中西醫(yī)結(jié)合治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥臨床療效及安全性觀察

薛金　薛麗莉　陳慧瑤

【摘要】 目的：探討中西醫(yī)結(jié)合治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（postmenopausal osteoporosis，PMOP）的效果及安全性。方法：選取2015年1月-2017年8月本院收治的PMOP患者108例。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組和對(duì)照組，各54例。對(duì)照組給予阿侖膦酸鈉片和碳酸鈣D3片，觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予補(bǔ)腎壯骨湯治療，均連續(xù)治療3個(gè)月。比較兩組治療前后的中醫(yī)癥候積分、骨密度、骨代謝指標(biāo)（BAP、BGP、TRAcp-5b）、雌二醇（E2）水平及臨床療效、不良反應(yīng)。結(jié)果：觀察組總有效率為96.30%，高于對(duì)照組的79.63%（字2=7.083，P=0.008）；治療后，兩組患者腰脊疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿弱、步履維艱、目眩積分均低于治療前，且觀察組均低于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；治療后，兩組患者BAP、BGP、TRAcp-5b水平均低于治療前，且觀察組均低于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；治療后，兩組患者L2～4（前后位）、股骨頸、Wards三角、大粗隆的骨密度及E2水平均高于治療前，且觀察組均高于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：補(bǔ)腎壯骨湯與阿侖膦酸鈉聯(lián)合治療PMOP效果顯著提高，可改善患者臨床癥狀，提高患者雌激素水平和骨密度，降低骨代謝，且安全性高，值得推廣。

【關(guān)鍵詞】 補(bǔ)腎壯骨湯； 阿侖膦酸鈉； 骨質(zhì)疏松癥； 絕經(jīng)后婦女

Clinical Observation on the Efficacy and Safety of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Treatment of Postmenopausal Osteoporosis/XUE Jin，XUE Lili，CHEN Huiyao.//Medical Innovation of China，2018，15（14）：011-015

【Abstract】 Objective：To explore the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and western medicine in treatment of postmenopausal osteoporosis（PMOP）.Method：A total of 108 patients with PMOP admitted in our hospital from January 2015 to August 2017 were selected.According to the random number table method，they were divided into observation group and control group，54 cases in each group.The control group was treated with Alendronate Sodium Tablets and Calcium Carbonate D3 Tablets，and observation group was given Bushen Zhuanggu Decoction on the basis of control group，they were treated for 3 months continuously.The TCM symptom score，bone mineral density，bone metabolism index（BAP，BGP，TRAcp-5b），estradiol（E2） before and after treatment，clinical efficacy and adverse reactions between two groups were compared.Result：The total effective rate of observation group was 96.30%，which was higher than 79.63% of control group（字2=7.083，P=0.008）.After treatment，the scores of lumbar spine pain，low back and knee soft，lower limbs pain，lower limbs flaccid，difficulty and dizziness in two groups were lower than those before treatment，and observation group were all lower than those of control group，the differences were statistically significant（P<0.05）.After treatment，the levels of BAP，BGP and TRAcp-5b in two groups were all lower than those before treatment，and observation group were all lower than those of control group，the differences were statistically significant（P<0.05）.After treatment，the bone mineral density of L2-4（anterior and posterior），femoral neck，Wards triangle and big trochanter and E2 level in two groups were all higher than those before treatment，and observation group were all higher than those of control group，the differences were statistically significant（P<0.05）.The total incidence of adverse reactions in two groups was compared，the difference was not statistically significant（P>0.05）.Conclusion：Bushen Zhuanggu Decoction combined with Alendronate in treatment of PMOP has significantly improved the curative effect，can improve clinical symptoms，improve estrogen level and bone mineral density，reduce bone metabolism，and is safe，which is worth promoting.

【Key words】 Bushen Zhuanggu Decoction； Alendronate； Osteoporosis； Postmenopausal women

First-authors address：Foshan First Peoples Hospital Tongji Rehabilitation Hospital，F(xiàn)oshan 528000，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.14.003

骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）患者骨量明顯減少，骨呈現(xiàn)微觀結(jié)構(gòu)退化且脆性增強(qiáng)，增加骨折的發(fā)生率，是一種全身性的骨骼疾病，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（postmenopausal osteoporosis，PMOP）是OP的一種特殊類(lèi)型，患病對(duì)象特指絕經(jīng)后的婦女，全身性單位體積內(nèi)骨骼量減少明顯，骨密度呈現(xiàn)不同程度下降，微結(jié)構(gòu)出現(xiàn)退化，患者表現(xiàn)為腰腿疼痛、脊椎變形，并且骨折的發(fā)生率增加[1-2]。臨床上對(duì)于PMOP的發(fā)病原因尚未明確，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為PMOP發(fā)生的重要原因是絕經(jīng)后卵巢功能衰竭致使雌激素嚴(yán)重缺乏[3-4]，增加骨的吸收，破壞骨形成與吸收之間的平衡，是原發(fā)性O(shè)P[5]。目前臨床上對(duì)于PMOP的治療原則是抑制骨的吸收和促進(jìn)骨的形成，本文旨在探討分析補(bǔ)腎壯骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療PMOP的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年1月-2017年8月本院收治的PMOP患者108例為研究對(duì)象。均經(jīng)臨床、實(shí)驗(yàn)室、骨密度檢測(cè)確診為PMOP，符合《骨質(zhì)疏松學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)：45歲以上停經(jīng)1年以上婦女，伴有不同程度的周身骨痛、腰背疼痛，骨量低于正常標(biāo)準(zhǔn)2.5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以上，磷、堿性磷酸酶、血鈣正常[6]。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：肝腎不足癥；主癥為腰背疼痛，腰膝酸軟；次癥為頭暈?zāi)垦＃噘|(zhì)紅，持重困難。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，知情同意并簽署同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：合并嚴(yán)重心腦血管疾病者；肝腎功能不全者；血液系統(tǒng)疾病者；內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病者；畸形、殘廢、喪失勞動(dòng)力者；過(guò)敏體質(zhì)及近期服用過(guò)影響骨代謝的藥物的患者。按照隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組和對(duì)照組，各54例。本研究已經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法 對(duì)照組：給予阿侖膦酸鈉片（商品名：福善美，生產(chǎn)廠家：Merck Sharp & Dohme Italia SPA，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20130085，規(guī)格：70 mg×1 s）70 mg/次，1次/d；碳酸鈣D3片（商品名：鈣爾奇，生產(chǎn)廠家：惠氏制藥有限公司批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10950029，規(guī)格：600 mg×60 s）600 mg/次，2次/d，連續(xù)治療3個(gè)月。觀察組：在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予補(bǔ)腎壯骨湯治療，方劑組成：續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、杜仲各20 g；加減：陽(yáng)虛者加制附子、肉桂各10 g，陰虛者加白芍、生地黃、知母各10 g，疼痛劇烈者加川芎、延胡索各10 g，乳香5 g，每日1劑，早晚煎汁后溫水送服，連續(xù)治療3個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) （1）中醫(yī)癥候積分：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》對(duì)患者癥狀進(jìn)行評(píng)價(jià)[7]，主要包括腰脊疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿弱、步履維艱、目眩，輕度計(jì)1分，中度計(jì)2分，重度計(jì)3分，癥候積分越高，表明患者臨床癥狀越嚴(yán)重。（2）骨代謝指標(biāo)和雌二醇（E2）檢測(cè)：治療前后分別抽取患者清晨空腹靜脈血，均采取ELISA法并選擇配套的檢測(cè)試劑按照說(shuō)明操作[8]，骨代謝指標(biāo)包括骨特異性堿性磷酸酶（BAP）、骨鈣素（BGP）、抗酒石酸酸性磷酸酶（TRAcp-5b）。（3）骨密度：采用雙能X線吸收法（DXA）檢測(cè)治療前后L2～4（前后位）、股骨頸、Wards三角和大粗隆等部位的骨密度[9]。（4）臨床療效：顯效為治療后患者疼痛等臨床癥狀完全消失，骨密度提高2.5%以上；有效為治療后患者疼痛等臨床癥狀有所改善，骨密度提高不足2.5%；無(wú)效為治療后患者疼痛等臨床癥狀無(wú)改善甚至加重，骨密度下降[10]。總有效=顯效+有效。（5）不良反應(yīng)：包括惡心、輕度腹瀉。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用SPSS 19.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較 觀察組年齡51～75歲，平均（60.98±6.12）歲；絕經(jīng)1～18年，平均（7.99±2.85）年；病程2個(gè)月～10年，平均（5.81±2.09）年；BMI 20～34 kg/m2，平均（26.45±5.76）kg/m2。對(duì)照組年齡52～73歲，平均（60.45±6.16）歲；絕經(jīng)1～16年，平均（7.68±2.77）年；病程3個(gè)月～10年，平均（5.83±2.11）年；BMI 20～36 kg/m2，平均（26.63±5.68）kg/m2。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組患者臨床療效比較 觀察組總有效率為96.30%，高于對(duì)照組的79.63%，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=7.083，P=0.008），見(jiàn)表1。

2.3 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較 治療前，兩組患者各中醫(yī)癥候積分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后，兩組患者腰脊疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿弱、步履維艱、目眩積分均低于治療前，且觀察組均低于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.4 兩組患者治療前后骨密度比較 治療前，兩組患者各部位骨密度比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后，兩組患者L2～4（前后位）、股骨頸、Wards三角和大粗隆骨密度均高于治療前，且觀察組均高于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表3。

2.5 兩組患者治療前后骨代謝指標(biāo)比較 治療前，兩組患者骨代謝指標(biāo)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后，兩組患者BAP、BGP、TRAcp-5b水平均低于治療前，且觀察組均低于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.6 兩組患者治療前后E2水平比較 治療前，兩組患者E2水平比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后，兩組患者E2水平均高于治療前，且觀察組高于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表5。

2.7 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 兩組患者不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表6。

3 討論

OP在中老年人群的發(fā)病率較高，尤其是PMOP的發(fā)病率高達(dá)3%[11]。近年來(lái)隨著我國(guó)老齡化程度不斷加劇，中老年人群因?yàn)楣琴|(zhì)疏松造成的骨折所導(dǎo)致的并發(fā)癥和巨大的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)已經(jīng)成為我國(guó)突出的公共健康問(wèn)題[12]。骨量減少是原發(fā)性O(shè)P的主要表現(xiàn)，從而增加患者骨的脆性，因?yàn)镺P而發(fā)生骨折的發(fā)生率顯著提高，婦女絕經(jīng)后骨量丟失速度加快，每年丟失約為2%[13]。臨床上對(duì)于OP的診斷與治療主要依靠骨密度的測(cè)定，研究顯示，骨密度與患者的年齡、身高、體重、絕經(jīng)年限密切相關(guān)，絕經(jīng)后雌激素分泌明顯減少，降鈣素也呈下降趨勢(shì)，破骨細(xì)胞的抑制作用減弱，增加骨吸收量，并且雌激素分泌不足增加骨對(duì)于甲狀旁腺激素的敏感性，骨的吸收進(jìn)一步增加。女性骨量峰值與男性相比較低，絕經(jīng)后雌激素下降導(dǎo)致骨量迅速下降[14]，因此，與男性相比絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松的發(fā)生率更高，腰酸背痛，肌肉酸脹，抽搐均是典型癥狀。

目前臨床上治療PMOP主要采取藥物治療，其中促進(jìn)骨形成的藥物有氟化物、蛋白同化激素和甲狀旁腺激素，抑制骨吸收的藥物有降鈣素、鈣劑、雙磷酸鹽、維生素D等，各有優(yōu)勢(shì)[15]。臨床上廣泛用于預(yù)防和治療OP的藥物是二磷酸鹽類(lèi)，其中具有代表性的藥物是阿侖膦酸鈉，是一種特異性的抑制劑，屬于氨基雙膦酸鹽，與骨的選擇性結(jié)合較強(qiáng)，尤其是特異性結(jié)合羥磷灰石強(qiáng)，能夠抑制破骨細(xì)胞介導(dǎo)的骨再吸收，其作用機(jī)制為促使破骨細(xì)胞的活性受到抑制，致使破骨細(xì)胞的凋亡加速，骨再吸收和丟失的速度明顯降低[16]。大量研究表明：二膦酸鹽類(lèi)能夠有效改善患者骨密度，預(yù)防骨折的發(fā)生，且安全性較高，但是長(zhǎng)期服用患者會(huì)出現(xiàn)食管惡性腫瘤、胃腸潰瘍、骨壞死、骨折等不良反應(yīng)[17]，因此治療時(shí)要密切關(guān)注患者不良反應(yīng)發(fā)生情況，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以采取階段停藥的方式進(jìn)行服用。

我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為OP屬于“骨痿病”的范疇，PMOP多以腎虛為主證，先天之精藏于腎，腎乃先天之本，腎主骨，補(bǔ)腎為壯骨[18]，本研究結(jié)果顯示，觀察組總有效率為96.30%，高于對(duì)照組的79.63%，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；治療后，兩組患者各中醫(yī)證候積分（腰脊疼痛、腰膝酸軟、下肢疼痛、下肢痿弱、步履維艱、目眩）、各骨代謝指標(biāo)（BAP、BGP、TRAcp-5b）均低于治療前，且觀察組均低于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；治療后，兩組患者L2～4（前后位）、股骨頸、Wards三角、大粗隆的骨密度及E2水平均高于治療前，且觀察組均高于對(duì)照組，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)果提示，補(bǔ)腎壯骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療PMOP療效顯著提高，可改善患者臨床癥狀，提高患者雌激素水平和骨密度，降低骨代謝。

補(bǔ)腎壯骨湯方劑由續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、杜仲組成，其中斷續(xù)性溫，味苦和辛，歸腎經(jīng)和肝經(jīng)，具有強(qiáng)筋補(bǔ)腎，續(xù)骨折而益肝脾之效，現(xiàn)代藥理研究表明：續(xù)斷可以促進(jìn)骨髓間的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化為成骨細(xì)胞分化和礦化，提高患者的骨密度，尤其是增強(qiáng)患者股骨的強(qiáng)度；骨碎補(bǔ)性溫，味苦和辛，歸腎經(jīng)和肝經(jīng)，具有活血、補(bǔ)腎之效，現(xiàn)代藥理研究顯示：骨碎補(bǔ)具有抗炎，抑制骨質(zhì)疏松，尤其是促進(jìn)骨折愈合方面作用顯著；杜仲性平和，味辛，歸腎經(jīng)和肝經(jīng)，補(bǔ)腎益肝，壯骨強(qiáng)腰之效，現(xiàn)代藥理研究顯示：杜仲的抗炎抑菌、抗骨質(zhì)疏松和氧化的作用明顯，諸藥合用，共湊強(qiáng)筋壯骨，補(bǔ)腎益肝之效[19-21]。

本研究結(jié)果顯示，兩組治療期間均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，觀察組出現(xiàn)3例輕度胃腸道反應(yīng)患者，對(duì)照組出現(xiàn)4例。兩組患者不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。因此，補(bǔ)腎壯骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療PMOP在3個(gè)月之內(nèi)是安全的，但是長(zhǎng)期使用時(shí)需要嚴(yán)密觀察患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

綜上所述，補(bǔ)腎壯骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療PMOP療效顯著提高，可改善患者臨床癥狀，提高患者雌激素水平和骨密度，降低骨代謝，且安全性高，建議在臨床上推廣。

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（收稿日期：2018-02-11） （本文編輯：董悅）