坤泰膠囊治療卵巢早衰50例臨床觀察

王冬芹

（南京市秦淮區(qū)中醫(yī)醫(yī)院婦科，江蘇 南京 210006）

卵巢早衰是指女性在40歲之前由于卵巢內(nèi)卵泡耗竭或醫(yī)源性損傷等原因?qū)е碌穆殉补δ芩ソ叩囊环N婦科內(nèi)分泌疾病[1]。發(fā)病率約為1%～3.8%[2]。臨床上主要表現(xiàn)為高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黃體生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素 （E2＜25 pmol/mL），性欲減退、淡漠，生殖器官萎縮等圍絕經(jīng)期癥狀。激素替代治療是治療卵巢早衰的常用方法，但因其存在一定的禁忌證，且常出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血、水鈉潴留等副反應(yīng)，故患者的依從性不高。中醫(yī)藥治療卵巢早衰彌補(bǔ)了以上不足，易為患者接受。本文就應(yīng)用坤泰膠囊與克齡蒙治療卵巢早衰進(jìn)行研究，旨在探討中成藥坤泰膠囊在治療卵巢早衰中的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年1月—2017年6月在我院婦科門診就診并診斷為卵巢早衰的患者100例，按數(shù)字表法隨機(jī)分為2組，其中觀察組50例，年齡（38.5±2.1） 歲；對(duì)照組50例，年齡（38.8±1.9） 歲。2組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]：女性年齡在40歲以下出現(xiàn)高卵泡刺激素（FSH＞40 U/L）、高黃體生成素（LH＞30 U/L） 和低雌激素（E2＜25 pmol/mL），潮熱汗出，失眠焦慮，性欲減退、淡漠，生殖器官萎縮等圍絕經(jīng)期癥狀。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]：婦女在絕經(jīng)前后由于腎氣漸衰，天癸將竭，沖任二脈虛衰致使陰陽平衡失調(diào)，臟腑氣血不和而出現(xiàn)一系列絕經(jīng)前后癥狀。臨床表現(xiàn)為月經(jīng)紊亂、烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠、憂郁健忘，腰膝酸軟，皮膚蟻行樣感等癥狀。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；年齡30～40歲；患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 近3個(gè)月內(nèi)使用雌激素或其他可能干擾癥狀的非激素類藥物和食物及應(yīng)用過催眠鎮(zhèn)靜藥或抗抑郁藥者；合并有內(nèi)分泌疾病或心血管、腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者；有雌激素禁忌證者；患者依從性差，不能按要求服藥者。

1.5 方法 觀察組：給予坤泰膠囊口服（貴陽新天藥業(yè)公司產(chǎn)品，國藥準(zhǔn)字Z20000083），每次4粒，每天3次。1個(gè)月為1療程。

對(duì)照組：給予克齡蒙口服（DELPHARM Lille S.A.S，國藥準(zhǔn)字J20080037），每次1粒，每日1次。1盒結(jié)束后，待月經(jīng)來潮后第5天再次服用下1盒，或停藥后無月經(jīng)者，7 d后繼續(xù)服用下1盒。1盒為1療程。

2組均連續(xù)用藥3個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo) 觀察2組治療前后性激素改善情況、月經(jīng)恢復(fù)情況、低雌激素癥狀改善情況、骨質(zhì)疏松改善情況，并記錄治療期間及治療后2組不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，其中各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)為非獨(dú)立事件，故分別單獨(dú)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 性激素的改善情況 對(duì)照組中有8例患者因?yàn)槌霈F(xiàn)嚴(yán)重的陰道不規(guī)則出血而退出試驗(yàn)。治療前2組患者的FSH、LH和E2水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），觀察組FSH、LH和E2水平治療前后比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而對(duì)照組治療后FSH、LH水平較治療前明顯下降，E2較治療前明顯升高（P＜0.05）。治療后對(duì)照組E2水平高于觀察組，F(xiàn)SH、LH水平低于觀察組 （P＜0.05），見表1。

表1 性激素改善情況 （）

表1 性激素改善情況 （）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，**P＜0.05

組別 例數(shù)觀察組 50 56.58±26.35 57.08±29.21**77.46±26.57 FSH（U/L）治療前 治療后LH（U/L）治療前76.82±27.08**治療后對(duì)照組 42 59.36±27.68 43.85±30.29* 76.38±25.85 58.52±26.62*組別例數(shù)E2（pmol/mL）治療前 治療后觀察組 50 16.28±6.35 17.35±5.86**對(duì)照組 42 17.08±6.68 32.25±14.56*

2.2 卵巢早衰癥狀的改善情況 2組患者治療后的低雌激素癥狀及骨質(zhì)疏松癥狀的改善情況比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；對(duì)照組治療后月經(jīng)恢復(fù)情況明顯好于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見表2。

表2 卵巢早衰癥狀的改善情況 （例）

3.3 2組患者用藥不良反應(yīng)及依從性 觀察組患者未見明顯不良反應(yīng)并按療程進(jìn)行治療；對(duì)照組中8例患者因?yàn)槌霈F(xiàn)嚴(yán)重的陰道不規(guī)則出血現(xiàn)象，自行停藥并退出治療，用藥依從性明顯低于觀察組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=7.58，P＜0.05），見表3。

表3 不良反應(yīng)情況 （例）

3 討論

目前認(rèn)為卵巢早衰的最有效治療方法是激素替代治療，但是長期的激素替代療法存在增加子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌發(fā)病率的風(fēng)險(xiǎn)，而且有著諸多的不良反應(yīng)及禁忌證，如乳房脹痛、水鈉潴留、面部色斑、陰道不規(guī)則出血、肝腎功能損傷等。因此患者對(duì)激素的替代治療存在不少的顧慮，臨床依從性較差。

卵巢早衰在祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上歸為“絕經(jīng)前后諸證”“閉經(jīng)”“臟燥”等范疇，分為陰虛型、陽虛型和陰陽兩虛型，以陰虛型最為常見。坤泰膠囊主要由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓組成，方中熟地黃補(bǔ)腎填精、滋陰養(yǎng)血；白芍?jǐn)筷帲⒛z滋陰，兩藥養(yǎng)營血以安神；黃連、黃芩清熱燥濕、瀉火解毒；茯苓益心脾，交心腎以安神。全方具有滋陰清熱、交通心腎、安神除煩的功效。吳海燕[4]研究發(fā)現(xiàn)坤泰膠囊能有效改善卵巢早衰患者血清性激素水平，降低FSH、LH、E2等指標(biāo)含量，療效與用激素代替治療相當(dāng)，并能有效降低血脂水平。陳繼明等[5]研究發(fā)現(xiàn)坤泰膠囊在治療圍絕經(jīng)期綜合征患者的臨床療效與替勃龍相當(dāng)，能明顯改善臨床癥狀，但其副反應(yīng)更少、更安全。

本研究中對(duì)100例卵巢早衰患者研究表明，坤泰膠囊降低卵巢早衰患者的FSH、LH水平和提高E2水平不如克齡蒙，但是在改善卵巢早衰患者臨床癥狀上與克齡蒙相當(dāng)，而且依從性較好，不良反應(yīng)更少，具有良好的安全性。