下肢康復機器人輔助訓練改善腦卒中病人下肢功能效果的Meta分析

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流行病學調查顯示：腦卒中病殘率逐年增高，病人多存有不同程度的肢體運動障礙[1]。其中，下肢功能障礙會直接影響病人的行動能力和日常生活，嚴重影響病人的生存質量[2]。研究表明：利用康復技術進行康復訓練可以恢復病人下肢功能[3-4]，但傳統(tǒng)康復技術主要依靠康復師一對一訓練，訓練結果受康復師工作水平和人為主觀因素影響，治療穩(wěn)定性難以保證。下肢康復機器人作為一種新型的輔助治療技術，可以改善病人下肢運動功能障礙，幫助病人確保康復治療的穩(wěn)定性和科學性。本研究采用Meta分析方法對國內外已經(jīng)發(fā)表的有關腦卒中病人康復訓練過程中使用下肢康復機器人輔助訓練的文獻進行綜合分析,以期為進一步評價下肢康復機器人在腦卒中病人下肢復健中的作用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻納入及排除標準

1.1.1 研究類型

隨機對照試驗。

1.1.2 研究對象

①在院治療的腦卒中偏癱下肢功能障礙病人；②年齡45歲～89歲；③病程<6個月。

1.1.3 干預措施

對照組采用常規(guī)康復訓練；試驗組在常規(guī)康復訓練基礎上，使用下肢康復機器人輔助練習。干預時間為6周或8周。

1.1.4 結局指標

①步行能力：采用功能性步行量表(Functional Ambulation Category Scale，F(xiàn)AC)評價，該量表各條目分值為 0分～5分，≤2分表示需要幫助者接觸性輔助步行，≥3分表示相對獨立性步行[5]；②平衡功能:采用 Berg 平衡量表(Berg Balance Scale，BBS)評價,該量表將平衡功能按照由易到難分為14個等級，總分56分，總分<40分，表示有跌倒的危險性[6]；③下肢運動功能:采用下肢運動功能評分(Fugl-Meyer Assessment,FMA)評價,總分34分，得分越高表示下肢運動功能越好，運動質量越接近正常[7]；④下肢肌力:病人下肢康復機器人力矩反饋系統(tǒng)評價,該系統(tǒng)根據(jù)髖關節(jié)和膝關節(jié)處感受器對病人行走過程中肌力進行反饋分析，實時顯示步態(tài)周期中髖關節(jié)反饋力矩值(HJTV)和膝關節(jié)反饋力矩值(KJTV)，評分越低表示肌力越差[8]；⑤雙側屈髖肌群和伸膝肌群肌力：病人下肢固定在伸髖30°或屈膝45°位，在聽到電腦3 s倒計時結束提示音時立即行相關肌群的5 s等長最大收縮。采用肌力評估工具記錄屈髖肌群肌力和伸膝肌群肌力數(shù)據(jù)。

1.1.5 排除標準

①重復發(fā)表文獻；②試驗組使用除下肢康復機器人以外的其他康復訓練法；③缺乏原始數(shù)據(jù)且無法獲取。

1.2 檢索策略

以腦卒中、腦梗死、偏癱、下肢康復機器人、6周、8周為關鍵詞檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普資訊中文期刊服務平臺，以stroke、cerebral infarction、hemiplegia、lower limb rehabilitation robot、lokomat robot、6 weeks、8 weeks為關鍵詞檢索PubMed、Cochrane Library、MEDLINE數(shù)據(jù)庫，檢索時間為建庫至2018年1月。

1.3 文獻篩選和資料提取

按照納入及排出標準篩選文獻，閱讀全文后，進行資料提取,提取信息包括第一作者、發(fā)表時間、作者聯(lián)系方式、分組方法、樣本量、干預措施、干預時間、結局指標等。

1.4 文獻質量評價

由2名具有循證醫(yī)學背景的人員同時對1篇文獻進行獨立評價，意見出現(xiàn)分歧時，共同討論，或選擇第3方判斷。依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價手冊5.1.0版[9]，從7個方面對文獻進行質量評價。若研究完全滿足質量評價標準，則發(fā)生偏倚的可能性小，等級為A；若部分滿足質量評價標準，則發(fā)生偏倚的可能性為中度，等級為B；若完全不滿足質量評價標準，則發(fā)生偏倚的可能性高，等級為C。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)下載的RevMan 5.3軟件進行Meta分析。計量資料采用均方差(mean difference,MD)、加權均方差(weighted mean difference，WMD)或標準化均方差(standardized mean difference，SMD)以及95%置信區(qū)間(CI)進行描述，采用χ2檢驗進行分析，同時結合I2確定研究間異質性。當P>0.10，I2<50%時，認為研究間異質性可以接受，選擇固定效應模型估計合并效應量。當P≤0.10，I2≥50% 時，可認為研究間異質性較大，進行異質性分析，若具有統(tǒng)計學異質性，則選用隨機效應模型合并效應量，若具有臨床異質性或方法學異質性，則進行亞組分析，若異質性來源無法判斷，只進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過計算機檢索數(shù)據(jù)庫，初檢文獻666篇，其中中文文獻419篇，英文文獻247篇。剔除重復文獻103篇，進一步閱讀題目和摘要，剔除不相關文獻104篇和不符合納入及排除標準文獻217篇，閱讀全文，最終納入文獻12篇[8，10-20]，樣本量642例 ，其中男418例 ，女224例 。文獻篩選流程及結果見圖1，納入研究的基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程及結果

納入研究 樣本量 試驗組對照組 干預措施 對照組試驗組干預時間結局指標盧建亮2017[8]3030常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周5 d,連續(xù)8周下肢運動功能、平衡功能、下肢肌力劉暢2017[10]3030常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周5 d,連續(xù)8周下肢運動功能、雙側屈髖肌群和側伸膝肌群肌力鄭彭2016[11]2525常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周6 d,連續(xù)8周下肢運動功能、雙側屈髖肌群和側伸膝肌群肌力、下肢肌力盧利萍2016[12]2020常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人連續(xù)6周下肢運動功能、平衡功能李坤彬2015[13]3232常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周6 d,連續(xù)8周下肢運動功能、平衡功能王俊2015[14]3030常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周5 d,連續(xù)8周下肢運動功能、步行能力、平衡功能林海丹2015[15]2020常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人連續(xù)6周下肢運動功能、步行能力貝寧2015[16]4040常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人連續(xù)6周下肢運動功能、步行能力、平衡功能 丁文娟2014[17]2020常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周5 d,連續(xù)8周下肢運動功能、步行能力、平衡功能高春華2014[18]3030常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周6 d,連續(xù)8周下肢運動功能、平衡功能厲勇2013[19]2323常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人每周5 d,連續(xù)8周下肢運動功能、平衡功能王偉2013[20]2121常規(guī)康復訓練常規(guī)康復訓練+下肢康復機器人連續(xù)8周下肢運動功能、平衡功能

2.2 納入研究的質量評價(見表2)

表2 納入研究的質量評價

2.3 Meta分析結果

2.3.1 步行能力

4項研究[14-17]報道了病人步行能力指標，各研究間異質性較大(P<0.002，I2=80%)，采用隨機效應模型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=0.90，95%CI(0.46,1.34),P<0.000 1]，提示在常規(guī)康復訓練基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練可改善病人步行能力，詳見圖2。

圖2 兩組病人步行能力森林圖

2.3.2 平衡功能

9項研究[8,12-14,16-20]報道了病人下肢運動功能指標，各研究間異質性較大(P<0.000 01，I2=92%)，采用隨機效應型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=7.20，95%CI(4.18,10.23),P<0.000 01]，提示在常規(guī)康復訓練基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練可改善病人平衡功能，詳見圖3。

圖3 兩組病人平衡功能森林圖

2.3.3 下肢運動功能

12項研究[8，10-20]報道了病人下肢運動功能指標，各研究間異質性較大(P<0.000 01，I2=94%)，采用隨機效應模型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=4.69，95%CI(2.40,6.97)，P<0.000 1]，提示在常規(guī)康復訓練基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練可改善病人下肢運動功能，詳見圖4。

圖4 兩組病人下肢運動功能森林圖

2.3.4 下肢肌力

下肢肌力采用下肢康復機器人力矩反饋系統(tǒng)評價，包括膝關節(jié)反饋評價和髖關節(jié)反饋評價。2項研究[8，11]報道了病人下肢肌力指標，其中，膝關節(jié)反饋評價指標各研究間異質性 (P=0.54，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=4.44，95%CI(3.37,5.52)，P<0.000 01]，詳見圖5；髖關節(jié)反饋評價指標各研究間異質性 (P=0.89，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=6.65，95%CI(4.34,8.96)，P<0.000 01]，詳見圖6，提示在常規(guī)康復訓練基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練可改善病人下肢肌力。

圖5 兩組病人膝關節(jié)反饋評價森林圖

圖6 兩組病人髖關節(jié)反饋評價森林圖

2.3.5 雙側屈髖肌群和伸膝肌群肌力

2項研究[10-11]報道了病人雙側屈髖肌群和伸膝肌群肌力指標，其中，雙側屈髖肌群肌力指標各研究間異質性 (P=0.52，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析，差異無統(tǒng)計學意義[MD=5.79，95%CI(-4.36，15.94)，P=0.26]，詳見圖7；雙側伸膝肌群肌力指標各研究間異質性 (P=0.62，I2=0%)，采用固定效應模型進行分析，差異有統(tǒng)計學意義[MD=0.40，95%CI(0.14,0.66)，P=0.003]，詳見圖8，提示在常規(guī)康復訓練基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練可改善病人雙側伸膝肌群肌力。

圖7 兩組病人雙側屈髖肌群肌力森林圖

圖8 兩組病人雙側伸膝肌群肌力森林圖

3 討論

3.1 下肢康復機器人輔助訓練對偏癱病人下肢運動功能有促進作用

發(fā)生腦卒中后，病人大腦神經(jīng)細胞會因缺血缺氧死亡，導致病人肢體運動障礙甚至癱瘓。傳統(tǒng)常規(guī)康復訓練主要依靠康復師輔助病人進行運動，其消耗的人力資源和成本較高，且需要康復師有足夠的專業(yè)知識、臨床經(jīng)驗及體能，而將下肢康復機器人與常規(guī)康復訓練聯(lián)合可增強病人對長期康復治療的依從性，增強病人康復信心。本研究采用Meta分析方法對國內外已經(jīng)發(fā)表的有關腦卒中病人康復訓練過程中使用下肢康復機器人輔助訓練的文獻進行綜合分析,與郭佳寶等[21]“機器人輔助訓練改善腦卒中病人下肢功能障礙的系統(tǒng)評價”研究相比，納入條件更加嚴格、結局指標更具針對性。研究結果顯示：在腦卒中偏癱病人常規(guī)康復訓練的基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練，可改善病人步行能力、平衡功能、下肢運動功能、下肢肌力及雙側伸膝肌群肌力，可能與該治療可以對病人治療結果進行直接反饋，增加病人鍛煉自主性，幫助病人改善下肢肌力，盡快恢復正常步態(tài)有關。

3.2 局限性及啟示

①本研究只采用關鍵詞檢索公開發(fā)表的中英文文獻，可能存在文獻納入不全、研究結果偏倚。②納入研究的樣本量較少，對數(shù)據(jù)分析造成一定程度影響。③步行能力、平衡功能、下肢運動功能效應量合并后異質性較高，可能與干預時間不同、研究質量存在差異等有關。④納入研究中均未對病人進行長期隨訪觀察，長期療效有待驗證。因此在后續(xù)相關研究中需加大樣本量，做好質量控制進一步研究；可對下肢康復機器人改善腦卒中偏癱病人下肢功能運動情況進行長期隨訪，以驗證其長期效果。

4 小結

在常規(guī)康復訓練的基礎上使用下肢康復機器人輔助訓練，可在提高腦卒中偏癱病人治療積極性和依從性的同時，改善病人步行能力、平衡功能、下肢運動功能、下肢肌力及雙側伸膝肌群肌力。