讓每個患者買得起、用得上優質抗癌藥物

記者/張帥

近期，有關部分抗癌藥品價格過高的話題被輿論聚焦，抗癌藥新規逐步落地，各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的后續措施，督促推動抗癌藥加快降價。中國在促進抗癌藥降價方面推出一系列配套政策：醫保準入談判、進口零關稅、加快境外新藥上市審批、鼓勵藥品創新和仿制……為了讓癌癥患者用上好藥、用得起好藥，更強的配套政策和更大的降費空間正在路上。

抗癌藥是救命藥，經不起虛無的等待

李克強總理就電影《我不是藥神》引發輿論熱議作出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。“癌癥等重病患者關于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。”李克強在批示中指出，“國務院常務會確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”

根據國家癌癥中心發布的數據，預期壽命85歲時，累計患癌風險高達36%，如此比例意味著幾乎每個人的生活經歷中都會遇到親朋好友或自己患癌，也使得癌癥成為每一個個體無法回避的生命考驗。一場涉及廣泛國民、事關生命存續的議題，必然需要國家層面的全力保障，這是國家的基礎職能，也是國民對國家的根本期待。

時間就是金錢，抗癌藥就是救命藥，經不起虛無的等待。針對價格下降有可能的“滯后效應”，必須協調各方利益、多措并舉打通中間環節。希望有關部門積極作為，抓緊時間落實降稅措施，制定時間表，加快推進進口抗癌藥降稅又降價的進程。

“國家談判” 不能稅降了價不降

層級頗高的“國家談判”，顯示出中國對于抗癌藥的重視。所謂“談判”，是指醫保機構與相關醫藥企業代表進行價格協商，最終確定相關藥品的支付標準。此前曾有報道稱，在去年的談判中，現場很安靜、很嚴肅，砍價特別狠，超出企業的預期。而據了解，就今年的談判，國家醫保局已委托相關協會召開部分企業溝通會。參會的10家外資企業和8家內資企業相關代表表示，將積極配合國家醫保局做好本次談判工作，體現企業的社會責任感，真正讓患者用上好藥、用得起藥。

今年4月和6月，李克強總理兩次主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。會議決定，較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，對創新化學藥加強知識產權保護，強化質量監管。“抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降。”李克強說，“必須多措并舉打通中間環節，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。”此次常務會議進一步確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。“這件事不僅關乎重點民生問題，也是醫藥等相關行業 ‘放管服’改革的重要內容，各部門要高度重視、抓緊落實，要讓更多群眾早用上、用得起這些好藥。”李克強說。

李克強要求，“新一屆國務院醫改領導小組成立后，第一件事就是要切實把抗癌藥價格降下來。”當天會議決定，各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。“‘孤藥’、罕見病用藥等問題，涉及人群雖然不多但影響面卻很大，處理不好很可能會沖擊社會道德底線，因此決不能小視，必須確保短缺藥品的充足供應。”李克強說。

國家藥品監督管理局局長焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發達國家接近。對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品，將納入優先審批通道，加快審批，預計這些產品進入中國市場將縮短1—2年時間。焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

創新與仿制要齊頭并進

據中國之聲《新聞縱橫》報道，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創知識產權，該藥的上市表明我國抗艾藥物實現了零的突破。國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中表示，該藥的上市價格僅為進口藥的六分之一，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。以前的藥一天要用兩次，而且局部的不良反應比較重。這次的藥有了很大的改觀，作用療效時間非常長，一周只需要打一次。而且從已有的數據看，療效和安全性也都很好，該藥可以為艾滋病治療提供一個新的手段。

要讓老百姓真正用上便宜的、優質的抗癌藥，在更快、更好“引進來”的同時，也離不開“自強”——專家指出，要鼓勵國產抗癌藥的創新和研發，在市場上形成與進口抗癌藥的競爭。研發高質量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價格的重要途徑。盡管中國正在加快高質量仿制藥研發和上市，國內化療藥質量療效和安全性也已接近國際水平，但多數國產仿制藥藥品質量與原研藥存在較大差距，很難搶占進口原研藥市場。除了質量和療效外，國產藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進口原研藥專利到期，在國內仍占據大部分的市場份額。

近年來，中國抗癌藥物市場以每年百億元的增速高速擴張。面對公眾需求和市場期待，發展國產仿制藥迫在眉睫。今年4月，國務院發布完善仿制藥供應保障及使用意見提出，促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。隨著進口創新藥進程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創新挑戰。

國家衛生健康委員會副主任曾益新指出：“提高我國抗癌藥品的研發能力，是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。”中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱說：“醫藥產業要發展，靠的是創新的原生動力。”

7月13日，中科院合肥物質科學研究院研究員劉青松（右一）與同事們在實驗室工作。

“十三五”以來，一系列鼓勵藥品研發創新的政策相繼落地，中國創新藥研發已邁出堅定步伐。中科院合肥物質科學研究院劉青松團隊自主研發的化學藥品1類創新靶向藥物HYML-122，已獲得國家藥監局的臨床試驗批準。如果該藥上市，將會幫助更多患者對抗急性髓系白血病這一惡性疾病，解決其在國內“無藥可醫”的境地。

有業內人士表示，中國藥品市場仍處于仿制藥占絕對主導地位的市場格局，本土藥企大都扎堆生產仿制藥。雖然有一批自主研發的創新藥通過“綠色通道”上市或進入優先審評審批程序，但仍舊面臨著現行醫保準入、價格形成機制、招投標機制和醫保報銷體系等市場準入不配套的窘境。人類和腫瘤之間的較量會一直持續，中國醫藥創新仍然任重道遠，需要更多創新團隊共同戰斗。