加強藥品經營企業GSP認證后監管思考

楊晶

摘 要：國家對用藥安全的重視度越來越高，在藥品管理方面加強監督和篩查，藥品經營企業經過國家認證的GPS可以保證其安全性，合格性。另一方面，在GPS的認證上還存在一些問題，文章將具體分析這些問題并針對不同的方面提出對策辦法。

關鍵詞：GSP 認證；監管；措施

1 GPS認證對藥品領域的重要作用

1.1GPS能夠完善藥品企業的制度規則

GPS認證的標準是根據國家藥品監督局以及國際要求完善而成的，對藥品可能產生的醫療事故或者個人健康問題都進行了檢查和排除，杜絕不合格的藥品流通到社會中，在對藥品企業的管理中GPS認證起到了監督的作用，對經營商進行嚴格規劃檢查，完善制度規范，加強了企業生產藥品的安全性和可靠性，嚴格要求企業對出產的藥品進行細致的檢查和維護。

1.2 GPS認證使藥品加工設備更加先進

經過GSP認證的藥品企業對管理系統進行了進一步加強，達到GSP認證的標準，引進科技設備來進行藥品的生產儲存以及包裝等過程，通過高科技網絡設備實現非人工性的操作，同時保證準確性，不但較少了人力的消耗還確保了藥品在各個環節不出現標準問題，提高了藥品生產的有效率，加快生產速度，對整個制藥行業有著引導和促進的作用。

1.3 GSP認證提高了了員工的工作意識

藥品企業的工作人員的選用需要經過系統化的管理和培訓，包括企業的規則，藥品的加工管理流程，以及篩選檢查的監控。員工要具備完整的藥品知識體系，掌握醫療用藥的規范和要求，并且擁有嚴謹的工作態度和精神，有較高的工作意識，能夠認識到藥品工作的重要性，保持良好工作狀態和自覺性。

1.4 GSP認證加強了倉儲管理的完整性

GSP認證提高了企業的管理水平，在藥品的生產加工上提出更多細節，藥品在保存管理的過程也得到了加強，對藥品倉儲的條件要求有所提升，環境控制更加嚴格，設備也得到了更新，為藥品的保存完整度和質量的維持提供了良好的保障，倉儲環境的標準提高給藥品企業的未來發展也增加了穩定性。

2 GSP認證后企業仍然存在的問題和以及原因

2.1企業應付檢查情況和員工態度問題

藥品企業對于GSP認證時期內的嚴格檢查在結束之后便恢復以前的狀態，各個環節的控制管理水平也下降，企業自身缺少監督意識，對自身要求不夠嚴格，這對以后企業的發展有著十分不利的影響，對藥品的質量也其他部分無法提供保障，領導缺乏正確的企業觀念，對藥品監督的重要性采取忽略的態度，對員工也有著消極的影響，使企業發展受阻。GSP認證要求對藥品企業的全功進行系統的培訓完善，工作人員缺少敬業的態度來進行培訓，對培訓內容一知半解，不了解藥品監查的具體要求，缺少相應的技能，在工作中過于松懈，沒有嚴格的控制生產過程，然后采取全面的檢查和篩選，承擔不同職能的人員在工作時分配不到位，秩序混亂，沒有嚴格按照職能要求進行相應的工作，導致生產頻繁出現問題，工作人員對自身的要求過于松懈。

2.2藥品生產資金缺乏和管理流程不規范

由于投入的資本不足，一些企業對于藥品的加工過程偷工減料，為了節省投入成本而減少成本高的用料的使用，使藥品的效果不能達到最好的狀態，制藥設備存在問題沒有進行及時投入修復或者購置使得生產效率變低，藥品生產量不足，無法給市場供應足夠的數量，導致藥品使用規范無法順利實施。個別企業未按制度和程序對藥品進行入庫驗收 、 在庫養護和出庫復核， 記錄不完整；對首營品種、 不合格藥品處理 、處方藥經營、 藥品不良反應監測等事項的管理不重視、 不規范。藥品儲藏與養護設施設備的啟用和管理未引起足夠重視。空調成了擺設 ， 溫濕度檢測設備不能保證正常運行 ， 監測記錄造假的現象在個別企業時有發生。

造成這些問題的原因就是企業的領導沒有對如何落實質量管理制度予以高度的重視，具有十分嚴重的為認證而認證的思想。 部分企業在認證通過之后放松了對 GSP 的學習、研究和貫徹執行 GSP 的條款行為，往往只是重視對監管部門檢查工作的應一些企業并沒有嚴格地按照相關的程序和制度開展藥品的入庫前的驗收、存儲中的養護以及出庫時的復核等各項工作。 同時對保障倉儲質量的配套設施和設備重視不足，比如成為擺設的空調、無法保證正常運行的溫濕度檢測設備、嚴重的監測記錄造假等現象。

3 對GSP認證企業監管進行強化的有效對策

3.1 對企業是藥品質量第一責任人的意識進行強化

藥品作為保證人民生命安全、促進身體健康、防病治病的一種特殊性的商品，其科技含量往往比較高。 相較于其他商品，藥品在進行管理時存在著一定的特殊性，這就要求企業的領導者及員工必須要具有較高的藥品質量管理責任，對企業是藥品質量第一責任人的意識進行強化。

3.2 采用信用等級管理制度對企業進行管理

要嚴格地以企業的市場行為和信譽度為依據，將“ ABC ”三級管理全面地納入到所有的藥品經營企業當中。 其中遵紀守法，具有好的信用，沒有出現年度的違法違規行為的企業為 A 級；遵紀守法，具有較好的信用， 沒有出現年度的主觀故意違法違規行為的企業為 B級；具有較差的信用，在管理工作中存在的不規范的現象，具有違法違規行為的企業為 C 級。

3.3 加快對 GSP 標準的修訂工作，對其權威性進行強化

自從頒布 GSP 標準以來， 隨著社會經濟的不斷發展和進步，目前 GSP 中的一些條款開始逐漸的不適應當前企業的發展和管理，存在著一定的脫節現象。 比如重復出現的一些條款，其中一些對不合格品進行管理的條款具有大致相同的內容；還有一些條款的內容存在著各種問題，因此導致檢察員在現場檢查的過程中具有過大的自由裁量權； 沒有嚴格的對通過 GSP 認證的企業進行統一的監督檢查，因此使得各地在處理問題的時候存在著不一致的情況，很難有效的處罰沒有對 GSP 進行認真執行的企業。

3.4提高企業領導與員工的責任意識和質量意識

對于企業的管理，作為企業領導有著不可推卸的責任，而員工是推動企業發展、保證正常經營的最終動力。因此無論是企業領導還是員工都要從根本上改變概念，不斷提高企業領導與員工的責任意識和質量意識。定期組織企業交流會，相互之間交流企業管理的經驗。企業定期組織專題講座，告知領導與員工質量管理對于藥品經營企業的重要意義。明確每一名員工與領導的責任，在日常工作中做到責任明確到人。

4 總結

藥品安全質量在生活中與每個人息息相關，藥品經營企業在生產控制上要嚴格把關，相關部門應加強監管力度，輔助GSP認證起到更好的效果。在制造藥品并進行篩選的過程中，符合標準要求，防止不合格藥品被利用到醫療及生活中，對人的健康造成危害，也避免有關企業損失利益，保障國家藥品安全的全面質量。只靠GSP認證的檢查是不足以發展好整個制藥行業的，還需要企業自身的嚴格監督，遵守藥品規范，重視藥品生產每一個環節的控制，科學管理藥品，增強藥品市場的藥品質量，打造安全的用藥氛圍，促進藥業的穩定發展。

參考文獻：

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