ST長生或存退市風險

深交所表態“零容忍”，長生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。

疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵。

7月30日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，聽取吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查進展匯報，要求堅決嚴查重處并建立保障用藥安全長效機制。

現已基本查明，長春長生公司在生產人用凍干狂犬病疫苗過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷毀證據等違法行為，性質極其惡劣，涉嫌犯罪。

疫苗案始末

7月5日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，長春長生公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

7月22日，國家藥監局負責人通報長春長生違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。他說，按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

這位負責人說，該企業是一年時間內第二次被發現產品生產質量問題。2017年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中。

對于2017年10月發現的百白破疫苗不合格問題，長春長生公司于今年7月18日，收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》(下稱《處罰決定書》)。《處罰決定書》稱，在國家藥品專項抽檢中，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”經檢驗，“效價測定”項不符合規定，吉林省食品藥品監督管理局對公司給予了沒收產品庫存、沒收違法所得以及罰款等行政處罰。

對此，吉林省藥監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定，并于2017年10月27日立案調查。原食藥監總局責令企業查明流向，立即停止使用不合格產品，涉事疫苗已全部封存并由企業完成召回。經查長春長生公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。該公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。

長春長生系長生生物科技股份有限公司（以下簡稱長生生物）子公司，7月26日，長生生物被實施其他風險警示，公司股票簡稱由“長生生物”變更為“ST長生”。

7月27日，新華社報道稱，日前國務院調查組針對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。目前長春長生相關文件已被查封，相關人員的書證34份，取證材料1138頁，用查獲的計算機還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。公安機關已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。

按照有關規定，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品制劑，虛假標注制劑產品生產日期，生產結束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。

為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

或將強制退市

對于長生生物子公司的疫苗問題，深交所在第一時間采取監管措施：一是電話問詢公司情況，要求立即對通報事項進行披露并作出回應；二是連續兩次向公司發出關注函，督促公司核實涉事產品的具體情況、重大事項披露是否及時以及行政處罰對公司的影響；三是要求公司根據藥監部門的現場督查情況及時披露進展，履行信息披露義務。

前期，深交所在對公司2017年年報審查中，已關注到公司疫苗銷售大幅增長、研發支出異于同行、大額購買理財產品等情況，向公司發出年報問詢函，要求公司補充說明并對外披露。經對公司信息披露情況進行全面梳理、核查，初步發現公司未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷。公司上述行為涉嫌違反《股票上市規則》、《中小企業板上市公司規范運作指引》等相關規定，深交所已啟動對公司及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

7月23日，長生生物披露公告稱，如果公司因立案調查事項被監管部門最終認定存在重大違法行為或移送公安機關，根據《深圳證券交易所股票上市規則》的有關規定，公司股票可能被實施退市風險警示、暫停上市或終止上市。

為確保公司相關股東遵守中國證監會《上市公司股東、董監高減持股份的若干規定》、《深圳證券交易所上市公司股東及董事、監事、高級管理人員減持股份實施細則》的規定，深交所已對長生生物大股東、董監高所持有的股份進行限售處理。

7月27日，證監會發布《關于修改的決定》（以下簡稱《退市新規》），對2014年《關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見》（以下簡稱《退市意見》）進行修改。

證監會表示，根據《證券法》規定和實踐需要，這次修改主要包括以下三個方面。一是完善重大違法強制退市的主要情形，明確上市公司構成欺詐發行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。二是強化證券交易所的退市制度實施主體責任，明確證券交易所應當制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實施規則。三是落實因重大違法強制退市公司控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員等主體的相關責任，強調其應當配合有關方面做好退市相關工作、履行相關職責的要求。

有分析指出，長生生物可能成為涉“公眾健康安全”重大違法退市第一股。在上述《退市新規》發布后，7月29日，深交所方面發布文章稱，《退市新規》拓展了退市制度的作用范疇，實現了對重大違法行為退市的全覆蓋、無死角，充分體現了依法全面從嚴監管的理念和決心，對于進一步健全市場基礎功能，增強市場主體活力，提高投資者信心，培育理性價值投資文化，形成優勝劣汰、有序進退的市場生態，意義重大，影響深遠。