破解抗癌藥困境

文 《法人》記者 趙青

讓抗癌藥等臨床急需藥品更精準(zhǔn)、高效地惠及百姓，遠(yuǎn)景可期

對于藥價(jià)高昂、時(shí)常短缺以及從合法途徑根本買不到的“抗癌藥困境”，國家最近采取的一系列舉措讓患者看到了“解困”希望。

不久前，國務(wù)院召開常務(wù)會議提出，從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。從口岸到病房，每個(gè)環(huán)節(jié)消耗的時(shí)間越短，生命就多一分希望。

國務(wù)院常務(wù)會議還提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

從抗癌藥進(jìn)口零關(guān)稅，到國家談判讓抗癌藥降價(jià)入醫(yī)保目錄，再到簡化創(chuàng)新藥上市審批程序，陸續(xù)出臺的抗癌藥相關(guān)利好政策頻頻向高藥價(jià)頑疾開刀，可以肯定的是，接下來，癌癥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)還會進(jìn)一步下降。

進(jìn)口零關(guān)稅

抗癌藥物，特別是2000年后逐漸成熟的腫瘤靶向藥物，幾乎全部由歐美藥企巨頭研發(fā)，由于研發(fā)成本和壟斷性，上市的最初幾年，這些藥物在中國市場上的銷售價(jià)格都高得令人咋舌。很快，部分中國患者發(fā)現(xiàn)，在印度、土耳其、孟加拉國等國家，通過隱秘的渠道可以以較低的價(jià)格“買到”這些昂貴抗癌藥的仿制品。因?yàn)榫薮蟮膬r(jià)差，基因靶向藥物進(jìn)入中國兩三年以后，去海外買抗癌藥在患者中間蔚然成風(fēng)。沒過多久，原本就游走在法律邊緣的行為，被職業(yè)的代購中介看中，但從此，所謂的“代購藥”中也充斥假藥、次品，給患者帶來嚴(yán)重的危害。

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2017中國腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例429萬，癌癥死亡281萬例，這相當(dāng)于平均每天1.2萬人新患癌癥、7700人死于癌癥。據(jù)估計(jì)，2017年我國抗腫瘤藥市場規(guī)模已經(jīng)超過1200億元，其中一半左右依靠進(jìn)口。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，惡性腫瘤平均治療費(fèi)用達(dá)到15萬至50萬元，而自費(fèi)藥的比例有可能高達(dá)90%，一個(gè)惡性腫瘤就可能讓一個(gè)普通家庭傾家蕩產(chǎn)。

今年兩會總理記者會上，李克強(qiáng)總理做出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”的承諾，這一消息立即引起了廣泛的關(guān)注。

隨后，中國醫(yī)藥界迎來大新聞。從今年5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降到零。對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，其中包括了103種制劑類藥品和51個(gè)原料藥。

此前，我國進(jìn)口藥品最惠國稅率為4%～6%，進(jìn)入銷售還需要在此基礎(chǔ)上征收17%的增值稅，而該項(xiàng)稅率在歐洲的平均水平為8.8%，美國和澳大利亞為零。實(shí)現(xiàn)進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅后，有專家表示，有望使進(jìn)口抗癌藥降價(jià)至少20%。

相比絕對價(jià)格的下降，這項(xiàng)政策更大的意義在于釋放的信號：中國鼓勵(lì)更多的特效抗癌藥在國內(nèi)上市。亦如李克強(qiáng)總理在記者會上提到的“以更開放的姿勢”對待進(jìn)口抗癌藥。目前，2017年全球前20的抗癌藥還有8個(gè)藥品未在我國上市。

“抗癌藥是救命藥，不能稅降了價(jià)不降。”李克強(qiáng)總理在6月20日的國務(wù)院常務(wù)會議上強(qiáng)調(diào)，“必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有切實(shí)獲得感。”

事實(shí)上，關(guān)稅在進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格中占比很小。進(jìn)口抗癌藥是要進(jìn)醫(yī)院的，一種進(jìn)口藥物除了自身規(guī)定的價(jià)格外，還要涉及各級批發(fā)商、醫(yī)院、藥店等流通環(huán)節(jié)，層層加價(jià)后，可能就炒出了天價(jià)。同時(shí)這也導(dǎo)致了非法醫(yī)藥市場盛行，國內(nèi)抗癌藥代購機(jī)構(gòu)（個(gè)人）層出不窮，盡管被國家認(rèn)定是非法售賣假藥，但患者們依舊抵擋不了價(jià)格低廉的仿制藥帶來的誘惑。

對此，國務(wù)院常務(wù)會議還指出，“要研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)不合理加價(jià)”，逐一打通藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻。

開展準(zhǔn)入談判，抗癌靶向藥納入醫(yī)保

單純關(guān)稅取消不足以破解抗癌藥高價(jià)和讓好藥惠及百姓的可及性問題，亟須加快藥物研發(fā)、優(yōu)化審批等聯(lián)動改革。

進(jìn)口抗癌藥納入醫(yī)保目錄，可以大幅降低患者的負(fù)擔(dān)。此前藥品價(jià)格談判效果也比較顯著。2016年以來，原國家衛(wèi)計(jì)委、人社部針對部分專利、獨(dú)家藥品，分別組織開展了國家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)和國家醫(yī)保目錄談判，2017年7月人力資源社會保障部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，宣布將36種談判藥品納入了藥品目錄乙類范圍，并同步確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%。大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國際市場價(jià)格，包含15個(gè)腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種。

目前，醫(yī)保目錄已包括大部分常用抗癌藥，而對于一些新上市的高價(jià)抗癌靶向藥物，社會普遍期待進(jìn)一步擴(kuò)大支付范圍、提高用藥水平。

7月8日，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)聲，“對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥……有關(guān)部門將開展準(zhǔn)入談判，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力”。

國家醫(yī)保局近日表示，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，該局正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，將通過開展專項(xiàng)招標(biāo)采購、與企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)入談判、協(xié)商確定合理價(jià)格等措施，督促推動抗癌藥加快降價(jià)。

加快新藥上市審批

另一個(gè)值得關(guān)注的問題就是已在境外上市的新藥審批。新藥審批是一個(gè)復(fù)雜又嚴(yán)肅的過程，由于各國制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則不同，藥企在不同的國家和地區(qū)進(jìn)行新藥申報(bào)的試驗(yàn)流程和時(shí)間各異，因此要花費(fèi)重復(fù)的資源和成本。由于采用不同的審評標(biāo)準(zhǔn)，新藥進(jìn)入中國市場需要再次申請臨床三期試驗(yàn)，導(dǎo)致成本增加，也部分轉(zhuǎn)嫁到了患者頭上。

一直以來，業(yè)界關(guān)于臨床試驗(yàn)申請的審批制度改革的呼聲不斷，優(yōu)化審評審批流程非常重要，改革臨床試驗(yàn)申請審批流程已經(jīng)勢在必行。

針對這一問題，國務(wù)院在4月12日的常務(wù)會議中決定將臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，從而加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。新政策還強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

事實(shí)上，自2015年藥品審評審批制度改革以來，新藥上市速度已在加快。

2016年1月至今，已有骨髓瘤治療藥物來那度胺膠囊、胃腸道間質(zhì)瘤治療藥物瑞戈非尼片、非小細(xì)胞肺癌用藥甲磺酸奧希替尼片等多種進(jìn)口藥通過“綠色通道”加速上市。其中，宮頸癌疫苗——默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），從進(jìn)入擬優(yōu)先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天，創(chuàng)下新藥進(jìn)口注冊獲批最快紀(jì)錄。中國首個(gè)PD-1抗體藥物——?dú)W狄沃（英文商品名Opdivo），從提交上市申請到獲批上市，僅用了9個(gè)月。

今年7月，國家藥監(jiān)局又發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則，根據(jù)這一文件，符合條件的境外仿制藥臨床數(shù)據(jù)可用于中國藥品注冊申報(bào)；并放寬了“用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請”的境外臨床數(shù)據(jù)要求。

上海市政府7月10日公布的“擴(kuò)大開放100條”行動方案中提及，“爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用”。

國家衛(wèi)健委藥政司7月12日表示，“將配合國家藥監(jiān)局加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，藥品監(jiān)管部門分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)審結(jié)”。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1～2年時(shí)間。