仿制藥（雙語加油站）

“仿制藥”（generic drug；pharma?ceutical equivalent/alternative） 是指與商品名藥與被仿制的原研藥（original drug ） 在安全性和藥效、質量、作用(pharmacological action)以及適應癥(indi?cation)等方面相同的一種仿制品(replica;imitation; copy)， 是一種非專利（nonproprietary）藥。美國的仿制藥的定義實現了從“化學仿制”到“藥理學仿制”（pharmacological copy） 的理念轉變。

2018 年全球仿制藥市場規模接近5000億美元。印度有20多家制藥企業通過了美國FDA （Food and Drug Admin?istration 的簡稱） 認證（authentication），2005年出口額就達50億美元。而中國除了少數中藥產品出口外，化學藥制劑出口僅為幾千萬美元。

研發新藥時間長，費用高，推廣上市成功率低；而仿制藥成本低、風險小，資金回籠（capital return） 快。我國藥企扎堆（flock together） 仿制藥，生產同質化（homogenization） 嚴重，利潤越來越低。為此，需要提高對藥品的審批門檻，對藥品的價格進行調控。中小型仿制藥企業可通過各種方式“掛靠”（be attached or affiliated to） 到大藥企，或通過提高研發能力和運用資本實現轉型（transition）。▲

（本欄目供稿：陳德彰教授）