西方與印度仿制藥頻頻過招

宇同

印度仿制藥是在攫取西方專利藥的市場份額，這就等同于在西方國家的飯碗里搶食。西方國家對此自然不能聽之任之，拿出各種“武器”與印度過招，卻始終“道高一尺魔高一丈”。

先來看看印度的招數：首先，老藥可仿。對于專利過期的老藥，全世界都可以仿，印度自然不會客氣。其次，新藥符合專利法特定條件的可仿。對于比較新的藥，印度專利法只保護1995年后發明的新藥，而且在原有專利藥的基礎上改進的衍生藥不在保護之列，電影《我不是藥神》中提到的格列衛就屬于這種情況。實在該受專利保護的新藥也可仿。對完全符合印度專利法規定應當予以保護的專利藥，還可以采取強制許可的方式，為本國的仿制藥開綠燈。

也就是說，對于一款西方專利藥，只要被印度人盯上了，不管處于什么狀態，似乎很難逃脫被仿制的命運。與之相對應，西方對印度也是頻頻出招。

首先是抗議，基本無效。自上世紀90年代以來，西方藥企屢屢通過本國政府向印度政府施加壓力，要求印度政府約束自己的企業尊重和保護知識產權。當然，西方國家也知道這對于極力支持本國仿制藥發展的印度政府不會有絲毫作用。

其次是滲透，收效甚微。上世紀70年代前，印度一直是西方藥企的大市場。伴隨著印度本土藥企的崛起，特別是90年代印度經濟快速發展，西方一直試圖重返印度市場，但效果不佳。一方面，印度政府多次修訂《藥品價格管制法》，使得印度本國絕大多數藥品價格受到了管制，一定程度上打擊了壟斷地位的跨國制藥企業，從而使得本國制藥企業從夾縫中獲得成長。另一方面，印度對包括制藥在內的外資進入印度一直持審慎的態度。

然后是利用國際法則，卻被印度繞開。西方一直敦促印度作為世界貿易組織成員就專利領域與國際社會接軌，1994年，印度終于同意授予藥品“產品專利保護”，但到了2005年才正式實施，給了印度仿制藥10年的黃金發展期，而且印度隨之又祭出了“強制許可”的大招。

再然后是訴訟，屢屢敗北。以2006年美國指控印度蘭博西公司藥品違規為標志，歐美國家對印度制藥企業的仿制藥采取指控、訴訟、檢查、發出禁令等一系列手段進行打壓。可以說蘭博西幾乎跟全球所有叫得上名的制藥公司打過官司，但是多數都是蘭博西獲勝。

印度強制許可的一個典型案例是2012年本土NATCO公司與德國拜耳的訴訟。此案簡言之就是印度法庭強制許可印度本土企業仿制德國的抗癌藥，其仿制藥售價僅僅是原版藥價格的3%！強制許可的主要成立條件之一原版藥對印度人來說太貴了，買不起。

西方還有一招是罰款。美國2013年就以藥品質量問題對蘭博西公司開出5億美元的天價罰單，此舉對蘭博西造成巨大打擊，并最終導致了蘭博西被太陽藥業收購。

近年來，美國FDA還把分支辦公室開到了印度的新德里和孟買。FDA（美國食品藥品監督管理局）印度辦公室的人員將不定期的對印度藥企進行突擊檢查，以打擊印度藥品生產不規范及產品質量問題。但同期，印度近年獲得FDA仿制藥批準的數量占到了全球批準總數的近1/3，每年達到100多項。▲