印度“藥神”是怎樣煉成的

王海英

印度是仿制藥的生產和出口大國，素有“第三世界藥房”之名。如果把印度仿制藥比作一棵大樹，那它的成長歷史離不開“土壤”——印度專利法體系，“種子”——仿制藥廠，以及“陽光、空氣、水”——社會、文化、國際環境等各種有利因素。

適宜的“土壤”

印度的專利法最早可以追溯到英國殖民時期的1856年，彼時的專利法自然是對西方廠商的專利給予完好的保護。而同時，印度人民也承受著幾乎世界上最高昂的藥價。1947年獨立后，印度在尼赫魯和英·甘地父女兩屆總理的推動下，對專利法進行了修訂。

1949年和1957年，印度政府先后委托退休的拉合爾高級法院法官巴克什·錢德博士和聯邦法官阿亞格博士組織委員會，在研究英國及西方專利法和印度現狀的基礎上起草“對國家有利的”專利修訂建議報告。1959年，阿亞格博士提交了一份100多頁的調研報告，這份報告被認為極具法學和史料價值，有業內人士稱其奠定了印度其后幾十年仿制藥產業發展的基礎。

在以上兩份調研報告的基礎上，印度司法部門形成了多個草案，又經過漫長的議會討論過程，印度終于在1970年出臺了新的《印度專利法》，徹底推翻了1911年的《印度專利和設計法》。新的《專利法》簡單說來就是將原來從英國殖民時期延續下來的產品專利保護，轉變為工藝專利保護，對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產品專利，規定“只保護制藥工藝，不保護藥品成分”。

印度的制藥企業可以利用該法律采取“反流程工藝”，即根據產品倒推工藝和流程，將許多西方專利藥物進行工藝改造，或添加一些活性成分提高藥物的療效，使得生產出的藥品與專利法規定的不同，從而獲得印度稱之為“簡明新藥”的專利，放心地生產仿制藥。

英·甘地總理1982年在世界衛生組織大會上的一段講話恰好詮釋了印度人的心態，她說：我心中更美好的世界秩序之一就是醫學發現不再享有專利，人類不要再用生命和死亡來盈利。

第一顆“種子”

1937年，在印度旁遮普邦的錫克教圣城城阿姆利則，一對堂兄弟蘭吉特和古博西合開了一家醫藥代理公司，公司的名字是由兩人的名字各取一部分合成的，叫做“蘭博西”。1947年，因為還不上債，兩人把公司抵給了債主——他們的另一位堂兄弟——后來大名鼎鼎的印度仿制藥鼻祖之一的巴伊·莫漢·辛格。1962年，辛格將公司更名為蘭博西實驗室有限公司。

當時，印度還沿用英國統治時期的產品專利法，印度本土企業根本就沒有能力通過研發來開發新藥，只能代理銷售國外藥品。由于當時印度本土企業的生產能力較低，人們普遍認為本土產品不可靠，本土藥品根本沒市場。而市場上則充斥著高價外國藥，普通消費者根本就買不起。辛格從中看到了巨大商機，蘭博西瞄準了羅氏公司在印度未注冊專利的鎮定劑苯甲二氮，經過近10年努力在1968年通過專利法尚不健全的歐洲國家匈牙利的一家藥廠獲得了這種產品的原料藥，然后在1969年以蘭博西自己的品牌推向市場，售價僅為進口藥的四分之一。結果，該藥品推出的第一年就獲得了100多萬美元的銷售額，更重要的是，它糾正了人們“只有進口藥品才是好的”的消費心態，為包括蘭博西自己在內的印度本土制藥企業爭取了市場空間。

“陽光、空氣和水”

1970年《印度專利法》的出臺為包括蘭博西在內的印度藥企提供了崛起的基礎，越來越多的醫藥企業通過仿制藥完成了資本積累并發展壯大，印度的醫藥企業也在其后的四五十年從2000多家發展到2萬多家。仿制藥這棵“大樹”的成長自然離不開“陽光、空氣和水”這些便利條件。

首先，印度的傳統文化認可“仿制”?！爸旄痢边@個印地語詞匯的意思可以解釋為“因陋就簡的創新”或“利用現有資源湊合著解決問題”，印度人民自古以來生活中就充滿著“朱噶”的智慧，他們對“拿來主義”的仿制藥就認為是理所應當的。

其次，西方的“寬容”一定程度上成就了印度仿制藥。1984年，美國為造福中低收入的患者，推出了“藥品價格競爭與專利期補償法”（或稱“哈茨-沃克曼法案”），該法案簡化了專利到期藥品的生產申請步驟，規定新廠家只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制，大大降低了成本，從而讓藥費變得大為節省。然而通過對仿制藥規則的巧妙利用，印度卻成為“哈茨-沃克曼法案”的最大受益者，印度的仿制藥企業乘著這股美國“東風”扶搖直上。印度仿制藥發展的幾十年間，西方與印度就仿制藥的問題摩擦不斷，但或許出于政治考量，西方一直未采取激烈手段，而在法律層面印度人又極其擅長“拖”，印度的仿制藥也就在這“閃展騰挪”中慢慢成長壯大起來。

第三，司法和政策層面的支持為仿制藥撐腰。印度是世貿組織成員國，西方一直敦促印度就專利領域與國際社會接軌。1994年，印度與WTO達成與貿易有關的知識產權協定（TRIPS條款），印度擬同意在所有技術領域進行產品專利保護，但此后多年印度進展緩慢，直到2005年3月，經過了3次修改后，印度國會才通過了新的《國家專利法》，印度專利制度與國際正式接軌。顯然，印度在這一過程中采取了拖延戰術，十幾年間印度醫藥企業完成了原始資本積累。

一縱一橫歸納印度仿制藥之路

印度制藥企業充分利用本國專利法和國家藥品政策，以及國際上相關藥品法規的不完善，抓住發展機遇，走了一條印度特色道路。從縱向時間軸看，印度仿制藥有3個關鍵節點——1970、1995、2005。1970年前，西方血統的嚴格專利制度導致的外資壟斷階段；1970年到1995年間，《印度專利法》和《藥品價格管制法》的頒布實施使得印度本土制藥業開始成長。1995年至2005年間是印度專利與國際接軌的過渡期，印度藥企走上仿研結合的道路。2005年后印度專利體系與國際接軌，印度藥企采取了以國際并購為主的多種合作模式。

從橫向的發展策略來看，印度仿制藥的崛起大致可以分為5步。第一步，印度企業生產的仿制藥獲得本國“簡明新藥”專利，占領印度國內市場，完成了早期資本積累。第二步，印度制藥企業在仿制過程中獲取技術、積累經驗，又依靠低廉的勞動力和原材料優勢，向歐美出口大宗原料藥、中間體、成品制劑等打入歐美市場，成為歐美制藥巨頭的供貨商。第三步，印度向周邊國家、非洲和中東等國大量出口仿制藥，以比歐美藥品低得多的價格占據市場。第四步，逐漸滲入歐美市場，開始在歐美銷售印度生產的“簡明新藥”，并采用仿制歐洲的藥在北美銷售，仿制美國的藥在歐洲銷售的“交叉戰術”進入發達國家市場。第五步，利用自身醫藥研發人才成本較低的優勢，為跨國公司提供藥品研發外包業務，同時通過和跨國公司的合作，提升自身自主研發能力?！?/p>