瀘州市9家醫(yī)院10種中藥注射劑行政干預(yù)和藥學(xué)干預(yù)前后使用情況分析

羅宏麗 肖順林 李芹 葉云 李榮

中圖分類號 R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）06-0847-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.06.29

摘 要 目的：為促進(jìn)中藥注射劑的合理應(yīng)用提供參考。方法：按隨機(jī)數(shù)字表法分別抽取瀘州市9家醫(yī)院行政干預(yù)和藥學(xué)干預(yù)（以下簡稱“干預(yù)”）前（2015年1-3月）、后（2017年1-3月）各660份病歷資料，并就干預(yù)前后9家醫(yī)院10種中藥注射劑銷售金額、用藥頻度（DDDs）、排序比（B/A）、使用情況、人均藥品費(fèi)用和人均中藥注射劑費(fèi)用及合理、不合理使用情況進(jìn)行比較。結(jié)果：干預(yù)后，7家醫(yī)院10種中藥注射劑銷售總金額和DDDs 較干預(yù)前均有所降低，但有2家醫(yī)院略有升高。干預(yù)前后，注射用血栓通銷售金額均位居首位；DDDs排序前5位基本一致，均為注射用血塞通、注射用血栓通、參麥注射液、丹參川芎嗪注射液和注射用紅花黃色素；B/A均大于1的品種有注射用血塞通、丹參川芎嗪注射液、紅花注射液、天麻素注射液。干預(yù)后，9家醫(yī)院10種中藥注射劑使用率（24.70%）顯著低于干預(yù)前（32.42%），使用合理率（61.35%）顯著高于干預(yù)前（41.59%），差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。干預(yù)后，人均中藥注射劑費(fèi)用及與功能主治不符、用藥劑量偏大、溶劑選擇不當(dāng)、溶劑用量不足、未單獨(dú)注射的不合理使用率均顯著低于干預(yù)前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；干預(yù)前后人均藥品費(fèi)用及重復(fù)給藥、療程過長的不合理使用率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：行政干預(yù)和藥學(xué)干預(yù)相結(jié)合的干預(yù)措施可使中藥注射劑的使用更加趨于安全、合理、經(jīng)濟(jì)。

關(guān)鍵詞 瀘州市；中藥注射劑；臨床藥師；干預(yù)；分析

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for rational use of TCM injection. METHODS： Each 660 medical records were selected from 9 hospitals of Luzhou city before （Jan.-Mar. in 2015） and after （Jan.-Mar. in 2017） administrative intervention and pharmaceutical intervention （called “intervention” for short） according to random number tablet. The consumption sum， DDDs and B/A， utilization， per capita， cost of drug and TCM injection， rational and irrational use were compared before and after intervention. RESULTS： After intervention， total consumption sum and DDDs of 10 TCM injections were decreased in 7 hospitals compared to before intervention， but those of 2 hospitals were increased slightly. Before and after intervention， consumption sum of Xueshuangtong for injection took up the first place among 10 kinds of TCM injection. Top 5 injections in the list of DDDs were the same generally， i.e. Xuesaitong for injection， Xueshuangtong for injection， Shenmai injection， Salviae miltiorrhizae and ligustrazine hydrochloride injection and Safflower yellow for injection. 10 kinds of TCM injections with B/A>1 included Xuesaitong for injection， Salviae miltiorrhizae and ligustrazine hydrochloride injection， Safflower yellow for injection and Gastrodin injection. After intervention， utilization rate of 10 TCM injections （24.70%） was significantly lower than before intervention （32.42%）， rational rate of TCM injection （61.35%） was significantly higher than before intervention （41.59%）， with statistical significance （P<0.01）. After intervention， the per capita cost of TCM injection， the incidence of function inconsistency， excessive dose， irrational solvent selection， insufficient solvent amount and non-individual injection were significantly lower than before intervention， with statistical significance （P<0.05）. There was no statistical significance in per capita cost of drug， the irrational utilization rate of repeated medication or excessive long treatment course before and after intervention （P>0.05）. CONCLUSIONS： The administrative intervention combined with pharmaceutical intervention promote more safe， rational and economical use of TCM injection.

KEYWORDS Luzhou city； TCM injection； Clinical pharmacist； Intervention； Analysis

中藥注射劑是指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥材中提取、純化精制有效成分后制成的供患者注入的無菌制劑。截至2015年，我國上市的中藥注射劑品種達(dá) 140余種，部分品種已被《國家基本藥物目錄》（2012年版）、《國家醫(yī)保藥品目錄》（2017年版）收載[1]。然而，隨著中藥注射劑臨床使用量的不斷增加，其安全性問題也逐漸引起管理部門、醫(yī)務(wù)人員、研究人員及社會各界的關(guān)注[2-3]。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2016年提供的數(shù)據(jù)顯示，在所有藥品不良反應(yīng)報告中中藥注射劑不良反應(yīng)占8.91%[4]。四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱“省衛(wèi)計委”）根據(jù)四川藥械采購與監(jiān)管平臺藥品采購量排序情況，結(jié)合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的相關(guān)藥品不良反應(yīng)報告及全省工作實際，于2016年2月制定了《四川省重點監(jiān)控藥品目錄（首批）》，共涉及藥品25個品種，其中中藥注射劑有10個品種[5]。為了更好地貫徹落實該文件精神，省衛(wèi)計委委托四川省和各地市州藥事管理質(zhì)量控制中心（以下簡稱“質(zhì)控中心”）負(fù)責(zé)重點監(jiān)控藥品的監(jiān)督管理，以促進(jìn)中藥注射劑的合理使用。為此，瀘州市質(zhì)控中心于2016年3月開始對轄區(qū)內(nèi)9家醫(yī)院開展了為期近一年的行政干預(yù)和藥學(xué)干預(yù)（以下簡稱“干預(yù)”）活動，本研究通過比較9家醫(yī)院干預(yù)前后中藥注射劑的使用情況，以評估干預(yù)措施的成效性和可行性，旨在為促進(jìn)中藥注射劑的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）和/或四川美康公司的合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS），分別查詢9家醫(yī)院2015年1-3月（干預(yù)前）和2017年1-3月（干預(yù)后）住院患者使用的注射用血栓通、注射用血塞通、參麥注射液、參附注射液、丹參川芎嗪注射液、注射用紅花黃色素、紅花注射液、舒血寧注射液、天麻素注射液、艾迪注射液等10種《四川省重點監(jiān)控藥品目錄（首批）》中涉及的中藥注射劑的銷售金額和使用情況。干預(yù)前后分別按隨機(jī)數(shù)字表法抽取660份病歷資料（三級醫(yī)院30份/月，二級醫(yī)院20份/月）。9家醫(yī)院（三級醫(yī)院4家、二級醫(yī)院5家）分別用A～I(xiàn)表示，其中，A、B為三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，C為三級甲等綜合醫(yī)院，D為三級乙等綜合醫(yī)院，E～I(xiàn)為二級甲等綜合醫(yī)院。

1.2 方法

1.2.1 干預(yù)措施 ①省質(zhì)控中心根據(jù)省衛(wèi)計委要求和中藥注射劑的說明書及相關(guān)文獻(xiàn)資料，將各藥品的功能主治、用法用量、溶劑種類及用量、藥物相互作用、注意事項、禁忌證等內(nèi)容整理成冊，匯總為《中藥注射劑點評指南》；后將該指南下發(fā)給各地市州質(zhì)控中心。各地市州質(zhì)控中心結(jié)合該地區(qū)實際情況制定相應(yīng)的實施細(xì)則。②各地市州質(zhì)控中心組織轄區(qū)內(nèi)各成員單位醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)師、臨床藥師學(xué)習(xí)《關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理制度的通知》[5]及進(jìn)行合理用藥知識培訓(xùn)并將資料下發(fā)至臨床醫(yī)師和臨床藥師。③按醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的規(guī)定將我院（指西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院）制定的《醫(yī)院藥品常規(guī)供應(yīng)目錄》中療效不明顯、安全性資料不明確的品種刪除，或限量采購，或中藥注射劑必須經(jīng)中醫(yī)科醫(yī)師會診同意后方可使用，或超說明書用藥時需提供高質(zhì)量循證證據(jù)。④臨床藥師每月隨機(jī)抽查病歷，根據(jù)《中藥注射劑點評指南》點評醫(yī)囑，并將點評結(jié)果及時反饋至臨床科室負(fù)責(zé)人和處方醫(yī)師，同時實施藥學(xué)干預(yù)。⑤省質(zhì)控中心和各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐級定期督導(dǎo)檢查，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的不合理用藥問題，結(jié)合各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身特點制訂相應(yīng)整改措施。各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將醫(yī)囑點評結(jié)果納入對臨床科室及處方醫(yī)師的績效考核和年度考核指標(biāo)中，并建立獎懲制度。

1.2.2 用藥頻度（DDDs）分析 采用 Excel 2010 軟件統(tǒng)計干預(yù)前后9家醫(yī)院10種中藥注射劑銷售總金額、DDDs、排序比（B/A）、使用情況、人均藥品費(fèi)用和中藥注射劑費(fèi)用。DDDs=某藥的用量/該藥的藥品限定日劑量（DDD）值。DDDs 值越大，表示該藥的使用頻率越高，即臨床對該藥的選擇性越大[6-7]；DDD值參照藥品說明書確定。B/A=銷售金額序號（B）/DDDs序號（A）。B/A反映藥品銷售金額與用藥人數(shù)的同步性，B/A值越接近 1，表示該藥銷售與使用同步性較好，其經(jīng)濟(jì)效益與社會效益一致[8]。

1.2.3 用藥合理性評價 根據(jù)藥品說明書和《中藥注射劑點評指南》對患者中藥注射劑的合理及不合理使用情況進(jìn)行分析。凡用藥指征、用法用量、溶劑選擇及用量、療程等符合藥品說明書，判定為合理用藥，反之則為不合理；單獨(dú)注射判定為合理用藥（單獨(dú)注射指一個輸液袋或輸液瓶中僅有1種藥品），混合注射判定為不合理用藥（混合注射指一個輸液袋或輸液瓶中同時配有2種或2種以上藥品）。

1.2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計量資料以x±s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料

干預(yù)前后患者性別、年齡等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，詳見表1。

2.2 干預(yù)前后9家醫(yī)院10種中藥注射劑銷售總金額和DDDs

干預(yù)后，有7家醫(yī)院10種中藥注射劑銷售總金額和DDDs 較干預(yù)前有所降低，但A、F院略有升高，詳見表2。

2.3 干預(yù)前后10種中藥注射劑的銷售金額、DDDs及B/A

干預(yù)前后，注射用血栓通銷售金額均位居首位；DDDs排序前5位基本一致，干預(yù)前后均為注射用血塞通、注射用血栓通、參麥注射液、丹參川芎嗪注射液和注射用紅花黃色素；干預(yù)前后，B/A均大于1的品種有注射用血塞通、丹參川芎嗪注射液、紅花注射液、天麻素注射液，詳見表3。

2.4 干預(yù)前后9家醫(yī)院10種中藥注射劑使用情況

干預(yù)前后9家醫(yī)院各共有214例、163例患者使用了中藥注射劑，使用率分別為32.42%、24.70%；干預(yù)后中藥注射劑使用率顯著低于干預(yù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=9.657，P=0.002），詳見表4。

2.5 干預(yù)前后人均藥品費(fèi)用和中藥注射劑費(fèi)用比較

干預(yù)后，人均中藥注射劑費(fèi)用顯著低于干預(yù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；但干預(yù)前后人均藥品費(fèi)用比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），詳見表5。

2.6 干預(yù)前后中藥注射劑合理及不合理使用情況比較

干預(yù)前有84例中藥注射劑使用合理，使用合理率為41.59%（89/214）；干預(yù)后有100例中藥注射劑使用合理，使用合理率為61.35%（100/163）；干預(yù)后使用合理率顯著高于干預(yù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=14.452，P=0.000 1）。

干預(yù)后，與功能主治不符、用藥劑量偏大、溶劑選擇不當(dāng)、溶劑用量不足、未單獨(dú)注射不合理使用率均顯著低于干預(yù)前，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）；干預(yù)前后重復(fù)給藥和療程過長不合理使用率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），詳見表6（注：因同一份病歷可能同時出現(xiàn)2種或2種以上不合理使用現(xiàn)象，因此總例數(shù)>使用中藥注射劑例數(shù)）。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，瀘州市9家醫(yī)院實施行政干預(yù)與藥學(xué)干預(yù)后，10種中藥注射劑的銷售總金額、DDDs、中藥注射劑使用率及人均中藥注射劑費(fèi)用均明顯降低。這證實了干預(yù)措施的成效性和可行性，說明通過干預(yù)可減少中藥注射劑的使用，降低醫(yī)療費(fèi)用，節(jié)約醫(yī)療資源。

本研究中，干預(yù)前A、B、C院住院患者的中藥注射劑使用率均超過了50%，分別為74.44%、56.67%和53.33%，經(jīng)干預(yù)后C院中藥注射劑使用率明顯降低，而A、B院下降不明顯。分析原因：（1）A、B院均為三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，為達(dá)到四川省中醫(yī)藥管理局制定的《三級中醫(yī)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》中 “醫(yī)院中藥使用金額占醫(yī)院藥品使用總金額的比例>50%” 的要求，故中藥注射劑使用率較高。C院為三級甲等綜合醫(yī)院，干預(yù)前中藥注射劑使用率接近同等級中醫(yī)專科醫(yī)院，且中藥注射劑多由缺乏中醫(yī)理論知識的西醫(yī)師開具，不能做到以中醫(yī)辨證為基礎(chǔ)、虛實寒熱互補(bǔ)為原則為患者選擇相應(yīng)的藥物。如較多西醫(yī)師對參麥注射液與參附注射液、注射用血栓通與注射用血塞通、紅花注射液與注射用紅花黃色素的區(qū)別并不清楚；某些科室只要沒有絕對禁忌證均使用中藥注射劑輔助治療，乳腺外科和心內(nèi)科的參附注射液和注射用紅花黃色素使用率分別高達(dá)82.53%和72.69%[8]，經(jīng)干預(yù)后中藥注射劑使用率明顯降低。（2）為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物，保障人民群眾基本用藥安全，省衛(wèi)計委和四川藥械采購與監(jiān)管平臺規(guī)定了各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物品種數(shù)、采購金額占藥品總采購金額的比例[9-10]，因此基本藥物被優(yōu)先采購和使用，且中藥注射劑中已有較多品種被國家或省補(bǔ)基本藥物目錄收載，如注射用血栓通、注射用血塞通、參麥注射液、參附注射液、舒血寧注射液、紅花注射液，故中藥注射液使用率較高。由于大多數(shù)中藥注射劑價格相對較高，且不利于控制醫(yī)院總藥占比，作為醫(yī)院管理部門，不僅要關(guān)注中藥處方比例、基本藥物比例和藥品金額占比，還應(yīng)關(guān)注中藥處方使用的具體情況（適用病種、使用人群、療效、安全性等），以綜合分析，客觀、準(zhǔn)確地評價中藥處方，更好地優(yōu)化中醫(yī)醫(yī)療資源配置。

近年來，中藥注射劑的安全性備受重視，而造成中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高的原因主要有兩個方面，一是中藥注射劑成分復(fù)雜，制備工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)；二是臨床不合理使用，比如與功能主治不符、超劑量使用、溶劑選擇不當(dāng)、療程過長等。以往研究表明，通過藥學(xué)干預(yù)規(guī)范中藥注射劑的臨床使用可顯著減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生[11]。本研究中，干預(yù)后中藥注射劑的不合理使用情況有所改善，不合理使用率由干預(yù)前的58.41%降至干預(yù)后的38.65%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，該結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)報道[7]接近。這提示，干預(yù)措施對藥品適應(yīng)證、劑量、溶劑、單獨(dú)使用等方面具有積極的把關(guān)作用。

《中藥注射劑臨床使用基本原則》明確規(guī)定，選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超說明書用藥。干預(yù)前，與功能主治不符的現(xiàn)象較普遍。如注射用紅花黃色素說明書規(guī)定該藥可用于心血瘀阻引起的穩(wěn)定型勞累性心絞痛，而臨床醫(yī)師常將其用于骨科手術(shù)后的活血化瘀和風(fēng)濕免疫性疾病（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）以改善微循環(huán)。注射用血塞通說明書規(guī)定該藥可用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者，而臨床醫(yī)師常將其用于外傷術(shù)后的活血化瘀。干預(yù)后，與功能主治不符的現(xiàn)象明顯減少。

中藥注射劑使用過程中應(yīng)嚴(yán)格掌握用法用量及療程。本研究中，干預(yù)前超劑量和超療程使用率分別為26.64%和12.62%，主要為注射用紅花黃色素。該藥說明書推薦劑量為100 mg，14 d為1個療程，而臨床醫(yī)師習(xí)慣使用150 mg或200 mg，療程長者可達(dá)1個月。干預(yù)后，超劑量和超療程現(xiàn)象均有不同程度減少，但超療程現(xiàn)象改善不明顯。

中藥注射劑成分復(fù)雜，對溶劑的選擇相對嚴(yán)格，應(yīng)按照藥品說明書中推薦的溶劑品種和用量使用，否則可能會造成不溶性微粒增加或pH改變。如參麥注射液推薦溶劑為5%葡萄糖注射液，但臨床常用0.9%氯化鈉注射液；注射用紅花黃色素推薦溶劑為0.9%氯化鈉注射液，但臨床常用5%葡萄糖注射液。又如參附注射液推薦劑量為 20～100 mL加入5%葡萄糖注射液 250～500 mL稀釋后靜脈滴注，而臨床上常直接靜脈滴注，不加溶劑稀釋。干預(yù)后，溶劑選擇不當(dāng)和溶劑用量不足的現(xiàn)象均有明顯改善，分別由干預(yù)前的13.55%和18.69%降至干預(yù)后的6.13%和9.82%。

《中藥注射劑臨床使用基本原則》中規(guī)定，中藥注射劑嚴(yán)禁混合配伍，以避免配伍禁忌，減少藥物相互作用和不良反應(yīng)發(fā)生。本研究發(fā)現(xiàn)，干預(yù)前未單獨(dú)注射的病例占17.76%，主要為中藥注射劑與胰島素、氯化鉀、維生素B6、維生素C等藥物配伍；干預(yù)后這一比例降至6.75%。重復(fù)給藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為丹參川芎嗪注射液與注射用紅花黃色素，干預(yù)后重復(fù)給藥率由10.28%降至5.52%。

行政干預(yù)和藥學(xué)干預(yù)相結(jié)合的綜合干預(yù)措施切實可行，使瀘州市各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥注射劑的使用趨于合理。同時，臨床藥師在中藥注射劑規(guī)范化使用中的積極作用及對臨床合理用藥的重要性與必要性得到了體現(xiàn)。但該研究僅觀察了干預(yù)階段的結(jié)果，今后需持續(xù)干預(yù)，觀察干預(yù)成效，以證實干預(yù)手段的可行性和成效，促進(jìn)中藥注射劑安全、經(jīng)濟(jì)地使用。

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[11] 秦貽強(qiáng)，陳薇，蔡小玲. 我院2009-2010年中藥注射劑不良反應(yīng)干預(yù)前后對比分析[J]. 中國藥房，2012，23（7）： 653-655.

（收稿日期：2017-06-25 修回日期：2018-01-13）

（編輯：陳 宏）