揚子江藥業出海

李風

泰州市揚子江藥業總部，早上8點左右，匆匆上班的工人常能看到集團董事長徐鏡人的身影。多年來，如果沒有特殊安排，親自巡視廠區已成為他每天的例行工作。

從1971年建廠至今，歷經近半個世紀的磨礪與錘煉，老牌制藥企業揚子江藥業從一家制藥小作坊成長為國內醫藥行業領頭羊。2017年，揚子江的產值、銷售同比增長均超過18%，利稅更是連續25年保持兩位數增長。在工信部過去三年公布的中國醫藥工業百強榜上，揚子江連年斬獲冠軍。

國內市場霸主地位的奠定，并未讓揚子江停止超越自己的腳步。在強敵林立的國際賽場中站穩腳跟，做“中國最強、世界一流的制藥企業”，是徐鏡人給集團定下的新目標。

兩條腿走路力推國際化

“揚子江制劑起家，在出口品類上沒有選擇相對簡單的原料藥，而是選擇了復雜的制劑和中成藥?！睋P子江藥業集團國際事業部總監余瑛說。

余瑛介紹，制劑和中成藥在海外注冊與銷售準入門檻都遠高于原料藥。而且，制劑在海外市場銷售，價格競爭也非常激烈，不僅要面對印度、以色列等國仿制藥企業的競爭，還有來自國內專門做外貿加工的廠家的沖擊。

為此，國內藥品出口結構，一直是原料藥占主導。以2017年上半年西藥類產品貿易為例，原料藥出口額占比高達82%。

這決定了揚子江藥業早期的海外市場探索異常艱難。

“很長一段時間，制劑在海外的注冊無從下手，只能摸著石頭過河?！睋P子江藥業集團國際事業部部長謝鸝至今仍清晰地記得，多年前2個產品在東盟國家注冊的曲折：最開始公司按照現成處方工藝、質量標準準備注冊資料，但在審評過程中，由于菲律賓當地相關標準和要求不斷變化，公司先后補充質量控制項目、重新準備臨床資料、補充原料藥相關注冊資料等。最終，從遞交注冊文件到獲得注冊證書，前后花了8年時間。

“在獲得準入消息的時候，我們既激動又難過。”謝鸝說，8年時間里，不論是藥政法規、競爭對手還是銷售渠道都發生了很大變化，這意味著終于拿到證書的藥品市場優勢不復存在，回報相對較低。

謝鸝于2000年初就加入了國際事業部，團隊多次經歷這樣的案例，迷茫過，懷疑過，也有不少人離開。

“一時的困難與挫折只能嚇跑心志不堅的人，核心人員一直在堅持。”謝鸝說，在摸索過程中，團隊也越發堅信只有合法、合規、基礎夯實，國際化之路才能經得起考驗。目前揚子江藥業已有78個中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲22個國家及地區，4個化學藥已經開始了在歐、美、澳的注冊工作。

以中藥國際化為例，據了解，目前集團旗下的銀杏葉片、胃蘇顆粒、蓽鈴胃痛顆粒等10個中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡、中國香港及澳門地區；百樂眠等品種在泰國注冊成功，即將上市銷售。

“中藥因其獨特性，單純靠貿易不行，必須在文化宣傳上花功夫。”謝鸝說，未來揚子江將加大文化宣傳、經驗分享、案例指導、病患教育等學術推廣活動，推動中藥國際化進程，以泰國等地的經驗帶動其他“一帶一路”沿線國家的注冊銷售。

與此同時，國際化思路也在不斷轉換。

“正視用現有文號在海外注冊的難度，也考慮到國內藥政的變化及全球制藥標準統一的趨勢，揚子江近年來開始‘兩條腿走路。”余瑛說，之前的國際化主要聚焦自有產品在海外注冊銷售，在此基礎上，新模式側重購買、合作開發、共同申報新產品。具體來說，即通過購買歐洲上市許可、在歐洲美國自主申報MA/ANDA、接受歐美委托加工、在澳大利亞TGA注冊銷售以及進口產品及技術合作等途徑，加速集團國際化發展戰略，實現彎道超車。

余瑛透露，揚子江正計劃在美國設分公司，建立當地注冊申報聯絡人團隊，并聘用優秀的科學家和管理人才，匹配今后的國際化戰略。

從標準出發掌握話語權

向國際先進的質量標準看齊是揚子江藥業走出去的重要秘訣。

長期以來，揚子江致力于按照美國FDA和歐盟GMP的實施標準，對生產環節進行設計和把關，打造生產質量管理體系和控制標準。目前，集團已有4個生產車間通過歐盟GMP認證。按照計劃，2020年所有車間需達到原研藥生產水平。

“引入國際頂尖標準不僅僅是為了滿足產品出口需要，更是為了保障質量安全。”徐鏡人表示。

各個環節的更新換代，執行起來，意味著巨大的人力和資金投入。

“就連制藥用水，歐洲、東盟及美國等各大海外市場的標準都不一樣。”集團子公司海慈生物國際化項目驗證專員黃波說，為了進一步提高產品質量，推進原料藥出口，公司通過查閱不同市場的藥典，并在多套標準中選取最嚴的標準，對制藥車間的純化水系統進行改造。

在藥品國際化方面，揚子江也從推動標準國際化入手。

以中藥為例，掌握中藥質量標準體系話語權，推動中藥標準國際化是揚子江藥業發展中醫藥產業的規劃之一。

“中藥遲遲不能以藥品的身份打入歐美主流市場，與歐美國家的觀念、質量標準體系、注冊標準不對等有關?！庇噻f，到目前為止，含動物成分的中藥制劑無法在歐美國家注冊，部分植物成分也有相應限制。此外，中藥材普遍存在農殘、重金屬超標等問題，這也是中醫藥國際化的一大障礙。

揚子江藥業集團中藥研究院北京中藥所所長相婷認為，要讓歐美接受中藥，需要對中藥產品的物質作用基礎、作用機理、療效進行客觀評價，并保障產品療效與質量穩定均一。

而藥材又是中成藥的源頭和基礎。揚子江藥業選擇從中藥材出發，著手建立國際化的標準體系。

相婷介紹，2010年，揚子江藥業和歐洲藥典委員會建立聯系，確定了蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專論的研究工作，通過歷時7年的研究，先后建立了5個品種的質量標準，并成功錄入歐洲藥典植物專論。

其中的艱辛自不待言。相婷說，更嚴峻的考驗是，歐洲藥典的要求頗為嚴苛，如果完全按照標準來，很可能對國內中藥出口造成壁壘。為此，揚子江從產業端出發，遵循歐洲藥典制定標準的指南和方式，并結合中國國內藥材的實際情況，與歐洲藥典委員會不斷溝通磨合，期間團隊成員連續加班、放棄節假日已是家常便飯。

相婷表示，揚子江藥業目前還承擔了國家中醫藥管理局中藥標準化項目，聯合中國中醫科學院、中國科學院上海藥物所等科研院所，合作制定一系列國家標準、行業標準。

以質量為堅實后盾

不論是國內市場的領先，還是國際市場的開拓，過硬的質量都是揚子江藥業最為堅實的后盾。對于質量管控上的投資，揚子江向來舍得砸重金。

幾年前，為了改革傳統中藥生產工藝，破解能耗大、標準不可控等弊端，使生產更加智能化、數據化、精準化，揚子江開始建設龍鳳堂，志在打造全國首屈一指的現代化中藥智能工廠。去年3月，龍風堂的5個生產車間已全部通過GMP認證并投產。

從外觀上看，龍鳳堂是宏偉氣派的中式古典建筑。但走進工廠內部卻發現，這里匯聚了國內外最先進的智能化制藥設備和技術。

在年處理2萬噸中藥材的提取車間，幾乎見不到工人的身影，但一切工作都在有條不紊地進行著：移動投料機器人通過穿梭車行走，對各投料口供料；翻箱倒料機器人通過對周轉箱位置檢測、輸送、定位抓取等環節，不斷將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中……

一切動作都由位于車間四樓約200平的中控室實時控制。

龍鳳堂制造部部長李偉欣介紹，提取車間建立了分布式控制系統（DCS），實行中央集中控制模式，每個品種在自控系統里建立了完整的工藝流程路線檔案，車間根據生產安排，隨時可調度各品種生產用流程圖及工藝參數。如需生產某一品種，直接在系統里調出該品種及規格，并發出配貨指令，系統將自動組合可用設備并對各工序進行模塊化自動集成。

“在傳統提取車間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等，都靠人工控制，工人經驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩定，而且現場溫度高達四五十攝氏度，生產條件比較惡劣?！崩顐バ勒f，智能化設備則實現了加水量、閥門開啟的蒸汽量、藥材煎煮時間、排藥渣等全流程的智能化、精準化，不僅保證產品批次的質量穩定，也最大限度地降低了勞動強度。

值得一提的是，工廠內各車間的連廊也“暗藏玄機”：這些寬大的連廊除了遮陽避雨， 還承擔著原藥材庫、前處理車間、凈藥材庫、提取車間、綜合倉庫、各制劑車間之間的物流輸送功能。

李偉欣介紹，在連廊內部，分上下兩層全自動物流線，24小時不斷有來自制劑車間的成品和其他車間的輔料、包材經過。

除了先進智能化硬件設施的保障，揚子江藥業的質量把控還靠文化浸染和管理加持。

不論在總部，還是在分公司，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”“為父母制藥，為親人制藥”的標語都隨處可見。在接受記者采訪時，不論是生產線上的工人，還是管理人員，“質量”二字時常脫口而出。“唯質先行”的理念在揚子江人心中已根深蒂固。

在業界，揚子江藥業的QC（質量管理）小組赫赫有名。據了解，集團在生產、科研、質量第一線組建了 100多個QC小組，常年開展質量提升、降本增效、科技創新等課題攻關，至今已累計完成 900多個課題攻關，有10多項QC成果填補了國內外技術空白。

2017年10月，在菲律賓舉行的第42屆國際質量管理小組大會上，揚子江藥業的6個課題全部獲得金獎，占中國代表團金獎總數15%。

此外，集團還以全球卓越績效管理為標桿，在實踐中創建了“揚子江藥業質量風險管控模式”，將“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方）和“四持續”（持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧）落實到藥品全生命周期和全產業鏈中，實現對藥品質量風險高標準的動態管控。

對質量的堅守，讓揚子江藥業格外值得信任。40余年來，揚子江藥業沒有發生過重大藥品事故，也沒有發生過嚴重不良反應事件，藥品抽檢100%合格。