用化瘀明目顆粒治療非增殖期糖尿病性視網膜病變的效果研析

施 麗，黃初梅

（江蘇省南京市江寧中醫醫院，江蘇 南京 211100）

糖尿病性視網膜病變（DR）是一種具有特異性改變的眼底病變。按照視網膜有無新生的血管將DR分為NPDR（非增殖型糖尿病性視網膜病變）和PDR（增殖型糖尿病性視網膜病變）[1]。NPDR是糖尿病患者常見的嚴重并發癥之一。NPDR是由胰島素代謝異常引起的眼組織微血管病變。NPDR可引起患者發生眼底滲出、眼底出血、動脈瘤等特異性改變，是導致其視力障礙甚至失明的重要原因[2]。為了進一步探討治療NPDR的有效方法，筆者對南京市江寧中醫醫院眼科門診及內分泌科收治的33例NPDR患者分別使用羥苯磺酸鈣分散片和化瘀明目顆粒進行治療，其中使用化瘀明目顆粒進行治療的16例患者取得了很好的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象為2016年1月至2017年8月期間南京市江寧中醫醫院眼科門診及內分泌科收治的33例NPDR患者（64只患眼）。將這33例患者隨機分為對照組和試驗組，其中對照組有17例患者（33只患眼），試驗組有16例患者（31只患眼）。在對照組的17例患者中，有男性11例，女性6例；其年齡為34～78歲，平均年齡為（54.7±10.1）歲；其病程為6個月至8年，平均病程為（3.1±0.8）年。在試驗組的16例患者中，有男性9例，女性7例；其年齡為37～76歲，平均年齡為（55.1±9.8）歲；其病程為7個月至8年，平均病程為（3.2±0.6）年。兩組患者的一般資料相比，P＞0.05，具有可比性。

1.2 本次研究對象的納入標準和排除標準

本次研究對象的納入標準是[3]：1）患者的病情均符合WHO（世界衛生組織）有關II型糖尿病的診斷標準，并被確診。2）患者的病情均符合中華醫學會制定的糖尿病視網膜病變分期標準中有關I～III期單純型DR的診斷標準，并被確診患有NPDR。3）患者的臨床癥狀均符合《中藥新藥臨床研究指導原則》和《中醫虛證辯證參考標準》中有關陰虛血瘀證型糖尿病視網膜病變的診斷標準，即其主癥為視力下降或模糊、出現眼底滲出及眼底出血、頭暈耳鳴、腰膝酸軟，其次癥為口干、舌燥、煩熱、舌紅苔白，其脈細數或細澀。4）患者的治療依從性良好，可遵醫囑用藥，并能夠配合隨訪，且其臨床資料完整。5）患者均簽署了參加本次研究的知情同意書。其排除標準是：1）I型糖尿病患者或妊娠期糖尿病患者。2）合并有其他眼底病變的患者。3）對本次研究所用藥物過敏的患者。4）合并有其他嚴重原發性疾病的患者。5）中醫癥候不明的患者或合并有其他證型糖尿病視網膜病變的患者。6）中途退出的患者。7）合并有精神系統疾病的患者。8）正在參加其他臨床研究的患者。

1.3 研究方法

為兩組患者均使用口服降糖藥或皮下注射胰島素進行降糖治療。在此基礎上，為對照組患者使用羥苯磺酸鈣分散片（規格為0.25 g×36片，由江蘇萬高藥業生產，批準文號為國藥準字H20080288）進行治療。羥苯磺酸鈣分散片的用法是：口服，0.5 g（2片）/次，3次/d。治療14天為1個療程，連續治療4個療程。為試驗組患者使用化瘀明目顆粒（由江蘇江陰天江藥業生產）進行治療。化瘀明目顆粒的藥物組成和用法是：珍珠母30 g、丹參10 g、枸杞子10 g、制何首烏10 g、白芍10 g、決明子10 g、赤芍10 g、生山楂10 g、貝齒10 g、沙苑子10 g、紅花6 g、三七3 g。每天服用1劑，早晚兩次服用。治療14天為1個療程，連續治療4個療程。

1.4 觀察指標

觀察兩組患者的治療效果及其不良反應的發生率。治療前后，根據患者視力改善的情況（標準對數視力表）、眼底滲出或眼底出血被吸收的情況評價其臨床療效。1）顯效：治療后，患者的視力與治療前相比提高2行及以上或達到1.0以上，其眼底滲出的情況基本消失，其眼底出血大部分被吸收。2）有效：治療后，患者的視力與治療前相比提高1行，其眼底滲出的情況有所消失，其眼底出血部分被吸收。3）穩定：治療后，患者的視力與治療前相比無改善，其眼底滲出及眼底出血的情況均無明顯改善。4）惡化：治療后，患者的視力與治療前相比降低1行及1行以上，其眼底滲出及眼底出血的情況在加重[4]。總有效率=（顯效例數+有效例數）×100%。

1.5 統計學處理

將本次研究中的數據錄入到SPSS17.0軟件中進行處理，計量資料用（±s）表示，采用t檢驗，計數資料用%表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療效果的比較

經過治療，試驗組患者治療的總有效率高于對照組患者，差異有統計學意義（P＜0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者治療效果的比較

2.2 兩組患者不良反應發生率的比較

在用藥期間，試驗組患者未見明顯的不適癥狀，其不良反應的發生率為0%；在對照組的17例患者中，有1例在用藥的初期出現胃部輕度不適的癥狀，未經治療其癥狀自行消失，其不良反應的發生率為5.88%。兩組患者不良反應的發生率相比，差異無統計學意義（χ2=2.17，P＞0.05）。

3 討論

中醫認為，DR屬“視瞻昏渺”、“云霧移睛”、“暴盲”等范疇。在《三消論》（金·劉完素）中稱“夫消渴者，多變聾盲目疾”。在《證治要訣》（明·戴元禮）中稱“三消久之，精血既虧，或目無見，或手足偏廢”。DR的主要致病機制為消渴日久、傷氣耗陰、虛火內生，使氣虛不能行血、攝血，陰虛不能濡目、養目，導致血行阻滯于目絡、血溢絡外[5]。由于NPDR是由陰虛內熱逐漸向氣陰兩虛過度，最后演化為陰陽兩虛的，故血瘀虛證始終貫穿于NPDR患者病程的始終[6]。因此，對NPDR患者應以益氣養陰、化瘀止血、清肝明目為主要治療原則[7]。化瘀明目顆粒方中的枸杞子、制何首烏、沙苑子具有補腎養肝、益精明目之功效，三七具有活血化瘀、涼血止血之功效，生山楂具有行氣散瘀之功效，貝齒、決明子、珍珠母具有清肝明目之功效，丹參、紅花、赤芍具有清熱涼血、散瘀止痛之功效；將上述藥材合用可起到滋腎平肝、養陰行氣、活血化瘀之功效。現代藥理學研究證實，此方中的枸杞可降血糖，何首烏、生山楂可調節血脂，三七、丹參、紅花、赤芍可抑制血小板聚集，三七、丹參、赤芍可降低血粘度。本次研究的結果顯示，經過治療，試驗組患者治療的總有效率高于對照組患者。在用藥期間，兩組患者不良反應的發生率相比，差異無統計學意義。這說明，用化瘀明目顆粒治療NPDR的療效顯著，可有效地提高其視力，促進其眼底出血及眼底滲出的吸收，且安全性高。

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