國產醫療器械產業進入發展快車道

“無論是面對國家發展需求，還是與國際科技強國相比，我國醫療器械的自主研發能力依然較弱。面向未來，醫療器械創新需要進一步加大創新驅動發展的頂層設計，立足發展全局，面向國際競爭，堅持以需求和問題為導向，不斷完善產業創新鏈條。”

在經濟越發富裕但人口老齡化以及政府支出增加等因素的推動下，中國醫療器械行業迅速發展起來。按照“中國制造2025”計劃，希望中國縣級醫院的國產中高端醫療器械占有率將分別在2020年和2025年增至50%和70%，并在該過程中尋求打造有能力征服出口市場的“國際知名品牌”。

從中國醫療器械貿易進出口情況來看，據中國海關統計數據，2017年，我國醫療器械出口總額達到217.03億美元，同比上漲5.84%，創歷史新高。數據也證明了中國醫療企業行業正在崛起。

全球醫療器械市場現狀

醫療器械泛指用于醫學的所有器械，從止血綿、一次性注射器等產品，到助聽器、人工關節，再到磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備，都可稱之為醫療器械。醫療器械產品品種繁多，醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。醫療器械產業的水平是國家綜合工業水平的體現，因為其綜合了各種高新技術成果，是一個將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術結合起來的行業。

一個手表大小的心臟起搏器，體積大概8立方厘米，使用壽命10年～12年，是植入人體內的一種電子治療儀器,是現今被醫學界公認為治療心臟慢性心律失常最有效的治療途徑。作為高端醫療器械，目前中國心臟起搏器市場95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應商美敦力、圣猶達、波士頓科學這3家美國醫療器械巨頭占了市場份額的90%。

窺一斑而識全豹，全球醫療器械市場中，話語權依然掌握在大公司手中。中商產業研究院整理的數據顯示，目前排名前25位的醫療器械公司的銷售額合計占全球醫療器械總銷售額的60%。從各個國家和地區看，美國占據行業領先地位，其醫療器械行業銷售收入在全球占比達38.8%；其次是西歐，占比30.80%；日本約占9.4%；其他國家和地區共占21%，其中中國約占3.8%。

在醫療器械領域，中國企業還處于起步和追趕的階段。醫療器械涉及生物化學、電子技術、自動控制、傳感器技術、信號處理技術、計算機技術、臨床醫學、精密機械、光學、流體力學等眾多方面。因此醫療器械極大地受到基礎工業的影響，美國、歐洲、日本等地因為工業基礎好，技術積累深厚，所以長期處于世界領先地位。

與發達國家相比，我國醫療器械工業起步較晚、基礎薄弱，規模較小。根據全球知名醫療市場信息數據咨詢公司Evaluate發布的數據，2016年全球醫療器械市場規模為3870億美金，2017年全球醫療器械市場規模約4030億美金，到2022年，全球醫療器械市場規模將達到5220億美金，2016年-2022年CAGR年化增長率為5.1%。報告列出了2016年醫療機械行業排名前十的企業，其中沒有一家中國企業。

巨大的市場前景與國家支持

新時代我國社會的主要矛盾,是人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分發展之間的矛盾。

其中一個體現就是，國內醫療健康需求的日益增長，與醫療行業發展水平不充分的矛盾。

不知不覺中，老百姓對于健康的重視程度日益加深，健身、養生成了人們日常生活經常討論的話題。“十三五”規劃綱要第六十章“推進健康中國建設”，更是將健康上升至國家戰略層面。

前瞻產業研究院發布的《醫療健康行業投資分析報告》預測，2020年中國醫療健康產業市場規模將高達8萬億元。

中國醫療健康行業的發展引起了外國的注意，GE中國總裁兼首席執行官段小纓說，中國是GE除美國之外最大的單一市場，GE現在有超過一半的醫療器械新品在中國同步首發，這在幾年前是不太能想象的。

其實，在全球范圍內，在人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動力推動的之下，近年來醫療健康需求也在不斷增加。根據德勤《2018全球醫療產業展望》，2017年-2021年之間，全球醫療支出預計以每年4.1%的速度增長，是前一個預測期（2012年-2016年）的3倍多。《展望》預測，到2020年，全球醫療支出將達到8.7萬億美元。

針對我國目前醫療器械行業面臨的落后的醫療器械裝備水平與社會日益增長的醫療需求之間的矛盾，國家層面已經開始積極出臺各項政策給予支持。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，“當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。”《意見》為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出建議。

2018年4月11日，國家發展改革委等8部委聯合發布《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》(發改產業〔2018〕558號)，支持國產創新醫療設備走入政府招標采購、走進公立醫院。按照工信部的官方界定，首臺(套)重大技術裝備是指國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業績的裝備產品，包括前三臺(套)或批(次)成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。共有32種醫療設備產品可以享受到“首臺（套）”推廣應用政策的扶持。

2018 年至今，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（CMDE）已經公示了5 批擬納入創新醫療器械特別審批程序和3 批醫療器械優先審批程序的醫療器械產品名單。其中創新醫療器械特別審批共包含19個國產產品，占比高達82%。

截至2018年5月，29省公布2018年醫療器械采購政策，諸多省份在文件中明確提出要支持國產產品。黑龍江省2018年政府集中采購文件中明確規定：政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，應按照政府采購進口產品相關規定執行，由采購人組織專家對擬采購的進口產品進行論證，報財政部門審核。湖北省2018年政府集中采購目錄及標準指出，采購人要認真貫徹落實國家關于政府采購支持經濟社會發展的各項政策目標。在政府采購活動中，應優先購買本國貨物、工程和服務，優先采購節能、環保清單內產品，支持中小微企業等的發展。

快速發展的同時需要深思

良好的市場需求預期與國家政策支持，促進了我國醫療器械市場的快速增長，其增速快于國內其他工業，也快于世界發達國家和其他發展中國家醫療器械市場的增長。

《中國醫療器械行業發展報告（2017）》指出，截至2016年底，中國醫療器械生產企業有15343家，醫療器械行業總產值近5000億元人民幣，中國已成全世界醫療器械的主要生產國和主要消費國之一。這本醫療器械行業藍皮書表示，過去幾年中國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66%～22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。藍皮書認為，中國醫療器械行業的市場將持續擴大。預計到2020年，中國醫療器械的年銷售總額將超過7000億元人民幣，未來10年中國醫療器械行業發展年均增幅將繼續保持在10%以上。

在技術方面，國產醫療器械也有大幅提升。

目前，在超聲止血刀領域進口產品壟斷國內市場95%以上，現在，國產產品的性能可與進口產品媲美。逸思醫療的超聲止血刀產品的核心性能與進口產品性能相當，其中：切割速度和凝閉后爆破壓稍優于進口同類產品，達到國際同類產品同等水平。該產品于2017年6月獲得歐盟CE認證。

在人工智能與醫療結合的大趨勢下，聯影醫療發布人工智能平臺，“智能體檢讀片”只需在X光設備上安裝這款智能診斷應用，系統就可以快速從海量影像中預篩出健康的X光胸片，只將有疑似疾病的提交醫生閱讀；智能天眼CT通過“刷臉”，能夠識別不同年齡、性別、體位患者的擺位情況，實現一鍵自動擺位，提高效率的準確性和標準性，保證拍片的質量。目前這一應用可以覆蓋人體CT日常掃描的70%部位。

然而，任何一個快速發展的產業都會面臨各種問題。

中國工程院院士、南開大學校長曹雪濤在文章中發表看法：目前伴隨著制造業產業升級和材料科學、人工智能等交叉學科的發展，我國醫療器械產業正向自動化、遠程化、智能化逐步轉變。但無論是面對國家發展需求，還是與國際科技強國相比，我國醫療器械的自主研發能力依然較弱。面向未來，醫療器械創新需要進一步加大創新驅動發展的頂層設計，立足發展全局，面向國際競爭，堅持以需求和問題為導向，不斷完善產業創新鏈條。

曹雪濤認為，要使國產醫療器械真正“推得開、用得上、有效益”，一方面要鼓勵行業自身緊跟科技前沿，突破一批關鍵技術、核心部件，讓國產設備本身能夠面向市場、面向客戶，滿足新型醫療服務模式的需求，提升國產醫療設備的產業化能力和質量水平;另一方面，尤其要重視建立和完善醫療衛生機構主動使用國產設備的激勵機制，在監管、創新審批、投資等方面創造良好環境，推動國產設備“走出去”。