DR設備放射性性能檢測數據統計與分析

盧德瑋 劉立芳 王 征

數字X射線攝影(digital radiography，DR)使X射線照相方式發生了根本改變，由傳統的模擬成像向數字式成像轉換，將影像以數字形式輸入計算機進行存儲、處理、傳輸和顯示。DR完全以一種有規則的數字量的集合來表現物理圖案，數字影像的特點是：灰階動態范圍大、密度分辨率相對較高、線性好以及層次豐富，可進行后期處理，并且輻射劑量小[1]。DR的設計都是圍繞著提高圖像的分辨力，即醫生對DR圖像細節的辨別能力。本研究旨在對比分析DR設備放射性性能檢測數據，為醫院采購DR設備時的選擇提供依據。

1 DR設備質量檢測數據

1.1 數據來源

云南健禾科技有限公司與云南省第二人民醫院收集的2015-2016年，云南省三級甲等、三級乙等及地州縣級醫院153份DR設備質量控制數據。

1.2 儀器設備

X射線機多功能質量檢測儀(Magic Max Universal德國IBA)；X射線檢測模體(Digi-13德國IBA)；X射線線束準直筒(德國IBA)。

1.3 檢測項目及標準

依據國家衛生行業標準[5]WS76-2011“醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規范”，其規范內容見表1。

2 DR圖像的空間分辨率

DR的空間分辨率指圖像空間范圍內的解像力或解像度，以能夠分辨清楚圖像中黑白相間線條的能力來表示。在單位寬度范圍內能夠分辨清楚線對數越多，表示圖像空間分辨率越高[2]。

表1 檢測標準對照表

2.1 X射線照射劑量和影像噪聲

在實際的成像條件下、噪聲將始終干擾目標的檢測。任何影像系統的圖像上噪聲都是由成像系統自身的本征噪聲和二線量子噪聲構成；系統本征噪聲與探測器溫度有關。評價照射劑量和影像噪聲最好的指標是探測器的量子轉換效率(detective quantum efficiency，DQE)，其定義為探測器輸出影像的信噪比與輸入影像信噪比的比值，該數值越大，表示所采集影像信噪比損失越小[3]。

2.2 影像動態范圍和對比分辨率及低密度分辨率

動態范圍大、密度分辨率高是DR系統優于傳統放射影像系統最重要的特點，其可得到更多的影像細節 使醫生能夠看到過去在普通平片看不清或看不到的信息，發現檢出病變的能力遠高于傳統影像。灰階差異越明顯，對比度越大，分辨的就越清楚。DR設備低密度分辨率指引以密度的微小灰度差別的分辨能力。醫學臨床實踐中碰到的往往是一個相對等密度或稍高密度即相似密度的病灶，關鍵是需要足夠的灰階等級和低噪聲，即足夠高的低密度分辨率[4]。

3 DR設備質量控制數據統計結果

3.1 統計工具

應用SPSS 10.0數據挖掘與統計軟件對數據進行的統計。統計數據中的醫院數量比例中三級甲等醫院有DR設備50臺，占31.8%，三級乙等醫院、區縣及民營醫院有DR設備103臺，占65.6%。如圖1所示。

3.2 醫院選取DR設備使用年限對比

三級甲等醫院主要DR設備使用年限都較長，而三級乙等醫院大都集中在新機器(1-4年)，具體分布如圖2和圖3所示。

圖1 醫院DR設備數量統計結果餅狀圖

圖2 三級甲等醫院DR設備使用年限餅狀圖

圖3 三級乙等醫院DR設備使用年限餅狀圖

3.3 醫院選取DR設備廠家比例及數量

三級甲等醫院選取DR廠家主要集中在西門子、飛利浦；而三級乙等醫院選取的DR廠家比較多且雜。具體分布如圖4和圖5所示。

圖4 三級甲等醫院DR設備廠家選擇餅狀圖

圖5 三級乙等DR設備廠家選擇餅狀圖

3.4 醫院DR設備進口與國產數量對比

三級甲等醫院的DR主要以進口設備為主，而三級乙等醫院則進口、國產各半。具體分布如圖6和圖7所示。

圖6 三級甲等醫院進口與國產DR設備選擇餅狀圖

圖7 三級乙等醫院進口與國產DR設備選擇餅狀圖

3.5 進口與國產DR設備數據監測對比

(1)進口與國產DR在空間分辨力和低對比度分辨力兩個檢測結果顯示，進口DR數據要優于國產DR，見表2。

表2 進口和國產DR設備數據檢測對比結果

(2)進口DR設備與國產DRT檢驗結果顯示，在空間分辨力和低對比度分辨力檢測數據有明顯的差異性，見表3。

表3 T檢驗結果

4 DR設備質量控制數據統計結果分析

4.1 國產設備市場占有率

目前，國產設備在市場的占有率有了大幅度的提高。根據智研咨詢發布的《2016-2022年中國醫療器械市場競爭態勢及市場前景預測報告》[5]指出：過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84倍。2014全年全國醫療器械銷售規模約2556億元，比上年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.06%。

4.2 進口設備市場占有率

三級甲等醫院購置的DR設備中79.17%為進口設備；而三級乙等醫院購置的DR設備中51.45%為進口設備，且品牌比較集中，三級甲等醫院以西門子和飛利浦的設備為主；而三級乙等醫院購置的DR比較繁多，無針對性。

4.3 設備使用年限

三級甲等醫院的DR設備使用時間都比較長，而三級乙等醫院的DR設備主要以新機器為主。三級乙等醫院購置的DR使用時間多以0～4年為主，而三級甲等醫院購置的DR使用時間多以5～7年為主，按醫療器械的年損率來看，三級甲等醫院的DR設備質量檢測應較三級乙等醫院的DR設備質量檢測差，而實際結果正好相反。

(1)三級甲等醫院在用的產品多為進口品牌產品，這些產品研發時間較長，投入市場時間較長，相對來說產品的成熟性更好，可靠性和穩定性相對較高。而國內產品研發時間較短，未建立起全面的質量標準體系，可靠性和穩定性有待于進一步的完善和提高。

(2)三級甲等醫院對DR使用和保養有更為規范和科學的方法。

(3)三級乙等醫院因購置使用DR的時間比較短，缺少相應的維修和維護人員及相關的管理規范和方法。

(4)三級甲等醫院對DR的日常維護保養有明確的操作流程，DR出現問題后的維修也以原廠維修為主。

(5)三級乙等醫院對DR的日常維護保養缺乏準則來管理，DR出現問題后的維修也以第三方維修為主。

5 結論

目前，對于DR等一些放射性醫療設備的維修有原廠維修和第三方維修兩種方式，三級甲等醫院偏向于選擇原廠維修，而三級乙等醫院偏向于選擇第三方維修[6-8]。三級甲等醫院病員量大，拍片量一般均大于三級乙等醫院。但依據統計結果卻顯示了三級乙等醫院DR的計量檢測與三級甲等醫院有一定差距，也表明了原廠在維護上優于第三方維修。原廠維修因其擁有更多的維修和管理經驗，對于設備維修和管理有更加成熟的一整套流程，且進口產品可靠性、穩定性、耐用性等較好，而第三方維修卻只能保證機器能夠正常運行，而機器本身是否達到規范運行的標準卻不能進行有效的判斷[9-11]。如何有效的對第三方在維修DR等放射性醫療設備進行有效的控制(準入標準)，其標準的制定顯得尤為重要。

進口設備的廠家因為有多年的生產與維修經驗，其設備的質量控制與維修都能管理的比較優秀，而國產設備因其起步比較晚，還未建立健全設備在質量檢測與維修中出現問題的解決辦法[12-13]。原廠維修收費標準相比第三方維修又高出很多，考慮經濟效益的同時，如何抉擇原廠維修和第三方維修，或如何讓兩種維修方式更好的解決醫院的問題。

中國醫療器械企業普遍實力較弱，絕大多數都是中小企業，研發能力不強，產品同質化嚴重，缺乏競爭力，大多在中低檔次，高檔設備還依靠進口廠家，不利于國產醫療設備長遠發展。所以推廣國產醫療器械的關鍵是產品質量和性能，產品質量和性能的關鍵在于企業研發能力，而在目前只有通過不斷整合當前的醫療器械企業，形成數家研發實力較強的企業，研發出高端產品才能使醫院真正的廣泛應用國產設備[14-15]。

目前，國內醫療設備廠家大都處于做產品的階段，國產DR發展歷程應該是：先做產品，再做品牌，最后做標準。只有經歷過這樣的歷程，國產醫療設備才能真正的做大做強。而目前可喜的是現在全國各省已成立了13家質量控制中心，且在第四屆醫療器械質量控制工作會議提出倡議各省質量控制中心自愿結盟，建立多省聯動的醫療器械質量控制機制，提高醫療器械質量控制水平。質量控制中心結盟后主要有四方面的工作：①統一技術方案，制定每類設備的質量控制工作方案和技術方案；②統一信息管理平臺，制定統一的醫院質量控制登記模塊、教育培訓模塊、檢測數據模塊以及監督考核模式，制定考評監督方案。質量控制中心對于我國國產品牌DR等一系列設備的質量控制管理工作是否可以建立不同階段(A、B、C)的管理目標，從做好日常工作入手，穩固改進，組織實施，循序漸進開展。希望國產DR廠家能夠做到在一邊“低頭拉車”同時能夠做到一邊“抬頭看路”，在管理和維修中持續改進質量、安全、效率的每一個細節，并且要依托于學會、協會及醫療器械質控中心的平臺，匯集廠家、醫院等多方力量，形成合力推進國產醫療設備的質量標準體系建立與完善，在可靠性、耐用性、穩定性等方面建立起相關標準，提升質量內涵，向國際標準看齊。

[1]李保偉.數字化放射醫學影像技術[J].醫療裝備，2002，15(5)：9-10.

[2]蔣偉，龔海艇，施玲華，等.DR圖像質量控制方法探討[J].上海醫學影像，2009，18(2)：161-163.

[3]陳玉勤.DR圖像的質量控制與保證[J].醫療衛生裝備，2005，26(2)：42-42.

[4]陳曉紅，任國荃，周丹，等.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].解放軍醫院管理雜志，2008，15(4)：384-386.

[5]國家衛生部.WS76-2011醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規范[S].北京：中國標準出版社，2011.

[6]智研咨詢集團.2016-2022年中國醫療器械市場競爭態勢及市場前景預測報告[OL].(2016-04)[2017-06-12]http：//www.chyxx.com/research/201604/410508.html.

[7]陳建榮，王秋生，吳俊華，等.進口與國產DR的影像特性及其臨床應用比較[J].醫學信息，2015，28(22)：279-280.

[8]陳志罡.國產DR產品競爭戰略研究[D].蘭州：蘭州大學，2014.

[9]崔寶成.淺析DR國內影像醫學[J].世界最新醫學信息文摘，2015，31(62)：191-192.

[10]郭青.飛利浦醫療系統公司DR業務在中國的競爭戰略研究[D].濟南：山東大學，2009.

[11]祁吉.數字化X線攝影：現狀與展望[J].中國臨床醫學影像雜志，1999(1)：4-5.

[12]尹志軍，馬彪，漆蘭濤，等.數字化X線攝影技術的進展[J].醫用放射技術雜志，2003(12)：5-6.

[13]余厚軍.數字化X線攝影的特點分析與應用探討[J].中國醫療器械信息，2009，15(11)：78-81.

[14]王艷，王建福，張友平.普通X線攝影與數字化X線攝影的比較分析[J].醫學理論與實踐，2005，18(2)：195-195.

[15]沈斌.數字化X線攝影(DR)圖像質量控制與管理[J].醫學理論與實踐，2014(8)：1086-1087.