超高頻電波刀手術環保四翼陰道擴張器的研制*

林 靜 吳茜茜 張星星

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，發病率居全球女性腫瘤第二位，且呈逐年升高趨勢。環形電外科切除術(loop electrosurgical excision procedure，LEEP)，又稱超高頻電波刀(LEEP刀)，LEEP刀手術是當今治療宮頸癌等各種宮頸病變先進的治療手段，其原理是經電極尖端產生的高頻電波接觸宮頸后，由本身組織、阻抗及吸收電波而瞬間產生高熱來完成切割和電凝工作，因此在手術過程中會產生大量有害煙霧[1-2]。目前，臨床上缺乏與之相匹配理想的手術器械，故世界各國正在積極研究開發該器械[3-5]。美國研制的金屬四翼陰道擴張器(中國銷售為Tumed圖特手術器械-四翼陰道擴張器)存在結構復雜、價格昂貴且操作繁瑣，使用時左、右翼不能向外擴展，致左、右翼張開間距不足等弊端。因此，開發一種除上翼可以向上擴展外、左翼和右翼能夠向外擴展的環保四翼陰道擴張器勢在必行。

本研究在多年研制發明“陰道擴張器”[6]的基礎上，又不斷創新和升級，發明了一系列新型陰道擴張器[7-9]。同時，又研制出一種用環保塑料制造的上翼、左翼和右翼均可向外擴展的陰道擴張器[10-11]并巧妙地將吸煙管道隱藏在左、右翼內，排煙又不增加部件；手術完畢后左、右翼又可向內收合到上、下翼中，然后閉合上、下翼取出陰道，使用安全可靠。由于一次性使用，能杜絕醫源性疾病交叉感染，與此同時還解決了目前用石油基塑料的醫療垃圾在焚燒時產生大量黑煙并釋放氯化氫、二惡英等有毒和致癌物質污染環境的問題，而環保塑料還具有生產時節能以及與人體生物相容性好等優點。

1 環保四翼陰道擴張器設計思路

目前，市場上有雙翼陰道擴張器和四翼陰道擴張器兩大類，前者有金屬制造的雙翼陰道擴張器[12]和塑料制造的一次性使用無菌陰道擴張器[13]。雙翼只有上、下兩翼，其張開范圍難以滿足宮頸癌等手術的需要，四翼陰道擴張器只有一種美國進口，由20個零部件組成，價格昂貴，且結構復雜、操作繁瑣，使用時醫生需用一只手握住手柄，用另一只手扳動左、右翼后端，使左、右翼橫突通過其下的轉軸插入到固定在下手柄側面的彈簧壓板的凹槽中，使得原來“水平狀態”的左、右翼轉換到“豎立”狀態，退出時，需要醫生用握住手柄的手的大拇指(或需另外的醫生幫助)用力向外拉彈簧壓板頂端，使左、右翼橫突脫離凹槽(此時彈簧壓板很容易彈痛醫生大拇指)，而且醫生要用另一支手拿住左、右翼后端并向內扳動左、右翼使其沿轉軸再從“豎立”狀態轉換到水平狀態而不能向外擴展，故術野和手術空間極小；再則LEEP刀手術在切割組織時會產生大量有害煙霧，且煙霧中可能會含有人乳頭瘤病毒(human papillomavirus，HPV)及人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)等活性物質，具有傳播病毒的危險，吸入過量的有害煙塵容易致癌。進口的四翼陰道擴張器無吸煙管道，只是在上翼上方設置一空架供置放吸煙管，故存在吸煙口離煙霧源比較遠且不方便等缺陷。因此，本研究的設計重點為解決美國進口四翼陰道擴張器存在的多方面缺陷，同時用環保塑料制造解決環境污染的問題。

2 環保四翼陰道擴張器實現方法

2.1 圖紙設計

(1)LEEP刀手術環保型四翼陰道擴張器由上翼、按柄、下翼、手柄、鉤、扣、定位套、定位座、左翼、右翼、排煙管、插入件、定位鉤、定位扣、限位塊和限位槽組成。當擴張器處于閉合狀態時其部件如圖1所示。

圖1 擴張器閉合狀態示意圖

(2)當擴張器處于擴張狀態時，其部件如圖2所示。

圖2 擴張器擴張狀態示意圖

(3)其余部件結構截面如圖3所示。

圖3 擴張器結構橫向截面示意圖

圖1～3顯示，一個LEEP刀手術環保四翼陰道擴張器包括一個上翼和一個向后延伸的按柄，一個下翼和一個向后下延伸的手柄；上翼和下翼后端的兩側分別通過銷軸連接，上翼通過軸銷轉動向上擴張，按柄和手柄通過鉤與扣嚙合固定和調節；定位套為圓弧形狀，該套的兩端通過定位套軸銷與上翼后端兩側軸孔相連，定位套的兩端外側分別設有一個安裝座，左、右翼內設置有吸煙管道，吸煙口位于其頭端；左翼和右翼內側有一徑向向內延伸的插入件，將插入件插入安裝座內，使得左、右翼能向左、向右擴張和向內回收，通過左、右翼后部內側設有一向內延伸的定位鉤與上翼后端上部的定位扣相嚙合而固定，當定位鉤和定位扣嚙合時，將保持左、右翼的擴張狀態，左、右翼還可通過定位套的限位塊和上翼限位槽的配合進行上、下調節；左、右翼后部頂端為吸煙管接頭，通過與吸煙器連接進行排煙。

2.2 模型制作

根據設計圖紙，采用先進的3D打印技術建立模型，速度快而直觀，能及時發現設計中的問題，在模型階段便能予以修正，既縮短了開發時間，也減少了開發費用。通過3D打印件可發現以下問題：①左、右翼插入件與安裝座的形狀和大小等問題，因插入件、安裝座等都是陰道擴張器前所未有的新部件，涉及到采用何種形狀和大小才最合理和最實用，通過多次試驗，最后選定帶柄的長度為7 mm，直徑為5 mm的圓柱形插入件比較好，與安裝孔密配良好，轉動方便；②根據征詢臨床專家意見，將高頻電波刀所需手術空間較佳地設定為上、下兩翼張開角度＞40°和左、右兩翼張開間距＞50 mm，解合時，要使左、右翼能向內回收至上、下翼中；③內置吸煙管的左、右翼也是全新結構，其長度、寬度和厚度以前均無參照物，經修改多次后確定的最佳方案為在回收時前部要全部進入到上、下翼中，使四翼陰道擴張器能達到在使用時猶如雙翼陰道擴張器的外形，使患者無痛苦感覺；④為了左、右翼能夠上、下調節并限位調節，本研究在制作模型時在定位套的中部內側增加了限位塊，以及在上翼后端中部開有限位槽，以達到理想的預期效果和實現既定目標。

2.3 樣品制作

LEEP刀手術環保四翼陰道擴張器在樣品制作階段進行了無數次的試驗，由于以往國內外從未有該同類產品，沒有可供參考的文獻和實物樣品，全靠不斷探索和摸索，尤其是兩翼張開間距、強度和撓度的不斷試驗和改進，一種規格的環保四翼陰道擴張器至少需要兩套模具(需將上、下擴張片設計在一套模具里)，一次注塑成型，優點是減少了模具數量和前期投資，產品無色差，生產時上、下擴張片數量一致；缺點是模具結構復雜，注塑速度較慢。為此也可將其分為三套模具制作，優點是模具結構簡單，注塑速度快，缺點是產品容易有色差，生產時上、下擴張片數量會不一致，增加了模具數量，也增加了前期投資。

3 環保四翼陰道擴張器與國內外產品性能對比

3.1 兩翼張開間距對比

實測本研究樣品的下翼長(按標準規定以測量下翼為準)100 mm，翼寬33 mm；左翼長90 mm，翼寬8 mm(因左、右翼長寬相同，按標準規定測量任意一翼)，左、右翼張開間距為58 mm。實測美國進口Tumed四翼陰道擴張器下翼長115 mm，翼寬20 mm，左翼長75 mm，翼寬20 mm，左、右兩翼張開間距為33 mm。本研究樣品與進口四翼陰道擴張器樣品數據對比，左、右兩翼張開間距是進口產品的1.76倍，證實增大了術野和手術空間，能滿足LEEP刀手術等其他宮頸疾病患者的手術需求。

3.2 吸煙效果對比

進口四翼陰道擴張器自身無吸煙管道，靠外接一根吸煙管，本研究產品則利用左右兩個側翼，在不增加任何零部件的前提下，將排煙管道巧妙設置在左、右翼內，吸煙口則設置在左、右翼頭端，吸煙口離手術位置最近，雙管吸煙比單管吸煙速度快且效果好。

3.3 醫療廢物處理和對環境污染的對比

目前，我國對于石油基塑料陰道擴張器的處理流程是通過使用后統一回收和集中焚燒處理，該步驟兩者完全相同，但不同的是環保塑料能杜絕石油基塑料在焚燒時所產生的大量有毒和致癌物質污染環境的問題。

4 結論

當今最先進的治療宮頸疾病的LEEP刀技術，需要有與之相匹配先進的高頻電波刀手術四翼陰道擴張器。目前，美國進口金屬四翼陰道擴張器的左、右翼不能向外擴展，導致左、右兩翼張開間距不足等問題。本研究開發研制的LEEP刀手術環保四翼陰道擴張器，上、下兩翼張開角度＞40°，左、右翼張開間距＞50 mm，給手術創造良好的術野和空間，且左、右翼還可進行上、下調節，使用完畢后左、右翼又能收合到上、下翼中，猶如與雙翼陰道擴張器一樣安全放入和取出陰道，非常人性化設計。此外，四翼陰道擴張器的左、右翼內還設有吸煙管道，吸煙口就在左、右翼內側前端，以最近的距離雙管道同時迅速吸煙(可根據臨床需要選擇單管或雙管)，更快排除術中煙霧，減少手術室污染和對醫生的毒副作用，有利醫生視線和健康，且操作方便，調節容易，安全可靠。

本研究研制的四翼陰道擴張器成本遠低于國外產品，采用環保塑料的意義重大，一方面可以明顯降低生產時的用電量而節能，使用后的廢物采用與現有塑料同樣的焚燒處理，現有石油基塑料在焚燒時會產生大量黑煙并釋放氯化氫、二惡英等有毒和致癌物質，嚴重污染環境，威脅人類健康，而環保塑料則可以杜絕上述污染，達到環境友好的目的，使用時與人體生物相容性好。該器械的問世，不但可以滿足臨床LEEP刀等手術的需求，有利于提高LEEP刀手術質量和效率，還有利于保護人類，保護地球，保護環境。

[1]樊慶泊，郎景和.子宮頸環形電切操作在宮頸上皮內瘤變診治方面的應用[J].現代婦產科進展雜志，2009，11(14)：472-473.

[2]趙秋.LEEP刀治療宮頸糜爛的臨床觀察[J].中國實用醫藥，2011(3)：60-63.

[3]Moshe Hoftman，Nir Hoftman.SIDE WALL SUPPORT SPECULUM：United States Patent，6 024 696[P].2000-02-15.

[4]Matthew，MeMillin James，MeMillin Jennifer，et al.VAGINAL SPECULUM AND METHOD OF USING SAME：United States Patent，US 6 416467 B1[P].2002-07-09.

[5]Zoya Hajianpour，Fort Lauderdale.SPECULUM WTTH ATTACHABLE BLADES FOR LATERAL WALL RETRACTTON：United States Patent，US 7 060 029 B1[P].2006-07-13.

[6]林靜.陰道擴張器：中國，ZL89108392.8[P].1994-08-24.

[7]張星，林靜.即毀無痛無噪音一次性陰道擴張器：中國，ZL200420116743.7[P].2006-05-03.

[8]林靜.一種周邊內外圓弧的一次性陰道擴張器：中國，ZL200720074542.9[P].2009-07-22.

[9]林靜.一種防滑脫軸銷的一次性陰道擴張器：中國，Z L200820151563.0[P].2009-05-20.

[10]林靜，張星星，吳茜茜.具有雙翼的陰道擴張器：中國，ZL201010227014.9[P].2012-03-28.

[11]張星星，林靜.由降解型基材制備的一次性醫療器械及方法：中國.ZL 201110293335.3[P].2016-02-24.

[12]國家醫藥管理局.YY0006-90雙翼陰道擴張器[S].國家醫藥管理局，1991-04-01.

[13]國家藥品監督管理局.YY0336-2002一次性使用無菌陰道擴張器[S].國家藥品監督管理局，2002-10-01.