制藥行業“智”造下的物流系統升級

文/本刊記者 趙皎云

從目前制藥行業制造水平升級的發展趨勢來看，如何利用自動化、信息化技術滿足生產運營的及時性、高效、高質量、安全、節能環保、合規(GMP)等要求，是制藥企業普遍面臨的挑戰。在應對這一挑戰的過程中，升級物流能力成為制藥企業的必然選擇。

制藥行業具有高投入、高產出、高風險、高技術密集的特點，世界各國都將其作為重點產業。2015年，我國政府發布《中國制造2025》戰略規劃，具體到我國制藥工業，其重點任務就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產過程智能化”，其目的是在制藥工業領域“培育新型生產方式，全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平。”2016年，工業和信息化部發布了《醫藥工業發展規劃指南》，明確了行業規模、技術創新、產品質量、綠色發展、智能制造、供應保障、結構優化、國際化等八個方面的主要目標，指導醫藥工業加快由大到強的轉變。

在此背景下，我國制藥行業智能制造升級一觸即發，不少制藥企業紛紛開展智能制造項目建設，以實現生產方式從傳統的勞動力密集型向自動化、信息化、智能化方向轉型升級。而在這一過程中，生產技術、信息技術、物流技術的升級發揮著重要的支撐作用。

制藥行業智能制造的技術路線

目前，我國已經形成包括化學原料藥制造、化藥制劑制造、中藥材及中成藥加工、獸用藥制造、生物制品與生化藥品制造等門類齊全的產業體系，其中化學藥品制劑及化學原料藥為占比最大的兩個子行業。近年來，我國制藥企業收入及利潤總額穩步增長行業發展態勢良好。截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4000余家。醫藥企業實現主營業務收入約2.8萬億元，同比增長12.50%，高于全國工業增速1.4 個百分點；實現利潤總額3千億元，同比增長17.80%。

制藥企業生產車間

就生產水平而言，近年來，我國化學原料藥的制造技術取得重大突破，生產水平提高很快。而制劑類藥品（包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品）由于生產流程長，工藝復雜，雖然實現了一定程度的自動化生產，但大量的原輔料、中間品、半成品到最后成品的搬運和投放等作業仍以人工為主，效率較低。

在信息化方面，大多數骨干制藥企業都建立了自己的企業資源管理系統(E R P）、財務及成本管理系統（F C M）、供應鏈管理系統（S C M）、客戶關系管理系統（C R M）和辦公室自動化系統（OA），但是，整個生產過程存在許多信息孤島，信息化技術沒有真正深度融合到產品（藥品和設備）優化設計、產品生產加工過程的控制和管理、產品質量的控制和管理、設備和能源的優化管理以及工業環境改進等工業過程之中，而且全行業的信息化建設水平參差不齊。

近年來，我國醫藥行業監管政策持續強化,《中國制造2025》、“十三五”規劃、《醫藥工業發展指南》等國家戰略、政策的出臺，也在不斷驅動醫藥制造企業信息化、智能化升級。受其影響，一些企業也展開了制藥裝備與藥品生產過程“智能化”、智能工廠建設等方面的積極探索。

2016、2017年國家工信部公布的“智能制造綜合標準化與新模式應用項目”中，制藥行業項目詳見表1。

從目前制藥行業探索智能制造的情況來看，其升級途徑主要有以下四個方面：

●通過兼并、整合與業務擴展，提升現有制藥裝備產品的自動化、網絡化和智能化的水平，以及從下到上的縱向綜合集成能力；

●對已有的制藥裝備、自動化控制系統和信息化管理系統的改進、擴展和完善；

表1：2016、2017年制藥行業“智能制造綜合標準化與新模式應用項目”匯總

●應用機器人、AGV小車等自動化智能化物流設備，提高效率，減少人力；

●通過國家有關智能制造的試點示范工程或新建工廠/車間項目，探索建立制藥行業智能制造的示范樣板和模式。

物流系統建設升級方向

從目前制藥行業制造水平升級的發展趨勢來看，如何利用自動化、信息化技術滿足生產運營的及時性、高效、高質量、安全、節能環保、合規(GMP)等要求，是制藥企業普遍面臨的挑戰。而在應對這一挑戰的過程中，升級物流能力成為制藥企業的必然選擇。

在采訪中，著名物流系統集成商瑞仕格物流自動化事業部中國區市場經理陳昱表示，在制藥企業規模化、集中化、規范化經營的發展趨勢下，醫藥行業的物流壓力不斷增大，具體表現在：

（1）隨著藥品種類的增加，生產工藝流程多樣，使得制藥企業的生產流程控制和原料管理越來越復雜。

（2）醫藥行業藥品種類增多、批次規模減小，藥品生產需要及時發貨，快速交換物料。通常情況下，醫藥原料與半成品藥、成品藥在存儲和管理上都需要采取特別措施，例如溫控或者安全管控。

（3）監管部門要求在藥品供應鏈與配送渠道進行更準確的追蹤，不僅僅是追蹤到藥品批次，還要精確到對單個產品的追蹤和報告。這無疑增加了藥品生產及配送環節的物流壓力，包括更多品項需要進行以小批量存儲，頻繁地將藥品配送至不同目的地等。

同時，在應對國家更加嚴格的監管要求及體制改革過程中，制藥企業的物流信息系統建設也面臨著更高的要求和挑戰。對此，九州通達科技開發有限公司副總經理向定宇總結了以下五個方面：

（1）計算機系統化驗證的難度比較高：近年來，FDA出具許多與計算機系統相關的警告信，基本都是和數據可靠性有關的問題。數據記錄不完整、數據作假、未經授權進入原始電子數據、對電子數據修改的權限沒有制定相關制度等問題頻出。

（2）無標準化流程：很多制藥企業還沒有統一的標準化流程，或者有統一的流程，但是基于業務原因難以實施。

（3）不滿足規范要求：目前很多企業的GMP質量管理以人工紙單方式為主，但人工紙單記錄很容易被涂改、修改作假、刪除銷毀等；在質量管理環節，數據的追溯性還有較多的缺陷，這些都是FDA檢查環節重點關注的問題。

（4）系統獨立：生產環節各系統基本上獨立運用，或者是鏈狀連接，在做系統頂層規劃的時候，沒有前瞻性地考慮與其他系統的有效集成，每個系統的編碼都沒有統一，系統數據價值沒有充分發揮。

（5）差錯率及成本高：作業主要靠人工完成，導致差錯率高，人力成本也高。

關鍵技術及解決方案

藥品生產兼具離散型制造和流程型制造的特點，借助物流自動化技術和裝備，可以更大程度的幫助制藥企業實現生產過程的自動化、無人化作業。目前制藥行業常見的物流技術及應用方式包括：應用自動化立體庫、堆垛機、穿梭車、AGV、機器人系統（包括自動配料、自動投料、自動拆碼垛）等，進行原材料、成品的存儲、出入庫作業，以及加工環節中大量的原材料、半成品和成品的搬運、輸送作業。

事實上，制藥行業是我國最早應用自動化立體庫的領域之一，如今我國很多的知名醫藥企業很早都啟用了自己的立體庫。制藥企業通過自動化立體庫，實現原輔料收貨入庫存儲以及向生產車間的配送、成品的入庫和出庫的自動化、無人化作業，大大降低了勞動強度，提高了工作效率。

隨著現代物流技術的進步和系統應用的普及，越來越多的自動化、智能化物流裝備被引入制藥行業。以AGV為例，制藥業生產過程中的不同工序通常需要在不同的車間（如提取車間、制劑車間、分裝車間等）完成。同時，制藥生產車間對無菌和潔凈度方面有相當高的要求，需要盡可能減少車間工作人員與設備的數量以減少污染源，因此，許多制藥企業引入了AGV，以實現物料的自動化、無人化搬運。

瑞仕格為麗珠制藥提供的智能倉儲物流系統

藥廠物流作業

不僅如此，智能倉儲物流系統解決方案在制藥企業不斷涌現。例如，瑞仕格于2013年先后為麗珠集團在珠海和韶關建設了兩座現代化的智能倉儲物流系統，包括托盤式自動化立體倉庫、成品自動碼垛系統、原料輔料及成品的AGV自動導引車系統等。智能倉儲物流系統的應用不僅幫助企業提升生產效率及空間利用率、節省人力，還支持工廠的不間斷生產，保證對產品的全程可追溯。

此外，在實現物流中心的高度自動化管理過程中，相應的信息系統建設同樣不可或缺。如何基于供應鏈實現ERP、MES、WMS、WCS等軟件系統之間的系統集成、數據整合、信息共享、無縫對接，是提高供應鏈體系內外部互聯互通，實現協同高效的關鍵。目前市場上也出現了不少專業的解決方案，如富勒自主研發的Datahub數據交換平臺等。

趨勢及建議

毋庸置疑，在智能化技術趨勢影響下，制藥行業正在進入全面轉型升級新階段。但從目前我國制藥工業自動化與信息化的水平與現狀來看，“智能制造”之路的探索還剛剛開始，實現制藥工業真正意義的“智能制造”和“智能工廠”將會經歷一個循序漸進和不斷完善的過程，有以下趨勢值得關注：

趨勢一：生產自動化與物流自動化的結合將更加緊密

昆船物流、九州通達等物流系統集成商紛紛加大力度涉足制藥行業，積極研發專用的物流系統設備，并不斷探索制藥企業生產車間設備與物流設備對接方案。與此同時，楚天科技等大型藥機企業也開始進行智能物流領域的布局。如，后包裝工業機器人生產線是楚天科技現有灌裝聯動線的后端配套升級系統，包括泡罩機、裝盒機、裹包機、裝箱碼垛機器人等先進單機設備，是集藥品制托、入托、裝盒、打碼、裹包、掃碼、裝箱、封箱、捆扎、碼垛為一體的自動化、智能化設備，具有生產效率高、藥品及食品安全保障性好、可追溯性強、占地面積小、能耗低等優點。其與原有的灌裝聯動線配套，成為一條完整的藥品分裝包裝生產線。

趨勢二：自動化控制和信息系統智能化相結合

隨著藥品生產全過程自動化成為趨勢，大量自動化設備及系統不斷被投入使用，如何實現自動化控制和信息系統智能化控制相結合，以達到優化裝置和過程控制的效果，是提高工業生產自動化水平和執行精確度與效率，進而實現智能制造的關鍵。

趨勢三：更多自動化物流技術設備應用方案有待突破

目前藥企采用的存儲系統以托盤單元為主，未來隨著兩票制改革的深化以及市場需求的變化，制藥企業的發貨頻次及配送網點數量也會發生變化，發貨更為零散，增加了物流管理的難度。對此，箱式密集存儲技術將獲得更多的關注。另外，當前機器人和AGV在藥企內應用還非常有限，但隨著一些流程與技術壁壘的突破，它們也將發揮更大的作用。

業內企業普遍認為，不同制藥裝備、不同藥品生產工廠在探索“智能制造”和“智能工廠”過程中必然會有各自不同的模式。而對于各種技術及解決方案，制藥企業應結合自身發展現狀及未來規劃選擇適合自己的方案，才能真正取得突破和實現長遠的發展。