我國創新藥物的價格談判機制探析

劉鈺曦，陳小嫦，李沐輝，周芷欣，雷光和

(廣東醫科大學人文與管理學院，廣東 東莞 523808)

藥品價格虛高、看病難、看病貴等一系列問題長期困擾著我國醫療衛生行業的發展。一些療效顯著而又難以替代的創新藥物，其藥價居高不下，且這些藥物很多是在醫保目錄之外，醫保沒法報銷，導致患者難以承受其高額的費用。為了解決該問題，政府采取了一系列措施來降低藥品價格。2016年，國家衛計委公布首批國家藥品價格談判結果，治療乙肝、肺癌等疾病的3種價格高和疾病負擔重的藥品價格降低50%以上[1]。2017年2月23日公布了《2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，新版目錄加大了對創新藥的支持力度。2008年至2016年上半年我國批準的創新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

1 我國藥價談判機制現狀

藥品價格談判一般是通過藥品服務方和供應方的協商議價來實現的，是一種由被動的“買單”變成主動“問價”的變革，在一定程度上可以緩解藥價虛高的現象，減輕患者的經濟壓力。近些年來，我國很多省市都進行了重大疾病保障機制的探索和實踐，大病醫保對創新藥物的報銷準入已經在一些省市試行，青島、江蘇、浙江、江西等地區已率先通過談判的方式將相關創新藥物、特效藥納入當地大病保險基金的報銷范圍。

青島市自2012年7月1日起正式實行城鎮大病醫療救助制度，并且首次針對高值藥品和醫用材料，基于談判形成風險共擔方案[2]。2014年12月，江西省實行了將甲磺酸伊馬替尼等5種特殊藥品納入城鎮大病醫療保險基金支付范圍。納入醫保的這5種特殊藥都是通過啟動談判機制，按照專家評審、價格談判等規范程序進行的。江蘇省也出臺了“自主創新藥物優先進入醫保”的政策，從2015年1月15日起將艾拉莫德片等5種創新藥品納入醫保支付范圍[3]。

以上這些地區的探索和實踐為我國開展藥品價格談判工作提供了經驗和借鑒。我國從2015年10月開始啟動國家藥品價格談判試點工作，截至2016年12月23號，已有23個省份將談判藥品納入各類醫保合規費用范圍。但目前我國還未形成統一、完整的藥品談判機制，與歐美發達國家關于創新藥品談判機制還存在一定差距，需要繼續完善。目前，我國藥品價格談判主要由以下幾個要素構成：

1.1 價格談判的主體

醫保部門通常是指醫療保險經辦機構，代表著參保人員的利益。醫藥企業是指藥品供應商。大多數學者認為醫保部門應當作為談判主體與醫藥企業進行藥價談判，并論證了醫保部門作為談判主體的必要性。

1.2 價格談判的程序

青島、成都等地對藥品價格談判的實踐給我國藥品談判的程序提供了借鑒和參考。下文以青島藥品價格談判為例，總結藥品價格談判流程的要點。

青島針對重大醫療保險中的高值創新藥實行了價格談判。首先，對將要談判的藥品進行資格審查和質量評估，遴選出符合談判資格的藥品。然后根據藥品的適用證和流行病學調查結果，測算參保人群中可能會使用該藥的人數，通過價格談判限定藥品的年度使用數量。藥企通過贈藥和責任分擔的形式實現“復合式降價”。最后，藥企還需拿出部分資金用于健康教育、用藥隨訪等服務[4]。

根據青島藥品價格談判的經驗，并結合我國現階段藥品價格談判的現狀，總結其流程大致如下：

首先，在收集好藥價談判所需的相關信息后，醫保部門根據實際情況遴選出需要談判的藥品名單并進行公示。其次，醫保部門組織相關專家對遴選藥品進行藥物經濟學評價以及評判藥品的臨床價值，給出評價結果。最后，由醫保部門向企業發出邀約，規定其在相應時間內提供所需數據。整個談判過程要公開、公正、透明，并有相應的監督機制，談判結果以專家組的推薦和醫保部門的評價為依據(圖1)。

圖1 我國藥品價格談判流程圖

1.3 價格談判的內容

藥品價格談判的內容不僅是談價格，還應對質量、服務等內容進行談判，主要內容包括：風險分擔方式、協議約定的年限、使用范圍以及采購數額[4]。其中，藥品價格談判機制最重要的是確定藥品進入醫保后所能報銷的費用以及風險分擔方式。價格談判的難點是信息的獲取，談判雙方信息掌握的多少決定了談判過程中議價的能力。因此，為了減少談判過程中信息不對稱的問題，醫保部門應該了解藥品的臨床表現、藥品的供求情況、藥品成本等方面的信息。通常談判雙方需要經過多次談判后達成共識，并在正式談判前進行一次預談判。

1.4 價格談判機制存在的問題

首先，由于各地的醫保政策及藥價談判機制不盡相同，因此缺乏全國統一的協調機制。其次，談判雙方的信息不對稱，很難保證談判雙方收集的信息是否真實可靠，例如藥品供應商為了提高藥品價格而虛報藥品成本，直接影響談判結果。最后，隨著藥價談判的實施，進入醫保目錄的創新藥物范圍擴大，患者自付費用降低從而增加對部分創新藥物的使用，最終導致社會醫療保險基金的支付壓力增大。

2 部分發達國家藥價談判機制

發達國家的醫療保險談判機制主要有兩種典型模式，一個是以美國為代表的個體談判模式，另一個是以德國為代表的集體談判模式。

2.1 美國個體談判模式

美國的醫療保障體系是以商業保險為主，醫療衛生服務作為商品提供給社會，所以疾病保險程度與繳費的多少直接相關，政府只負責弱勢全體等少部分人的基本醫療。因此具有明顯的市場化的特點。

由于美國暫時還沒有具體的創新藥物的談判機制可以參考，故筆者以美國的醫療服務價格談判為例。在談判過程中，保險公司分別與醫生和醫療機構就具體的醫療服務價格進行商議，之后保險公司分別公布支付給醫生和醫療機構的最高醫療服務費用。如果醫生或醫療機構同意接受其預設的診療金額，就簽訂合同或協議，成為保險公司指定的醫療衛生服務供給者[5]。通常醫療衛生服務供給者都愿意主動降低價格，且價格會低于社會平均價格，甚至保證限制使用費用較昂貴的設備[6]。醫療衛生服務供給者在價格上的損失可以通過增加就診人數來彌補，這樣不但可以減少參保人和保險公司的費用支出，而且能使參保人較低的市場價格得到優質的服務。談判的最終結果對于參保人、醫生、醫療機構和保險公司多方都有利，參保人可節約資金，醫生和醫療機構也能吸引更多患者，保險公司也方便處理賬單。

從上述談判過程可以看出，美國的醫保談判機制是一種基于個體層面的、分散化的談判機制，以控制成本為重點[7]。談判主體是保險公司、醫院、藥店和藥品制造商。在這種模式下，保險公司與醫療服務提供者就服務范圍、支付方式、醫療服務價格等事項進行談判。

美國模式的優點是可以保證醫療服務供給的高效，保險機構與醫療服務提供方通過談判確定醫療服務的價格、數量標準和費用支付方式，防止醫療機構提供過度服務。但這種模式忽視了制度的公平性，談判成本比較高。

2.2 德國集體談判模式

德國是國際上第一個建立醫療保險的國家，也是實行社會醫療保險模式的典型國家。醫療保險機構設有理事會，下設決策機構，吸納了有關專家、雇主代表、工會等方面代表參加。通過三方面代表的談判，一方面，使意見能夠得到充分反饋，也使雇主可直接了解到法定醫療保險費用的使用狀況，提高繳費的積極性；另一方面，工會和雇主參與談判過程進行直接進行對話，保證決策能夠得到各方的理解和支持。

以德國的藥品價格談判為例，在談判前期，醫療保險基金委員會和醫生就藥品進行詳細的分類，然后公開每個參考價格組的藥品名稱和組成，推薦使用劑量，最后各方專家就其進行全面的討論和修改。在談判中期，由藥師協會和藥企聯盟舉行聽證會，邀請雙方的代表進行意見陳述。在談判后期，選取絕大多數進口商和廠商供給的包裝類型，確定標準的包裝。這樣，通過協商談判來確定藥品的參考價格、藥品價格目錄和實施細則[8]，有效地協調了各方利益。

德國的醫保談判機制是基于集體層面的，注重公平，節約談判成本。醫療保險機構在藥品價格上享有很大的自主談判權，可以直接主導與藥廠、醫院的用藥和相關醫療服務的價格談判。這種談判機制綜合了醫院和保險機構的權益，權衡了醫院、保險機構和患者三方的承受能力，保證一定的公平合理性。但缺點是制度缺少靈活性，不利于提高效率[9]。這些經驗能夠對中國的藥價談判提供借鑒見表1。

表1 中國、美國和德國藥品價格談判對比

3 討論及建議

3.1 明確藥價談判的啟動程序及條件

由于我國由醫療衛生管理部門出面與藥企談判藥品價格在國內尚屬首例，藥價談判的操作程序相對比較籠統，沒有明確規定談判的具體操作細節，因此，各地在具體實施過程中有很大的差異。例如，何時啟動和如何啟動藥價談判程序，啟動該程序的條件是什么等都沒有明確的規定和說明。這可能會致使談判被錯誤使用甚至被人利用滋生腐敗等問題。因此，筆者建議明確藥價談判啟動程序的標準，明確啟動談判的條件，如設定一些具體的談判指標來啟動談判程序，并劃分啟動的最低標準，建立藥品談判的觸發機制。談判指標可基于有療效但價格過高，患者承擔壓力較大，且沒有進入醫保目錄的藥品等，指標(藥品價格)一旦超過政府規定的最高限值或患者急需使用的藥品可以啟動談判程序。

3.2 明確選用藥品的標準

藥價談判是一個較為復雜的系統工程。目前，我國藥品價格談判的總體思路是“集中全國公立醫院專利藥品、獨家生產藥品市場份額，借鑒國際經驗，統一與藥品生產企業進行價格談判”，我們可以看出談判的重點和核心是藥品，整個藥品價格談判是以藥品為導向的。雖然國家將腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛生用藥、中成藥等類中的專利藥品和獨家生產藥品納入了談判范圍，但只是明確了藥品品種，并沒有明確如何確定選用藥品的標準，例如，用藥的人群數量、經濟負擔、藥效等指標如何應用，如果只選擇用藥的人群數量多的，是否真的公平？還是說在起步階段，暫且不談公平性，而是先把事情辦了再說？如果，花過多精力于討論公平性，延誤了時間，反而造成了不公正？從社會效益的角度而言，人群覆蓋面作為選擇談判藥物指標是否最合理？這些都將涉及到衛生公平性的問題，需要政府慎重考慮。

3.3 規范藥價談判的表決機制

關于藥價談判表決機制中存在的問題暫時也尚未有明確的解決方案。為了實現藥價談判的效果最大化，通常藥企會采用量價掛鉤、買贈結合、打包議價等方式，但即使這樣在藥價談判活動中也不可避免的會出現招標失敗的現象，即“流標”。其中一個很重要的原因就是專家的意見不一致。由于在藥價談判過程中，政府作為外行人，通常需要借助專家的意見進行藥品評估和遴選，而專家組的成員來自不同領域，代表著不同的利益方，都會選擇對利益主體最優的方案，如果出現較大爭議，且存在一定的利益分歧，那么可能導致站在各自的利益角度著想，無法形成統一意見。筆者建議在談判實施環節中建立國家藥品價格談判專家庫和藥品價格信息庫，參與談判的專家每次隨機從專家庫中抽取，同一位專家只能參加藥品價格談判的一個環節。盡可能地有效減低因專家意見分歧而導致流標情況發生的幾率。

4 結語

醫保支付引入談判機制是大勢所趨，我國已經在多地積極開展了醫療保險談判，并探索其談判路徑及方法。由于我國疾病譜的變化，人們面臨最大的疾病風險來自于心血管病、惡性腫瘤和其他慢性病。因此，在目前醫保目錄的基礎上引入部分價格昂貴的創新藥的談判機制，形成藥品供應商讓利、醫保部門承擔部分費用、醫院使用新藥支付模式，對于患者、企業和醫保部門及醫院都具有積極的意義。

參考文獻：

[1] 國家衛生計生委.國家衛生計生委辦公廳公布國家藥品價格談判結果的通知[EB/OL].(2016-05-20).http：//www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s7655/201605/58c5bc1ed0f14c75b8f15f1c.[2] 林苡竹，陳 文.青島城鎮大病醫療救助項目的政策分析[J].中國衛生資源，2015，5(3)：203-207.

[3] 江蘇省人力資源和社會保障廳.江蘇省人力資源和社會保障廳關于將艾拉莫德片等創新藥品納入醫保基金支付范圍的通知[EB/OL].(2015-12-25).http：//xxgk.xz.gov.cn/xxgkzml/shbz/201701/fcb6569cc8ee4f8db3b10094d0bfaef9.shtml.

[4] 郭 瑩，管超超，張大為.我國創新藥物的價格談判機制探析[J].中國藥業，2015，24(14)：1-2.

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[6] 李 麗，王傳斌.美國醫療服務價格規制演變及對我國的啟示[J].中國衛生事業管理，2008，(6)：429-431.

[7] 王 琬.試論醫療保險談判機制的建立[J].中國衛生事業管理，2010，(6)：380-381.

[8] 華 穎.德國法定醫療保險談判機制探析[J].中國醫療保險，2013，(6)：68-70.

[9] 吳嘉怡，余伯陽.醫療保險談判的國際實踐及對我國的啟示[J].中國醫藥導報，2012，9(35)：162-164.