近三年嬰幼兒配方乳粉質量狀況及相關監管要求

蔣慧，田洪蕓，田棟，任雪梅

(1.山東省食品藥品檢驗研究院，濟南 250101；2.中國人民公安大學，北京 102623)

0 引 言

嬰幼兒由于其消化系統發育不完善，代謝系統不成熟，其對營養的攝入也有特殊需求，嬰幼兒配方乳粉作為其在缺乏母乳喂養情況下的替代品，其質量和安全將直接關系到嬰幼兒的健康發育和生長[1-4]。2008年的“三鹿奶粉”事件，對于我國嬰幼兒配方乳粉產業是一個沉重的打擊，為了重塑國產產品的在消費者心目中的形象，近年來監管部門一直將嬰幼兒配方乳粉作為最嚴格的產品進行監管[5-13]。2017年初，習近平在張家口旗幟嬰兒乳品股份有限公司考察時強調“讓祖國的下一代喝上好奶粉，我很重視！”。本文主要介紹了目前我國嬰幼兒配方乳粉行業狀況，近3年監督抽檢中產品總體質量狀況以及國家目前相關監管要求等。

1 我國嬰幼兒配方乳粉產業狀況及工藝類型

2014年6月，國務院辦公廳有關報告發布，嬰幼兒配方乳粉行業的兼并重組大幕正式開啟并取得了積極的成效。乳粉企業的“國際化”道路和兼并重組受到媒體的廣泛關注，市場前景被看好。目前，我國共有嬰幼兒配方乳粉生產企業109家，通過國家認監委注冊的境外生產企業71家，共涉及境外18個國家。2015年國產嬰幼兒配方乳粉國內產量為70萬t，進口量為17.6萬t。

1.1 各工藝類型企業分布情況

《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》制定過程中對國內外嬰幼兒配方乳粉的生產工藝進行了調研和分析研究，針對我國國情共提出了3種生產工藝：濕法工藝、干法工藝及干濕法復合工藝。其中，干法工藝為我國特有的生產工藝，國際上嬰幼兒配方乳粉的生產工藝主要為濕法工藝[14]。目前，我國獲得食品生產許可的嬰幼兒配方乳粉企業共有109家，其中黑龍江省數量最多，產量最大，陜西省次之，各工藝類型分布情況及所占比例如表1所示。

表1 各類型生產工藝所占比例

由表1可以看出，干濕法復合工藝所占比例最高，其次是濕法工藝。由于奶源的短缺的問題，干法工藝成為了我國特有的生產工藝，其所占比例較低，為18.4%。

1.2 各工藝類型優缺點比較

《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》對3種生產工藝的工藝流程、必須具備的生產設備、空氣潔凈度等方面做出了明確規定，3種工藝過程的原理及優缺點比較分析見表2。

2 嬰幼兒配方乳粉質量狀況

2014-2015年嬰幼兒配方乳粉的監督抽檢實行按季度抽檢，按季度公開檢驗結果。在2016年1月10日召開的全國食品生產監管工作會議上，食品藥品監督管理總局副局長滕佳材強調，繼續加強重點食品監管和風險防控，加強重點食品共性問題研究，對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”。檢驗項目涉及營養成分、污染物、真菌毒素、微生物等60余項標準項目[15-16]。

2.1 近3年產品監督抽查結果概況

在嬰幼兒配方乳粉國家專項監督抽檢信息公布中，不合格項目分為2種形式公布：不符合食品安全國家標準；與標簽明示的含量不符，但符合食品安全國家標準。近3年抽檢批次數和不合格情況如表3所示。

由表3可以看出，近3年抽查中，嬰幼兒配方乳粉的合格率呈逐年上升趨勢，且均高于近年來全國食品監督抽檢的合格率平均水平。抽檢中發現不合格樣品中與與標簽明示的含量不符，即不存在食品安全風險的樣品樣品所占比例較高，這些樣品多產自中小型企業，建議這些企業在今后的標簽設計中綜合考慮原輔料、檢驗能力、貨架期穩定性等多方面因素。

2.2 抽查中主要涉及的不合格項目

嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒這一特殊人群的主要膳食營養來源，確保其產品質量安全的意義非同凡響。國家監督抽檢的檢驗項目涉及營養成分、污染物、真菌毒素、微生物等60余項，近3年抽檢中涉及到的不合格項目如表4所示。

由表4可以看出，抽檢中不合格項目主要涉及維生素、礦物質和微生物指標，3年抽檢中風險較高的阪崎腸桿菌項目均有檢出，風險較高的真菌毒素指標黃曲霉毒素M1，污染物指標硝酸鹽僅在2014年有檢出，

表2 各工藝類型的優缺點比較

表3 近3年嬰幼兒配方乳粉抽檢匯總

3 嬰幼兒配方乳粉的相關監管要求

嬰幼兒配方乳粉質量的安全問題始終是食品安全監管的重中之重，目前，監管部門對生產企業實行從源頭、生產、出廠到銷售實行全過程的嚴格監管，相關監管要求概括如下：

3.1 相關制度要求

國家食品藥品監督管理總局，先后制定出臺了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》、《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》、《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》、《食品藥品監管總局辦公廳關于使用進口基粉生產嬰幼兒配方乳粉生產許可審查有關工作的通知》等一系列制度措施，對嬰幼兒配方乳粉的生產參照藥品管理，全面實施了粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范（GMP），提升了生產許可的門檻[17]。這些制度措施的制定，為強化嬰幼兒配方乳粉監管，實施全過程、全鏈條的質量安全監管提供了保障，為落實新版食品安全法要求，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》已頒布，相關配套文件也發布實施，并要求2018年1月1日之后在我國境內生產和銷售的產品標都必須標注產品配方注冊號。

3.2 嚴格食品生產許可，提高準入門檻

2013年12月，國家食品藥品監督管理總局印發《食品藥品監管總局關于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則嚴格生產許可工作的通知》，部署開展嬰幼兒配方乳粉生產許可審查和再審核工作。新版細則參照藥品良好生產規范（GMP），提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規范程序，并要求企業嚴格執行危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范（GMP），實行覆蓋生產全過程的質量安全控制[17-18]。新版細則對企業的質量管理、生產能力和檢驗能力均作出了詳細的要求。對出廠的嬰幼兒配方乳粉的產品進行全項目的批批檢驗，企業要建立生產經營全過程的追溯體系和產品跟蹤評價規范。

3.3 加強監督抽檢和信息公開

2016年1月10日，全國食品生產監管工作會議上，食品藥品監管總局副局長滕佳材強調，繼續加強重點食品監管和風險防控，加強重點食品共性問題研究，對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，同時針對抽檢中發現的嬰幼兒配方羊乳粉問題較多的現象，開展該類產品的專項整治。對監督抽檢發現的不合格產品及其企業，監管部門立即采取措施下架召回、停產整改，嚴肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。向社會公布抽檢合格、不合格產品信息，不合格產品調查處置信息，企業體系檢查信息、案件查處信息

3.4 開展食品安全生產規范體系檢查

2015年起，國家食品藥品總局依據食品安全相關法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）》要求，對抽檢中出現不合格和部分未出現過不合格的企業開展了食品安全生產規范體系檢查。截止到目前為止，總局共開展60次嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全生產規范體系檢查，并向社會公開檢查結果，對發現的缺陷要求企業限期整改。

體系檢查通過審查資料、詢問人員、現場檢查、比對檢驗等方式進行，重點審計企業的研發能力、制度執行、可追溯記錄、問題產品原因查找和整改情況、原料與產品之間的賬目對應情況等項目。

檢查中發現企業主要存在以下問題：（1）未持續保持生產許可條件，部分企業儀器設備、檢驗人員變更后未備案；（2）食品安全管理制度不完善或落實不到位，如未查驗原輔料供應商提供的生產許可證的許可范圍以及檢驗報告是否符合原輔料產品標準要求；（3）檢驗能力不足，部分企業不具備標準規定的全項檢驗能力，檢驗結果與盲樣偏離較大；（4）生產檢驗記錄不完整或不真實，無法溯源，如原輔料的投料使用記錄與實際生產過程不對應；（5）不合格產品處置不徹底，對監督抽檢發現的不合格產品，其不合格原因分析不準確，沒有排查不合格產品是否波及其他批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍[7]。

3.5 實行產品配方注冊制度

據食藥監總局統計，中國境內的109家嬰幼兒配方奶粉生產企業共有近2000個配方，個別企業甚至有108個配方，這被形容為“配方過多、過濫”，配方制定隨意、更換頻繁“問題突出”，存在一定質量安全風險隱患，造成消費者選擇困難[19-23]。

根據食品安全法的有關規定，食藥總局啟動了嬰幼兒配方乳粉的注冊工作，由備案制改為注冊制，是針對我國嬰幼兒配方乳粉特殊食品和狀況采取的特殊監管措施，重點是整治品牌和配方過多，標簽不當標注和廣告不當宣傳的問題。《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》對企業的生產能力、檢驗能力、研發能力均做了詳細要求，同時要求嬰幼兒配方乳粉功能聲稱必須要經過科學實驗的證實，禁止明示或者暗示諸如益智、增強免疫力等虛假宣傳。

4 結束語

嬰幼兒配方乳粉產業鏈長，影響其質量安全的因素較多，通過加強監督檢查，開展食品安全生產體系檢查，抽檢監測等監管工作，實施嬰幼兒配方乳粉配方注冊、標簽整頓等措施，將對今后嬰幼兒配方乳粉產業的健康發展和產品質量的提升提供強有力的保障[24-29]。

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