新藥研發企業崛起 臨床前CRO企業合規上市重點解析

2018年5月8日，被譽為「醫藥界華為」的無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（以下簡稱「藥明康德」）在上海證券交易所（以下簡稱「上交所」）正式掛牌上市。作為兩市首只上市的「獨角獸」企業，藥明康德上市之後連續多日漲停，同時帶動了生物醫藥板塊的集體走強。

藥明康德踏著新政回歸A股

與A股的CRO領導企業之一泰格醫藥不同，藥明康德是大陸最大的臨床前CRO，其主營業務為小分子化學藥的發現、研發及生產的全方位、一體化平臺服務，以全產業鏈平臺的形式面向全球製藥企業提供各類新藥的研發、生產及配套服務。作為大陸提供新藥研發服務的領導企業，招股書顯示2014年至2017年1至9月，藥明康德分別實現營業收入41.40億元（人民幣，下同）、48.83億元、61.16億元、56.78億元，歸屬於母公司股東的淨利潤分別為4.62億元、3.49億元、9.75億元、10.63億元。

縱觀此次藥明康德的上市歷程，從預披露、招股書更新到上會、過會，僅僅用時50天，得益於證監會為四大行業（生物科技、雲計算、人工智慧、高端製造）開通的IPO「即報即審」綠色通道新政。從證監會的回饋意見來看，結合企業情況對委託持股等股權結構問題、境外上市及私有化過程的合法合規性等歷史沿革問題、主要財務數據真實性和合理性等財務問題，以及作為常規回饋重點的關聯交易問題進行了關注，並結合行業特點對知識產權、租賃房屋、環境保護、勞動用工等問題進行了詢問，下文將結合2017年以來申報上市或者參與上市公司重大資產重組的另外幾家CRO企業的監管回饋，包括2017年登陸創業板的北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（以下簡稱「昭衍新藥」），2018年4月更新預披露的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司（以下簡稱「康龍化成」），參與量子高科（中國）生物股份有限公司重大資產重組的上海睿智化學研究有限公司等，對臨床前CRO企業上市融資時生產經營方面的合法合規監管重點進行梳理。

臨床前CRO企業生產經營的合法合規關注重點

（一）知識產權

CRO企業作為高科技企業，關於實驗技術、產品的知識產權的取得與使用應當是不存在糾紛的，任何加以限制或約束的行為均可能導致企業藥物研發遭遇阻滯。

例如康龍化成的招股說明書中披露，發行人境內專利均為受讓取得，部分境外專利為受讓取得。證監會要求律師和保薦機構說明取得專利方式為受讓取得的專利技術的用途、轉讓方基本情況及其是否與發行人是否存在關聯關係、專利轉讓協議的內容、合法合規性及定價公允性、專利重要性、合同履行情況，是否存在糾紛或潛在糾紛。

（二）動物實驗的合法合規性

藥物研發需要進行動物實驗，那麼涉及活體動物實驗就應當取得實驗動物使用或生產許可證等進行實驗的資質和許可。昭衍新藥除進行藥物研發外，還從事實驗動物及附屬產品的銷售業務，其既需要取得使用許可也需要取得生產許可。

（三）環境保護

CRO企業進行藥品試驗，可能涉及劇毒化學品的購買與使用、輻射設備的使用等，可能產生一定的污染物質，應當關注其是否屬於重污染行業，《輻射安全許可證》、《劇毒化學品購買憑證》、《排污許可證》等相應的行政許可是否取得，企業是否發生過環保事故或安全生產事故；生產經營中排放的主要污染物及其排放量、是否均取得相應的排污許可證，報告期各期環保投入和相關費用支出情況，環保投入與排污量是否匹配等，均是證監會關注的重點。如果曾因環境問題受到行政處罰，則需要關注其是否屬於重大的行政處罰，是否對發行人的上市或再融資等造成實質性阻礙。

（四）勞務派遣

CRO企業代替的是委託方製藥企業研發部門的角色，需要具有高度專業化和具有豐富研究經驗的隊伍，因此研發團隊的穩定性至關重要，同時製藥企業具有採用勞務派遣方式用工的情況，因此CRO企業的勞動用工情況和社會保障制度得到了證監會的關注。

昭衍新藥即被問及勞務用工合法，是否符合行業慣例；在冊員工的變動情況，包括員工人數、結構、職工薪酬的變動，該等變動是否與發行人業務發展及業績的變動是否趨勢一致；發行人是否存在勞務派遣情形。

（五）經營場所

在C R O的業務流程中，與藥學階段和臨床試驗階段相比，臨床前研究中的實驗室需要投資建設大量實驗動物設施、購置實驗設備且需通過GLP（Good Laboratory Practice， 藥物非臨床研究品質管理規範）認證，固定資產投資門檻和技術門檻更高，即使未取得GLP認證，實驗室仍然是CRO企業的核心經營場所。因此應當關注承載實驗室功能的經營場所的使用權或者所有權是否存在潛在的糾紛，是否存在出租房無權處分或者所有權證尚未取得等情形，是否影響實驗室的運營並對上市構成法律障礙等。