關于制藥廠制藥質量體系的建設分析

任曉偉 高剛

摘 要： 近年來由于經社會經濟的不斷發展，我國人口數量持續增加，對于藥物的需求量也逐漸增多。與此同時，制藥產業也在不斷發展，制藥規模正在不斷擴大，制藥廠在完善制藥質量體系建設的同時，人們對制藥廠生產的藥品質量的關注度也在隨之上升。由此可見，在市場需求的擴大與消費者的監督下，完善制藥質量體系的建設是制藥廠需要長久思考的問題。制藥廠堅持建立完善制藥質量體系、積極引進先進的制藥工藝、以發展的眼光看問題，有利于對藥廠實施更加謹慎、嚴格的管理，提高藥品的生產質量，促進現代化體系與現代化工廠的建成。本文主要對制藥廠制藥質量體系建設的內涵加以簡述，并對制藥廠建立完善制藥質量管理體系的重要性及其實施措施予以簡要分析。

關鍵詞： 制藥廠；制藥質量；體系；建設

藥品在市場上可以算作是一種特殊的商品，它可以在人們深受疾病困擾時及時緩解患者的病痛，維持患者的生命健康，因此，藥品質量的好壞直接關系到患者的健康狀況，一旦藥品的質量出現問題，帶來的后果將不可估量。隨著近年來社會經濟的迅速發展，人們的物質生活水平等具有顯著的提高，環境、社會等各種人類的內外在因素使得各種疾病的發病率持續上升，加之我國的人口數量持續增加，因此，社會上對藥品的需求量居高不下。人們對藥品需求的增加促進了社會上一個非常重要的角色——制藥廠的發展[1]。但是制藥廠不能只追求數量而忽視質量的把控，藥品的質量一直是制藥廠生存的關鍵。因此，制藥廠在藥品的生產過程中一定要對相關的藥品質量規定要求加以嚴格遵守，全面管理生產過程，嚴格把關藥品質量，促進制藥質量體系的建立與完善，保障醫藥體系的健全，促進藥廠本身的發展及整個制藥行業的發展。本文將對有關制藥廠質量體系建立完善的基本內涵、重要性及其實施措施等簡要闡述，以下為具體內容。

1制藥廠質量體系的基本概述

1.1制藥廠質量體系的基本概念

藥品質量的好壞在一定程度上對患者的生命健康安全具有決定性的作用，因此制藥廠在藥品的生產中加強對制藥環節質量的監管對保障患者的生命安全、促進制藥廠的長足發展具有重大意義。而建立健全質量體系就是必不可少的一步。制藥廠質量體系是指為在制藥過程中保證藥品的質量而采取的一系列監管措施，其本質上是一種管理體系，以藥品的質量為核心，特別對將先進的生產理念運用到制藥生產中加以強調，使用發展而非靜止的眼光來看待問題，從而使得藥品的質量符合國家的規定，促進制藥廠的長足發展[2]。

1.2制藥廠質量體系的基本目標

制藥廠的藥品生產過程中，對藥品質量的監管需要建立專門的目標，從而促進質量體系的完整性運作。這專門的目標主要包含以下幾方面的內容：首先應對制藥工作人員加以管理，通過培訓、宣講等加強工作人員對于質量把控的認識、促使其認識到藥品質量的重要性，以期在最基礎的方面為藥品高質量打下基礎[3]。建立完善的質量監督體制是第二目標。為此，制藥廠應該設立專門的質量監管部門，強調該部門的職責，使得加強對制藥過程的監督和管理。最后，制藥廠應該以發展的眼光看待藥品的生產，時時關注業界的最新動態，積極引進先進的制藥工藝，提升制藥技術，促進制藥廠生產水平的提高、生產效率的增加、生產失誤的減少，為制藥過程的順利進行提供堅實的保障。

2制藥廠質量體系建設的基本措施

目前我國的大部分制藥廠對于質量管理的認識還處于相對較為低級的狀態，相應的監管體系還沒有達到預期建設的效果，而在前文提到的大背景下，這種情況需要被充分改進。因此，要不斷加強質量體系的建設，建設的措施主要可以從以下幾個方面來考慮：

2.1對變更進行合理控制

一帆風順的制藥過程只是理想狀態，在現實的藥物生產中，經常會出現一些突發情況，從而導致原有的質量體系不能夠適應要求，因此需要根據具體實踐要求對其進行變更。藥品不同與一般的商品，因此制藥廠在變更質量體系時需要嚴格遵守國家的相關規定，嚴格按照國家藥監局對于質量體系變更的要求，按照變更的流程加以改變，保證在原有的基礎上加以符合實際的適應性變更，以期變更后的體系可以很好地解決問題、達到預期的效果[4]。

2.2充分認識監督系統的重要性

制藥廠建立健全質量體系的重點是對制藥過程進行嚴格的監督和管理。藥品對于細節的把控非常嚴格，因此第一步就是監督人員嚴格控制藥品的相關參數，保證各種成分均在合理的范圍內、符合相應的標準；其次監管人員要充分認識到制藥是多環節共同完成的流程，一個環節的事物都會引起連鎖反應。因此將監督工作貫穿于整個制藥過程，正確做到控制全程，及時解決發現的問題，將不良影響或相關損失降到最低。另外，監督人員還應該對制藥生產過程中出現的各種數據進行合理分析，找尋規律、挖掘其潛在的價值，為本廠制藥工藝的改進提供實踐依據。

2.3科學控制檢測偏差

在實際的藥品檢測中，偏差總是不可避免地出現，檢測偏差的出現會對檢測精度有影響，但是偏差又是不可避免的。因此，監督檢測人員應該按照相應的標準來制定合理的偏差范圍，并且科學控制偏差，合理設置風險程度等對偏差的影響，將資源最大程度科學分配、提高資源的利用效率。

總之，質量體系的建設健全是制藥廠需要永恒思考的問題。制藥廠建立完善質量體系可以對制藥過程進行更加嚴格、合理的控制，及時發現并處理相關問題，避免事故的發生，在保障患者的生命安全、維護患者切身利益的同時也增強藥廠口碑、促進藥廠的長足發展。但是由于觀念、國家管理等各方面的原因，我國的大部分藥廠質量體系的建設還不健全。因此，要提高建立質量體系的認識，通過對變更進行合理控制、充分認識監督系統的重要性、科學控制檢測偏差等措施來保障藥品的質量，促進藥廠取得長足的發展。

參考文獻

[1]陳志朋， 韓芳芳， 陳九如. 制藥廠制藥質量體系的建設分析[J]. 生物技術世界， 2015（6）：239-239.

[2]李平原， 馮漸蓉. 制藥廠制藥質量體系的建設分析[J]. 醫藥， 2016（9）：00295-00295.

[3]韓帥， 張秋艷. 制藥質量體系的建設分析[J]. 養生保健指南：醫藥研究， 2016（50）：193-193.

[4]吳保祥， 王蘭. 藥品生產企業制藥質量體系的建設研究[J]. 醫藥衛生：文摘版， 2016（5）：00183-00183.