超濾和活性炭在注射劑生產工藝中的應用比較

王維

摘 要：藥品安全是我國藥品醫療與臨床手術的基礎前提，更是我國針對藥品市場的監督嚴格執行標準，同樣也是我國患者在藥品使用過程中最被矚目的問題。例如，針對現如今注射劑生產工藝中難以避免的粒子雜物如何處理，需要相對完善有效的手段去解決才能夠避免藥品安全的隱患。本文將根據現有超濾技術和活性炭工藝針對注射劑生產中粒子的過濾效果進行比較，分析各自優劣與適宜的發展傾向，確保藥品產業在進行藥品加工中具備有效且正確的工藝手段。

關鍵詞：超濾；活性炭；注射劑生產；應用比較

超濾和活性炭技術在注射劑生產中都具備相應優良的效果，并且在使用空間的發揮上也都具備一定底蘊和延伸性。如何采取有效的措施確定二者過濾的應用優劣，需采取全面且具有對比性的數據進行分析，以確保整體試驗的有效性與嚴謹性，達成藥品注射安全的根本目標，并為當前混亂的藥品生產市場提供有效的標準。

1 超濾與活性炭在注射劑生產工藝中應用比較的意義

注射劑的生產過程必須嚴格遵守無菌且無感染的環境需求，這樣才能夠有效的使用到患者的臨床醫療中。但因為技術和多方面的干擾，在配好的藥用溶液中常常存在熱原、微生物和細小粒子等異物，導致藥品使用中埋藏了隱患，故而必須采取一定方法進行提取，以促進注射劑工藝在藥物市場中的發展地位。

傳統的異物提取過程采用活性炭，通過異物的粒徑和體積大小，進行物理方面的活性炭吸附，以達到相對藥劑溶液純凈。但活性炭本身在酸性藥物產生吸附作用的同時，在堿性藥液內卻會出現膠溶和脫吸附的情況，一方面不但導致粒子吸收不徹底，更使藥品溶液內雜質增加，違背了使用活性炭的最初意義。

而超濾工藝是僅僅來新出現的新型藥物雜質過濾技術，對于去除熱原等雜物具備良好的效果。其原理是根據壓力差進行推動力的膜分離，將微粒和溶液進行脫離，對于熱敏感藥物而言更具有效的質量保證前提。

2 試驗設備與材料

2.1 試驗相關設備。超濾設備：Helicon-UF聚醚砜濾柱超濾設備，分子截留量10000以上。活性炭：市場中較為普遍接受的產品，確保功能性使用正常即可。

2.2 核對材料。法莫替丁溶液、維生素C溶液、曲克蘆丁溶液、內毒素指示劑。

3 實驗方法與結果

3.1 去除熱原的對比試驗。配置含有內毒素指示劑的水溶液31000毫升，在相應適配密度中分為30000毫升用于超濾實驗的對比，再啟動過濾循環系統30分鐘，取出透過液進行細菌內毒素的緊密測量。另外1000毫升內加0.2%的針用活性炭，采取與超濾實驗相同的時間進行充分攪拌，確保吸附性完全后再利用四號錘熔玻璃漏斗脫碳，取過濾液進行細菌內毒素的緊密測量。實驗結果顯示，超濾工業結果顯示陰性，而活性炭工藝則顯示陽性。

3.2 針對產品質量進行影響試驗。提取10%濃度的維生素C溶液、3%濃度的曲克蘆丁藥液、0.04%濃度的法莫替丁溶液共52000毫升，并優先為現有試驗溶液進行取樣分析，確定后續對比工作的準確性。其中50000毫升用于超濾設備進行試驗，以規定時間30分鐘對超濾溶液進行濾液循環，期間針對過濾前、中、后進行分別提取，作為超濾過程中溶液變化的憑證，有助于PH值驗證、可見異物對比、無菌和熱原相對影響的實驗，并進行細致的統計為過濾功效的對比提供準確數據。剩余2000毫升藥品溶液，可加入0.2%的活性炭進行充分攪拌，并選取相對常規的環境放置30分鐘，確保吸附性完全后再利用四號錘熔玻璃漏斗脫碳，針對相應的數據進行統計表格的后續編寫，如表1、2、3。

4 分析討論

4.1 本實驗中我們選用的超濾膜截留分子量為10000，經試驗該孔徑能使熱原濃度降低三個對數單位，證明該孔徑超濾能有效去除熱原。而活性炭不能使熱原濃度降低三個對數單位，因此去除熱原的效果不如超濾。

4.2 從試驗結果可以看出超濾對10%維生素C藥液、3%曲克蘆丁藥液、0.04%法莫替丁藥液的PH、色澤均無影響，對產品的澄清度有明顯的改善作用，使用超濾完全能夠達到去除微粒的目的，在無菌操作條件下，使用超濾能夠達到除菌的目的。而活性炭雖對產品的色澤有改善作用，能吸附有機物、膠體等雜質，但脫炭后的藥液并不澄清，需要進一步過濾。另外活性炭對10%維生素C藥液和3%曲克蘆丁藥液的PH有明顯影響。

4.3 超濾對維生素C藥液、法莫替丁藥液的標示量無影響，但對曲克蘆丁藥液的標示量影響較大，超濾后透過液前、中、后的標示量呈上升趨勢，且隨超濾膜的使用時間越長這種趨勢越明顯。原因是超濾膜是由一種很薄的半滲透聚醚砜材料構成的，它能截留大分子，并且允許溶解的小分子物質通過；另外與藥液的粘度也有一定的關系，粘度越大，對標示量的影響也越大。同樣活性炭對產品的成分都有不同程度的吸附，尤其是像法莫替丁藥液含量低的成分，吸附相對量較大，不適宜用活性炭吸附熱原。

5 結束語

綜合比對，超濾技術比傳統的活性炭工藝更加出色，并且具備環境差異下的穩定性，避免了注射劑本身出現隱患的同時，對于社會藥品市場的可持續發展更是一次大膽創新，為將來我國藥品行業的整體質量提供了基本規格，為后續發展提供了有效的憑據。

參考文獻

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