談新版GSP對藥品經營企業質量管理的影響

王晶晶

摘 要：GSP即使藥品經營質量管理規范，現在已經作為針對藥品流通環節進行質量管理的主要依據和內容，這可以直接減少質量事故的出現了。其實我國的藥品經營行業已經在2013年的6開始師兄新版GSP，和舊有的體系相比，新版的GSP管理內容更為全面，規范性更強，所以作為藥品經營企業來說，也應該 從市場需求的角度出發，針對各個流程進行有效控制。本文首先針對新版GSP對于藥品經營企業的影響進行了一些分析，之后結合實際存在的問題總結了一些可行的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

關鍵詞：GSP；藥品經營企業；質量管理

其實新版的GSP給藥品經營企業的各方面都提出了各方面的要求，無論是硬件方面還是軟件方面，標準都在不斷提高，自從實施到現在，已經有很多藥品經營企業通過了認證，并且都在不斷提高對自己的要求，提升了藥品經營的規范性，但是經過實地調研我們不難發現，在藥品流通領域的質量管理工作中仍然存在一定的質量問題，本文簡要分析了新版GSP對藥品經營企業的影響，之后結合現有的問題提出了一些可行的對策。

一、新版GSP對藥品經營企業的影響分析

（一）關于冷鏈管理和藥品經營企業之間的關系

對于冷鏈管理工作來說，其重點主要集中在硬件標注能上，例如應該提高藥品儲存運輸的安全性，并且降低儲存運輸的風險，作為藥品經營企業來說應該不斷提高執行的規范性，這樣才能讓藥品運輸的安全得到有效保障。

（1）這首先要求針對從事藥品經營的員工加強企業文化的教育，避免由于具體的經濟利益讓員工的職業道德受到損害，提高藥品質量安全管理水平，從個人做起，完善管理環境。

（2）針對藥品經營企業的冷鏈管理體系進行不斷完善，提高冷鏈管理硬件標準，同時在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也應該讓軟件管理水平跟上，并且在全部管理流程實現計算機管理，同時每個環節的工作人員也應該用嚴格對自身進行要求，這樣愛能不斷降低風險，提高質量，并且讓對質量的實時監控成為可能。

（3）作為藥品管理企業來說，應該構建一個完善冷鏈管理體制，尤其應該加強責任制的管理，將質量控制的責任落實到每個人的身上，并且積極培訓冷鏈過程中涉及到的相關人員，針對其行為進行規范，這樣才能讓藥品管理中的失誤在最大程度上降低，保證藥品冷鏈管理效率能夠得到提高。

（二）質量管理體系條款對于藥品經營企業的影響分析

對于新版GSP來說，如果想要建立一個健全的質量管理體系，就應該從企業入手，在企業層面建立一個管理系統，并且設置部門，配備具有相應資質的工作人員，同時也需要完善質量管理制度，規范部門職責和崗位職責， 并且針對現有的崗位操作流程進行規范，這樣才能保證質量管理體系的文件具有更高的規格。

（三）計算機信息化管理對于相關企業經營造成的影響

對于新版GSP來說，要求全面實現信息化管理，這自然也就提高了對于計算機設施的要求，同時網絡環境和軟件的功能也是如此，這就要求相關企業的信息系統具有足夠寬廣的覆蓋面，能夠將全過程質量管理融入其中，并且保證數據具有足夠的可信度，同時權限給管理也是一項非常重要的問題，需要我們給予足夠的重視。

經過上文總結我們不難發現，新版GSP對于藥品經營企業的各方面都提出了更高的要求，不僅藥品經營企業能夠將相關要求和自律加以結合，還應該積極將GSP的思想推廣開來，實現環境的創建，并且將質量控制的意識深入各個崗位當中，并且提高對計算機系統的應用水平，從多個方面共同采取措施才能更好地貫徹新版GSP的質量控制思想。

二、新版GSP實施中存在的問題

（一）質量體系文件問題

企業認證時的管理文件與企業實際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內容，如驗證管理、風險管理、內審等，這些內容對企業來講很生疏，企業為了能夠通過認證，便聘請專業公司制作固定的管理文件，包括各項管理制度、操作規程、管理職責等，這些文件與實際的工作脫節，不能正確實施，造成了認證文件和企業的實際文件兩層皮現象；還有的企業為了通過GSP認證抄襲其他單位的制度，完全不考慮企業之間存在的差異，這樣的制度成了擺設，企業相當于在無管理的情況下運行，會造成巨大的風險。

（二）計算機系統問題

新版GSP要求企業建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統，應滿足以下要求，即：有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理的功能；有符合規范要求和企業實際需要的應用軟件和數據庫。制，違背了新版GSP的初衷。

（三）冷鏈問題

冷鏈是冷藏藥品從生產、儲存、運送、分銷、零售到消費者的各環節都處于所需的低溫環境下，以保證藥品質量，保證用藥安全的特殊供應鏈系統。冷鏈管理是新版GSP的一項重點也是難點，是新版GSP質的飛躍，它體現了我國對藥品行業管理水平的提高，有力地保障了用藥安全。

三、原因分析及相關建議

（1）新版GSP認證后出現的問題有很多原因，既有客觀因素也有主觀因素?？陀^因素是新版GSP發布后沒有細則，各省份細則出臺比較晚，認證前缺少培訓，企業在實施過程中對部分條款理解不一致。主觀因素是思想認識問題，主要是企業負責人只重視經營，不重視質量，他們認為實施GSP會給企業帶來額外的負擔，所以敷衍了事。針對以上問題，我們的監管部門需制定對策。

（2）對于質量體系文件和計算機系統問題，在藥品監管部門加大監管力度的同時，企業負責人還應主動提高認識，不要把GSP看成是一個包袱，而要看作企業進一步發展的契機，加強宣傳教育使每一位員工深刻領悟到企業實施GSP的重要性，提高員工的積極性，同時企業必須根據經營管理的要求制定符合本企業實際情況的管理制度和崗位職責，讓企業的質量體系軟件和企業的硬件條件相結合，使企業的日常管理規范化、制度化。

（3）對于冷鏈問題，監管部門要建立長效的監督機制，尤其是運輸過程中的監管更加重要，使藥品冷鏈不斷裂，讓老百姓吃上放心藥。

四、結語

結合上文所談，新版GSP的管規范范圍更為全面，如果能夠保證實施和推廣的力度，可以說新版GSP的提出和推行都適合于當前階段我國藥品經營行業的實際需求。作為藥品經營企業來講，應該對質量控制工作給予足夠的重視，讓更多的人加入到質量管理工作當中，并且制定合適的管理措施，一方面應該讓人們的質量管理意識得到提高，另一方面也要就不斷提高競爭力，這樣才能給自身帶來可持續發展，在市場競爭當中占據優勢。

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