金屬材料熔化焊焊接質量保證體系在企業中的應用

簡冬梅

（上海西門子醫療器械有限公司，上海201318）

0 前言

焊接作為醫療設備加工的一道重要工序，其質量的優劣對產品安全影響重大，甚至危及生命，如何保證每一件焊接產品都合格優質倍受管理層重視，建立與國際標準對標的管理體系是企業自我要求的表現之一。

1 金屬材料熔化焊質量要求

ISO3834焊接質量保證體系系列標準是由ISO/TC 44制定的國際性焊接質量體系標準，是在ISO9000系質量管理體系基礎上結合焊接實踐的產物。該系列標準由EN729系列標準演變而來，首版于1994年12月頒發并實施，1994版標準由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3 和 ISO3834-4四部分組成。第一部分是金屬熔化焊質量要求之焊接質量要求選擇準則[1]，它對如何選擇后三部分提出了總體要求；第二部分是金屬熔化焊質量要求之完整質量要求[2]，它要求企業必須配備滿足制造環節需求的足夠且合格的焊接人員，焊接生產前需要全面計劃，過程中需按書面的焊接規程操作且有相關的書面記錄；第三部分是金屬熔化焊質量要求之一般質量要求[3]，相對于第二部分完整質量要求，可根據產品的實際情況在相關記錄或計劃等方面做適當取舍，是較為嚴格的質量要求；第四部分是金屬熔化焊質量要求之基本質量要求[4]，僅對焊工或操作工有明確的嚴格要求，適用于對焊接工藝及過程無嚴格控制要求，由合格的焊接操作人員即可滿足焊接質量要求的場合。經過10余年的應用，ISO/TCC技術委員會及其下屬機構ISO/TCC/SC10于2005年12月對該系列標準進行了修訂與升版，2005版標準由ISO3834-1、ISO3834-2、ISO3834-3、ISO3834-4和ISO3834-5五部分組成，新增的第五部分是金屬熔化焊質量要求之確認符合ISO3834-2/3/4質量要求所需的文件[5]，該部分在2015年6月進行了升版，負責的技術委員會是ISO/TC44/SC 10，該版本的發行取消并取代了第一版本ISO3834-5：2005。金屬熔化焊質量要求之實施指南為系列標準之第六部分，即ISO/TR3834-6，此標準于2007年由ISO/TC44/SC10技術委員會頒布并實施，該部分為制造商和使用者選擇合適的ISO3834等級以滿足實際需求提供了指導方針[6]。

2 基于體系要求的生產流程

基于體系要求，上海西門子醫療器械公司制定了適用于公司新產品的導入生產流程簡圖如圖1所示。

圖1 新產品導入流程簡圖

3 體系中主要要素應用

3.1 焊接人員資質的認可

ISO3834-2要求制造商為焊接制造過程控制配備足夠的、有資質的人員，并有效管理焊接人員，以滿足焊接工作的需要[2]。

3.1.1 焊工及焊接操作工

根據ISO9606-1/ISO9606-2要求，對焊工進行理論和實際操作方面的培訓，結合自身產品特征，按標準對材料分組，明確定義焊接方法、焊接位置、母材及焊縫熔敷厚度等焊接細節，并獲得第三方頒發的資格證書；同時根據ISO14732要求對操作工進行理論和實際操作方面的培訓，同樣亦取得了第三方頒發的資格證書，以便滿足機器人焊接方面人員資質的要求。資格證書目前由公司人力資源部負責保管。

為確保焊工能力持續滿足要求，每半年由公司焊接培訓中心組織，焊接責任人員對取得資格的國際焊工能力進行確認，確認合格后，焊接責任人員應在焊工證書的背面簽字認可，并將相關確認記錄提交公司人力資源部保留，作為辦理證書延期手續時的證明材料。

3.1.2 焊接協同人員（焊接責任人員）

焊接責任人員應符合ISO14731標準的要求，即《焊接協同人員之任務與職責》，此標準前身是EN719，1997年4月由ISO/TC44/SC 11技術委員會轉化為ISO14731首版并開始實施，最新版本于2006年10月由歐盟標準技術委員會CEN/TC 121聯合ISO/TC44/SC 11技術委員會升版而來。

制造商具備符合ISO14731標準要求的焊接協同人員是ISO3834-2認證的必要條件之一，其中國際焊接工程師是符合其要求的最高層次的焊接責任人員，在企業認證及實際生產過程中起著重要作用。基于ISO14731附件B[7]的要求，結合產品所需工藝環節，對具體IWE資質的焊接責任人員職責分工如表1所示。

表1 焊接責任人員分工表

3.1.3 試驗及檢驗人員

ISO3834-2中要求制造商配備足夠且能勝任計劃、執行和監管焊接產品的檢驗和試驗人員。無損檢測人員應取得相關資質，外觀檢測人員未獲取資質時，其能力需經制造商確認。為確保檢驗和試驗結果的公正性和準確性，豐富檢驗和試驗人員的知識和能力，2名無損檢測人員和4名外觀檢驗人員均按ISO9712和ISO17635取得了資質。

3.2 焊接工藝評定的認可

焊接工藝評定的方式方法有多種，包括基于合金材料的評定、基于預生產焊接試驗的評定、基于焊接經驗的評定、基于焊接方法的評定等。本研究主要介紹基于ISO15614-1要求的評定實施要點。為了驗證焊接工藝的適用性，基于產品焊接結構特點、所使用的母材（含組別和尺寸）、焊材、焊接方法、焊接位置、接頭形式等特性確定評定項目[8]，且選擇的項目應盡可能擴大覆蓋范圍，以減少評定項目，節約成本。焊接測試試板的準備應符合ISO15614-1 6.3要求，且在焊接試板前應準備好預焊接工藝規程和焊接過程記錄等相關文件，此試板推薦由合格的焊工施焊以避免因操作引起的后續測試不合格。待獲得合格的工藝評定后，即可制定用于指導焊接生產現場的焊接工藝規程，即WPS。

3.3 焊接材料和母材的可追溯性

在焊接生產過程中，焊接母材、焊接材料、保護氣體等是焊接過程的重要輸入，其質量直接影響焊接質量的優劣。ISO3834-2中第17部分規定了標識與可追溯性的要求，其中焊接耗材和焊接母材位列其中。對醫療器械相關關鍵焊接部件而言，焊接前不僅要保證焊接表面無灰塵、銹蝕、氧化皮、焊渣、油脂等污染物，多層焊時在上一道焊縫焊好后，必須去塵、去渣和存在的缺陷后，方能焊接下一道焊縫，而且需要重點關注材料的標識、可追溯性及移植。

對于標識而言，應根據相關作業指導書標識好標識內容，如母材牌號、爐批號、供貨商及標識位置等。標識方法可用標簽、電刻或永久性標識筆等，確保標識清晰完整，并規定好鋼印深度及大小，如深約0.3～0.5mm，大小不小于3.5號字樣。

標識移植工作一般包括材料入庫時的標識移植和生產階段的標識移植。原材料進廠時檢驗員對物料確認無誤后，對合格證做認可標記并存檔，同時對物料做單獨標識，不同標識的物料應分開存放。生產領料時，領料員應確認材料的標識，對分割后的物料應分別重新做好材料標記，多余退庫的材料須有材料標記后才可與同牌號、同規格的材料一起保管。

3.4 焊接現場的管理

焊接現場規模應滿足與產品需求匹配的面積，一年四季恒溫恒濕的環境避免了不利天氣的影響，清晰的區域標識使物料錯落有序，提高生產效率的同時降低了犯錯概率。焊機和主要設備的狀態及焊工工位也是現場審核的必審內容，確保每臺設備均有與設備臺賬相符合的編號、狀態標識、使用記錄和相關操作規程等，并含必要的鑒定有效期。焊工工位除配有用于滿足生產需要的防護用具、防護鏡、砂輪機、圖紙及相關的工藝文件外，其操作平臺、通風、照明、供氣、供電、氣瓶的擺放、氣帶、底線的接線狀態等合理且安全。

4 結論

（1）ISO3834-2焊接質量保證體系的應用為生產與運行安全提供有據保證的同時，也提高了經濟性，國際資質技術人才的儲備方便了與母公司的溝通。

（2）ISO3834-2體系的建立和運行使組織具備了事前有計劃、過程中有記錄、事后可追溯的能力，產品質量的管理模式由原來的糾正模式逐漸轉化為預防模式，進而提高產品質量的穩定性。

（3）基于ISO38334-2要求運營的焊接車間彰顯了企業焊接制造的能力，是客戶參觀的必到場所，給客戶帶來良好直觀感受的同時也獲得了客戶的認可及信任。

[1]ISO 3834-1金屬材料熔化焊焊接質量要求——第一部分：質量要求適合等級的選擇準則[S].

[2]ISO 3834-2金屬材料熔化焊焊接質量要求——第二部分：完整質量要求[S].

[3]ISO 3834-3金屬材料熔化焊焊接質量要求——第三部分：一般質量要求[S].

[4]ISO 3834-4金屬材料熔化焊焊接質量要求——第四部分：基本質量要求[S].

[5]ISO 3834-5金屬材料熔化焊焊接質量要求——第五部分：符合ISO3834-2，ISO3834-3或ISO3834-4質量要求所需的文件[S].

[6]ISO 3834-6金屬材料熔化焊的焊接質量要求——第六部分：ISO3834實施方針[S].

[7]ISO 14731焊接協同人員-任務和職責[S].

[8]ISO 15614-1金屬材料焊接工藝規程及評定——焊接工藝評定試驗——第一部分：鋼的電弧焊和氣焊、鎳及鎳合金的電弧焊[S].