強仿非出路 印度是中國的榜樣嗎

從患者用藥角度看，印度的藥物市場幾乎是全球最好的市場。中國能參照“世界藥房”的發展之路嗎？

電影《我不是藥神》帶給醫藥界一個值得深思的問題是，印度藥物環境是中國的榜樣嗎？

“中國既需要救命藥，也需要低價藥，更需要自身研發創新的新藥。除了藥物研發創新，醫保體系的完善更加急迫。”在華蓋資本許小林的藥物世界觀里，這才是一個良性的、可循環的、能惠及廣大患者的有序醫藥產業環境。

對于中國藥物環境的打造，多年來，政府層面出臺眾多措施，鼓勵中國創新藥發展，扶持針對于癌癥類疾病領域的生物、生命類藥物快速獲得審批、落地……

印度藥物環境好嗎？很多人會說好。重癥類藥物多數原研藥物一療程的價格，業內比喻已達到一輛勞斯萊斯。患者吃不起，國家財政醫療費用支撐壓力大，成為普遍現象，如此便有了印度數個大仿制藥企迅速將業務拓展至全球各個角落的土壤。

不為人知的是，印度曾是被高價藥侵蝕的市場。據之前采訪的醫藥界人士透露，上世紀50年代，印度醫藥市場被多數跨國藥企控制，份額達80%以上。1970年，印度頒布了《專利法》，仿制藥企得到了市場準入和迅速崛起，使得印度逐步擺脫高藥價之困，且藥物經濟市場的發展，也成為其主要的經濟支撐之一。

到2017年底，有關全球藥物研究報告統計顯示，印度生產了全球超過20%的仿制藥，藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制品出口到了全球150多個國家。印度被譽為“世界藥房”。

從患者用藥角度看，印度的藥物市場幾乎是全球最好的市場。

那從藥物市場的長遠發展、國家高度層面的可持續性出發看，印度藥物市場是中國的榜樣嗎？

答案或許是未必。因為，當某一經濟發展永遠處于跟隨時，自己無法掌握風險;當前面的對象出現狀況時，自己也會陷入無可逆轉的危機。醫藥界人士評價這種風險為，仿制藥利潤薄，競爭異常激烈，企業持續與倒閉，只在幾個藥品的距離而已。

基于此，印度也在轉型。

醫藥界人士認為，印度的霸氣之處是，仿制得以有效提升產業后，即在市場站穩腳跟后，開始摸索創新。但這一創新仍然為輔。

2012年6月，印度頒布了《生物仿制藥指南》，為本國的生物仿制藥研發和生產提供制度支持。另一方面，專利制度與國際接軌，促使印度醫藥企業出口到更多新市場，對已有市場出口產品的種類也更加豐富，其中對歐洲、美國等規范市場的出口增速更快。

應該說這一政策，從正面督促了印度仿制藥企業們的創新能動性。之后，印度頭部仿制藥企業南新公司、太陽藥業開始重視創新藥的發展。

南新公司，輝煌時光接近50年，然而3年間因為被美國罰款，以及之后的質量問題，最終倒閉。

成立于1983年的太陽藥業為了拯救印度制藥產業，從日本第一三共手中收購南新公司出售的股權，交易價值為32億美元。而目前的太陽藥業仿制、創新并進，躋身全球仿制藥頭部序列。

藥品質量、創新，此時在印度的制藥領域被史無前例地重視。

據有關資料顯示，到2017年，印度自行研制的藥物110 項得到美國FDA的批準，包含40項藥品制劑及70 項原料藥，歐盟批準有75 項，南非等其他非洲國家有100 項。印度是美國以外地區擁有經美國FDA 批準的工廠數量最多的國家。

在印度生物仿制藥的批準一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，但至少要有100例患者參與的Ⅲ期臨床，并且對生物仿制藥的批準時間沒有明確限制，這樣能大幅度降低生物仿制藥的開發成本。

制藥領域人士認為，仿制藥低價格慘烈競爭，使得任何一個仿制藥企業都很難續寫自己可以發展數百年的歷史。當全球各國針對藥物市場都談創新時，仿制藥企業慘烈的洗牌就會出現。這之前，如果企業沒有提前切入創新、研發層面，那都將是短命的。

從上述仿制藥企業發展歷程看，仿制助其成為業績領袖之一后，挖掘和培養自身競爭優勢才是更為重要的抉擇。

事實上，中國也是仿制藥大國。但近些年來，中國頻繁出臺各類政策鼓勵創新，如生物、生命類藥物的研發創新。

多年來，在中國藥物市場，研發創新能力強大的跨國大型藥企依靠品牌優勢和臨床必需新藥，占據了國內高端主流醫院的用藥市場。

而在國家鼓勵創新、為創新藥審批開辟綠色通道等政策的推動下，大量海歸人員不斷回國創業，本土藥企的創新藥研發和審評周期正在逐步縮短。

2017年，有關鼓勵創新藥政策做了大幅調整，全面落實藥品上市許可持有人制度，鼓勵創新藥研發端;取消臨床試驗基地的GLP認證制度，采取備案制度，以開源方式增加新藥臨床試驗產能，緩解現階段臨床試驗產能短缺。

規定新藥臨床申請試驗申請60天時限，分類管理加快創新藥上市審評、現場檢查的進度，破除限速步驟、加快新藥研發進程，并針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創新藥提供了諸多實際利好。

在一系列政策利好下，本土創新企業也在快速發展，2018年6月29日，“2018浦江醫藥健康產融創新發展峰會”上，波士頓咨詢公司（BCG）合伙人兼董事總經理吳淳在會上稱，中國正在趕超世界一流國家的研發水平。

部分數據顯示，本土企業近半研發管線針對腫瘤領域，密集布局數個熱門靶點，中國本土藥企研發管線有近48%都集中在腫瘤領域，其中的一些熱門靶點：如VEGF共22個項目在研，HER2共15個項目在研，PD-1和PD-L1共10個項目在研。

據了解，醫保目錄調整的開啟，將會使得更多國產創新藥成為地方醫保的支付品種，患者支付水平得到提升，進一步推動銷售的放量增長，而這也在很大程度上鼓勵了新藥的研發。

多位醫藥界人士認為，中國藥物市場需要一個更良性、可持續的環境。印度是借鑒。