FDA到底有沒(méi)有“批準(zhǔn)”中國(guó)轉(zhuǎn)基因大米進(jìn)入市場(chǎng)？

樊瑞

有網(wǎng)友質(zhì)疑，F(xiàn)DA對(duì)“華恢1號(hào)”水稻完成的是相關(guān)咨詢服務(wù)，不是批準(zhǔn)許可。

那么事實(shí)真的如此嗎？美國(guó)FDA的咨詢程序意味著什么？

針對(duì)網(wǎng)友提出，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)“華恢1號(hào)”水稻完成的是相關(guān)咨詢服務(wù)，不是批準(zhǔn)許可，即美國(guó)FDA并沒(méi)有“批準(zhǔn)”中國(guó)的轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)水稻“華恢1號(hào)”的“商業(yè)化許可”，而是做完了該產(chǎn)品的申請(qǐng)文件的咨詢服務(wù)（consultation）。那么事實(shí)真的如此嗎？美國(guó)FDA的咨詢程序意味著什么？

記者就此進(jìn)一步采訪了“華恢1號(hào)”水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)和業(yè)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家。

確為“咨詢”，實(shí)際等同“安全認(rèn)可”

對(duì)于網(wǎng)友的質(zhì)疑，中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級(jí)工程師姜韜說(shuō)：“我注意到一些媒體在報(bào)道此事時(shí)采用批準(zhǔn)或咨詢，這是由于中文的報(bào)道中是以美國(guó)FDA還是以華農(nóng)作為主語(yǔ)帶來(lái)的不同，并無(wú)誤導(dǎo)之意。”

就在1月20日，美國(guó)FDA網(wǎng)頁(yè)上正式公布了該局對(duì)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)校提交的轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)水稻“華恢1號(hào)”安全性和營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告咨詢的卷宗及相關(guān)信函，通知華農(nóng)該局已完成對(duì)“華恢1號(hào)”安全性評(píng)價(jià)的咨詢。

“華恢1號(hào)”水稻團(tuán)隊(duì)為何要向美國(guó)FDA申請(qǐng)做咨詢？

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)文法學(xué)院教授劉旭霞解釋?zhuān)绹?guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的入市主要受三個(gè)部門(mén)監(jiān)管，即美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國(guó)環(huán)保署（EPA）以及美國(guó)農(nóng)業(yè)部。美國(guó)FDA主要負(fù)責(zé)上市前的自愿咨詢程序。

“為應(yīng)對(duì)‘轉(zhuǎn)基因管理的協(xié)調(diào)框架要求，美國(guó)FDA建議企業(yè)在轉(zhuǎn)基因食品研發(fā)之初和上市之前對(duì)轉(zhuǎn)基因食品和蛋白質(zhì)的安全性問(wèn)題進(jìn)行咨詢，這就是轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序。轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序是該機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品管理的主要方式。”劉旭霞說(shuō)，雖然美國(guó)FDA的咨詢程序是自愿的，但是企業(yè)為了其產(chǎn)品能夠得到消費(fèi)者的認(rèn)可，一般都會(huì)向FDA進(jìn)行上市前的咨詢程序。

因?yàn)槿A農(nóng)研發(fā)的轉(zhuǎn)基因水稻“華恢1號(hào)”，未來(lái)可能主要是以大米或米制品的方式進(jìn)入美國(guó)，所以進(jìn)行了自愿咨詢并獲得了FDA的認(rèn)可。

通過(guò)了美國(guó)FDA的咨詢意味著什么？

“根據(jù)該函件的精神，美國(guó)FDA認(rèn)同華農(nóng)提交的關(guān)于‘華恢1號(hào)的安全性評(píng)價(jià)的資料，認(rèn)為來(lái)源于‘華恢1號(hào)稻米無(wú)論是作為人類(lèi)食品還是動(dòng)物飼料在安全性、營(yíng)養(yǎng)成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子等方面的各種相關(guān)參數(shù)與原品種無(wú)實(shí)質(zhì)差異。”“華恢1號(hào)”水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授林擁軍說(shuō)。

這就意味著，該咨詢最重要的意義是認(rèn)定了“華恢1號(hào)”稻米及其衍生品，與相對(duì)應(yīng)的非轉(zhuǎn)基因稻米及衍生品在實(shí)質(zhì)等同的評(píng)估框架中安全性一樣。

“美國(guó)FDA在審批食品時(shí)根據(jù)是申請(qǐng)的是不是食品，咨詢后如果是食品拿批文就可上市了。如果是世界上從來(lái)沒(méi)有過(guò)的食品，那就需要一個(gè)批準(zhǔn)認(rèn)可是食品的程序。美國(guó)FDA對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的立場(chǎng)是‘實(shí)質(zhì)等同，就是與相對(duì)應(yīng)的非轉(zhuǎn)基因食品實(shí)質(zhì)等同。”曾任中國(guó)水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會(huì)中國(guó)水稻生物工程項(xiàng)目首任首席科學(xué)家王大元說(shuō)。

劉旭霞說(shuō)，美國(guó)FDA通過(guò)審查華農(nóng)提交的相關(guān)資料和文獻(xiàn)，認(rèn)為“華恢1號(hào)”不存在法律問(wèn)題。這個(gè)答復(fù)，實(shí)際上為未來(lái)中國(guó)種植已經(jīng)獲得安全評(píng)價(jià)的“華恢1號(hào)”及其衍生品種的大米及米制品出口美國(guó)市場(chǎng)，打開(kāi)了法律通道。

“更明確地說(shuō)，通過(guò)咨詢程序后，就意味著，美國(guó)FDA認(rèn)為，美國(guó)人可以放心地吃‘華恢1號(hào)及其衍生品種的大米及米制品。”劉旭霞進(jìn)一步解釋。

姜韜解釋?zhuān)瑢?shí)際上美國(guó)FDA自愿咨詢程序不代表任何人可以為所欲為地設(shè)計(jì)食品，任何國(guó)家一般的法律法規(guī)足以防范和懲戒導(dǎo)致食品安全出問(wèn)題的企業(yè)或個(gè)人。按美國(guó)FDA的理念，只要做好登記注冊(cè)，食品可以追溯，安全保證就沒(méi)有新難題。因此，不需要特別來(lái)個(gè)轉(zhuǎn)基因?qū)徟绦颉?/p>

“所以從科學(xué)上和法理上，轉(zhuǎn)基因都不是個(gè)食品安全問(wèn)題，也不是個(gè)毒理學(xué)問(wèn)題。轉(zhuǎn)基因食品安全性不是靠一個(gè)新監(jiān)管和新法律來(lái)保證，而是首先是科學(xué)家設(shè)計(jì)時(shí)的安全性考慮，事后驗(yàn)證、市場(chǎng)階段則靠健全的法制就足夠保證了。”姜韜說(shuō)。

“從美國(guó)FDA的宗旨可以看到，美國(guó)FDA并非關(guān)心食品是否是轉(zhuǎn)基因，而是關(guān)心食品中如果出現(xiàn)了新成分，會(huì)不會(huì)給美國(guó)消費(fèi)者帶來(lái)食用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)食品的改變及其后果是否有人負(fù)責(zé)。比如，美國(guó)FDA在藥品監(jiān)管里，也是同樣的理念，假如藥品加入了‘不尋常物，就要對(duì)此帶來(lái)的后果做出評(píng)估和負(fù)責(zé)。至于新成分是什么技術(shù)帶來(lái)的，是轉(zhuǎn)基因還是傳統(tǒng)誘變，美國(guó)FDA不關(guān)心也不限制。”姜韜說(shuō)。

如若出口，無(wú)需再經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)

在此次“華恢1號(hào)”的審批中，提到了美國(guó)EPA，那么美國(guó)EPA主要起什么作用？

這是由于轉(zhuǎn)基因抗蟲(chóng)水稻“華恢1號(hào)”對(duì)二化螟和稻縱卷葉螟等鱗翅目害蟲(chóng)表現(xiàn)出很強(qiáng)的田間抗性，可大幅度降低水稻生產(chǎn)中農(nóng)藥施用量，顯著提高產(chǎn)量。

林擁軍解釋?zhuān)绹?guó)EPA負(fù)責(zé)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品中外源目標(biāo)成分的允許殘留限量以及接觸允許殘留限量。此前，華農(nóng)咨詢了EPA， EPA在給華農(nóng)的回信中申明：“‘華恢1號(hào)所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白適用聯(lián)邦管理法規(guī)環(huán)境保護(hù)法40 CFR 174.510法條中對(duì)Cry1Ac的殘留限量豁免。”

劉旭霞說(shuō)，美國(guó)EPA所說(shuō)的殘留限量是指殺蟲(chóng)劑等在食品和飼料中允許的最大殘留值，而殘留限量豁免是指不需要設(shè)定最大殘留值，回信中提到對(duì)“華恢1號(hào)”所含有Bt蛋白的殘留限量豁免，即不設(shè)最大殘留量，并免于在EPA登記。

對(duì)于進(jìn)口，美國(guó)農(nóng)業(yè)部和美國(guó)海關(guān)不需要再把關(guān)了嗎？

“美國(guó)農(nóng)業(yè)部管理轉(zhuǎn)基因作物在美國(guó)的種植。如果‘華恢1號(hào)水稻要到美國(guó)種植，則需要美國(guó)農(nóng)業(yè)部的審批。”林擁軍說(shuō)。

劉旭霞說(shuō)，大米和水稻是兩個(gè)概念，如果是具有繁殖能力的稻谷，出口是需要農(nóng)業(yè)部及其下屬的檢疫部門(mén)批準(zhǔn)的。如果“華恢1號(hào)”的食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA的咨詢和EPA的安全性審查程序后。王大元進(jìn)一步解釋?zhuān)绹?guó)農(nóng)業(yè)部只審查轉(zhuǎn)基因作物是否可以商業(yè)種植，不負(fù)責(zé)食品的安全和上市。出口到美國(guó)還需要美國(guó)FDA發(fā)一張?jiān)试S進(jìn)口到美國(guó)的信給海關(guān)，我國(guó)所有出口到美國(guó)的食品都要有美國(guó)FDA發(fā)給海關(guān)的許可信。

“‘華恢1號(hào)通過(guò)了美國(guó)FDA的咨詢和美國(guó)EPA的安全性審查程序，實(shí)際上就是批準(zhǔn)了中國(guó)的轉(zhuǎn)基因大米‘華恢1號(hào)可以上美國(guó)人的餐桌，意味著‘華恢1號(hào)大米及其制品已可以出口美國(guó)并進(jìn)入其市場(chǎng)面向普通消費(fèi)者直接銷(xiāo)售。”王大元再次強(qiáng)調(diào)。