趙濤 中藥國際化的思考

小思

作為全球最大的天然藥、植物藥龍頭企業(yè)之一，山東步長制藥股份有限公司（簡稱步長制藥，603858.SH），自2016年11月18日成功上市以來，便迅速成為一只“明星股票”，備受投資者的關(guān)注。今年政府工作報告提出，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，這與近幾年推出的相關(guān)政策、法律一起，為中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了制度保障。在新時代，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升到前所未有的高度。步長制藥董事長趙濤表示，在新時代，中醫(yī)藥企業(yè)要想跟上新時代，需要追求和堅持臨床價值、科技價值、市場價值、文化價值，才能滿足現(xiàn)代社會的需求，更有競爭力和生命力。”趙濤向我們講述了他積極思考如何走出中藥國際化的困局。

文化自信是源動力

翻看近幾年中國制藥企業(yè)在美國獲得的ANDA（仿制藥申請）認(rèn)證情況數(shù)據(jù)，就不難發(fā)現(xiàn)，從2016年開始，中國制藥企業(yè)獲批水平有了較為明顯的提高，特別是2017年，中國的制藥企業(yè)共在美國斬獲38個ANDA申請文號，其中包括31個正式文號、7個暫時性批準(zhǔn)文號，這些數(shù)字無疑提振了中國制藥企業(yè)國際化的信心，但對比另外一個更能衡量制藥水平與競爭力的指標(biāo)NDA（即創(chuàng)新藥申請），卻尚無任何一款產(chǎn)品正式通過。趙濤對此感慨頗多，他認(rèn)為，中藥始于中國，標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)該是中國出臺，美國的醫(yī)藥史上根本沒有標(biāo)準(zhǔn)完全適合評估中藥，如果硬要套用美國的標(biāo)準(zhǔn)，即使最后中藥通過NDA，美國市場也不一定會買賬。

“就像中西餐從烹制手法到餐具都大不相同一樣，中西藥也應(yīng)該以各自國家標(biāo)準(zhǔn)為國際化標(biāo)準(zhǔn)”。趙濤說，雖然中國經(jīng)濟在世界版圖上有舉足輕重的地位，但西方對中國文化一直懷有偏見，國人自己對本土文化也不夠自信，而中醫(yī)中藥恰恰是中國文化璀璨的一部分。“如果不先提升文化自信，中醫(yī)中藥很難在世界的舞臺上大放光彩。”

但令趙濤感到遺憾的是，很多國人包括制藥企業(yè)，都沒有意識到這一點。甚至當(dāng)西方一部分國家，已經(jīng)開始對中醫(yī)感興趣時，國內(nèi)卻不斷出現(xiàn)妖魔中醫(yī)中藥的新聞。“俗話說，是藥三分毒，所有藥用錯劑量或者病癥都會有負(fù)作用。中國人靠中藥治病幾千年，早已經(jīng)證明了中醫(yī)中藥能治病救人。”

分別深度學(xué)習(xí)過中醫(yī)和西醫(yī)，每年都要到美國及其他制藥強國學(xué)習(xí)考察數(shù)次，趙濤強調(diào)，中西醫(yī)治療的病癥不同，要根據(jù)病情選擇最佳治療方式對癥下藥，不能盲目一概而論。他對中醫(yī)對中藥國際化也有獨到理解。

趙濤認(rèn)為，圍繞中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，需要創(chuàng)造有利政策環(huán)境，發(fā)揮資本正向性，鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)做大做強，加快科技創(chuàng)新，把中醫(yī)藥優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量。中藥企業(yè)首先要自律，按國際標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代科學(xué)接軌，我做科學(xué)實驗和臨床實踐，證明中藥的實用性。其次，國家在嚴(yán)格監(jiān)管的同時，也要支持中藥的發(fā)展，酌情把中藥和西藥區(qū)別對待。趙濤甚至認(rèn)為，中藥應(yīng)該編寫進教材，從小加強國人對中藥是中華文化一部分的理解。實現(xiàn)國內(nèi)外中藥研發(fā)方面，趙濤建議將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內(nèi)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，融入國內(nèi)藥物研發(fā)和評審模式之中，使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的機制性框架，積極探索中國與國際臨床試驗數(shù)據(jù)的互認(rèn)機制，利用國際多中心臨床試驗，保持我國在中藥研究領(lǐng)域的先進性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。

據(jù)介紹，步長制藥在長達十余年的發(fā)展歷程中，構(gòu)建了頗為清晰的發(fā)展戰(zhàn)略——聚焦大病種、培育大品種。公司以專利中成藥為核心，致力于中藥現(xiàn)代化，發(fā)揮中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領(lǐng)域中的作用，形成了立足心腦血管市場、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。

多年來，步長制藥在中藥市場成績斐然，資本市場談到步長制藥，往往會提到這家企業(yè)在心血管藥品市場的巨大優(yōu)勢。不久前，由多家機構(gòu)聯(lián)合發(fā)布的2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)中成藥市場TOP5企業(yè)榜單發(fā)布，步長制藥以5%的市場份額位居榜首。同時發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，步長制藥在心腦血管中成藥市場和婦科中成藥市場兩大品類也高居榜首。

對于未來，趙濤表示，步長制藥正在進行多元化產(chǎn)品布局，未來要成為一家集中藥、化學(xué)藥以及生物藥為主的創(chuàng)新型國際化藥企。

培養(yǎng)“大象”

據(jù)資料顯示，目前步長制藥已形成了以東南亞地區(qū)為主，多個國家和地區(qū)共同開發(fā)的布局，在印尼、越南、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦等國家完成了藥品注冊，30多個醫(yī)藥品種獲得了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號。為了加速國際化的進展，步長制藥斥資在美國建立了研發(fā)中心。不過，趙濤坦言，駐美研發(fā)中心一部分功能是研發(fā)，最大的作用還是尋找可收購的制藥企業(yè)。

創(chuàng)新是每家藥企都孜孜不倦追求的目標(biāo)，但創(chuàng)新這條路卻越來越難走。

相關(guān)媒體報道，2016年，德勤會計事務(wù)所發(fā)布的一份有美新藥成本的研究報告，從其對12家大型藥企持續(xù)6年的追蹤結(jié)果可看出，研發(fā)巨頭的投資回報率從2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。與此同時，研發(fā)一個新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長15.4億美元，而且需要耗時14年才能推出一個新藥。而新藥一旦完成臨床前的研究，將要進入最為重要的臨床研究，這是新藥能否順利上市盈利的關(guān)鍵步驟，也是投入比例較大，失敗率較高的環(huán)節(jié)。此前也有不少制藥巨頭的新藥未能順利地取得臨床研究所預(yù)期的結(jié)果，導(dǎo)致還未上市，前期投入就打了水漂。而目前隨著臨床試驗項目設(shè)計越來越復(fù)雜，臨床研究費用也隨之水漲船高。

在現(xiàn)實面前，步長藥業(yè)與現(xiàn)在多數(shù)藥企一樣，也選擇了走并購的“捷徑”。

“我們會低成本收購一些藥企，它們就像小象，經(jīng)過步長的包裝整合，比如提升管理，組建銷售隊伍，把小象快速培養(yǎng)變成大象”。趙濤選擇“小象”的標(biāo)準(zhǔn)主要有三點，一是產(chǎn)品應(yīng)用在大病領(lǐng)域；二是產(chǎn)品療效好；三是擁有獨家專利20年以上。

目前步長制藥的核心產(chǎn)品中，丹紅注射液和穩(wěn)心顆粒都是當(dāng)年在小象時期被挖掘，一步步培養(yǎng)成了今天的大象。

趙濤對中藥國際化的希望寄于中國文化的強大，但對企業(yè)化學(xué)藥及仿制藥的國際化，趙濤則信心滿滿。“目前，步長在中西藥領(lǐng)域都在增長。不過，西藥國際化相對來說容易一些。所以我們會先布局西藥的國際化。我們既然能賣好中藥，就一定能賣好西藥。”

據(jù)報道，步長制藥正在研發(fā)中的產(chǎn)品近180種，是國內(nèi)擁有專利配方最多的藥企之一，隨著研發(fā)的進一步深入，公司還將擁有更多的專利產(chǎn)品和獨家產(chǎn)品。趙濤對企業(yè)的發(fā)展信心滿滿。