德國特殊食品安全管理分析

文/黃浦雁

我國食品行業不斷轉型升級，特殊食品越來越受到社會關注。產業的發展，也給我國特殊食品管理制度的積極完善帶來新的要求和新的挑戰。在我國，特殊食品是指特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉和保健食品等可以滿足特定人群的特殊營養要求的一類食品，包括病人、孕婦和嬰幼兒等特殊人群需求的食品。本文通過對德國的特殊食品安全管理體系、特殊食品的相關法律法規的管理要求展開分析與研究，為我國未來特殊食品的安全管理提供參考。

一、德國特殊食品的法律法規體系

德國是個歷史悠久的大陸法系國家，擁有較為完善的法律法規體系，推崇依法行事，有法必依、違法必究。在特殊食品和食品安全方面，德國法律來源于三個方面：國內法、歐盟法律法規和國際上其他的相關法律法規要求。

在國內立法方面，德國涉及食品的立法和相關條例多達200余個。其中，1879年制定的《食品法》是根本大法，貫穿食品生產和流通各個環節。其次，是《食品、飼料和消費品法典》，規定了德國食品安全法律法規的框架和原則。對于特定食品的廣泛要求，則包含在《特殊膳食法》內。2010年10月出版了《特殊膳食法》修訂案。新修訂的內容自2010年10月9日起生效，并擁有兩年的過渡期。《特殊膳食法》及其修訂案規定了對于病人、孕婦、幼兒或嬰兒等特定人群的食品要求。對于特定人群的食品應該有特定的營養目標，并且其特殊的成分或者生產流程與普通食品必須有顯著的區別。

作為歐盟成員國，德國積極地實施歐盟相關法律法規和條例，將其轉化為國內法并付諸實施。關于特殊食品的相關概念，歐盟首先在1977年發布的77/94/EEC《特殊營養用途食品指令》中提出了“特殊營養用途食品”的概念。經過三十多年的論證，“特殊營養用途食品”概念被“特殊人群食品”概念所替代。2013年7月29日，在歐盟公布的609/2013條例《嬰幼兒食品、特殊醫療用途食品與減肥食品》中，確立了特殊人群食品的概念。其后，歐盟又發布了一系列配套相關法律法規，并將于未來幾年內實施。在修訂《特殊膳食法》等相關法規時，德國也很大程度上參考了歐盟對特殊食品的相關要求。

除此之外，德國把國際上通用的一些食品安全方面的法律法規和質量標準體系（如：全球良好農業操作認證、食品安全標準、危害分析與關鍵控制點和ISO 22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》等）納入自己的體系中，再根據本國情況加以細化。

二、德國食品安全的主管機構及其職責

德國由16個聯邦州組成。在《德意志聯邦共和國基本法》中的第30條規定了在聯邦政府和各聯邦州食品安全領域的基本責任。聯邦政府負責相關法律法規的立法工作，各州通過官方控制來確保法律實施的合規性。德國食品安全有關監管部門的工作框架可見圖1。

圖1 德國食品與衛生監控系統

具體來說，德國聯邦食品與農業部（BMEL）是負責食品和食品衛生領域立法的中央主管機構。在BMEL內部：2 司負責食品政策、產品安全與創新，其下屬的 214 處負責特殊膳食食品、膳食補充劑和食品添加劑等相關工作；3司負責食品安全與動物健康，其下屬314處負責食品衛生法規，312處負責官方食品監測，313處負責殘留物和污染物等工作。

聯邦消費者保護與食品安全局（BVL）承擔著食品安全的管理職責。在食品安全方面， BVL作為歐洲快速警報系統（RASFF）的一部分，是歐盟與聯邦州之間信息交流的聯絡機構。 BVL協助BMEL進行危機管理，為其提供相關數據和信息。BVL作為一個聯邦機構，負責起草通用的食品行政法規，協調監控計劃，組織來自聯邦州和BVL的食品化學專家工作組（ALS）會議和食品衛生和動物源研究組（ALTS）會議，并作為嘉賓參加聯邦州消費者保護工作組（LAV）的會議。例如：食品、食品接觸材料、葡萄酒和化妝品工作組（ALB），以及動物源性食品的肉類和禽肉衛生和技術問題工作組（AFFL）等。同時，負責對營銷新食品和新食品配料的申請材料進行初步的評估，在特殊食品領域，也負責相關產品的上市前通報程序。

聯邦風險評估研究所（BfR）是中央科學研究機構。BfR作為獨立機構，它在食品安全與衛生領域，就食品、化學品和商品的安全性提出意見和評估。BfR也向BMEL和BVL提出關于食品安全和消費者保護的科學意見。它還負責評估植物保護和害蟲防治產品，化學品和新食品對公眾健康產生的風險，并與公眾進行風險溝通。BfR會在合法授權下開展研究工作，旨在填補食品、化學品和商品安全、風險溝通和風險認知等方面的知識差距。食品質量方面的研究則由聯邦營養與食品研究所（MRI）負責。以特殊膳食領域的嬰兒食品為例，BfR就嬰兒營養問題向聯邦政府提供建議，特別是關于嬰幼兒膳食食品法定法規的科學依據，包括標簽和廣告（特殊膳食法第22和25條）。

三、德國特殊食品的監管

德國《特殊膳食法》及其修訂案對于病人、孕婦、幼兒或嬰兒等特定人群的食品進行了一系列的規定和要求。例如，對于嬰兒（0～12個月）和幼兒（13～36個月）的食品，對其成分、生產流程和名稱標識都有著詳細的規定。對于此類特別敏感的消費群體，必須確保為他們提供的食品，不僅要適合嬰幼兒的身體，而且他們的父母必須熟知其中的營養成分。此外，對于低熱量營養成分、減體重的食品，也有清晰的規定，如：這類食品可以被用于控制“日均飲食量”；又如：特殊醫學用途的食品應讓特定醫療情況下的病人，在醫生的監督下攝入某種營養成分。

《特殊膳食法》中涵蓋的產品品類，并非一成不變，會隨市場和科學的發展而調整。如，按照當前的科學知識，糖尿病人并不需要特殊食譜。因為他們對攝入營養的要求和普通人一樣。因此，在《特殊膳食法》中最初包含的、針對糖尿病患者食品的規定已經被新修訂的《特殊膳食法》所替代。新變更的內容，自2010年10月9日起生效，過渡期至2012年10月9日結束。凡是在此過渡期間生產的不符合新規定的食品，還可以在它們的保質期結束前售完。此外，在歐盟立法層面，“特殊營養用途的食品”概念被“特殊人群的食品”所代替，并發布了一系列配套措施，德國的相關立法也將這些因素作為法律修訂的重要參考。

根據歐盟的法規要求，特殊食品不需要額外的注冊要求，但是相關的產品需要進行上市前的通報。德國也就此要求進行了本土化的細化規定。為了促進對特殊人群的食品監督過程，《特殊膳食法》針對嬰兒食品、均衡類膳食食品以及其他法規中沒有更多特殊要求的特殊膳食食品，規定了專門的通報程序。涉及到上述規定的相關食品，最遲應在其首次投放市場前，向BVL通報。根據產品品類的不同，通報要求稍有不同，其中涉及的內容包括標簽樣稿和廣告等相關內容。具體的流程介紹可以在BVL的官網上查詢。相對其他歐洲國家而言，德國對上市前通報的要求還是比較嚴格的，主管機關需要對申請材料進行科學評估，整個流程平均大約需要4個月，最長可能達1年，費用約為1 533歐元。

四、分析與借鑒

在食品安全管理體系方面，德國的中央主管機構和地方層面的16個聯邦州相互協作，確保法律實施的合規性。中央管理層面，BMEL，BfR和BVL三個機構，分別從立法，風險評估和管理執行三個方面支持特殊食品的監管工作，三方機構互相協作，又相對較為獨立。

德國的特殊膳食監管體系在很大程度上參考了歐盟的相關要求。從歐盟頒布77/94/EEC至今，歐盟成員國已經積累了相當的經驗。因此，德國的整個監管體系也是比較完善。德國監管者對于嬰兒食品、特殊膳食食品以及其他《特殊膳食法》沒有特殊規定的特殊膳食進行著重監管，并采取上市前向監管部門實施通報管理。該通報主要注重從標簽、廣告等角度把控評估相關產品的科學性，以確保消費者的合法權益。

此外，特殊食品相關的立法要求也是與時俱進的，響應科學發展和市場創新的實際需求。我們可以看到，對于特殊食品的范疇、定義和監管等要求在逐漸完善。在歐盟2013年以來發布了一系列重新定義特殊食品體系的法律法規之后，德國也作了相應參考。值得一提的是，從《特殊膳食法》2010年修訂案可以看出，德國立法者在修改相關要求時，也充分考慮到企業實際的生產需要，給予了相當長的過渡期，讓企業有法可依，有法能依，提高了生產企業守法的積極性，體現了德國主管者便民高效的思想。

目前，我國雖然已發布了一些特殊食品國家標準和注冊管理辦法，但還是缺少專門的系統的特殊食品的法規和產品安全國家標準。應盡快制定完善我國特殊食品相關法規和食品安全國家標準，便于行業監管部門在注冊、備案、生產許可、事中事后監管中，有法可依 、有標準可執行。目前，在特殊食品（嬰幼兒配方食品、特殊醫療用途食品及保健食品）管理上，還是采用以注冊批準為主的管理方式，這種方式極大地阻礙了特殊食品行業的健康發展。 有關部門可以參照德國等國家的做法，細分各類特殊食品，按照各類食品的特點和風險等級制定相應的管理方法，以適應不同類型的特殊食品行業健康有序發展。

在健康中國、食品安全戰略的指引下，特殊食品產業的環境日趨向好，消費者信心持續增強。希望本文能夠為我國特殊食品管理制度的完善提供借鑒。