患者知情同意權的侵權認定

關鍵詞 知情同意 侵權 醫療糾紛

作者簡介：陳文杰，宜賓市婦幼保健院醫教科。

中圖分類號：D923.7 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113

精準醫學日益成為醫學發展主流，檢查、手術、操作等診療行為的專業術語進一步規范。但患者因其自身醫學知識受限制，對各類診療行為的醫療風險的理解與醫療機構的告知存在偏差。加上某些病種的治療周期長，或保健周期長，治療過程復雜，涉及到的醫療機構多，一旦發生不良后果，就易發生侵害患者知情同意權的醫療糾紛。而醫療機構在進行各項告知說明的同時，對告知的合法性、合理性的把握在實踐中也面臨了較多的困難。為保障醫療行為優質高效開展，促進醫學充分發展，讓更多的患者享受到優質的醫療資源，提升就醫的獲得感，有效防范侵害患者知情同意權這類違法行為的發生，推動醫患關系的和諧發展，需在健全法律法規實施機制同時，提升對侵權判定的認識，從而在實踐中平衡醫患雙方的利益，推動醫療衛生事業的發展。

一、患者知情同意權的沿革

患者知情同意權不斷繼承和發展。1994年的《醫療機構管理條例》對患者知情同意權進行首次規定，將告知的內容限定在手術、特殊檢查或者特殊治療時。同年《醫療機構管理條例實施細則》中患者知情權的認識得到極大提高，賦予患者對自身病情、診斷、治療的知情同意權。隨后《中華人民共和國執業醫師法》從法律的位階明文規定醫師具有向患者或患者家屬告知病情的義務，凡是實驗性臨床醫療必須征得患者本人或患者家屬的雙重同意?！夺t療事故處理條例》增設了醫療機構告知的內容，即醫療風險的告知。2010年生效實施的《中華人民共和國侵權責任法》將患者的知情同意權在內涵上拓展，將醫療機構的告知義務范圍延展到了整個診療活動。

2017年12月實施《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》中明確了違反告知義務同時造成人身損害的前提下，醫療機構才承擔損害賠償責任。筆者認為該解釋對患者知情同意權損害責任的認定提供了更清晰的裁量依據。固然有侵害患者知情同意權的行為、有過失，但若與患者人身損害若無因果關系，或者是僅帶來精神損害，醫療機構不承擔損害賠償責任。

二、知情同意中醫療機構的告知義務

醫療機構告知義務 是醫務人員在一般診療活動中應向患者說明病情和醫療措施。若要實施手術、特殊檢查、特殊治療，醫務人員應當及時向患者說明病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其患者本人的書面同意。不宜向患者說明的，醫務人員應當向患者的近親屬說明，并取得患者近親屬的書面同意。因此，可知醫療機構的告知義務的內涵可分三個層次。首先是患者疾病的發展。疾病的進程，后期合并癥的發生等等。醫療機構有告知患者其自身病情的義務。其次針對該疾病采取的醫療措施、診療方案、替代方案、以及實施的醫療措施（包括但不限于檢查措施、治療措施）有告知的義務。再者是醫療風險，即實施該醫療行為后產生醫源性損害后果的可能性、醫療水平的局限、患者自身身體狀況對病情可能產生的影響，以及轉診。

告知義務的履行的認定方式有兩種，一種是明示，一種是暗示。明示主要是通過口頭或者書面的方式。在醫療活動中，常見的是醫師與患者或其家屬先進行口頭溝通，在病歷中書寫各類醫患溝通記錄，讓患者或其家屬進行簽字確認。或將統一模板的同意書交患者簽署，并在知情同意書上注明告知人和告知時間。以明示的方式證明醫務人員履行了告知義務，這有利于醫療機構規避知情同意引發的法律風險。而以暗示方式履行告知義務，在診療中法律風險大，糾紛隱患多，故幾乎未采用。

三、知情同意中患者的判定標準

患者作為在診療行為中的被告知對象，直接影響醫療機構告知義務的履行是否準確實現。美國法院在審理侵害患者知情同意權糾紛中對患者的主要有兩種，一是“理性病人標準（reasonable patient standard）”，“理性病人標準”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基礎觀點是以病人為導向，尊重病人的知情權，貫徹病人的自主權 明確告知的范圍、程度應當以“一般理性的病人，在通常情況下，患者都會想要知道的信息”為標準。二是具體病人標準，即要根據具體患者的個體情況，來決定說明義務的內容和方式。結合我國醫療實踐中，科室收治病人多，醫師面臨的就診患者多，工作強度大等實際情況，采用通常的理性病人標準，既可以保障患者的知情同意權，又不會額外增加醫師的工作負擔。實踐中，醫療機構以此為標準，制作告知書，讓患者簽署，以達到履行相應告知義務的目的。醫務人員對告知掌握程度，與衛生事業的進一步發展密切相關，也對患者的自主決定權的實現產生重要的影響。

四、患者知情同意權的侵權認定

患者知情同意權的實現既需醫療機構履行相應的告知義務，也需患者自身的認知水平達到一般患者的認識水平。即知情同意的實現不能完全依賴醫療機構履行告知義務，患者自身也需樹立理性的就醫意識，有醫療風險的認識，既而準確認識到自身知情同意的范圍，規避告知瑕疵帶來的風險，減少醫療糾紛，保障自身合法權益。

（一）實務中告知義務的履行瑕疵

1.違反告知義務的履行瑕疵

我國的侵權責任法明確的醫療過錯僅醫療過失，未包含故意這類過錯 。體現在2010年《中華人民共和國侵權責任法》第57條中。醫療過錯的認定中我國移植并發展了日本法律中醫生的注意義務，即“最善的注意義務或萬全的注意義務”?，F又稱專家注意義務的具體化，或者說是醫務人員在診療活動中所應盡的善良管理人的注意義務的具體化。注意義務主要包含了告知、保密和其它注意義務。

違反告知義務的構成醫療過錯的認定是以醫療行為發生時的診療規范，即醫療行為發生時所規定的技術操作規范作為衡量標準，一旦違反醫療行為發生時所規定的技術操作規范，就構成醫療過錯，認定醫療機構構成侵權，應當承擔醫療損害賠償責任。筆者認為只有在技術規范尚未生效或者是缺乏專家統一制定發布的診療指南作為注意義務衡量范圍及標準的前提下，才能以醫療良知或者是醫學倫理作為構成醫療過錯的評估標準。

2.告知不足、告知不夠的瑕疵

符合實際的確定醫務人員的告知標準是患者知情同意權充分實現的重要保障。筆者認為告知不足、告知不夠與存在醫療過錯或者是構成醫療損害侵權責任是不同的概念。2017年《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》中第五條規定在侵害患者知情同意權的醫療糾紛中，只要醫療機構提交患者或者患者近親屬書面同意證據的，人民法院就可以認定醫療機構已盡到說明義務，除非患者有相反證據足以反駁 。因此，凡醫院舉證患者或其近親屬書面同意的證據，就可以認定醫院已經盡到了相應的告知義務，醫院無告知上的過失亦或告知上的不足。

告知方面存在不足、告知不夠，與醫療過錯是截然不同的概念，存在明顯的程度差異。告知不足、告知不夠的書寫常見于司法鑒定書對醫療過錯是否存在過錯的相關說明。告知不足或者告知不夠，是指依據最善的注意義務或萬全的注意義務，醫務人員要全面履行或者是精準履行對患者的告知。告知的內容包含了醫療機構的醫療水平、設備技術狀況等、患者的病情以及醫療機構的檢查、診斷方案、轉醫或轉診的告知義務。

筆者認為在告知中醫務人員即便存在未全面履行告知義務的情況，但只要未遺漏患者對自身病情作出決定具有重大影響的信息，即便存在未全面告知的情況，醫療機構亦不具有醫療過錯，不承擔醫療損害責任。在告知上要求醫務人員進行精準告知，在實踐中精準告知上由于主觀性較強，加之患者對醫學專業術語的理解受局限，故精準告知的衡量標準難以統一，也缺乏客觀的評價標準。筆者認為在精準告知方面，不宜規定過于僵化，應靈活運用。即以理性病人作為對象，在通常情況下進行告知后，患者可對診療活動進行知曉，作出決定，或者是醫師將診療活動用通俗的語言進行告知，讓患者大概的理解。

（二）實務中因果關系的認定

實務中因果關系推定采納了原因力學說。原因力大小是判斷比例責任的依據。原因力有事實原因力和法律原因力兩個維度。事實原因力是醫療損害責任構成上因果關系判斷的事實基礎。要運用若無法則（But-Fo：-Test）、實質因素法則（MaterialElement，SubstantialFactorRule）進行認定。同時若無法則又名必要條件法則，該法則假設無行為人之行為，就無損害結果，則可推斷行為與結果之間有著事實上的因果關系；但若無行為人之行為，損害結果依然發生，推斷行為與結果之間沒有事實上的因果關系。

法律原因力是通過法律因果關系來明確加害人是否應當承擔醫療損害賠償責任以及在多大范圍內承擔賠償責任。法律原因力的判斷的可依據可預見性規則。在原因力判斷中應充分考慮預見主體，即醫療糾紛中的侵權人；預見時間即醫療損害中該侵權行為發生時。時間節點在于侵權人違法告知義務時，能夠預見患者因未獲告知而受到的人身損害。預見的內容主要是因未獲告知可能產生損害類型或種類 ，無須預見到損害的程度或數額。例如醫學影像科常見就是因醫務人員違法了告知義務，產婦分娩出肢體殘疾新生兒引起的糾紛。醫學影像檢查是預防出生缺陷的重要方式，對孕產婦的告知直接關系其優生選擇權的實現。預見標準的認定中，需結合主客觀。以一個理性人具有的基本判斷力或者通常經驗作為標準來評估行為人是否應當預見；在醫療糾紛中，應以該執業類別中一名普通住院醫師是否應當預見作為標準。主觀性則是指如果有證據能表明行為人在行為時具有超出一般理性人的預見能力時，應以其實際預見能力為準。如低年資的醫師和高年資的醫師，二甲醫療機構的醫師和三甲醫療機構的醫師其接診病人的范圍以及臨床經驗的豐富程度，判定其預見標準也具有主觀性。在實際認定中，要組織相關專家進行綜合考量。在實務中，存在醫療過錯，但與損害后果之間無因果關系，醫療機構往往會在一定的政策允許的范圍內，用補償的方式處理該糾紛。根據川衛發2017（108）號文件關于印發《四川省醫療糾紛預防與處置辦法》的通知，二萬元以下的糾紛，公立醫療機構與患方可以自行協商解決。不承擔損害賠償責任，但通過補償的方式進行解決，也是一種實踐中常用的方式。

五、構成侵害患者知情同意權的責任承擔

根據《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》進一步明確了即便在告知上存在不足、不夠，但未造成患者人身損害或者是與患者造成的人身損害無因果關系的，醫療機構不承擔損害賠償責任。不同于日本最高裁判在患者不同意輸血伴有案中的裁判，即便醫療機構的診療行為存在正當性，但違反了告知義務，侵害了患者的知情決定權，造成患者精神痛苦，就要承擔精神損害的賠償責任 。

綜上所述：患者的知情同意權的精準實現，需明確醫務人員的善良管理人注意義務，提升其法律意識，加強職業道德建設，同時也要理性認識病人，客觀判定醫務的告知義務，堅持可預見性原則，明確因果關系，平衡醫患雙方的利益，而非存在告知不足和告知不夠或存在醫療過錯就認定醫療損害責任。

注釋：

楊立新.侵權行為類型.侵權法論上（第5版）.2013-08-01.214-215.

楊秀儀.論病人自主權：我國法上“告知后同意”之請求權討論基礎.國立臺灣大學法學論叢.2007（6）.56-57，78-80.

中國應用法學研究所.可以通過可預見性規則限定損害賠償范圍.侵權責任法疑難問題案例解讀.2011-10-01.110-112，118-119.

國家法官學院.全國專家型法官司法意見精粹·侵權賠償卷.2013-02-01.