GMP認證在藥品企業生產中的作用研究

林棟棟

通過對藥品生產質量管理規范進行認證檢查，有利于提高企業藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統的藥品生產的管理觀念和方式。盡管企業通過了的藥品生產質量管理規范的現場認證檢查工作，但是企業的日常生產管理需要保持這種認證檢查狀態，這樣更有利于進一步提升企業藥品生產管理水平，促進制藥企業的蓬勃發展。

一、加強員工的教育培訓

（一）加深對GMP 內涵的理解培訓

藥品生產質量管理規范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業實行GMP 的主要目的是最大限度的避免藥品在生產過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發生，從而使企業生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養環節都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀態標識；嚴格監督復核各生產工序的生產操作過程和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產過程中發生混淆、污染和差錯的重要管理環節。

（二）針對問題進行重點培訓

對于認識不深刻、檢查發現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環節，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP 相關條款的理解。

（三） 對新進、轉崗員工的培訓

對于剛來到企業的新員工、企業內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥

或者是企業內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與現在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業的員工則需要進行企業管理制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規范藥品生產驗證工作

從2010 年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產設備、生產操作過程、工藝參數等發生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

（一）保持來源相對穩定

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩定，才能最大程度地在藥品生產的源頭保證產品質量的穩定性。

（二）主要原輔料變更應進行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變更對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發放。

四、完善生產現場管理

車間質量管理人員要加強日常生產操作過程中的檢查、監督、指導工作，內容包括批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規程（SOP）等。

五、結語

綜上所述，藥品生產質量管理規范有利于提高藥品生產管理的水平。因此，需要企業加強重視、加強管理，保證企業在認證后仍持續保持認證狀態，并在日常生產管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產管理水平有著非常重要的意義。（作者單位為上海現代哈森（商丘）藥業有限公司）