淺談基于風(fēng)險(xiǎn)的制藥企業(yè)設(shè)備管理

張麗嬌

【摘要】隨著制藥企業(yè)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，設(shè)備問題帶來的偏差的風(fēng)險(xiǎn)越來越大，需要將風(fēng)險(xiǎn)評估的理念納入設(shè)備管理體系，做到更加精細(xì)化的設(shè)備管理。本文就企業(yè)的設(shè)備管理做了簡要介紹，從風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的預(yù)防性維護(hù)體系兩個方面介紹了企業(yè)精細(xì)化的設(shè)備管理。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)評估；預(yù)防性維護(hù)；設(shè)備管理

一、設(shè)備管理發(fā)展史

20世紀(jì)是人類對設(shè)備管理的不斷摸索和發(fā)展階段，先后經(jīng)歷了前蘇聯(lián)的“計(jì)劃預(yù)修制”、美國的“（PreventiveMaintenance）預(yù)防維修制”，英國的“（Terotechnology）設(shè)備綜合工程學(xué)”、日本戰(zhàn)后的“（Total Productive Maintenance）全面生產(chǎn)維護(hù)制”的發(fā)展階段。21世紀(jì)，世界設(shè)備管理出現(xiàn)了新理念，從人和設(shè)備正確的認(rèn)識、企業(yè)現(xiàn)場的管理、企業(yè)設(shè)備管理的規(guī)范和企業(yè)的維護(hù)檢修體系四個方面提出精細(xì)化的設(shè)備管理理念。隨著對人類健康至上的理念普及，制藥企業(yè)對設(shè)備管理提出了更高的要求。

中國設(shè)備管理一直處于比較落后階段，制藥企業(yè)的設(shè)備管理更是沒有完善的方法，作為世界上傳統(tǒng)的“制藥大國”，精細(xì)化的設(shè)備管理理念及水平需要進(jìn)一步的提高和改善。近幾年，隨著新版GMP的不斷推行，藥品監(jiān)管更加嚴(yán)厲，企業(yè)也開始重視設(shè)備的管理，尤其是在風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的設(shè)備管理體系逐步建立起來。

二、基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備管理

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容

風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)管理即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制。

為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

一是對可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對策。二是對設(shè)備管理有更多的了解。三是識別出對關(guān)鍵影響生產(chǎn)參數(shù)。四是幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。五是決策和方法的正確性。六是在充分認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃。七是實(shí)現(xiàn)合理的資源分配。八是保證更有效的實(shí)施。

（二）基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的方法

基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的方法為流程圖、檢查表、過程圖、因果分析圖、魚骨圖、失效模式與影響分析（FMEA）、失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）、過失樹枝分析（FYA）、危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、危害源可操作性分析（HAZOP）、初步危害源分析（PHA）、風(fēng)險(xiǎn)評級和過濾、支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具等。運(yùn)用有用的信息和工具，對危險(xiǎn)進(jìn)行識別和評價(jià)，進(jìn)而對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的管理。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)備管理中的應(yīng)用

設(shè)備管理應(yīng)是設(shè)備的全生命周期管理，從設(shè)備的設(shè)計(jì)選型、到設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)等均能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念進(jìn)行。本文重點(diǎn)對預(yù)防性維護(hù)基于風(fēng)險(xiǎn)的管理進(jìn)行了討論。

三、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的預(yù)防性維護(hù)

（一）魚骨圖

一般魚骨圖是用來從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因，通過人、機(jī)、料、法、環(huán)五個因素利用魚骨圖（如下圖所示）逐條列出可能導(dǎo)致設(shè)備故障的原因，故而發(fā)現(xiàn)應(yīng)對措施。

（二）基于風(fēng)險(xiǎn)評估制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)

預(yù)防性維護(hù)是指在故障發(fā)生之前就對設(shè)備的性能、安全性等進(jìn)行檢查維護(hù)，保證設(shè)備高效運(yùn)行，以防止故障發(fā)生的一種主要方式。而現(xiàn)在的檢修內(nèi)容多半是根據(jù)設(shè)備管理者的經(jīng)驗(yàn)來制定的，沒有從科學(xué)的角度制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容。

基于風(fēng)險(xiǎn)評估的預(yù)防性維護(hù)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小，設(shè)備故障頻率的高低，制定設(shè)備的日常點(diǎn)檢、定期維等預(yù)防性維護(hù)的周期與內(nèi)容。

基于風(fēng)險(xiǎn)評估制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的步驟。

一是畫出魚骨圖，根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)五個因素分析出機(jī)這一項(xiàng)的所有設(shè)備部件，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類識別。以便查找和無遺漏的發(fā)現(xiàn)所有的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。

二是針對識別出的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員進(jìn)行分析討論。風(fēng)險(xiǎn)分析過程使用失敗模式和影響分析（FMEA），進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。FMEA即將風(fēng)險(xiǎn)水平通過風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)值來評估。可將風(fēng)險(xiǎn)的因素，分解為三個可量化的系數(shù)：即危害的嚴(yán)重性（S）、危害發(fā)生的可能性（P）、危害的可檢測性（D）。按照量化標(biāo)準(zhǔn)，對已描述的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)進(jìn)行分值確定。

三是風(fēng)險(xiǎn)管理小組采用定性或定量的方法評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析中所確認(rèn)的問題出現(xiàn)的可能性、后果嚴(yán)重性和可檢測性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)按風(fēng)險(xiǎn)值的高低分為三級：重大風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級確定關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵部件。

四是確定了關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵部件，對關(guān)鍵部件留存?zhèn)浼⒆鞒鲱A(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容及周期。

三、結(jié)語

綜上所述，基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備管理，就是利用科學(xué)的方法，有效地降低設(shè)備故障，繼而降低設(shè)備故障引起的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。