醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥情況分析與管理

劉麗芳 李方洲

[摘要] 目的 分析該院超說(shuō)明書(shū)用藥的幾種情況，以促進(jìn)該院藥物的合理利用。方法 選取該院2016年8月—2017年3月的藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理，從該院處方的藥品適應(yīng)癥狀、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應(yīng)人群等方面進(jìn)行檢測(cè)，若超出了說(shuō)明書(shū)的用藥范圍，則可定義為超說(shuō)明書(shū)用藥，再對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀，安全性及風(fēng)險(xiǎn)等情況進(jìn)行分析。結(jié)果 在該院隨機(jī)抽取的1 400張?zhí)幏街泻械某f(shuō)明書(shū)用藥情況有5張（0.36%），醫(yī)院的管理也不是很重視，因此醫(yī)院需要加強(qiáng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的管理，確保用藥的安全性和合理性。結(jié)論 基于超說(shuō)明書(shū)的用藥情況，我國(guó)的醫(yī)院要建立統(tǒng)一的規(guī)定，規(guī)范各種藥品的使用。

[關(guān)鍵詞] 藥品說(shuō)明書(shū)；醫(yī)院；超說(shuō)明書(shū)用藥；幾種情況分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）05（c）-0098-02

藥品說(shuō)明書(shū)既是醫(yī)院醫(yī)師開(kāi)具處方藥重要的來(lái)源與依據(jù)，又與藥品的研制生產(chǎn)與使用密切相關(guān)。藥品說(shuō)明書(shū)中，書(shū)寫(xiě)了藥品的適用范圍、適應(yīng)癥狀、存儲(chǔ)環(huán)境、適應(yīng)人群、用法用量與禁忌證等方面的要求，詳細(xì)指導(dǎo)患者進(jìn)行用藥及儲(chǔ)存藥品等。同時(shí)它還具有一定的法律效應(yīng)，也是規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)師護(hù)士的給藥及調(diào)藥的基礎(chǔ)，更是醫(yī)師給藥的一種科學(xué)依據(jù)。但是為滿足臨床上的患者的需要，醫(yī)師可能給出了超說(shuō)明書(shū)用藥的建議，這種現(xiàn)象目前已普遍存在于各大醫(yī)院，依舊存在一定的醫(yī)療隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步了解超說(shuō)明書(shū)的用藥情況，對(duì)該院于2016年8月—2017年3月的1 400張?zhí)幏竭M(jìn)行分析探究，提出對(duì)應(yīng)的管理對(duì)策，提高用藥的安全性，以確保用藥的合理性?，F(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院2016年8月—2017年3月的門(mén)診處方，其中每月隨機(jī)抽取200張，共計(jì)1 400張，對(duì)其中的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分析探討。

1.2 方法

嚴(yán)格以藥品原始的說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，按照相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)門(mén)診部的處方進(jìn)行審核，在與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)的適應(yīng)情況、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應(yīng)人群等方面進(jìn)行對(duì)比分析[1]，若超出了說(shuō)明書(shū)的用藥范圍，則可定義為超說(shuō)明書(shū)用藥，繼而由診療指南、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和專(zhuān)家共識(shí)對(duì)其進(jìn)行評(píng)判，并確定是否具有合理性，再對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀，安全性及風(fēng)險(xiǎn)等幾種情況進(jìn)行分析。

2 超說(shuō)明書(shū)用藥的情況分析

2.1 超頻次用藥

該院門(mén)診部接收1名8歲患病男童，確診為呼吸道感染，醫(yī)師為其開(kāi)的藥為利巴韋林噴霧劑，噴2次/d，但藥品說(shuō)明書(shū)上限3～11歲兒童1次/d，醫(yī)師用藥超過(guò)了使用說(shuō)明的次數(shù)，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，就可能會(huì)改變治療效果，增大不良反應(yīng)的的可能性。

2.2 超劑量用藥

目前，藥品的超劑量使用在臨床治療上普遍存在，但事實(shí)上超劑量用藥對(duì)患者會(huì)有一定的安全隱患，可能會(huì)有不必要的癥狀出現(xiàn)。有機(jī)磷中毒的患者在被醫(yī)院急診部接收后，會(huì)先給患者注射阿托品，雖然藥品使用說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格說(shuō)明了該注射液的使用劑量，但是醫(yī)師一般都會(huì)加大使用劑量來(lái)滿足臨床上的需求，只有這樣才能達(dá)到解毒的目的。除此之外，門(mén)診部在為上火嚴(yán)重的患者開(kāi)清瘟解毒藥物巴特日七味丸時(shí)，服用的劑量為3次/d，10粒/次，該劑量已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了藥品使用說(shuō)明書(shū)中的3次/d，5粒/次的劑量，但是由于該藥品中含有某些汞的成分，如果使用過(guò)多，便會(huì)有中毒的可能。

2.3 超適應(yīng)證和禁忌證用藥

超適應(yīng)證是指臨床上診斷出來(lái)的癥狀與藥品使用說(shuō)明書(shū)所說(shuō)明的適應(yīng)癥狀不同；禁忌證是指藥品使用說(shuō)明書(shū)上所禁止使用的情況。這兩種用藥一般都存在于婦科、產(chǎn)科、生殖科以及內(nèi)科等成人科室，相反兒科較少，表現(xiàn)出了醫(yī)院對(duì)兒科的用藥還是相對(duì)小心謹(jǐn)慎的，雖然情況并不是很多，但是還是要避免這類(lèi)用藥。例如產(chǎn)婦在哺乳期出現(xiàn)的的延遲性產(chǎn)后出血，通常采用具有天然前列素的類(lèi)似物米索前列醇來(lái)增加產(chǎn)婦的子宮張力，從而使子宮正常的進(jìn)行收縮。但是其使用說(shuō)明書(shū)已經(jīng)表明該藥物不能適用于正在哺乳的婦女，因?yàn)槊姿髑傲兴卮冀?jīng)過(guò)乳汁會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，可用具有收縮子宮的縮宮素代替。還有用于治療34周妊娠合并抗磷脂綜合征的阿司匹林腸溶片的藥品說(shuō)明書(shū)中表示不能適用于分娩前，否則會(huì)使產(chǎn)出的胎兒顱內(nèi)出血，特別是是早產(chǎn)兒。因此此藥禁止妊娠最后3個(gè)月的孕婦服用，確保患者的用藥安全。

2.4 未提及兒童用藥信息和超年齡用藥

這種情況常見(jiàn)于兒科，大部分藥品說(shuō)明書(shū)中并沒(méi)有用藥信息的藥物均為中成藥，而對(duì)于兒童用藥的信息缺失促使了超說(shuō)明書(shū)用藥的情況發(fā)生[2]。例如該院共有51例兒童用的中成藥，但是只有13例中含有兒童用藥信息，還有38例沒(méi)有用藥信息的藥物雖然有了長(zhǎng)期的臨床使用，但是并沒(méi)有真正的臨床驗(yàn)證，對(duì)兒童服用過(guò)后的安全性仍有疑問(wèn)。雖然中成藥服用很方便不良反應(yīng)也小，但是缺乏用藥信息也使得其具有安全隱患。

3 超說(shuō)明書(shū)用藥的原因

3.1 說(shuō)明書(shū)自身的原因

①說(shuō)明書(shū)具有落后性；有些藥品是幾年前開(kāi)發(fā)研究的并不能與目前的治療情況相對(duì)應(yīng)，并且藥品上市之前的藥品具有研究時(shí)間短、缺乏臨床資料、范圍小等方面的缺點(diǎn)，使得藥品的安全信息不完善。隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，這些藥品逐漸與現(xiàn)在的病情不能很好的適應(yīng)；②說(shuō)明書(shū)的藥品用法用量的可操作性較差；目前市面上的有些藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品用法用量并不能應(yīng)用于臨床上的患者，因?yàn)樗麄冎会槍?duì)于藥物的研究而確定了用法用量；③說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容有差異；不同的說(shuō)明書(shū)對(duì)同一藥物的說(shuō)明可能具有差異性，因?yàn)椴煌闹扑帍S家對(duì)于同一藥品具有不同的研究，因此也會(huì)有不同的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。

3.2 醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的必然性

醫(yī)學(xué)發(fā)展如今發(fā)展如此迅速，而藥品也必須不停地更新?lián)Q代才能適應(yīng)當(dāng)代的醫(yī)學(xué)事業(yè)，因此藥品需要不停地研究探索。

3.3 醫(yī)師執(zhí)業(yè)的缺陷

臨床治療上，醫(yī)師一般在藥品的藥理作用比較重視，而忽略了藥品本身的性質(zhì)，例如氧化還原性、酸堿性等特點(diǎn)。

3.4 患者缺乏藥學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)

往往大部分患者會(huì)不按照藥品說(shuō)明書(shū)的說(shuō)明進(jìn)行用藥，認(rèn)為多吃就會(huì)好得更快，這樣便會(huì)增加用藥的風(fēng)險(xiǎn)，使藥品治療的效果發(fā)生了變化[3]。

3.5 某些制藥廠家廣告的誤導(dǎo)

某些廠家為了促進(jìn)藥品的銷(xiāo)量，會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行夸大的宣傳，從而使患者超說(shuō)明書(shū)用藥。

4 超說(shuō)明書(shū)用藥的管理對(duì)策

4.1 制定超說(shuō)明書(shū)用藥的國(guó)家政策

政府職能部門(mén)應(yīng)該及時(shí)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行整理分析，并制定相關(guān)的規(guī)定，同時(shí)對(duì)舊的規(guī)定進(jìn)行修訂；嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行執(zhí)行工作，盡量減少與臨床上的用藥不符合的情況發(fā)生，確保用藥的合理性。 4.2 頒布超說(shuō)明書(shū)用藥的法律法規(guī)

如今醫(yī)療糾紛的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，為避免這種現(xiàn)象的發(fā)生，就應(yīng)該盡快頒布相關(guān)的法律法規(guī)，使超說(shuō)明書(shū)用藥也有法可依，規(guī)范醫(yī)師和患者的行為。

4.3 規(guī)范醫(yī)院的行為

①要規(guī)范醫(yī)院醫(yī)師開(kāi)處方的行為，對(duì)于需要在說(shuō)明書(shū)之外的用藥情況，要進(jìn)行備案，不能隨意決定；②提升藥師的讀方能力，這就需要醫(yī)院對(duì)藥師進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，保證藥師能夠準(zhǔn)確識(shí)別處方，畢竟只有醫(yī)師開(kāi)藥和藥師的調(diào)藥緊密結(jié)合才能使藥發(fā)揮最大的作用；③也要制定超說(shuō)明書(shū)用藥的流程，為使超說(shuō)明書(shū)用藥能夠符合醫(yī)院的給藥管理規(guī)定，就要制定適合該院自身超說(shuō)明書(shū)用藥的流程。

4.4 客觀對(duì)待超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)象

在醫(yī)學(xué)的不斷前進(jìn)下，超說(shuō)明書(shū)用藥用藥也有一定的客觀性，不能一味地反對(duì)而是客觀對(duì)待在某些特殊情況下超說(shuō)明書(shū)用藥也是必要的[4]。

5 結(jié)果

在該院隨機(jī)抽取的1 400張?zhí)幏街泻械某f(shuō)明書(shū)用藥情況有5張（0.36%），因此醫(yī)院需要加強(qiáng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的管理，確保的用藥的安全性和合理性。

6 結(jié)論

藥品說(shuō)明書(shū)不僅能夠指導(dǎo)患者進(jìn)行正確的用藥，也是作為醫(yī)院醫(yī)師為患者開(kāi)具處方的科學(xué)依據(jù)。但是目前各大醫(yī)院的超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象普遍存在，說(shuō)明超說(shuō)明書(shū)用藥值得進(jìn)一步進(jìn)行探討和分析。從醫(yī)院醫(yī)師給藥途徑、給藥頻率、適應(yīng)證以及禁忌證幾種情況進(jìn)行分析探究，發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，首先從藥品自身原因來(lái)說(shuō)藥品的說(shuō)明書(shū)本身也就有滯后性，一種藥品的研發(fā)往往是缺乏臨床實(shí)驗(yàn)的，時(shí)間短等，還有藥品的時(shí)代性不強(qiáng)，不能緊隨臨床事業(yè)的發(fā)展[5]，不能很好地和臨床治療相配合，也就使得了超說(shuō)明書(shū)用藥的情況發(fā)生。其次醫(yī)師開(kāi)處方?jīng)]有考慮到藥品自身的理化性質(zhì)，只依靠自身的藥學(xué)知識(shí)來(lái)開(kāi)藥等等都是超說(shuō)明書(shū)用藥的原因，而我們也應(yīng)該正確看待這種現(xiàn)象，不能憑主觀意識(shí)去評(píng)論它；同時(shí)醫(yī)院也應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的管理，制定相關(guān)的管理對(duì)策，規(guī)定醫(yī)院的超說(shuō)明書(shū)用藥的流程，制定相關(guān)的規(guī)定，并且嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)師的行為，避免醫(yī)療糾紛現(xiàn)象的發(fā)生，杜絕不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥，提高藥品的治療療效，確保患者使用藥品的安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 劉士儆，李建宇.國(guó)內(nèi)外“超說(shuō)明書(shū)用藥”的狀況與分析[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2014，12（1）：142-143.

[2] 孫佳靜，鄭水池，任強(qiáng)，等.我院門(mén)診部超說(shuō)明書(shū)用藥情況分析及管理優(yōu)化[J].z中國(guó)藥業(yè)，2014，23（3）：56-57.

[3] 林琳.門(mén)診藥房超說(shuō)明書(shū)處方315張用藥情況分析[J].中國(guó)藥房，2014，25（10）：878-880.

[4] 徐夢(mèng)丹，周碧霞，黨麗娟，等.醫(yī)院門(mén)診處方超說(shuō)明書(shū)用藥的調(diào)查分析[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，11（1）：1100-1101.

[5] 張波，鄭志華，李大奎.超說(shuō)明書(shū)用藥參考[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.

（收稿日期：2018-02-24）