我國高值醫用耗材集中采購現狀及思考

鐘磊，張杰，劉宇赤

1.吉林省衛生計生委，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯合采購中心，福建 福州 350011

引言

自2010年以來，我國各省（區、市）陸續把原來各公立醫療衛生機構分散的高值醫用耗材采購集中起來開展了以政府為主導、以省為單位的集中采購，對規范購銷行為、降低虛高價格，起到了十分積極的作用[1]。但各地在實際推進過程中，也存在諸多問題，有待進一步完善。

1 集中采購的主要方式、特點及現狀

1.1 主要采購方式及特點

1.1.1 招標采購

自2004年原衛生部組織的8省市醫療機構高值醫用耗材集中采購和2008年全國高值醫用耗材集中采購開始到2010年廣東省標至今，共有13個省份開展了不同形式的招標采購[2-3]。項目主要集中在2012～2014年，尤其是2012年12月原衛生部等六部門出臺了《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）后[1]。2011年及以前，主要以“限價+議價”相結合的形式進行。2012年1月浙江省標后，基本形成了相對穩定的“雙信封制”（綜合評審）評價方式[4]。特點是在設置評價指標考量產品質量等基礎上通過競價淘汰、議價以達到遴選性價比適宜產品（降價）的目的。

1.1.2 掛網采購

掛網采購源于2013年四川省標[5]。近三年，各省標基本都采用此種集中掛網、醫院直接采購的方式進行。掛網采購在操作上具體分為限價掛網和非限價掛網。限價掛網的特點是通過申報、審核等環節編制形成包括產品及參考價（限價）等信息在內的交易目錄，醫療機構在此基礎上通過議價確定采購品種及價格。在降價方面，主要通過限價（提供參考價）或公開價格形成壓力實現。非限價掛網則是將醫療機構線下采購的行為改為線上采購交易的方式，不在價格方面進行限制要求，是一種廣泛意義上的數據統計行為。此外，重慶和廣東的交易所方式實質也是掛網采購。

1.1.3 談判采購

對部分價格高、獨家生產及壟斷性強不能形成有效競爭的或用量明確且較穩定的醫用耗材，可以通過價格談判方式進行遴選。目前，國家衛生計生委正在就“臨床用量大、采購金額高、社會關注度高”的藥物冠脈支架系統等4類產品進行價格談判試點[6]。

1.1.4 聯合采購探索

不同區域（機構）將集中采購項目集合起來，以實現提高規模效益和降低采購成本等目的。目前“京津冀”、“十省聯盟”、“華東四省一市”等幾個正在推進的區域聯盟及醫聯體建設等還沒有上升到聯合采購的層次，但都進行了打基礎的有益探索[7-9]。如通過建立統一的基礎數據庫或審核結果互認等提高工作效率。聯合采購最終還是要通過招標、掛網、談判等具體方式來實現。此次“京津冀”聯合采購也主要是采用議價與掛網相結合的方式。

1.2 主要采購方式比較及各省基本情況

本文總結了國家和各省（區、市）集中采購主要采用招標、掛網、談判及聯合采購4種集中采購具體方式（包括正在探索推進的），分析了各自的優點和缺點（表1）。

本文梳理了31個省（區、市）2017年的集中采購項目具體開展方式和進展情況。其中，2017年有20余個省標正在進行；除浙江和山東2省外，其余的省標均采用掛網方式（表2）。

1.3 招標和掛網兩種主要采購方式細節操作比較

下表分別對招標采購“雙信封制”的3種具體操作形式及掛網采購中限價掛網、非限價掛網兩種形式進行了分析比較（表3[10]、表4）。

2 集中采購存在的主要問題

2.1 目錄編碼、技術評估等基礎性工作十分薄弱

醫用耗材較之藥品沒有規范的通用名（核心詞），不同企業同樣功能的產品名稱存在較大差異，加之規格型號極其復雜并且目前全國還沒有規范統一的醫用耗材目錄編碼，這樣就給集中采購、信息采集、醫院采購、耗材精細化管理帶來了極大困擾[11]。目前，盡管我國高值醫用耗材在循證管理和經濟學評價方面進行了探索和嘗試，但并未建立起標準化評價制度和體系。因此，招標中評價指標設置和評審分組的合理性和可操作性也亟待加強，導致我們在開展集中采購工作時科學性、針對性及有效性不強[12]。

2.2 帶量采購、量價掛鉤難于落實

無論是國家談判、省級集中采購、地市標和醫院采購作為我們集中采購最大籌碼和優勢的帶量采購現階段都難以實現[13]。帶量采購的量有兩個基本前提，一是獨家（極少數）中標；二是在某段時間內約定至少使用量。量價掛鉤有兩種實現方式：一是量，可以推算、約定并切實保證未來某段時間內的使用量（中標數量越少，越容易實現），例如私立醫院集團采購時，可一次性采購一批耗材作為庫存。二是價，結合采購（使用）量采購價格可調整或是階梯價格，例如私立醫院集團采購時，使用量超過約定量一定百分比時，可獲得額外的返點、免費贈送產品或學術共建基金等；當達不到使用量時，額外支付違約金。而公立醫院由于醫院性質，無法實現類似的商業操作。在國家和省級層面帶量采購、量價掛鉤的前提和操作方式都極難實現。在大型醫療機構帶量采購時，又面臨價格的問題：企業（代理商）擔心帶量采購的價格會很快被省內采集并在全國公開，很難實現量與價的掛鉤。此外，因耗材自身的品名、規格型號極度混亂等問題，還面臨使用量難于統計匯總的問題。

2.3 各地普遍存在思路不清，等靠要、畏難情緒重等問題

一是“為什么而做、該誰做”認識模糊。有人認為耗材采購應是誰出錢誰招標，該某某部門做；亦有人認為等疾病診斷分組相關工作完善了，醫院就會主動把價格壓下來；還有人在等國家把目錄（通用名）編碼數據庫規范了再做。二是等靠要能動性不足，沒有自己的思路和計劃。有的地方領導或上級部門壓下來了、有的是因為別的地方做了，自己再不做就落后了等原因，被動在做，沒有自己的思路和計劃。三是只說問題，不研究不嘗試如何解決問題、繞著走畏難情緒重等方面，陷于“軟辦法不頂用、硬辦法不敢用、新辦法不會用”的尷尬境地。分析上述問題存在的原因，主要有三點：一是耗材自身更復雜，缺乏相應的標準和規范；二是藥品集中采購后遺癥；三是國家和各地對耗材集中采購也沒有明確要求，不是硬指標、更沒有列入臺賬。此外，還有的地方存在掛了完事、掛而不動，監管不到位，掛網數據不整理分析等問題。

2.4 改革的系統性及協同性不強

醫耗與醫保的還沒有聯動起來，“耗、價、保”等要素還是各自為政。如招標目錄與報銷目錄沒有銜接，醫保支付標準及相關配套政策不完善，醫療機構議價缺乏能動性等問題。此外，還存在耗材與設備的關聯性極強，但采購等政策還沒有統籌等問題。

表1 集中采購各種具體方式比較表

表2 各省標具體采購方式情況表

表3 招標采購“雙信封制”3種操作形式比較

表4 掛網采購中限價掛網和非限價掛網比較

2.5 信息化建設水平滯后

目前，國家還沒有類似藥品的供應保障平臺（數據庫）并且各省的集中采購平臺和各醫院的耗材采購系統建設也相對滯后，無法適應發展需求。各省與國家之間、省與省之間、各省部門之間現在還都是信息孤島[14]。

2.6 重采購、輕管理等問題還普遍存在

現在各地還普遍存在側重集中采購，忽視上線交易和臨床使用分析、評價及監管，上線交易率低、線下采購，不合理使用等問題依然突出，導致集中采購成果大打折扣。

3 集中采購的相關建議及努力方向

3.1 補齊相關標準等基礎短板

建議國家結合耗材通用名（核心詞）編制工作，抓緊制定出臺耗材目錄編碼。加快推動衛生經濟學評估，實現價格采購向價值采購的轉變。

3.2 積極探索、總結經驗，推動帶量采購落地見效

2017年4月25日，《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知》（國辦發〔2017〕37號）中第46條指出：“培育集中采購主體，鼓勵跨區域聯合采購和專科醫院開展藥品、高值醫用耗材等聯合采購?！比珖魇〔少徴咭裁鞔_支持、鼓勵在省標基礎上進行帶量議價[15]。建議主動探索，由小到大循序漸進：一是積極推動大型醫療機構帶量議價；二是鼓勵引導醫聯體（?？坡撁耍┳鳛樽钚÷摵象w開展聯合采購，為更大區域或跨區域聯合采購實施提供可行性經驗。

在開展時，省級集中采購組織及實施機構可以給予指導和支持。醫療機構/醫聯體結合臨床使用及采購實際，依據一定時期內歷史采購量（金額）測算計劃采購量（金額），也可只針對臨床用量（金額）大的產品，確定帶量議價/聯合采購目錄，約定使用量。在采購價格方面，不應將帶量/聯合采購價格作為最低價格簡單聯動到其他單位或區域，同時要嚴格履行約定，保證約定量，方可調動企業參與度，達到以量換價、降低虛高價格的目的。同時，可以結合醫保、農合的定額或按比例支付標準，出臺結余留用的鼓勵政策，以解決醫療機構尤其是大型醫療機構能動性不夠或議價后平臺高價、合同低價搭送產品等問題。此外，帶量或者聯合采購采購周期不宜時間過短。

聯合采購在實施過程中除了應明確機制外，在操作層面，可以由一方牽頭、多方配合，也可以各方按類分工、互采互認。如何發揮量的優勢、以量換價；如何兼顧不同主體間臨床使用的差異等是聯合采購亟待解決的現實性問題。所以在未來不論何種形式的帶量采購，尊重市場規律切實落實采購數量（金額）做到以市場換價、允許采購系統中存在多個采購價格，而非簡單的最低價聯動都是關鍵。

3.3 明晰政策要求，統一思想，抓好落實

目前，耗材集中采購還沒有類似藥品7號文的指導意見，省標、地市標、醫院標各種標，招標的、掛網的各種形式都有，方向不清，更無法形成有效合力。建議國家強化頂層設計，加快出臺相關指導意見。建議各地深入研究、主動作為、明確計劃；可以采用多種形式相結合的方式進行，分類分批實施。只有在這種情況下，才能真正學到東西、鍛煉好隊伍、把虛高價格降下來。目前各省大多采用掛網陽光采購方式，推進過程中有的前期工作重點是加快實現網采。建議在上線交易后，動態調整要及時跟進，要有制度并形成規律；同時建議后期應側重于數據整理、分析，使用結構分析等精細化管理并基于數據基礎推動分類采購。

3.4 建議多措并舉綜合施策

耗材集中采購只有與醫保（農合）支付方式改革（目錄）、電子結算（及時回款）等有機結合起來，方能最大限度發揮規范采購及使用行為、降低虛高價格的效能。建議“流通領域改革+集中采購+支付方式改革+電子結算”多管齊下綜合施策，加強流通、采購及使用全流程管理。

3.5 加快推進互聯互通，提升信息化保障水平

信息化平臺是耗材集中采購、精細化管理等工作的基礎。目前，各醫療機構需通過人工在各地平臺與本院HIS系統進行兩次操作，工作量極大且平臺數據的準確性和真實性難以保證[16]。尤其是隨著耗材集中采購的深入推進，包括高值、低值及檢驗試劑在內的所有耗材都將逐步實行陽光采購線上交易，實現省采平臺與各醫院的采購系統互聯互通至關重要。此外，系統化平臺的開發要結合集中采購的發展趨勢及工作需要增強前瞻性，如聯合采購數據共建共享、兩票制、線上統一支付等。

3.6 建議強化綜合監管

建議各地通過加強督導、通報、列入目標考核及醫院等級評審指標等方式強化監管，確保上線交易。此外，加強臨床采購及使用管理，促進合理使用、有效控制耗材費用占比亦是確保集中采購成果落到實處的重要一環?！蛾P于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》（國衛體改發〔2017〕22號）明確要求：“城市公立醫院百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”。建議醫療機構一是加強領導、明確職責、壓實責任；二是切實規范臨床路徑和診療項目；三是加強醫用耗材管理，如采取陽光采購、優先使用國產耗材、加強庫存管理等措施；四是加強收費管理；五是建立建立獎懲機制，如建立費用監測體系、進行排序公示、定期考核等，同時還可以納入目標責任考核范圍，與相關責任人員的評優、晉升、聘用、績效工資分配等掛鉤[17]。建議各級衛生計生行政管理部門一是應切實加強監管；二應加大培訓、宣講力度，如“百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”的含義、計算公式（分子及分母構成）、是否等同于大家通常所說的“耗占比20%”等并總結推廣等；三是及時進行經驗總結推廣，如北京等部分大型醫療機構已進行信息化管理、開展了相關公示點評等。

4 結語

醫用耗材集中采購是基于其生產流通使用秩序混亂等現狀及新一輪醫改背景下強力的、特殊的、階段性的重要任務，有利于規范采購行為、降低虛高價格及廉政風險。從長遠發展來看，醫用耗材管理會有兩個轉變：一是從“規范采購行為、降低虛高價格”向“保證供應、促進合理使用”轉變；二是“以政府為主導的集中采購”向“醫療機構作為采購主體的招采合一”回歸的轉變。在破除以藥械補醫頑疾、全面推開城市公立醫院綜合改革的深化醫改關鍵時期，加快推行高值醫用耗材集中采購，逐步建立科學有效的采購制度、健全監管及激勵約束機制，對助力醫改攻堅、轉變管理方向及促進行業健康發展意義重大。目前，我國的醫用耗材集中采購還處于總結推行階段，這就需要我們大膽探索、不斷總結，既立足于當前又著眼于未來，在探索中發展、在發展中完善，堅決防止因耗材問題影響改革成效。

[參考文獻]

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[4] 浙江省衛生廳.關于下發浙江省醫療機構醫用耗材集中采購工作實施方案的通知[EB/OL].http://www.hzxc.gov.cn/pub/xczwz/wsj/yggc/yphccgxgwj/201304/t20130409_211498.html.

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