鈦涂層復合補片與普通聚丙烯補片在腹腔鏡腹股溝疝修補術中效果的前瞻性隨機對照研究

楊 碩 劉雨辰 王明剛 申英末 朱熠林 曹金鑫 鄒振玉

(首都醫科大學附屬北京朝陽醫院疝和腹壁外科，北京 100043)

腹腔鏡腹股溝疝修補術(laparoscopic inguinal hernia repair, LIHR)經過近年來的飛速發展，手術技術已經達到了相對成熟水平[1]。手術技術的進步和材料學的快速發展促使腹股溝疝的治療水平穩步提高，復發率已低于1%[2]。據不完全統計，我國每年腹股溝疝修補手術量超過100萬例，無張力疝修補理念已普及到基層醫院[3]。伴隨著這類手術的廣泛開展，大量人工合成材料置入人體，不可避免會出現諸多合并癥，慢性疼痛、復發、感染、血清腫、異物感等合并癥越來越引起學者們重視，嚴重者可能出現腸梗阻、腸瘺、膀胱瘺等，導致手術失敗，給患者造成巨大的心理負擔和社會經濟負擔[4]。隨著材料學的進展，新型補片不斷研發，以惰性鈦涂層覆蓋全部補片，可降低術后合并癥[5]。為了進一步評價鈦涂層補片的優勢，本研究以普通聚丙烯補片為對照，研究兩種不同補片在腹腔鏡經腹腹膜前腹股溝疝修補術(transabdominal preperitoneal prosthetic，TAPP)中的治療效果和合并癥等方面的差異，報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

收集2016年1月至6月首都醫科大學附屬北京朝陽醫院疝和腹壁外科符合納入和排除標準的48例單側腹股溝疝患者，均施行腹腔鏡經腹腔腹膜前腹股溝疝修補術。全部患者簽署臨床試驗同意書及手術同意書。采用Microsoft Excel軟件中的Randbetween函數產生隨機編號，隨機將其中24例患者作為觀察組采用德國PFM醫療集團的鈦涂層補片(10 cm×15 cm, 5 600元)，另外24例作為對照組采用美國美敦力公司聚丙烯平片(15 cm×15 cm, 1 650元)。兩組患者的一般資料差異無統計學意義(P>0.05)，詳見表1。納入標準：①單側原發性腹股溝疝；②年齡>18歲；③符合美國麻醉醫師協會(American Society of Anesthesiologists, ASA)分級Ⅰ～Ⅱ級；④志愿參加臨床試驗，簽署受試者知情同意書，受試者入選程序符合《藥物臨床試驗質量管理規范》。排除標準：①雙側疝、復發疝、嵌頓疝、難復性疝；②既往下腹部手術史；③惡性腫瘤患者或免疫系統疾病患者；④ASA≥Ⅳ;⑤潛在感染風險或凝血功能異常的患者；⑥無法完成隨訪的患者。

1.2 手術方法

均采用喉罩全身麻醉，取平臥位，頭低腳高 15°～30°，術者位于健側，助手位于患側。取臍下0.5 cm處做長1 cm橫切口，置入氣腹針建立人工氣腹，壓力為14 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，置入10 mm Trocar進行探查，直視下于兩側腹直肌外側緣平臍水平置入5 mm Trocar。分離Bogros間隙和Retzius間隙，剝離并還納疝囊，行精索腹壁化。分離范圍：內側超過恥骨聯合，外側至髂前上棘，上方至聯合肌腱上2～3 cm，內下方至恥骨梳韌帶下方約2 cm，下方自內環口6～8 cm，外下方使精索完全腹壁化。觀察組使用鈦涂層補片(10 cm×15 cm)，以肌恥骨孔為中心由內向外、自上至下放置補片，使補片充分展平覆蓋整個肌恥骨孔區域，應用康派特醫用膠固定補片。對照組使用普通聚丙烯平片(15 cm×15 cm)，放置過程及固定方法同觀察組。放置完畢后檢查補片無移位、折疊、卷曲，可吸收線連續縫合關閉腹膜，直視下退出雙側5 mm Trocar，待腹腔內氣體排出后退出10 mm Trocar，縫合傷口。

1.3 術后處理

術后去枕平臥及禁食水6 h后可下床活動及進食，全部患者均不預防性應用抗生素，發熱患者體溫未超過38.5 ℃予以物理降溫。患者術后全休1周，3個月內不建議劇烈運動。

1.4 觀察指標

分別記錄兩組患者的手術時間、術中出血量、住院時間、復工時間、住院費用及合并癥等指標。術后1周、1個月及3個月采用門診復診方式隨訪，以腹股溝超聲檢查確定血清腫的發生，異物感不適以患者主觀主訴為準，術后1年采用電話隨訪。

1.5 統計學方法

采用SPSS 23.0軟件，計量資料以中位數和四分位間距表示，采用秩和檢驗比較兩組間差異，計數資料以中位數和四分位間距表示，采用Fisher確切概率法比較兩組間差異，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

全部48例患者均順利完成手術和術后隨訪，隨訪率100%。兩組患者的一般資料如年齡、腹股溝疝分型、ASA分級、手術時間、術中出血、住院時間、復工時間等差異均無統計學意義(P>0.05)詳見表1、2。觀察組出現2例術后發熱，對照組出現3例術后發熱，均未超過38.5 ℃，予以物理降溫后自愈。兩組患者住院花費差異有統計學意義(P<0.05)。合并癥方面，術后隨訪1年，兩組患者均未出現復發、感染、慢性疼痛的病例。觀察組發生血清腫1例(4.2%)、異物感6例(25%)；對照組發生血清腫5例(20.8%)，異物感8例(33.3%)，兩組血清腫發生率和異物感發生率差異有統計學意義(P<0.05)，與對照組相比異物感程度差異也有統計學意義(P<0.05)，詳見表3。

表1 患者基本資料Tab.1 Clinical data of patients M(P25，P75)

表2 兩組患者觀察指標比較Tab.2 Results of two groups [M(P25，P75)，n(%)]

表3 兩組患者血清腫及異物感比較Tab.3 Incidence of seroma and foreign body sensation between 2 groups n(%)

3 討論

腹股溝疝作為常見病在全球有著龐大的病患群體，而成人腹股溝疝無自愈可能，需要通過手術治療[6]。手術的目的是提高治愈率，最大程度的降低術后合并癥的發生。腹股溝疝無張力手術的發展起自20世紀80年代Lichtenstein所提出的理念[7]，伴隨著材料學的發展，手術方式也逐漸進步。而隨著腹腔鏡技術的發展，微創外科理念在腹股溝疝治療領域日趨成熟，作為治療腹股溝疝的重要手術方式，腹腔鏡腹股溝疝修補術相比于開放手術，具有近乎相同的治療效果，術后合并癥發面也具有自身的優勢[8]。TAPP尤其適用于雙側疝、隱匿疝、復發疝等情況，在我國應用較為廣泛。TAPP解剖標志清晰、操作空間大，補片放置相對容易，能夠確定無疑的覆蓋整個肌恥骨孔區域從而達到治療腹股溝疝的目的[9]。

腹腔鏡腹股溝疝修補術手術的技術和理念已十分成熟，但也無可避免的出現血清腫、異物感、慢性疼痛、復發、感染等合并癥，通過研究新型材料的補片以期達到降低術后合并癥的目的。目前應用于LIHR的人工合成疝修補片以聚丙烯、聚酯為主要材料，均不能放置于腹腔內，因其會引起嚴重的黏連和腸管侵蝕從而導致嚴重的合并癥[10]，因此采用TAPP手術方式時應注意縫合腹膜的完整性，保證補片不與腹腔內臟器接觸。另一方面，有數量龐大的LIHR術后合并癥的相關研究[5]指出了聚丙烯材料的缺點，局部引起炎性反應可能引起患者不適。TAPP術后出現了血清腫、異物感的報道并不少見[11]。因此人們力圖通過以復合材料的方法式進疝修補片的材料以降低局部反應，降低血清腫等合并癥的發生。所謂復合材料大多是在聚丙烯(或聚酯)補片的表面通過編制、化學結合的方法添加不可吸收或可吸收材料，不可吸收補片具有防黏連的特性。目前疝外科領域常見的復合補片以涂層產品最多，本研究所采用的復合補片利用納米技術將鈦涂層與聚丙烯以共價鍵結合的方式復合而成。鈦作為已知的惰性金屬，具有良好的生物相容性而具有防黏連的作用，同時因其質量輕、強度高，已應用于腹股溝疝修補術材料中[12]。K?ckerling等[5]認為，鈦涂層聚丙烯復合補片能夠降低血清腫的發生率，而且具有更短的康復時間。Schug-Pass[13]通過對比研究證明鈦涂層聚丙烯補片適用于LIHR及腹腔鏡切口疝的修補手術中。本研究通過對比鈦涂層聚丙烯補片與普通聚丙烯補片發現，二者治療效果沒有差異，隨訪時間內全部患者無復發病例，治療效果滿意。應用兩種不同補片的患者手術時間、術中出血量、住院時間、復工時間差異亦沒有統計學意義，表明應用復合補片對手術本身和術后恢復沒有顯著影響，在有熟練的手術操作技術時即可保證LIHR的治療效果。術后雖然兩組患者均出現了發熱的情況，但均未超過38.5 ℃，考慮術后反應，且均可自愈，并未發現顯著差異，表明術后早期兩種補片的反應并無顯著差異。

腹腔鏡腹股溝疝修補術后合并癥的研究[14]顯示血清腫最為常見，異物感有報道[5]，此外有慢性疼痛、感染等也是外科醫生頭疼的問題[15]。血清腫形成初期多為無菌性炎性反應，少量的局部積液查體雖較難發現，但能夠通過影像學檢查發現。對于無臨床癥狀的血清腫患者多無臨床意義。部分患者隨著積液的增多及時間延長，可能出現包括疼痛、蜂窩組織炎甚至感染等合并癥，查體時可發現術區腫脹、隆起、壓痛，此時的血清腫具有臨床意義，需要臨床治療。本研究隨訪期內術后血清腫的發生率兩組具有差異，對照組略高于實驗組，而且對照組有1例患者保守治療無效，行局部穿刺治療后痊愈，觀察組中全部血清腫患者均通過保守治療后痊愈。觀察組相對較低的血清腫發生率可能與聚丙烯補片表面的惰性金屬涂層相關，可能降低了局部的免疫炎性反應而減少局部血清腫的發生，普通聚丙烯補片因直接與組織接觸可能引起較重的免疫炎性反應。另一方面，觀察組的異物感相對于對照組也相對較低，這亦可能與惰性金屬涂層相關。目前觀點普遍認為LIHR術后異物感原因除去手術操作損傷所致，更重要的因素是聚丙烯補片自身在置入體內后產生的瘢痕化攣縮，聚丙烯補片在植入體內后六個月的時間內皺縮明顯，直徑皺縮率達到15%～30%[16]。有學者[17]通過在LIHR手術過程中選擇不同的補片材料以期達到降低異物感的目的，但均未避免術后異物感的發生。本研究所用的鈦涂層惰性補片可能通過降低局部免疫反應等減低了術后異物感的發生和異物感的嚴重程度，而本研究未對補片的攣縮程度做相關研究，有待進一步實驗證實。如果惰性鈦涂層補片能夠降低術后血清腫和異物感的發生，因其同時具有防黏連的屬性，能夠最大程度的保證手術安全，值得臨床廣泛應用。但應考慮社會經濟學因素，本研究中兩組患者的住院花費差異有統計學意義，復合補片組住院花費高于普通聚丙烯組，因此認為鈦涂層聚丙烯補片因其成本較高，可能給患者帶來相對較大的社會經濟負擔。

綜上所述，應用鈦涂層復合補片與普通聚丙烯補片相比，可減少TAPP術后血清腫的發生，降低術后異物感的發生及異物感的嚴重程度，在保守治療效果的同時能夠提高患者的生活質量。但因其相對于普通聚丙烯補片具有更高的成本，外科醫生更應結合患者的自身情況，采取個體化治療方案，以期達到最佳的治療效果，最大程度的降低術后合并癥的發生。本研究雖為前瞻性隨機對照研究，但兩組患者數量較少，尚需多中心前瞻性對照實驗證實。

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