歐洲睡眠中心認證指南

本文對歐洲睡眠醫(yī)學(xué)中心認證指南作了描述。這些指南研究條款得到歐洲睡眠研究會(ESRS)和歐洲國家睡眠醫(yī)學(xué)會(ENSS)代表在所有程序上的一致同意。指南的所有條款是經(jīng)過不同數(shù)論磋商匯聚起來然后由歐洲睡眠研究會規(guī)劃指導(dǎo)委員會整理而成。指南對典型的歐洲睡眠中心的人員要求、操作程序、后勤保障等方面作了詳細的說明。遵守睡眠中心認證被提議為歐洲國家睡眠醫(yī)學(xué)會各個成員的責任，認證指南因而成為各個國家學(xué)會用來發(fā)展新的認證或把原來的認證問卷標準化的工具，同時，它對現(xiàn)場考察、起草認證報告和最后通過認證程序也做了說明。認證指南旨在成為行動的綱領(lǐng)，它將盡可能做到嚴謹、完美。本文涉及的內(nèi)容則以現(xiàn)有的條例規(guī)章或約定俗成的規(guī)則為準。

1 導(dǎo)言

在本文中，我們把在臨床上診斷和治療各種睡眠障礙的中心成為睡眠醫(yī)學(xué)中心(SMC)。睡眠醫(yī)學(xué)中心的認證對保障和改善患者的康復(fù)是必要的。睡眠實驗室的自發(fā)認證始于1989年。在德國由一個名叫Deutsche Gesellschaft fur Schlaorschung und Schlafmedizin(DGSM)的機構(gòu)完成，主要方法是調(diào)查問卷和實地考察。這個認證程序已在出版物上公開發(fā)表(Penzel et al,.2000)同期發(fā)表的論文探討和完善了有關(guān)細節(jié)問題(Fischer,et al.,1999;Gugger,1998;Niewerth and wiater,2000;Penzel et al.,1993,1994,1998;Peter et al.,1995;Wiater and Niewerth)歐洲另外一些國家在促進和完善睡眠醫(yī)學(xué)中心認證程序方面也取得了成功(Bassetti,2000;Gugger,1998)。2004年在由歐洲睡眠學(xué)會(ESRS)主辦的歐洲國家睡眠學(xué)會(ENSS)代表在馬略卡島會議上，決定在DGSM指南的基礎(chǔ)上重新確定一個認證程序，但考慮到各個國家都有類似的經(jīng)驗，必須共同改進形成一個在歐洲范圍內(nèi)都適用的認證基本原則。在征求了每個ENSS成員的不同意見后，代表們初步起草了一個版本。這個版本隨后在德國Bayrischzell(2005年4月)召開的歐洲睡眠研究會業(yè)務(wù)會議上有ENSS代表進行評議、隨后，修訂稿草稿在所有的ENSS成員中循環(huán)，他們在上面填寫注釋、并添加改動的意見，推薦已獲公認的標準。最后的文件得到歐洲睡眠研究會執(zhí)行委員會的評議和核準。睡眠醫(yī)學(xué)中心的認證不能排除那些在診斷各種睡眠疾患能力較差的臨床機構(gòu)存在，但無論如何按照現(xiàn)在的認證指南，這些機構(gòu)是不符合作為一個睡眠中心認證條件的，認證過程主要檢查，并保證一個睡眠中心的主要人員和實驗室裝備。睡眠醫(yī)學(xué)中心的工作過程質(zhì)量如何和工作結(jié)果質(zhì)量如何，將由其他衡量標準檢查和保證，這些將來可能會依靠大家的意見，以另一個公開發(fā)表指南形式另定之。

一個睡眠醫(yī)學(xué)中心的人正需要兩個步驟：首先完成一個調(diào)查問卷，然后再經(jīng)歷一個獨立的、在睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有專業(yè)經(jīng)驗的審查小組的現(xiàn)場考核。

這些指南規(guī)定了認證過程需具備的必要條件和費用標準，每個國家的睡眠學(xué)會有資格制定一個認證收費標準，按照認證過程和實地考察的開銷收取費用。

一個認證合格的睡眠中心必須具有與ICSD-2一致(Sateta,2005)診斷標準用于診斷常見的睡眠疾患(見表1)。當然，認證合格的睡眠醫(yī)學(xué)中心也沒有必要能夠管理所有睡眠疾病的頻譜，睡眠醫(yī)學(xué)中心應(yīng)該能夠示范正確的操作程序。

本指南將在正式公布四年后重新討論，并作必要的修正。

表1 多導(dǎo)睡眠圖最低組合配置標準

2 睡眠醫(yī)學(xué)中心的人員、設(shè)施、設(shè)備和建筑物要求

2.1 管理和醫(yī)療人員 睡眠醫(yī)學(xué)中心的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該在其服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)中具有相對穩(wěn)定的職務(wù)，以保證能夠為睡眠疾患的人提供持續(xù)的醫(yī)療服務(wù)。

睡眠醫(yī)學(xué)中心必須有一全面負責的醫(yī)師(MD)，他必須具有診斷各種睡眠疾患的綜合知識。

向各個國家睡眠醫(yī)學(xué)會申請認證，申請者必須是各個國家睡眠學(xué)會的成員，已經(jīng)具有或者將要具有一個國家睡眠醫(yī)學(xué)的相關(guān)證書。

睡眠醫(yī)學(xué)中心的領(lǐng)導(dǎo)者為睡眠實驗室持續(xù)運轉(zhuǎn)的質(zhì)量負責，一個人不得同時擔任兩個以上睡眠中心的領(lǐng)導(dǎo)者。

處理醫(yī)療突發(fā)事件必須得到保證。一旦發(fā)生突發(fā)事件，至少應(yīng)有一位醫(yī)生在現(xiàn)場，采取適當?shù)呐R床措施，并盡快發(fā)出通知。醫(yī)療救護必須在任何時間得到保證；鄭重建議在門診至少有一名主治醫(yī)生。

總之，在睡眠醫(yī)學(xué)中心的人員安排上應(yīng)該保證睡眠實驗室的獨立性，例如那些在夜半值班的護士和技術(shù)人員不應(yīng)當給他們責任，如在其他病房值夜班的一樣。

睡眠實驗是是病房的一部分，必須保證有盡心盡責做好常規(guī)記錄的工作人員。

2.2 技術(shù)人員 一個睡眠醫(yī)學(xué)中心需要在白天或夜晚都要進行檢查，加上使用便攜式診斷儀進行檢查，睡眠醫(yī)學(xué)中心需要有足夠的技術(shù)人員。

護士和技術(shù)人員必須具有足夠的診斷和治療知識，掌握多導(dǎo)睡眠圖的檢查方法。他們還需要勝任白天的常規(guī)檢查以及便攜式診斷儀器的檢查。

多導(dǎo)睡眠圖技術(shù)員在夜間和日間的紀錄必須保證正確的操作，正確使用紀錄裝置中的人工描記功能，在整個記錄期間，他們必須在場守候。也必須不間斷性控制患者的生命體征，一旦出現(xiàn)緊急情況，即能采取適當?shù)拇胧＝ㄗh一個夜班人員監(jiān)護病人數(shù)不能超過4個。

睡眠中心的技術(shù)和護理人員也必須根據(jù)ICSD-2具備睡眠診斷知識，他們應(yīng)當獲得專業(yè)的領(lǐng)域的證書。(Vorstand der DGSM,1999)

2.3 行政人員 睡眠醫(yī)學(xué)中心應(yīng)至少有一個專職秘書，他可以圓滿地回答患者的提問或幫助患者安排門診，做好患者的紀錄。

2.4 設(shè)施 多導(dǎo)睡眠圖檢查用床應(yīng)符合以下標準：

只有那些安放在單獨的臥室，能夠使睡眠圖方便記錄所有相關(guān)生理信號的床，才能被證實認可為多導(dǎo)睡眠床。

檢查室必須按照睡眠醫(yī)學(xué)的專業(yè)診斷和治療要求進行裝修配備，以使它能夠完成夜間的檢查和對白天嗜睡的評價。

按照各地的規(guī)定，記錄和檢查室應(yīng)當具有足夠的面積，建議臥室面積不少于12 m2。房間必須可以使光線和聲音減弱，必須配備溫度和通風調(diào)節(jié)裝置。為了能在白天進行檢查試驗，如多次小睡試驗，房間在白天也必須可以達到足夠的黑暗。

在房間的附近必須放置足夠的衛(wèi)生設(shè)備和用具。

每個房間都應(yīng)安裝配套的監(jiān)視系統(tǒng)。

必須安裝雙向通訊系統(tǒng)。以使患者和夜間值班的技術(shù)人員彼此通話，以及時校準患者的生理信號。

技師和護士的工作的監(jiān)控室必須是一間單獨的房間。有充足的空間確保工作不受干擾，不允許在患者旁邊的床上做多導(dǎo)睡眠圖記錄。

2.5 記錄技術(shù)和標準

2.5.1 多導(dǎo)睡眠圖 多導(dǎo)睡眠圖診斷技術(shù)可在整夜周期同時記錄神經(jīng)生理的、心肺的和其他生理信號，表1列出了睡眠醫(yī)學(xué)中心應(yīng)該用到的最少的PSG記錄的組合。表2列出了是根據(jù)睡眠醫(yī)學(xué)中心的臨床專業(yè)需要增加的記錄信號。

多導(dǎo)睡眠圖可作紙記錄，也可以做數(shù)字化記錄。無論怎樣，如果采用數(shù)字記錄，則必須在紙上打印輸出，數(shù)字紀錄裝置在記錄過程中必須能夠用來觀測以前的某個時間點。監(jiān)視屏必須有足夠的高的解析分辨率來完成對全部生理信號記錄的正確評價。

如上所述，應(yīng)該由受過訓(xùn)練的技師或護士對記錄進行監(jiān)控。

表2 完整輔助記錄清單

2.5.2 其他技術(shù)和試驗簡單描述 多導(dǎo)描記圖 一種科同時記錄(通常不是專門用來記錄)多項指標的診斷技術(shù)，通常不被專門考慮。在整晚的睡眠周期里，它可以記錄心肺和其他生理信號，但沒有腦電圖。

多次小睡潛伏試驗 一個神經(jīng)生理測試，包括腦電圖、眼動圖和眼電圖，持續(xù)時間為20分鐘，每間隔2小時測試4或5次。它主要評價入睡的傾向。

維持醒覺試驗 一個神經(jīng)生理測試，包括腦電圖、眼動圖和眼電圖，持續(xù)時間40分鐘，每間隔2小時測試4或5次。主要測試評價維持醒覺的能力。

技術(shù)和測試方法種類在此不一一列出，詳見文獻(Chervin,2005)

2.6 患者報告、文件和檔案管理 在睡眠醫(yī)學(xué)中心睡眠疾患的分類必須與ICSD-2(Sateia,2005)一致。

患者病歷檔案必須附有睡眠檢查的PSG草案(統(tǒng)計描述睡眠特征、低通氣和其他夜間睡眠傾向)和結(jié)果報告。夜間通氣治療滴定的資料也應(yīng)一起保存。

綜合報告應(yīng)在合理的一定期限準備好，建議不超過四周，并應(yīng)整理出報告摘要。

綜合報告必須包括患者的睡眠歷史以及有關(guān)睡眠的參數(shù)描寫和解釋(睡眠分期、睡眠潛伏期等)，有關(guān)整晚的心理信號圖譜，如血氧飽和度、低通氣圖等都應(yīng)該包含其中，報告應(yīng)以睡眠醫(yī)學(xué)專業(yè)制定的信號指標為基礎(chǔ)。

要有一個文件歸檔系統(tǒng)，文件的檔案系統(tǒng)要保證多導(dǎo)睡眠圖的記錄和病人的有關(guān)資料便于查找。完整患者的記錄包括原始數(shù)據(jù)、都要依照睡眠中心的有關(guān)規(guī)定存檔一個周期。

3 認證問卷的編寫及評價指南

本指南并不提供問卷表格，如需問卷表格科通過ESRS官方網(wǎng)站獲得。

3.1 成員

3.1.1 睡眠醫(yī)學(xué)中心的名稱 要填寫睡眠醫(yī)學(xué)中心的名稱和提供場所機構(gòu)的名稱。還要補充詳細地址及Email地址、互聯(lián)網(wǎng)主頁等。

3.1.2 睡眠醫(yī)學(xué)中心的管理者 要填寫睡眠醫(yī)學(xué)中心領(lǐng)導(dǎo)者的名字。這個人應(yīng)當是國家睡眠學(xué)會的會員，并應(yīng)提供睡眠醫(yī)學(xué)委員會的證明。睡眠醫(yī)學(xué)中心的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)在他所服務(wù)的機構(gòu)中擁有一個穩(wěn)定的職務(wù)。

睡眠醫(yī)學(xué)中心的責任醫(yī)師如果與上面不是同一個人，還需要另外填寫。

3.1.3 咨詢服務(wù) 必須提供具有全面的睡眠醫(yī)學(xué)診斷能力的證明。按照睡眠疾患的分類，開展其他學(xué)科和非醫(yī)學(xué)專業(yè)的咨詢服務(wù)是必須的，并要詳細說明，門診病人在門診的詳細情況需要在這些欄下填寫，在此鄭重建議，睡眠醫(yī)學(xué)中心應(yīng)根據(jù)門診病人的情況預(yù)先篩分，并根據(jù)篩分情況繼而進行下一步的診斷和治療。這種方法可以有效地提高床位的使用率。

3.1.4 人員 在睡眠醫(yī)學(xué)中心工作的全體成員名單均要在此列出。并注明他們在睡眠試驗室工作時間的比重。對于成員組合，睡眠醫(yī)學(xué)中心必須明確保證可以連續(xù)的醫(yī)療服務(wù)。

3.1.4 培訓(xùn)計劃 由于科學(xué)技術(shù)知識快速更新，睡眠醫(yī)學(xué)也正在經(jīng)歷快速的變化。因此，定期的睡眠相關(guān)培訓(xùn)活動必須得到保證，保證實驗室成員時間的和參加外部培訓(xùn)。其他醫(yī)院和學(xué)科的培訓(xùn)活動也應(yīng)積極地有選擇地參加。

3.1.6 患者和睡眠醫(yī)療服務(wù) 睡眠醫(yī)學(xué)中心提供的睡眠醫(yī)療服務(wù)，包括提供跨學(xué)科的信息。診斷方法應(yīng)能使實驗室按照ICSD-2診斷常見的睡眠疾患，診斷和治療過程應(yīng)盡量節(jié)約，并分別符合各個國家和國際標準。患者在實驗室停留的時間也應(yīng)符合診斷和治療標準。

3.1.7 睡眠中心的診斷概況 需要填寫數(shù)據(jù)資料，包括ICSD-2編碼和門診病人、住院病人情況，實驗室核心信息，鑒別診斷，以及大小、患者總數(shù)等，在這里給出數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)處理、力求真確。當前等候診斷的門診病人和住院病人的情況應(yīng)填寫。

3.1.8 睡眠醫(yī)學(xué)中心治療概況 需要填寫數(shù)據(jù)資料，包括門診病人和住院病人，主要集中在實驗室的治療信息。不是經(jīng)常治療的睡眠疾病也需要填寫。

3.2 設(shè)備與房間

3.2.1 多導(dǎo)睡眠圖記錄 在這里描述實驗室中多導(dǎo)睡眠圖記錄儀設(shè)備和導(dǎo)聯(lián)編輯情況。

3.2.2 附加事項 在此標題下說明住院病人使用多導(dǎo)睡眠圖情況。不連續(xù)使用多導(dǎo)睡眠圖情況也需要說明。

3.2.3 常規(guī)監(jiān)測 在睡眠醫(yī)學(xué)中心實驗室的常規(guī)整夜監(jiān)測情況在這里說明。

3.2.4 其他設(shè)備 用來做進一步診斷和現(xiàn)有的便攜式設(shè)備清單在此列出。標題下面的空間用以填寫哪些不僅用于睡眠醫(yī)學(xué)的設(shè)備。例如：

活動圖儀

長期的腦電圖儀

便攜式血壓監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測儀

便攜式酸堿度監(jiān)測儀

脈搏血氧飽和計，他能獨立應(yīng)用于睡眠中心

其他

3.3.5 環(huán)境 臥室、監(jiān)控室、衛(wèi)生環(huán)境情況在此說明。

3.4 診斷試驗 在睡眠中心常規(guī)的附加診斷試驗必須在此列出，例如

物理檢查

臨床監(jiān)測(如試驗分析、放射、肺功能試驗等)

多次小睡潛伏實驗

睡眠日記

睡眠問卷(如匹斯堡睡眠質(zhì)量指數(shù)、阿森斯睡眠量表、斯坦福睡眠量表等)

心理和人格問卷(如MMPI)

神經(jīng)心理學(xué)測試(警覺性、心理和認知障礙)

其他

3.5 醫(yī)學(xué)文獻及檔案 在這里填寫病程報告和有關(guān)文件，同時要填寫所使用的檔案管理系統(tǒng)。

3.6 計價 簡要列出睡眠醫(yī)療服務(wù)的計價清單，在現(xiàn)場考察的時候，可能會對參會者進行咨詢。

3.7 備案 注釋和其他有關(guān)信息可放在這里。

4 現(xiàn)場考察

睡眠醫(yī)學(xué)中心一旦完成并遞交了問卷，則將準備現(xiàn)場考察，考察的準確時間和方式至少提前四周溝通。國家睡眠學(xué)會的認證委員會將指派中立的專家小組前往考察。專家小組建議由3位成員組成，專家由國家睡眠學(xué)會挑選，但不一定來自國家睡眠學(xué)會。

專家小組會對經(jīng)營管理和睡眠醫(yī)學(xué)質(zhì)量提出專家意見。他們每個人將得到一份現(xiàn)場考察調(diào)查表，根據(jù)調(diào)查表形成初步的意見。現(xiàn)場考察有三個步驟，檢查小組為了評價被考察者的工作，會以適當?shù)姆绞骄蛯ｉT的問題提出不同的意見。首先，他們會與睡眠醫(yī)學(xué)中心的人員進行初步的討論，然后，對必須具備的技術(shù)以及過程、設(shè)施環(huán)境進行實地驗證，最后檢查小組根據(jù)發(fā)現(xiàn)的情況與睡眠中心管理層進行討論。國家睡眠醫(yī)學(xué)認證委員會有資格向睡眠中心收取認證費用和要求支付睡眠檢查小組成員的差旅費用。

4.1 最初的討論 睡眠醫(yī)學(xué)中心的領(lǐng)導(dǎo)者和技術(shù)成員將參加這次討論。如果睡眠醫(yī)學(xué)中心是多學(xué)科的，各個學(xué)科的成員也必須出席。在實地考察之前，睡眠醫(yī)學(xué)中心主要診斷和治療的是兒童還是成年人必須清楚告知，因為如果睡眠醫(yī)學(xué)中心主要診治兒童病人，那么，考察小組中必須有兒科醫(yī)生參加。討論是全方位的，通常持續(xù)一小時以上。檢查小組將在安靜不受干擾的環(huán)境對睡眠醫(yī)學(xué)中心的診斷和治療過程進行評論。

4.2 專項技術(shù)演示

4.3 最后的討論

5 認證報告大綱

5.1 基本情況

5.2 總體情況

5.3 睡眠實驗室常規(guī)

5.4 設(shè)備與設(shè)施

5.5 評價與建議

6 對認證報告進行答復(fù)7 實驗室的重新評估8 睡眠醫(yī)學(xué)中心責任醫(yī)師的變更、裝備變化或場所變化通知

睡眠醫(yī)學(xué)中心的認證主要是針對實驗室設(shè)施環(huán)境和他們的領(lǐng)導(dǎo)人的認證。如果這兩方面的情況發(fā)生了變化，睡眠中心必須在兩周內(nèi)通知國家睡眠醫(yī)學(xué)會認證委員會。

如果領(lǐng)導(dǎo)人和/或責任醫(yī)師變更，而且新當選的領(lǐng)導(dǎo)人不具備睡眠醫(yī)學(xué)相關(guān)證書，則必須進行新的現(xiàn)場考察。

這種情況還包括睡眠醫(yī)學(xué)中心的能力變化(如擴充)，睡眠中心領(lǐng)導(dǎo)人必須提供一份報告，詳述在技術(shù)、裝備、人員方面的擴充情況。如果報告含有不符合標準的跡象，國家睡眠醫(yī)學(xué)會認證委員會可能安排新的現(xiàn)場考察。

如果一個睡眠中心前知道一個新的環(huán)境(地址變更)，即使部分成員或設(shè)備保留，也必須重新進行現(xiàn)場考察。這次新的現(xiàn)場考察由指定專家完成。他將給新環(huán)境一個評價，并給出簡單的報告。如果地址變更而規(guī)模沒有變化，則不必填寫新的問卷。