實驗室管理法規(guī)體系研究

宮兆合　劉心悅　高佩佩　王亞雄

摘? 要 實驗室管理是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，分為實驗室建設(shè)和實驗室運行兩部分。實驗室管理受國家政策、法規(guī)體系、技術(shù)能力、人員素質(zhì)、資金狀況一系列要素的制約，其中法規(guī)體系是決定實驗室建設(shè)質(zhì)量和運行效率的重要約束條件和保障。對實驗室管理過程中的各要素進(jìn)行詳細(xì)分析，并對影響各要素的法規(guī)體系進(jìn)行歸納總結(jié)。

關(guān)鍵詞 實驗室;法規(guī)體系;實驗室管理;實驗室建設(shè)

中圖分類號：G482??? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1671-489X（2018）19-0002-04

1 前言

實驗室是國民經(jīng)濟發(fā)展所需新技術(shù)、新材料、新工藝的發(fā)源地，是我國各行各業(yè)人才培養(yǎng)的搖籃，是生產(chǎn)力的重要組成部分，是國家安全新動力的助推器。實驗室管理包括實驗室建設(shè)和運行兩部分，涉及部門行業(yè)多、專業(yè)學(xué)科多、新技術(shù)新材料多、前沿理論多，是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，依法依規(guī)開展實驗室管理是確保實驗室安全、高質(zhì)、高效和可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。實驗室管理法規(guī)涉及面廣、內(nèi)容繁雜，對其進(jìn)行梳理研究十分必要。

2 實驗室管理主要內(nèi)容分析

實驗室是指依法成立或隸屬某一法人組織，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，進(jìn)行理論研究和符合性驗證的場所。實驗室管理分為實驗室建設(shè)和實驗室運行兩部分。

實驗室建設(shè)（含新建、擴建、改建）包括立項論證、方案設(shè)計、采購管理（工程采購、設(shè)備等貨物采購、技術(shù)服務(wù)等）、體系構(gòu)建（質(zhì)量管理體系、安全管理體系、成本管理體系、行政管理體系等）、試運行、資質(zhì)認(rèn)定或驗收。實驗室建設(shè)的過程就是以人員能力素質(zhì)、技術(shù)條件、資金、政策、法規(guī)體系為輸入，最終輸出為實驗室具備的能力及實驗室管理體系。實驗室建設(shè)輸入輸出及全過程示意圖見圖1。

實驗室運行是指實驗室利益相關(guān)方依據(jù)實驗室建設(shè)過程中構(gòu)建的管理體系（包括質(zhì)量管理、安全管理、成本管理、采購管理、科研管理、任務(wù)管理、行政管理、體系管理），調(diào)配資源，確保實驗室能力得到發(fā)揮，確保實驗室安全、高質(zhì)、高效和可持續(xù)發(fā)展。實驗室運行就是以人員、設(shè)備、環(huán)境、材料、方法、試件為輸入，通過實驗室管理體系，輸出實驗室能力的保持和提升以及科研、驗證任務(wù)的完成。實驗室管理體系在人員素質(zhì)能力、技術(shù)條件、資金、政策、法規(guī)體系發(fā)生變化時將持續(xù)更新改進(jìn)。實驗室運行輸入輸出及全要素示意圖見圖2。

在影響實驗室建設(shè)的各項輸入條件中，法規(guī)體系是剛性要求，是影響實驗室能力和管理體系輸出的重要因素，是實驗室管理體系的重要約束條件和因素;而實驗室管理體系又是調(diào)整實驗室利益相關(guān)方關(guān)系，確保實驗室安全、高質(zhì)、高效和可持續(xù)發(fā)展的規(guī)矩和體制機制。由此可見，法規(guī)體系是決定實驗室建設(shè)質(zhì)量和運行效率的約束條件和重要保障。

3 實驗室管理法規(guī)體系歸納

實驗室管理法規(guī)體系可以分為法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）以及實驗室管理體系形成的各項制度。實驗室建設(shè)和運行過程與法規(guī)體系的對應(yīng)關(guān)系見表1。

4 實驗室建設(shè)法規(guī)體系

立項論證法規(guī)體系? 立項論證是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，既要考慮國家政策、科學(xué)技術(shù)能力、財政能力，又必須滿足國家在安全、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保等方面的法律、法規(guī)和規(guī)章要求，同時涉及具體的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

立項論證涉及的黨和國家政策有《中國共產(chǎn)黨第十八屆中央委員會第五次全體會議公報》《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》等;涉及的法律有《中華人民共和國預(yù)算法》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國城市規(guī)劃法》《中華人民共和國建筑法》《中華人民共和國國防法》《中華人民共和國消防法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等;涉及的法規(guī)有《危險化學(xué)品安全管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》;涉及的規(guī)章有《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《國家重點實驗室建設(shè)與運行管理辦法》《國家工程實驗室管理辦法（試行）》《國家工程研究中心管理辦法》《國家質(zhì)檢總局重點實驗室管理辦法》《建設(shè)項目環(huán)境影響評價資質(zhì)管理辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《廢棄危險化學(xué)品污染環(huán)境防治辦法》等。

方案設(shè)計法規(guī)體系? 在充分論證的基礎(chǔ)上形成實驗室建設(shè)詳細(xì)方案，包括技術(shù)方法選擇、場地環(huán)境的選址、采購管理、經(jīng)費籌集、建設(shè)團(tuán)隊組建、各項制度制定等，涉及的法規(guī)體系內(nèi)容基本與立項階段相同。

方案設(shè)計涉及規(guī)章有各部門、各行業(yè)頒布的實驗室建設(shè)管理辦法，涉及標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 32146《檢驗檢測實驗室設(shè)計和建設(shè)技術(shù)要求》、GB/T 27476《檢測實驗室安全》、GB 24820《實驗室家具通用技術(shù)條件》、GB/T 29475《移動實驗室設(shè)計原則及基本要求》、GB/T 20469《臨床實驗室設(shè)計總則》等。

采購管理法規(guī)體系內(nèi)容? 我國已經(jīng)建立了完善的有關(guān)采購管理的法規(guī)體系，涉及法律有《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》《中華人民共和國合同法》等;涉及的法規(guī)有《中華人民共和國政府采購法實施條例》《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實施條例》等;涉及的規(guī)章有《政府采購非招標(biāo)采購方式管理辦法》《中央預(yù)算單位批量集中采購管理暫行辦法》《電子招標(biāo)投標(biāo)辦法》等。

特殊貨物采購依照《危險化學(xué)品管理條例》《易制毒品管理條例》《境外機電類設(shè)備進(jìn)口許可制度》《科研事業(yè)單位進(jìn)口設(shè)備免稅管理條例》《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》《政府采購信息公告管理辦法》等。

體系建設(shè)法規(guī)體系內(nèi)容? 實驗室體系建設(shè)包括質(zhì)量管理體系建設(shè)、安全管理體系建設(shè)、成本管理體系建設(shè)以及行政管理體系建設(shè)。

1）質(zhì)量管理體系法規(guī)體系內(nèi)容。質(zhì)量管理體系涉及《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，各項國家、行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T 19001

《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T 19010《質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南》、GB/T 19013《質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》、GB/T 19023《質(zhì)量管理體系文件指南》、GB/Z 27907《質(zhì)量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南》、GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》、GB/T 27020《合格評定各類檢驗機構(gòu)的運作要求》、GB/T 31880《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》、GB/T 27408《實驗室質(zhì)量控制 非標(biāo)準(zhǔn)測試方法的有效性評價 線性關(guān)系》、GB/T 27407《實驗室質(zhì)量控制 利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù) 評價分析測量系統(tǒng)的性能》、GB/T 28043《利用實驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統(tǒng)計方法》、GB/T 27411《檢測實驗室中常用不確定度評定方法與表示》等。

2）安全管理法規(guī)體系內(nèi)容。安全管理法規(guī)體系涉及的法律法規(guī)有《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定》《生產(chǎn)安全事故信息報告和處置辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《民用爆炸物品安全管理條例》《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》《射線裝置分類辦法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《廢棄危險化學(xué)品污染環(huán)境防治辦法》等;涉及的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 28001《職業(yè)健康安全管理體系要求》、GB/T 28002《職業(yè)健康安全管理體系實施指南》、GB/T 24001《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、GB/T 31190《實驗室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范》、GB/T 29472《移動實驗室安全管理規(guī)范》等。

3）成本管理法規(guī)體系內(nèi)容。成本管理是實驗室高效管理的重要組成部分，涉及《中華人民共和國會計法》《中華人民共和國會計準(zhǔn)則》《事業(yè)單位會計準(zhǔn)則》《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》《行政單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》《物業(yè)服務(wù)收費管理辦法》《企業(yè)產(chǎn)品成本核算制度（試行）》等。

4）行政管理法規(guī)體系內(nèi)容。行政管理主要涉及人員管理、保密管理、檔案管理、勞動保障、工作秩序等內(nèi)容，主要涉及《中華人民共和國勞動合同法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國塵肺病防止條例》《企業(yè)職工帶薪年休假實施辦法》《女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定》《女職工禁忌從事的勞動范圍》《工傷保險條例》《生產(chǎn)安全事故信息報告和處置辦法》《黨政機關(guān)公文處理工作條例》等。

資質(zhì)管理主要依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)? 實驗室資質(zhì)管理包括行政許可、CNAS資質(zhì)認(rèn)可以及國外認(rèn)證機構(gòu)的能力認(rèn)可。各類行政許可涉及《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心授權(quán)管理辦法》《國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心管理辦法》《安全生產(chǎn)檢測檢驗機構(gòu)管理規(guī)定》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)核準(zhǔn)準(zhǔn)則》《特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》《計量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法》《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》《法定計量檢定機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《強制性產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室管理辦法》等。

CNAS資質(zhì)認(rèn)可及國外認(rèn)證機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可涉及CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025）、CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》、CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》、CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》、CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》、CNAS-CL01-G005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在非固定場所檢測活動中的應(yīng)用說明》、CNAS-CI01《檢驗機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17020）、《外國實驗室認(rèn)可管理辦法（試行）》《認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室取得境外認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可備案管理辦法》等。

5 實驗室運行制度體系

實驗室運行制度體系是結(jié)合實驗室實際情況，在建設(shè)和運行管理過程中形成的一系列管理制度，主要規(guī)定實驗室管理的各項具體工作程序，也屬于實驗室管理法規(guī)體系的一部分。實驗室運行制度體系應(yīng)依據(jù)國家法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求而制定。實驗室運行按運行要素可分為人員管理、設(shè)備管理、材料管理、方法管理、環(huán)境管理和試件管理，按管理內(nèi)容可分為質(zhì)量管理、安全管理、成本管理、采購管理、科研管理、任務(wù)管理、行政管理、體系管理等。各項制度應(yīng)包括的主要內(nèi)容見表2。

6 結(jié)語

實驗室管理既是管理性工作，又是技術(shù)性工作，是復(fù)雜的系統(tǒng)工程。法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是實驗室管理必須及時貫徹的主要內(nèi)容，實驗室工作人員必須清晰所在實驗室的相關(guān)法規(guī)體系，組織相關(guān)人員進(jìn)行專門研究，并深入理解和掌握，將法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)完完整整地應(yīng)用到實驗室管理體系中并貫徹執(zhí)行，以確保實驗室安全、高質(zhì)、高效和可持續(xù)發(fā)展。