藥廠GMP認證工作中風險管理的應用分析

鮑文遠

摘 要： 風險管理是將確定存在風險的環境中的風險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業或者是一個項目的實施中都會存在風險，因此選擇主動、明確、科學、具體的風險管理辦法，風險管理在GMP認證評審中的應用是醫藥企業發展面臨的首要問題，本文從研究藥廠GMP認證工作中風險管理的應用出發，分析了我國制藥企業GMP認證檢查的現狀、風險管理在GMP認證中的應用和發展前景。提高藥廠 GMP 認證效率，規范工作程序與合理分配資源可以為藥廠帶來更大的經濟效益，風險管理可以更加高效準確的給出評價，值得在行業中廣泛推廣。

關鍵詞： GMP認證；風險管理；檢查制度；風險評價

風險管理（Risk Management）[1]指的是將確定存在風險的環境中的風險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業或者是一個項目的實施中都會存在風險，因此選擇主動、明確、科學、具體的風險管理辦法，可以幫助企業或者是一個項目的經濟利益最大化。我國醫藥行業普遍推行的是GMP認證，怎樣將風險管理運用到適合我國國情發展需要的醫藥企業GMP認證評審工作中，是我們不斷探討的問題，本文從研究藥廠GMP認證工作中風險管理的應用出發，分析了我國制藥企業GMP認證檢查的現狀、風險管理在GMP認證中的應用和發展前景。

1、我國醫藥企業GMP認證檢查制度實施現狀

我國自2011年起頒布了《藥品GMP認證管理辦法》[2]其中規定省級以上藥品監督管理部門需要設立GMP檢查認證機構，在我國的醫藥企業開設、產品生產前認證、投入市場應用等各個環節中GMP認證都起著重要的作用，我國現行的藥品生產質量管理法規第九條中提到：凡是我國醫藥企業的生產、管理、銷售行為必須要符合國務院藥品監督管理部門指定的《藥品生產質量管理規范》。各級藥品監督管理部門要遵守國家法律法規，嚴格按照規定中的相關要求執行，并獲得相關部門頒發認證證書后方可投入生產。在認證進行中醫藥企業要有專門負責的人員，并且實行人員要在檢查時回避，檢查組公正、客觀的對醫藥企業存在的問題進行風險分析并給出評價，醫藥企業確認后進行整改并及時向有關部門匯報GMP認證檢查結果。

2、風險管理在GMP認證中的應用

2.1風險管理檢查

風險管理的首要任務是正確分析、認識與評測風險，選擇有效的、正確的方式去處理企業或項目中存在的風險，并且及時、有效、有計劃的處理風險，用最小的成本去取得最大的經濟利益，以達到最大的安全標準，良好的風險管理可以使企業的決策錯誤幾率降到最低、提高企業發展附加值、避免損失風險出現。當企業面臨市場開放、法規解禁、產品創新，均使變化波動程度提高，連帶增加經營的風險性。

2.2 風險管理檢查表格

風險管理檢查表格是一種簡單、快捷的風險識別技術，可以控制故障發生幾率、控制風險發生和排查危險發生因素等，并將以上因素列出詳細清單，將典型的、重點考慮的因素進行風險識別，并促使認證審評人員將收集資料進行統一且系統化的分析。風險管理檢查表格中的指標與各項控制項目要符合相關法律法規和行業標準，以保證檢查表能應用于 GMP 審評的各個階段，并對危險因素準確篩查、識別。風險管理是企業的管理活動，上世紀中期的美國最先施行，很多大企業都意識到了風險管理的重要性，在我國的醫藥企業GMP認證中可將專業知識與風險管理的知識互相融合，使評審工作更加合理、高效和準確。

2.3危害分析與關鍵控制點在醫藥企業GMP評審中的應用

醫藥企業GMP 審評過程的一種前瞻性管理行為就是風險管理，對于企業來講有預防性作用，能夠有效、準確、恰當的預估風險發生的各種因素，為企業避免不必要的損失。在GMP認證進行中應該從企業的生產工藝特點和預防控制手段角度出發，有利于企業風險管理的實施。并作出關鍵控制點（HACCP）[3]的分析，進而對審評問題進行重點檢查，并指導現場檢查工作。關鍵控制點（HACCP）是一種主動性的預防措施，科學的評估、分析產品會為產品在開發、生產與設計的過程中降低危害和風險，幫助醫藥企業及時將危害性的關鍵點控制并避免，制定適合企業發展的關鍵點限量、控制關鍵點、采取糾正措施。企業風險管理實施過程中檢查人員可以根據關鍵控制點來評價企業、產品、項目中出現的質量風險問題，在限定的時間中及時、準確、快速的評審和認定出存在的問題，明確企業質量管理的缺陷，進而客觀、全面的對企業質量管理體系做出正確的評價。

2.4醫藥企業風險評價

醫藥行業是我國重點支持的產業之一，GMP 認證是藥品生產監督管理工作中的關鍵環節，我國的各級藥品質量監督管理部門在評審和改正報時，應先將醫藥企業整改前后的風險進行定性、定量的評價，確定風險存在的關鍵點與重要性。風險的定性描述，要將評估內容進行綜合性評價。風險的定量描述，要將評估的內容量化，采取數字統計的方法進行表達，使判定的結果更加直觀。在醫藥企業GMP 認證時風險評估要利用專業知識來準確評估風險隱患，針對風險存在的等級下達對企業的整改要求，如果風險等級下降到七十分以下，就表示醫藥企業的整改合格。

3、風險管理在GMP認證中的發展前景

風險管理涉及到醫藥企業的財產、人員、責任和資產等資源的新型管理模式，已經發展成企業管理中一個具有相對獨立職能的管理領域，在圍繞企業的經營和發展目標方面，風險管理和企業的經營管理、戰略管理一樣具有十分重要的意義。GMP 認證的藥品生產企業申報材料進行審查，使技術審評人員對待審企業初步了解，對風險點進行篩查，以便下一步對 GMP 現場認證審評做有針對性的準備。

4、小結

醫藥企業GMP評審認證工作要準確和正面的對待醫藥企業出現的各種缺陷，并準確分析與判斷藥品項目管理中出現的漏洞，這就是風險評估、風險分析和風險評價的全過程。將待審醫藥企業、項目存在的問題進行整改最后控制其風險發生，對各種風險綜合控制最終加以綜合利用，風險管理不僅可以防止風險發生還對企業的生存與發展有重要的意義。GMP認證可以提高企業工作效率，規范工作程序，優化資源并對企業有正確的評價。■

參考文獻

[1] 許瑩， 高金玲. 質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用[J]. 文摘版：醫藥衛生， 2015（7）：140-140.

[2] 楊牧， 李樂， 由東. 淺談藥品生產企業實施新版GMP過程中存在的缺陷[J]. 現代制造， 2016（17）：12-14.

[3] 段友斌， 蔡薇薇， 李德潤. 風險管理在復驗標本檢測過程關鍵控制點識別和管理中的應用[J]. 云南醫藥， 2017（4）：386-389.

[4] 劉文斌. 藥廠GMP認證工作中風險管理的應用分析[J]. 長春中醫藥大學學報， 2017， 33（3）：495-496.

[5] 楊曉東. GMP認證后制藥企業質量管理上存在的問題及改進方法[J]. 軍民兩用技術與產品， 2015（10）.

[6] 楊傳琦. 論 "實事求是"的態度在制藥企業通過美國或歐盟GMP認證過程中的重要性[J]. 科學與財富， 2016（6）.