論藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險分析與控制

摘 要：藥品本是治療人們身體疾病、促進(jìn)人們身體健康的東西，但是現(xiàn)在很多藥品在生產(chǎn)時有意無意的產(chǎn)生許多質(zhì)量問題，不但不能解決人們在身體問題上的困擾，反而造成更大的危險，所以藥品安全近年來持續(xù)受到人們的廣泛關(guān)注。本文基于藥品GMP認(rèn)證的視角，對藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高藥品安全保障，使人們在服用藥品時吃的放心、用的安心。

關(guān)鍵詞：藥品GMP認(rèn)證；現(xiàn)場檢查；質(zhì)量風(fēng)險；分析控制

前言

食品藥品安全關(guān)乎民生大計，每年的315晚會中都會揭露一批質(zhì)量不合格的食品藥品，讓人們看得觸目驚心。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，我國最新的GMP即2010年國家頒布的修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本文正是根據(jù)這一管理規(guī)范要求，對藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了分析和控制，希望能夠通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證措施把好藥品的安全質(zhì)量關(guān)，讓人們安心放心服用藥品，保障人民群眾的健康生活。

1 GMP認(rèn)證

實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥品業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給生產(chǎn)許可證。GMP認(rèn)證對企業(yè)來說不僅可以有效的提高藥品的安全性、有效性，還可以顯著改善藥品的質(zhì)量，對企業(yè)的質(zhì)量安全管理是一種有效鞭策。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵條款

（1）強(qiáng)調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。（2）在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認(rèn)真開展工藝驗證、公用設(shè)施和系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等各項驗證工作。（3）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何改動都必須以驗證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。（4）如確需變更，應(yīng)按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學(xué)化。（5）通過開展驗證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險分析

任何一種藥品都要經(jīng)過層層質(zhì)量審核后才能流入市場，藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查作為個藥品質(zhì)量審核的重要環(huán)節(jié)，對合格藥品的生產(chǎn)有著重大意義。但在實際檢查過程中還存在檢查質(zhì)量風(fēng)險，影響藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查結(jié)果的真實性和權(quán)威性，直接影響檢查的質(zhì)量與效率。

3.1 存在工作人員檢查能力方面的風(fēng)險

部分藥品GMP認(rèn)證檢查工作人員執(zhí)行檢查時，往往會忽略很多細(xì)節(jié)上的問題；而有的則是因自身專業(yè)能力不夠，無法及時發(fā)現(xiàn)和解決檢查中的一些問題；檢查工作人員中還存一些非專業(yè)人士，導(dǎo)致整個認(rèn)證檢查工作人專業(yè)能力、綜合能力、團(tuán)結(jié)協(xié)作能力和實踐能力不高，而這些潛在風(fēng)險是不符合“藥品GMP認(rèn)證檢查工作人員必須掌握制藥設(shè)備、制藥工藝、藥物分析方法和微生物檢查專業(yè)知識”工作要求的，所以工作人員檢查能力方面存在質(zhì)量風(fēng)險。

3.2 現(xiàn)場檢查中的質(zhì)量風(fēng)險

相關(guān)工作人員及單位進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時會受到空間和時間上的限制，因為需要藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品很多，這意味著現(xiàn)場檢查過程中會出現(xiàn)質(zhì)量檢錯誤事件、漏查事件的發(fā)生，加之現(xiàn)在很多現(xiàn)場檢查管體系還不夠完，相關(guān)工作人員的工作目標(biāo)也沒有得明確等，使整個藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的質(zhì)量隱患增加，形成質(zhì)量風(fēng)險。

3.3 檢查的產(chǎn)品選擇單一

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，許多工作人員敷衍了事，沒有選擇科學(xué)的檢查方法，而是一概采取簡單省事的抽樣檢查法進(jìn)行檢查，或者簡單的從眾多要檢查的不同類別的藥品中只選擇其中一種進(jìn)行檢查，沒有達(dá)到應(yīng)該達(dá)成的檢查效果，這樣很有可能造成不合格藥品流入市場，對消費者造成安全隱患。

4 控制和避免質(zhì)量風(fēng)險的有效措施

4.1 提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作人員的專業(yè)水平

提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作人員的專業(yè)水平是控制和避免藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險的一項有效措施。具體來說，主要分為兩部分進(jìn)行：首先，相關(guān)質(zhì)量檢查部門在進(jìn)行招聘藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作人員時，要提高工作人員的入職門檻，確保工作人員的專業(yè)能力和綜合素質(zhì)；其次，針對已招聘入職的工作人員，部門內(nèi)部要分新老員工分別進(jìn)行培訓(xùn)。對于新入職的員工，部門內(nèi)部要即使組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升新員工的工作能力、專業(yè)素養(yǎng)和工作態(tài)度。對于入職已久的老員工，部門也要定期進(jìn)行崗位專業(yè)培訓(xùn)，并進(jìn)行專業(yè)知識和能力的考核，成績優(yōu)異的員工可以適當(dāng)進(jìn)行獎勵，而沒有通過考核的員工則要加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，必要時做好淘汰工作，建立起一支高質(zhì)量、高素質(zhì)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作團(tuán)隊，從源頭上確保檢查認(rèn)證工作的科學(xué)、嚴(yán)肅和高水平。

4.2 積極將需要進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品進(jìn)行分類

積極將需要進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品進(jìn)行分類是控制和避免藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險的另一項有效措施。首先，將所需檢查的藥品進(jìn)行分類可以有效提高檢查人員的工作效率；其次，將檢查藥品分門別類可以使工作人員更加科學(xué)地選擇檢查方法，根據(jù)不同的藥品特點進(jìn)行分別檢查，降低檢查認(rèn)證失誤率；最后，認(rèn)證檢查人員最好還要根據(jù)不同的檢查藥品分類進(jìn)行不同的分工，不同的專業(yè)人員負(fù)責(zé)專門的藥品檢查，提高工作效率的同時還能提高工作質(zhì)量，為藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量提供專業(yè)素質(zhì)的保障，提高認(rèn)證檢查工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，全方位保證藥品安全。

4.3 選擇更為準(zhǔn)確的認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法

選擇更為準(zhǔn)確的認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法可以有效地控制和避免藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險。具體體現(xiàn)在我們在進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證前根據(jù)要檢查的藥品特點、數(shù)量和環(huán)境等選擇一種合適的檢查方法。舉例而言，如果需要檢查的藥品比較重要、數(shù)量較少時，可以選擇全面檢查法，確保藥品質(zhì)量萬無一失；如果檢查的藥品品種較多、數(shù)量較大時，可以根據(jù)不同的類別進(jìn)行分層抽樣或者采用隨機(jī)抽樣法、系統(tǒng)抽樣法，提高工作效率的同時使檢查質(zhì)量得到一定的保證。

5 結(jié)束語

綜上所述，本文首先對藥品GMP認(rèn)證進(jìn)行了簡單的概念介紹，然后闡述了相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵條款，接著重點對藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了分析，最后針對這些風(fēng)險相應(yīng)的提出了三點控制和避免質(zhì)量風(fēng)險的有效措施。希望能夠提高人們對藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量的廣泛關(guān)注，通過提升藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作人員的工作水平、積極將需要進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品進(jìn)行分類、選擇更為準(zhǔn)備的認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法等措施，提高藥品GMP認(rèn)證工作的質(zhì)量，確保藥品制造企業(yè)在保證藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上進(jìn)行高效運營，使藥品行業(yè)得到健康穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]王璐，趙紅菊，馬輝，王曉.遼寧省藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷情況分析[J].中國藥事，2017，31（05）：520-523.

[2]劉學(xué)良，韓達(dá)斌，潘平，陳鵬，俞雅瓊，劉海青.青海省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷分析及改進(jìn)建議[J].中國藥事，2016，30（09）：869-873.

[3]劉浩.藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險分析與控制[J].黑龍江醫(yī)藥，2015，28（06）：1243-1244.

[4]賈娜，李妮，趙紅菊，王璐.遼寧省新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查質(zhì)量保證方面存在的缺陷及改進(jìn)建議[J].中國藥事，2015，29（07）：721-724.

作者簡介：費麗娜，身份證號：230125198902261325。