我國GMP發展及存在的問題

李洪軍

【摘要】1963年，美國頒布世界上第一部GMP。1969年，WHO第22屆大會提出建議，推薦各成員藥品生產實施GMP制度。我國在20世紀80年代開始推行GMP，1982年第一次頒布試行版的藥品GMP至今已有30多年，其間經歷1988年正式發布，1992年、1998年和2010年三次修訂，我國推行藥品GMP取得了一定的成績，使我國GMP水平與國外更近一步。但是我國的GMP在實施中還有一些值得深思的問題，本文就我國GMP現狀提出一些意見和建議。

【關鍵詞】GMP;藥品生產;藥品監督

一、我國GMP的發展以及現狀

（一）GMP的意義及實行目的

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

（二）我國GMP的發展

1990年衛生部（現衛計委）組織起草了GMP《實施細則》，隨后又加以修訂并于1992年12月28號以衛生部第27號令頒布了（1992年）《藥品生產質量管理規范》修訂本。1998年國家藥品監督管理局成立后，吸取WHO、FDA、歐盟、日本等實施GMP的經驗和教訓，結合我國實施藥品GMP的實情，對1992年版GMP進行了修訂，于1999年6月18日以國家藥品監督管理局第9號令頒布，1999年8月1日正式施行，形成1998年版GMP。

國家食品藥品監督管理總局于2006年11月提出了新的GMP標準討論稿，業界反響很大，后歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）于2010年10月19日經衛生部（現衛計委）部務會議審議通過，予以發布，于2011年3月1日起施行。

（三）我國GMP現狀與差距

我國醫藥工業底子薄、基礎差、推行時間短。在這20多年的實施GMP過程中，我國醫藥工業的整體水平有了很大的提高，主要表現在以下幾個方面：

第一，提高了制藥行業準人標準，遏制了低水平重復建設。第二，GMP知識的普及，企業對待GMP的態度發生了明顯的轉變。第三，藥品生產進入規范化管理時代。第四，藥品質量有了顯著提高。第五，具有中國特色的藥品GMP認證管理體系已經形成。第六，藥品GMP檢查員隊伍初步建立。第七，藥品GMP認證和跟蹤檢查制度逐步完善。

值得注意的是，在實施GMP的過程中也暴露出一些不可忽視的問題，這些問題是阻礙我國醫藥行業前進的絆腳石，我國醫藥行業面臨著嚴峻的挑戰。

二、我國GMP存在的問題

（一）GMP認證的概念及作用

GMP認證是國家依法對藥品生產企業的質量體系及實施GMP狀況進行監督、檢查和評定，并對合格者頒發認證證書的一種制度。GMP認證是藥品監管部門對企業進行監督、檢查和管理的重要內容和有效手段，也是企業建立并完善質量保證體系，提高質量，增強市場競爭力的有效途徑，還可以增加交易雙方的可靠性。

（二）GMP存在的問題

1.藥品生產企業實施新版GMP存在的問題

第一，對供應商的審核流于形式。新版GMP規定：藥品生產企業應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計。但在現場檢查中發現，多數藥品生產企業只是聽聽情況匯報、走馬觀花參觀廠房、看看銷售臺賬，沒有深入了解物料生產全過程質量控制的具體環節，難以實現真正意義上的供應商審計。第二，沒有真正理解新的質量管理理念。新版GMP引入了質量風險管理、變更控制、偏差管理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新的管理理念。這些理念有助于及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。但檢查中發現，多數企業雖然建立了相應的操作規程并有相關記錄，但存在生搬硬套、機械應用的現象。

2.藥品監督管理部門實施新版GMP存在的問題

第一，GMP認證人員抽調難度較大。由于檢查人員都是從藥品監督管理部門抽調而來，他們還有各自的本職工作，因此，抽調檢查人員成為一個老大難問題，有時抽調到的檢查員可能剛取得相關資格，GMP認證知識和實踐經驗遠遠不能滿足GMP認證要求。第二，GMP認證隊伍專業水平參差不齊。新版GMP要求現場檢查員必須具備廣泛的專業知識和豐富的藥品生產經驗。但目前來看，藥品GMP檢查員的專業水平還存在很大差距，各個檢查員對條款的理解存在一定差異，使檢查質量受到影響，對藥品生產企業也有失公平。

結語

因此，只有從國家藥監部門和企業自身兩方面同時著手，才能提高我國GMP實施水平，只有不斷完善我國GMP，對相關條款的闡述更加詳細，才能縮短我國GMP與國外的差距。我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。只有每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理，加強對員工的專業培訓和安全教育，同時藥品監管部門加大監管和處罰力度，才能夠減少生產過程中的差錯和損失，保證產品質量，企業才能沿著健康的軌道進行發展，我國的制藥企業才能真正走出國門，走向世界。