我國對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的現(xiàn)狀及存在的問題

蔣 坤

（淮安市第四人民醫(yī)院，江蘇 淮安 223002）

藥品所致不良反應(yīng)是指已經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品在正常使用的情況下，使用藥者出現(xiàn)與藥品治療效果無關(guān)的有害反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織的調(diào)查結(jié)果顯示，每年因藥品所致不良反應(yīng)而住院的患者占總住院患者的5%左右，有15%的住院患者會發(fā)生藥品所致不良反應(yīng)，有0.25%～2.8%的患者會死于藥品所致不良反應(yīng)。由此可見，藥品所致不良反應(yīng)若未能得到有效控制，將會威脅用藥者的健康和生命，并為其家庭和社會帶來一定的負(fù)擔(dān)。因此，對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測具有重要的意義。本文主要分析我國對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的現(xiàn)狀及存在的問題，并提出相應(yīng)的解決對策。

1 我國對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的現(xiàn)狀

1.1 與監(jiān)測藥品所致不良反應(yīng)相關(guān)的法律制度的建設(shè)情況

目前，我國已經(jīng)實(shí)施的與藥品所致不良反應(yīng)有關(guān)的法律制度包括《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及《藥品管理法》等。這些法律制度為我國進(jìn)行藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測提供了有利的依據(jù)[1]。最新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中提出了對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的方法和體系，使藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測工作得到了更好的發(fā)展，保證了人們用藥的安全性，對我國藥品的生產(chǎn)和監(jiān)測具有重要的指導(dǎo)意義。此外，我國食品藥品監(jiān)督管理局也針對藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測工作提出了具體的要求。

1.2 對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行情況

本世紀(jì)初，我國就已經(jīng)開通了藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并于2012年正式投入使用。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的完善，該網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的覆蓋面越來越大。越來越多的監(jiān)測機(jī)構(gòu)使用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)來提交藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告。這在一定程度上簡化了提交藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的程序，促進(jìn)了藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。隨著藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的不斷升級，上報(bào)藥品所致不良反應(yīng)的途徑和方式更加簡潔，信息的傳遞速度也越來越快。目前，該網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋到農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其應(yīng)用范圍在不斷擴(kuò)大。

2 我國對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測中存在的問題

2.1 對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的機(jī)構(gòu)不完善

目前我國國家級和省級的藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)比較完善。市級的該監(jiān)測機(jī)構(gòu)中沒有設(shè)置專門的藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測專員。地市級的監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要通過掛靠省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)運(yùn)行。這就導(dǎo)致大部分藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)短缺，設(shè)備不完善，監(jiān)測人員不專業(yè)，監(jiān)測技術(shù)不足，監(jiān)測人員對此項(xiàng)監(jiān)測工作的積極性不高[2]。縣級以下行政區(qū)域是藥品所致不良反應(yīng)的高發(fā)地區(qū)。此類地區(qū)的醫(yī)療水平相對落后，易因出現(xiàn)藥品所致不良反應(yīng)而發(fā)生醫(yī)療事故。而縣級以下的藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在組建和運(yùn)行的過程中流于形式。這對我國藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測工作的運(yùn)行造成了極大的困難。

2.2 上報(bào)藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主體不合理

我國藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要是醫(yī)院。醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員可直接與患者進(jìn)行接觸，比較容易發(fā)現(xiàn)藥品所致不良反應(yīng)，且醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素質(zhì)相對較高，能夠?qū)λ幤匪虏涣挤磻?yīng)進(jìn)行分析，并及時進(jìn)行處理。但由醫(yī)院對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，上報(bào)的內(nèi)容通常僅有利于指導(dǎo)臨床用藥，無法為藥品的生產(chǎn)企業(yè)提供更全面、準(zhǔn)確的監(jiān)測信息，進(jìn)而無法有效地幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品進(jìn)行改良。而由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行此項(xiàng)監(jiān)測，則無法及時發(fā)現(xiàn)藥品所致不良反應(yīng)。此外，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院還會懼怕藥品所致不良反應(yīng)會對企業(yè)及醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和聲譽(yù)造成不良的影響，刻意隱瞞藥品所致不良反應(yīng)。

2.3 藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量良莠不齊

目前我國對藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的形式和內(nèi)容尚無詳細(xì)規(guī)范的要求。各監(jiān)測機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告普遍存在內(nèi)容缺失、書寫方式不規(guī)范等問題。因此，藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告所提供的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不高。

3 促進(jìn)藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利開展的對策

3.1 注重相關(guān)法律體系的建設(shè)

目前我國與監(jiān)測藥品所致不良反應(yīng)相關(guān)的法律數(shù)量少、規(guī)格和級別不高，且缺乏配套的細(xì)則。因此，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國目前進(jìn)行藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀制定相應(yīng)的法律法規(guī)，強(qiáng)化法律對藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測的控制力和約束力，并對目前已經(jīng)施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》進(jìn)行細(xì)化，制定相應(yīng)的細(xì)則，形成一套完善的法律規(guī)范，使監(jiān)測人員在進(jìn)行藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測時有法可依。此外，相關(guān)部門還應(yīng)重點(diǎn)建設(shè)基層藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和工作人員。

3.2 加強(qiáng)對藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審核

藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告是了解我國藥品所致不良反應(yīng)現(xiàn)狀的主要資料來源。目前，藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的質(zhì)量良莠不齊。由于缺乏對藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行審核的體系，一些內(nèi)容缺失、存在錯誤的報(bào)告也會進(jìn)入藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測的大數(shù)據(jù)庫。這些內(nèi)容缺失、存在錯誤的報(bào)告會導(dǎo)致相關(guān)人員對藥品所致不良反應(yīng)進(jìn)行分析時得出錯誤的數(shù)據(jù)，浪費(fèi)藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測資源。因此，上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格的審核，保證報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性和及時性。

3.3 提高藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用率

我國藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測的數(shù)據(jù)比較龐大，但對這些數(shù)據(jù)的利用率卻不高。相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合高校及研究院等科研機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對這些部門監(jiān)測潛力的開發(fā)和利用，為提高藥品的質(zhì)量及促進(jìn)臨床合理用藥提供有效的技術(shù)支持。

4 小結(jié)

近年來，隨著相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施和藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行，我國藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測工作更加科學(xué)有序。這說明，我國藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了巨大的進(jìn)步。但目前我國藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測工作中仍存在監(jiān)測機(jī)構(gòu)不完善、監(jiān)測報(bào)告不規(guī)范等問題。這需要相關(guān)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)借鑒其他國家先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品所致不良反應(yīng)監(jiān)測的實(shí)際情況，不斷完善藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測體系，使該項(xiàng)監(jiān)測工作更加有成效，更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。