“滴血診病”的科技故事

記者|丁云

“滴血診病”的科技故事

記者|丁云

體檢或者生病到醫院就診，會有抽血或開化驗單一步，其中至少有40%的血樣需通過免疫系統做檢測。通過血液分析，判斷患癌風險、傳染病感染、內分泌系統、早期心梗心肌問題等，都要使用相應的生物檢測試劑做測試。

這樣的配套使用的兩大部分——儀器設備和生物檢測試劑，合在一起就叫做全自動化學發光免疫分析系統。

長光華醫研發、生產這類通常用于醫院檢驗科及體檢中心檢驗的體外診斷類產品。

臨床診斷的權威選手

“實際使用中，我們的系統已經可以檢測到24項腫瘤標志物，10多種傳染病，包括肝炎類的甲肝、乙肝、丙肝、戊肝，還有梅毒、艾滋等，其他如甲狀腺、性激素、優生優育的檢測等。”蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司董事長董建華說。目前臨床醫學中，有35%的體外檢驗都使用該類體外診斷技術的產品。

化學發光類產品，簡單說，就是由光學、電子學、機械、生物學、化學、仿生學、自動化控制等多門學科組合起來的自動化儀器。當我們把人體的血樣標本采集以后，進行分離、預處理。比如要做癌癥CA125的檢測，把CA125的專用檢測試劑跟血樣結合，就會把血樣中的特定物質顯現出來，打上標記，血樣再通過設備的測量暗室，發出一定的光值，判定光值的上下限，或者理解為一個長度，舉例20或低于20時是正常的，那高于20可能是異常，也就提示有病變可能，要再次復查，再通過影像學檢查。

現今癌癥的臨床診斷，除了最后的活檢，主要是影像檢查與血液檢測，但血液檢測更敏感，如果血液中有變化，再結合影像檢查，兩者相吻合，就是臨床高度一致，就要采取措施，再做病理切片之類。只有基本確診以后才會做活檢。即便病理細胞檢測下來是良性，也可能把良性腫瘤切掉了，防止惡變。

而傳染病檢測，直接依據化學發光的免疫檢測結果為準，具有權威性。

位置絕佳的技術領先

早在8年前，國內并不掌握這一項技術，醫療檢測設備、試劑基本由國際四大品牌把控。在中國，直到2010年年底國產品牌出現。長光華醫于2013年年底開始了試驗品銷售，2014年進入正式的小批量銷售。目前，能夠批量提供這一技術產品的，包括長光華醫在內，僅有五家中國本土企業。

化學發光免疫診斷，雖然是新技術，但新技術里面還涉及是否用了一個更好的手段，就是“大技術”里套了“小技術”，決定了這是一門怎樣的化學發光技術。

化學發光免疫，在國際上存在四代技術。一代就是比較初級的異魯諾技術，二代用酶促法，用酶作為介質，三代就是長光華醫現在用的吖啶酯技術，第四代技術是電化學發光。四代技術，考驗的還是產品的反應靈敏度和重復性。所謂重復性就是同一個人的檢測標本，不同的時間段、不同的批次做，是否能夠保持統一結果。

在全球，能夠成批量供應第四代電化學發光產品的，只有瑞士羅氏。而用三代吖啶酯技術能夠成批量提供產品的，除了德國的西門子和美國的雅培，就是長光華醫，國內唯一一家能夠用吖啶酯發光技術實現規模銷售的企業。“應該說，國內研發吖啶酯發光技術也有成功的，但還沒有達到大批量生產。”

也即是說，長光華醫所處的技術位置、行業位置、市場位置俱佳。

春風拂面的國內市場

在國務院發布的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中，明確提出要加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。

全自動化學發光免疫分析系統在中國市場有多大？按照2016年中國醫療器械行業協會的統計報告，2016年有200億人民幣的市場，當時90%是外國品牌，國產品牌占10%。到2017年情況稍有改觀，董建華估計，國際品牌占到85～90%之間。

截至目前，能夠規模供應的5家中國本土企業情況來看，技術壁壘已經突破；性能上跟國外品牌不相上下；在售后服務、技術支持方面，國產做得更好一些；在價格上國產有完全優勢；在政府支持方面，國產也同樣占有優勢。

能夠再添一把東風的，還有市場的自然增量。根據國家衛計委的統計公報，每年就診人口有8～10%的自然增長；在就診人口中，體外診斷檢查的量持續上升；在藥品加成定價不被允許的情況，醫院通過檢查、服務來提高營收；最后，上一代傳統生化技術的份額，也正被化學發光診斷技術擠占。

因此，包括長光華醫在內的五家中國本土企業共同預計，未來5年，領域內國產品牌能以每年25%的增量增幅上升，5年后，國產品牌占有率將達到40%，至少達到150-200億的容量。

即便有后來者，也不擔心，因為市場空間足夠大。作為一項新技術，很多醫院還未使用到，完全有新市場。另外，后來者也得把前面的門檻一道道跨過去，等跨完，到批量生產時，領先者已經牢牢占據了該有的市場份額。董建華指出，對后來者而言，“回到技術先進性，特別自動化程度相當高的儀器是多學科綜合，還要跟試劑相配套，發展難度比較大。”

由于檢測的儀器與試劑是封閉的，一家的儀器只能用這家的試劑，未來就是在市場上跑馬圈地，只要能夠把更多儀器安裝到醫院，利潤率主要靠試劑貢獻，而生物試劑的利潤率非常之高，未來的發展前景持續看好。