各大醫院濫用兒科“神藥”匹多莫德幾乎“是病就開”

繼治療白內障“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光調查之后，又一個“神藥”匹多莫德被《問藥師》創始人、北京和睦家醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅扒皮。據她透露，這個進口藥在國外醫學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫院兒科濫用，銷售額預計達到40億元。冀連梅建議相關部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。

現狀：兒科“神藥”幾乎“是病就開”

冀連梅發文章反映，在微信公眾號里的網絡咨詢平臺上，幾乎每天都能看到關于匹多莫德口服液的咨詢。粗粗瀏覽一遍，她才發現這個藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般：預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程，難怪醫生們會對它推崇備至！

冀藥師在網上檢索到的數據顯示，匹多莫德在我國銷量非常好，2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫院的銷售額，“我猜總額會達到40億！而這其中，絕大多數由兒童患者買單。”她在文章中說。

記者在網上藥店查詢到，匹多莫德大致分為膠囊、顆粒劑、分散片、口服液四種劑型。其中顆粒劑、膠囊、分散片均為國產藥，價格每盒三四十元，而口服液是意大利進口藥，價格昂貴，單盒原價194元，促銷售價140元。在該口服液的用法和用量上，百度百科上可以查詢到，兒童發病期，每日兩次，共兩周或遵醫囑。如果是用于預防疾病，每日一次，至少60天或遵醫囑。

“神藥”存臨床療效不明確等問題

檢索國家食藥監局官網可以查詢到，匹多莫德口服液是進口藥，產自意大利，發證日期2015年12月2日，有效期截止到2020年12月2日。

但是冀連梅調查國外各大醫學網站后發現，這個產自意大利的進口藥在國外醫學研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據冀連梅總結，該藥存在四大問題。

問題一：研究者主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫生的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義。

問題二：2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛入幼兒園的健康孩子預防急性呼吸道疾病的研究。但是經過隨機雙盲安慰劑對照臨床研究結果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒有顯示出統計學意義上的預防急性呼吸道感染的作用。

問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權威循證醫學庫考科蘭（Cochrane）里，都沒有關于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實文獻時，國內的研究結果卻幾乎清一色地有效！這些結果表明匹多莫德對反復呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預防或治療效果，簡直成了萬能的“神藥”。

問題四：學齡前兒童本身的免疫系統還在不斷發育成熟中，不應該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。

為什么醫生喜歡開“神藥”

冀連梅認為，匹多莫德在我國熱銷與兒科醫生喜歡開這個藥密切相關。她分析，醫生之所以喜歡開，主要是基于以下三個因素。

首先是創收。在外界看來，醫院推行藥品零差率后醫生開貴藥的動力會減少。不過，冀連梅認為，零差率只是減少了醫院的加成，并沒有斬斷藥代給醫生的回扣。其次是照說明書機械開藥。在冀連梅看來，有些醫生不太關注真實療效如何，有一部分醫生從來不查原始文獻，說明書怎么寫他就怎么開藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒準他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。最后是還存在醫生為了安慰或者應付患兒家長的因素。

冀連梅認為，既然這個藥已在國內上市多年，已經有這么多患兒使用，因此她建議行業主管部門國家食藥監總局啟動對這個藥的再評價，比如設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究來評價這個藥的真實療效和安全性。

本刊整理自《北京青年報》

[對話]

冀連梅：發文前想過會“兩頭不討好”

巨大的銷量和稀少的研究文獻成明顯的反比。談及這種反常現象的背后原因，冀連梅認為，醫生與藥師之間應該是相互制約的關系，但實際上藥師的地位相對低，不能對處方進行有效監督，這也是導致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。

“醫生與藥師應該相互制約”

問：為什么關注匹多莫德這種藥物？

冀連梅：我是一個藥劑師，關注這個領域。此外，我是一個母親，我的女兒今年9歲，對于這種藥物的關注，也是作為母親的責任。

問：“匹多莫德”為什么會出現你所說的濫用情況？

冀連梅：醫生擁有處方權，藥師擁有處方審核權，在理論上，藥師與醫生之間應該是相互監督，也有一個相互制約的作用。但實際上目前在國內，這一點落實得并不太好，藥師要比較低一些，基本還是醫生主導。我了解到的，幾年前在部分醫院，藥師是不審核醫生的處方的，現在會好一些。

如果藥師能夠堅持審核處方，多一道把關程序，我相信類似匹多莫德這種“萬金油”藥物，就不會被開得那么泛濫。

問：新藥從研發成功到上市，需要經過怎樣的程序？

冀連梅：上市前，藥物需要做動物試驗，主要是驗證是否有長期毒性或者急性毒性，通過驗證后，下一步人體試驗，用來驗證對人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗，就是所謂的試藥者，證明藥品對人體無害；二期臨床是有效性試驗，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗需要大樣本量，一般是1000例，嚴格按照“雙盲隨機安慰劑”試驗要求去對照。

這些程序都通過，藥企才可以去藥監部門申請上市注冊。藥監部門有專門的評審專家組去審核，通過后最終給出許可。

問：這個流程需要多長時間？

冀連梅：一般來說，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國外已經上市、在國內生產的仿制藥，時間會稍微短一些。

“家長支持就足夠了”

問：有人質疑你的文章檢索量太少權威性存疑？

冀連梅：從科學論證的角度來說，如果說我的檢索過程不合適，有問題，應該舉例反駁。實際上到目前為止，也沒有這種明確的例證，來證明我的檢索調查過程有瑕疵。

要注意的是，這篇文章是寫給大眾的科普文，不是專業的投稿論文，因此我沒有把檢索路徑一個一個全部列出來。實際上，整篇文章一共由三位藥師檢索了兩天才動筆。

問：質疑發出后；希望達到什么目的？

冀連梅：這篇文章的意義在于，對于藥品使用者來說，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。

問：有人說這樣的文章，會引發醫患之間、醫生與藥師之間的對立？

冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導大眾對醫生的負面情緒，我不希望把兩個群體對立起來，去影響醫患關系。寫作的目的，是呼吁對于藥品處方、使用的監管，從源頭上改善這個問題。

問：發文質疑之前預想過這樣的狀況嗎？

冀連梅：之前想過，有可能會在藥企和醫生之間兩頭不討好。不過，很多家長表示支持，這就足夠了。

問：怎么看待文章引發的爭議？

冀連梅：我這兩天都沒有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話來，對我進行質問。質疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開發文質疑。從我的角度來說，已經把想要表達的觀點表達出來了，并且按照專業角度，嚴謹理性地去說了，就可以了。

本刊整理自《新京報》