淺談實驗室質量管理

劉翠華

（中國冶金地質總局第三地質中心實驗室， 山西 太原 030002）

近年來，檢驗檢測作為我國政府大力發展的新興服務業，迎來了快速發展階段，對于加強質量安全、維護消費者權益、促進產業發展、保護環境和社會公共安全等，具有重要作用。并且，隨著國內經濟體量日益壯大和人民對工作生活品質要求日趨嚴格，以及國家強化全面質量管理，顯著增強我國經濟質量優勢，推動經濟發展進入質量時代，使得檢驗檢測服務將保持旺盛的市場需求。因此，第三方檢測實驗室必須抓住機遇，努力加強自身管理，提高檢驗檢測質量，真正做到科學、客觀、公正、準確。而質量管理是實驗室提高自身管理水平和檢測能力的致關重要方面，也是實驗室實現持續改進和自我完善的一種重要機制，做好質量管理工作，對于實驗室的生存和發展意義重大而深遠。

1 組織機構的合理配置及職責設計

首先，合理設置組織機構。實驗室質量管理體系的運行，是依托組織機構來完成的。因此，必須合理設置與質量管理體系相適應的組織機構。通常繪制組織機構圖，直觀明了反應組織的管理層次，分析組織的質量管理層次，根據職能不同劃分不同部門，規定部門職責。質量管理體系的運行就是通過領導層的職責分工和各部門、各崗位人員履行職責得以實現的。編制“質量職責分配表”， 明確對質量管理體系運行過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。

實驗室通常設置部門有（不限于）：行政綜合部、業務管理部、質量管理部、計量室、檢驗檢測部。行政綜合部管理日常行政、勞資、經濟、法律等事務；業務管理部負責對外業務的接收、合同評審、分包、對內任務的下達、報告（證書）的發出、合格供應品采購等事務，業務管理部必須有熟悉實驗室檢測能力和方法、技術能力強的人員負責；質量管理部負責實驗室質量管理體系的建立和維系體系的正常良好運行、負責質量控制、標準溶液的配制與標定等與檢測質量密切相關的工作；計量室負責設備器具的檢定/校準和期間核查、儀器設備的管理、維護和維修；檢驗檢測部按檢測業務的不同可細分為不同分部，負責檢驗檢測任務的完成。

2 質量管理、技術管理和行政管理之間的關系

實驗室的管理，基本上是圍繞質量管理、技術管理和行政管理三條主線而實現的，正確理解和協調三者之間的關系，是實驗室保持良好質量管理體系運行的關鍵。質量管理是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。質量管理可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等，質量管理可保障技術管理，規范行政管理。技術管理是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用技術人員、設施、設備等資源開展檢驗檢測活動，通過檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測機構報告或證書的全流程管理。對檢驗檢測的技術支持活動，如儀器設備、試劑和消費性材料的采購，儀器設備的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一部分。行政管理是指檢驗檢測機構的法律地位的維持、機構的設置、人員的任命、財務的支持和內外部保障等。

技術管理是檢驗檢測機構工作的主線，質量管理是技術管理的保障，行政管理是技術管理資源的支撐。可分別對應組織構架中的檢驗檢測部、質量管理部和行政綜合部。

3 公正、誠信原則

誠實守信是檢驗檢測機構最基本要求。實驗室要想有發展，必須合法合規從事檢驗檢測活動。遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。

4 人員

人員是影響質量最活躍的因素，是決定實驗室興衰存亡的根本原因。

4.1 關鍵管理人員

實驗室關鍵管理人員包括最高管理者、技術負責人、質量負責人等。

4.1.1 最高管理者

是實驗室最高領導人，對外承擔社會責任、承擔風險，對內既要保證單位的生存和發展，還要保證管理體系有效運行，壓力大，責任重。但只要合理運用技術負責人和質量負責人，并賦予其相應的責權，最高管理者就會輕松應對。

4.1.2 技術負責人

全面負責技術運作，熟悉實驗室檢測業務，了解檢測任務所使用的方法，能解決檢測過程中所遇到的技術問題，能判斷檢測結果的符合情況，能根據實驗室情況開發新檢測項目以擴展業務，能勝任所承擔的工作。

4.1.3 質量負責人

需要被賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。實驗室根據工作內容分工規定質量負責人的職責，通常負責建立實驗室管理體系、質量監控、計量、內審等。

關鍵管理人員確定后，其職能分配要明確、合理、不重疊。然后設置管理部門，包括行政、技術、質量、檢測、計量等，面面俱到，覆蓋實驗室所有工作場所和內容。簡言之：做到“上不重疊，下無遺漏”。部門負責人和質量監督員在實驗室管理中起著重要的作用，包括上傳下達、組織生產、質量監督、現場指導、規范記錄、信息反饋等。

4.2 技術人員

技術人員是指出具正確檢驗檢測數據和結果的人員。例：檢驗檢測操作人員、結果驗證或核查人員。實驗室技術人員，無論是檢驗檢測人員、設備操作人員、內部校準人員、簽發報告或結果驗證核查人員等，均必須經過培訓，培訓內容根據崗位的不同有所區別，至少包括實驗室安全、檢測技術、質量意識等。只有培訓考核通過、表明其能力滿足崗位要求的人方能發上崗證，持證上崗。考核可分理論考試和實際操作兩部分。新上崗人員應給予更多地監督，培訓中人員和新進人員，需要給予足夠的監督。

4.3 人員的管理

滿足崗位要求的人員能力一經確認后，就需要履行崗位職責。但是由于人的性格特點不一樣，履職的效果會有所差別。有的人愛學習、做事嚴謹認真、工作態度好、責任心強，結果質量自然有保證；有的人性格急躁，做事速度快，但粗心毛糙，質量就會差些；或者有人工作積極性不高，也會影響質量。因此，作為實驗室的領導，如何調動員工的積極性，激發他們的工作熱情，盡可能發揮個人特點優勢，對領導也是一個考驗。如果實驗室把員工看作同舟共濟的“伙伴”，使每個人在團隊中充分施展才華，發揮個人潛力，在實現實驗室目標的同時實現自我，把個人價值與實驗室前途融為一體，那無論對個人或實驗室都是最好的結果。

5 設備和標準物質

檢驗檢測設備是決定實驗室檢測能力的最主要因素。無論大小檢測設備，只要用于檢測，就是影響結果質量的重要因素，必須保證使用正常。

5.1 設備的檢定/校準與確認

設備經過采購、驗收、安裝調試等諸過程后，首先進行檢定或校準，確認其滿足檢驗檢測的要求后方可投入使用；使用中的設備要按儀器規定要求制定檢定/校準計劃，按計劃實施檢定或校準。實驗室要注意檢定或校準服務方的資質和能力，確保檢驗檢測結果的計量溯源性。當實驗室需要內部校準且有能力時，要確保滿足內部校準要求。內部校準只限于非強制檢定設備，實施內部校準的人員應經培訓和授權。

設備定期檢定或校準后，實驗室應進行確認。確認的內容包括：檢定結果是否合格能用；校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求；設備的狀態標識是否正確。確認設備滿足檢驗檢測要求后方可使用。

5.2 設備的期間核查和維護

設備要按計劃進行期間核查。期間核查時間一般安排在兩次正規的檢定/校準期間，防止使用不符合技術規范要求的儀器設備。并不是所有設備都需要做期間核查，可根據設備歷次檢定或校準結果、質量控制結果、設備操作人員使用維護狀況、環境變化、設備使用頻率等做決定。核查的頻率可以根據設備的使用頻率、數據準確性爭議、設備的新舊和穩定性水平等確定，編制儀器設備期間核查計劃，風險大的設備核查的頻次應增加，風險小的設備核查頻次可以降低或不核查。期間核查要編制核查規程，規程的編制可從可靠性、實用性、經濟性等方面綜合考慮。

設備要進行維護。一般根據設備使用要求按常規做日常維護，一些復雜點的清理和維護可以做定期維護。實驗室應指定人員操作重要的、關鍵的儀器設備以及技術復雜的大型儀器設備，未經指定的人員不得操作該設備；當設備出現故障或異常時，應停止使用并加貼停用標簽，直至修復并通過檢定/校準或核查表明能正常工作為止，并核查之前的檢測結果的正確性。

5.3 標準物質及其期間核查

標準物質的作用有三點：一是作為校準物質用于儀器的定度。因為化學儀器一般是按相對測量方法設計的，所以在使用前或使用中必須用標準物質定度或制備“校準曲線”；二是作為已知物質，用以評價測量方法。有助于新方法新儀器可靠程度的判斷；三是作為控制物質，與待測物質同時進行分析。由此可見，標準物質直接影響實驗室檢驗檢測結果的準確性。

實驗室要制定“標準物質管理程序”，以對標準物質的采購、驗收、存儲、安全、證書、使用、有效期等方面進行規定，確保標準物質在使用過程中安全、完整，起到基準、評價方法和質量監控的作用。應適時對標準物質進行期間核查，驗證標準物質在儲存、使用過程中是否污染或損壞，避免不當保管或使用造成的量值傳遞發生偏差，影響檢測數據結果的準確性。

標準物質核查方法可以是：對有證標準物質可核對有效期限，超出有效期的標準物質要評估其風險，增加期間核查頻率；舊的標準物質的核查可通過與新的有證標準物質進行比對。

6 合同、標書的評審

委托檢測，從樣品進入到實驗室的那一刻起，就被納入實驗室的管理體系。首先，進行合同評審。這一步至關重要，關系到以后的每一步如何進行，對檢測報告的及時率和準確率均有很大的影響。實驗室收樣人在接受委托檢測樣品時，必須與客戶充分溝通，針對收樣時間、樣品的名稱、數量、狀態、顏色、重量、檢測項目、送樣人、聯系方式、收樣人、客戶目的、檢測方法、有無偏離、有沒有分包（如有分包，要取得委托人書面同意）、危險性、交付報告時間、責任免除的條款等等信息，應在簽約之前協調解決。充分了解客戶需求，并對自身的技術能力和資質狀況能否滿足客戶要求進行評審。記錄必要的評審過程或結果，并為客戶保密。

檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明對樣品所檢項目的符合性情況。因此，對樣品要仔細進行檢查，確認樣品符合條件后進行登記并給定唯一性標識，樣品在實驗室整個流轉期間都保留該標識，直到檢畢出證書達到約定時間后妥善入庫存儲保管或銷毀。如果發現樣品有異常，應及時與客戶或送樣人聯系，確認解決問題后才能進行后續工作。

一般簡單的樣品由業務部門直接評審，雙方在檢測委托單上簽字確認；對于復雜的、大型的合同標書由技術負責人組織人員進行評審。

7 檢測方法

檢測方法的正確使用是關系到檢測結果準確性的重要因素。

7.1 方法的選擇

方法的選擇在合同評審時即與客戶溝通，要確保在選定適合的方法范圍內給出樣品可靠的結果。如果客戶未指定方法，實驗室應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。這些標準方法在初次使用前要進行證實，證明實驗室有能力依據所選用的標準方法開展檢測活動，并能得到可靠的結果。在沒有適合的標準方法時，也可以使用非標準方法（包括實驗室自制方法），非標準方法的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。非標準方法使用前應進行確認，確定該方法能否合理、合法使用。

7.2 標準方法的證實

標準方法證實的內容可以是：人員技術和能力是否滿足方法要求，必要時要進行培訓；設備設施是否滿足要求、標準物質是否充分；場所和環境條件評價；樣品制備等滿足方法要求；按照標準方法實施檢測，標準物質驗證，分析檢測結果是否滿意。當沒有標準物質驗證時，可以采取：通過能力驗證或實驗室間比對外部證實方式；試驗方法的線性、檢出限、精密度、正確度、回收率、測量不確定度等技術驗證證實是否能再現方法的質量參數的能力。如果標準方法發生了變化，應重新予以證實。

7.3 非標準方法的確認

實驗室應對非標準方法（包括實驗室自制方法）、超出預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認。確認的方法有：使用參考標準或標準物質進行校準；與其他方法所得的結果進行比較；參加能力驗證或實驗室間比對；對影響結果的因素做系統性評審；根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。

實驗室通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性對檢測方法進行確認。如可行盡可能使用有證標準物質評估方法誤差，標準物質盡可能與樣品基體一致。

8 質量控制

8.1 質量控制計劃制定及實施

實驗室應制定質量控制計劃并實施，以確保并證明檢測過程受控以及檢驗檢測結果的準確性和可靠性。質量控制計劃要覆蓋資質認定或認可范圍內的全部檢驗檢測技術和方法。質量控制計劃內容（不限于此）：定期使用有證標準物質進行監控；參加能力驗證或檢驗檢測機構間比對；使用相同或不同方法進行重復檢測；對留存樣品進行再檢測；一個樣品不同特性量的結果的相關性；同一樣品不同人員比對。另外空白、實驗室控制樣品、加標等分析也屬于質量控制方法。

對日常的檢驗檢測結果，執行三級質量審查制度，保證檢驗檢測數據的原始、客觀、準確和可追溯。實驗室應分析質量控制數據，當發現控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應及時采取措施來糾正出現的問題，防止報出錯誤結果。

8.2 參加能力驗證

定期參加由外部機構組織的能力驗證是質量控制方式之一，每年度制定能力驗證計劃，并要求計劃盡量滿足：項目覆蓋檢測能力表檢測類別；參加能力驗證人員覆蓋實驗室所有檢測人員；設備覆蓋實驗室所有涉及出具檢測數據和結果的儀器。

按計劃逐步實施能力驗證。如通過能力驗證或者機構間比對發現某項檢驗檢測結果不理想時，應系統地分析原因，采取適宜的糾正措施，并通過試驗來驗證其有效性。

9 記錄

所有檢驗檢測活動要形成記錄，為管理體系運行的有效性和技術活動的可追溯性提供證據。確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。記錄分為質量記錄和技術記錄兩類。

9.1 質量記錄和技術記錄

質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄；技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、員工、方法、設備、樣品和質量監控等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

9.2 記錄的控制

各種記錄均應按要求認真填寫，字跡清晰、標識明確，儲存保管方式應使其便于檢索，儲存保管設施環境適宜，避免損壞、變質和丟失。所有記錄均須保證安全與保密；每項檢驗檢測記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠復現；觀察結果、數據和計算須在產生時予以記錄，不允許補記、追記、重抄；書面記錄形成過程中如有錯誤，不得擦掉、涂掉或使之難以辨認，而應采用杠改方式，并將改正后的數據填寫在其旁邊。實施記錄改動的人員應在更改處簽名或簽名縮寫；所有記錄的存放條件應有安全保護措施，電子儲存的記錄應放于防磁鐵櫥內并有備份，未經授權任何人不得接觸，避免原始數據的丟失或改動；電子方式儲存記錄的更改，應有書面的文字說明記錄；實驗室各種記錄保存期限根據國家及行業有關規定，記錄的性質與類別區別對待，資質認定實驗室一般不得少于六年。

10 結語

影響實驗室檢測質量的因素還有很多，包括環境條件、外部支持服務和供應品的采購驗收及存儲、服務客戶、出現不符合時的處理、樣品管理、報告證書的規范正確發出等等，不一一細述。

總之，實驗室質量管理工作是一項復雜的系統工程，需要全員重視，各負其責。首先最高領導者要重視，只有領導重視了，才會有全員重視的可能。第二，有較高專業技術能力的技術管理者和了解并能實施管理體系運作的質量負責人。其共同精心組織，細致策劃，切實將檢驗檢測活動和質量活動實施到位，從根本上保證檢驗檢測結果的準確性和可靠性，并實現質量管理體系的持續改進，實驗室才能不斷得以發展和壯大。

[1]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.檢驗檢測機構資質認定管理辦法[S].2015-04-09.

[2]中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定評審準則及釋義[S].2016-05-31.

[3]國家認監委研究所：檢驗檢測機構誠信基本要求GB/T31880—2015[S].2015-02-15.

[4]中國國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[5]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局：檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T27025—2008[S].2008-08-01.

[6]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明[S].2006-06-01.