我國疫苗安全監管的制度完善研究

陳思

【摘 要】近幾年疫苗事故頻發，且案件都涉及了行政監管的諸多漏洞。發現這些行政監管的漏洞，探究其行政執法的主體職責、行政行為的合法性以及責任的承擔問題，對于站在行政法領域考慮疫苗領域，行政主體如何合法行政，高效行政，都十分有研究價值。

本文通過分析完善現有疫苗相關行政法律問題，改善風險承擔機制和更嚴格的信息公開制度，進而完善和建立疫苗監管的相關法律制度。

【關鍵詞】疫苗監管；行政立法

一、選題背景

2016年3月，山東警方所破獲的疫苗非法經營案件，集中于二類疫苗，牽扯18個省市，在五年時間內共計涵蓋二十余種疫苗存在問題，主要的差錯環節是運輸中沒有按要求冷藏運輸，致使疫苗活力的下降甚至失效。在2010年，山西百名兒童被披露因不明原因殘疾甚至死亡，他們的共同特點是事前都接受過疫苗接種。而該案的處置，最能體現的倒不是問題本身，而是社會的不同主體對待該問題的不同反應，監管者對事件的處理態度，新聞媒體人的堅持不懈的報道，形成一種劍拔弩張之勢。該案是以暴露在疫苗生產企業的問題，該公司承認其生產的4批次狂犬疫苗不合格。該疫苗的效價低于國家標準，會直接導致疫苗接種以后免疫抗體作用偏低，因而使之無法發揮預防的作用。

從產業、社會和監管等角度剖析其反映的深層次問題，疫苗產業基礎依然薄弱，社會輿論的非科學精神導致事件升級，監管體系存在制度性缺失是三個概括比較準確的方面。

二、從具體案例看疫苗監管漏洞

疫苗領域的監管亂象屬于早已有之，漏洞百出的局面。當前，不論是完善立法，還是加強執法，都應系統梳理疫苗領域被曝光的各類違法案件，歸納其發生的原因，以期對癥下藥。

（一）案件概述

案例一：山東疫苗事件

根據新聞報道，2016年3月，山東警方所破獲的疫苗非法經營案件，集中于二類疫苗，主要的差錯環節為運輸中未按要求冷藏運輸，導致疫苗活力下降甚至失效。在考慮違法者所應當承擔的行政責任時，主要是發現以下兩點，一是無證經營，違反了《藥品管理法》第72條的相關規定；二是不按規定儲運相關藥物，導致本應特定低溫度保存的疫苗質量得不到保障。同時根據《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂前第10條規定，操作人員應當具備疫苗管理相關專業技能。而涉案的龐某以上三方面一無所有。

案例二：山西疫苗事件

2010年，山西百名兒童被披露因不明原因殘疾甚至死亡，他們的共同特點是事前都接受過疫苗接種。對該案的回顧和學術探討，應該重點梳理出該案件背后所暴露的監管失責。最早王克勤在《中國經濟時報》連續發文六篇報道山西疫苗問題，并冠以“山西疫苗亂象調查”之名。但從監管者的反應看，略顯消極，3月17日，山西省省委書記批示，成立了專門的工作組，責成市、縣進行調查，并赴北京對《中國經濟時報》和王克勤了解情況，但并未公布調查結果，最終處于不了了之的狀態。而涉事的華衛公司，被曝光只是一個空殼公司，且根本沒有疫苗的經營資格。

（二）案件的共性因素

疫苗作為藥品的一種，有別于一般商品甚至是普通藥品，其特殊性主要體現在，生產研制本身存在高度不確定和風險，運輸環節要求全程冷鏈溫度控制在有限區間內，接種環節牽扯以兒童為代表的需特殊保護的弱勢人群。分析以上幾例案例，本文認為疫苗問題，有以下幾個方面的共性特征：

1.運輸環節的冷鏈要求難以達標

疫苗較之一般藥物，最大的特別之處是疫苗要求全程冷藏運輸，且對冷藏溫度亦有要求。而在山西事件中，華衛公司被披露一直在使用無法制冷的疫苗冷藏車進行運輸。這家運營22個月即獲利上億元的企業，卻對疫苗應該冷藏運輸的規定視而不見。根據王克勤對涉事司機的采訪看，這類現象并非偶爾，而可能是冷藏車一直是壞的，尤其是在夏季，這種運輸方式能夠大行其道，監管者卻完全沒有任何反應。

2.監管者的反應態度冷漠與監管能力不足

以山東疫苗案為例，藥監部門并沒有向任何的媒體公布過調查結果。這種表態方式，背后實際上是監管者缺乏被監管，信息缺乏公開透明導致的。從法治進步的角度看待監管問題，主要在于如何實現監管信息的公開透明，如何約束監管者，如何讓監管者受到監管和問責等問題上。

三、完善疫苗監管制度的措施

（一）逐步統一疫苗采購安全等級

在財政較為寬裕，管理相對完善的區域，以上海為代表的長三角地區，不明確區分一類和二類疫苗的監管區別，一視同仁的高標準要求，使其山東事件中得以幸免于難。

該地區的做法，是對疫苗分級管理制度的一次反思。疫苗分為一級、二級進行管理，實質是對政府財力有限，實施難度大的一種立法妥協。該立法思路在其他很多領域都有表現，原因是立法者將疫苗視為一種普通的藥物，并未加以特殊對待所致。我國機構普遍官僚化管理，科層制下更高級別機構被賦予更大責任和更高可信度，因此如果將二類疫苗又更高一級機構統一采購，由疾控中心統一從上級統一規定的目錄中購買，減少中間商多次提價和反復倒運，風險將會大大降低。

（二）引入公開監督要求

公開監督，應當包括信息公開和及時回應舉報和社會質疑兩個方面，前者是主動式的，而后者是被動式的，但缺一不可，都很重要。

從很多案例看，疫苗本身出現問題的直接責任主體并不是政府，但監管和信息披露的主體卻始終與政府脫離不了聯系。此處所重點探討的疫苗出現問題后，政府應該如何應對的問題。從事前看，同其他一些問題不同，政府不具有主動制造疫苗問題的主觀動機，而主要的就是如何處理危機，尤其是信任危機的問題。唯一的路徑應該信息披露的及時和完整，引入多元主體進行監督上來。當前要做的是兩件事： 一方面政府需要控制“疫苗恐慌癥”的蔓延發展，另一個方面政府還要追究具體的責任人的相關責任，找回有問題的疫苗，給予受害者公道。

【參考文獻】

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