塑瓶大輸液離子風洗瓶槍的改進研究

秦玉超

0 引言

在塑瓶大輸液生產過程中，洗瓶是關鍵步驟之一。隨著科技的進步，洗瓶方式也經歷了幾次變革，包括水洗、水洗后壓縮空氣吹干、離子風氣洗等。自2011年以來，隨著塑瓶大輸液連線生產的應用，由于離子風氣洗具有節能環保、清洗效果好、維修維護方便、使用成本低等優點，逐步成為主流的洗瓶方式。

我司分別于2012年和2014年引進了4條塑瓶大輸液生產線，均采用離子風氣洗的方式進行洗瓶。筆者通過多年的工作經驗積累，對該氣洗方式中使用的離子風洗瓶槍使用的分體式氣洗頭進行了改進，并獲得了國家實用新型專利（ZL201520071183.6）。

1 離子風洗瓶的工作原理及原離子風洗瓶槍所存問題

1.1 離子風洗瓶的工作原理

離子風洗瓶的工作原理如圖1所示。塑瓶經往復旋轉的傳遞指夾運送至洗瓶工位轉盤，交接到洗瓶轉盤的機械手上，轉盤上的機械手夾住瓶頸后將塑瓶翻轉180°倒立，使瓶口向下，離子風洗瓶槍在凸輪的引導下插入瓶中。當吹氣控制輪接近感應開關時，感應開關發出信號，電磁閥工作，壓縮空氣通入吹氣管。同時，離子發生器通過高壓離子發射針發射高壓離子電離空氣，并通過壓縮空氣快速吹入瓶中，從而達到去除瓶內靜電和洗瓶的目的。離子風洗瓶槍自插入瓶內起，一直跟蹤塑瓶作同步運動。轉盤上每只夾瓶口的機械手對應一支離子風洗瓶槍。

每支離子風洗瓶槍配置有獨立的離子發生裝置，離子風洗瓶槍頂部產生的離子由潔凈壓縮空氣吹入瓶內，消除瓶內的靜電。同時，將瓶內已消除靜電的微粒吹動，使其飄浮在瓶內，配置在膠塞上的真空管將清洗后的風及懸浮在其內的微粒抽走[1]。氣洗工序完成后，離子風洗瓶槍在凸輪控制下迅速下降，離開瓶口，高壓離子發射針不再發射離子，關閉潔凈壓縮空氣，塑瓶重新被翻轉成瓶口向上，送入灌裝工序。

1.2 原離子風洗瓶槍的結構及使用中所存問題

我司每臺洗灌封一體機的洗瓶工位有54支離子風洗瓶槍，每轉一圈可清洗54只瓶子。離子風洗瓶槍由電源接入口及其底座、壓縮空氣接入口、不銹鋼槍體及頭部氣洗頭安裝限位爪、分體式氣洗頭、高壓離子發射針等組成。

圖1 離子風洗瓶的工作原理

圖2 原離子風洗瓶槍的結構

原離子風洗瓶槍的結構如圖2所示。分體式氣洗頭與離子風洗瓶槍體的連接方式為氣洗頭從頂部裝入后通過分體式氣洗頭安裝限位爪卡緊。這種卡緊連接的分體式氣洗頭在生產過程中因長時間使用或氣洗頭與瓶體、瓶口碰撞后易造成氣洗頭脫落并掉入塑瓶大輸液產品中，因洗瓶機轉速較快、氣洗頭較多（54個），操作及管理人員即使定時進行檢查，仍存在氣洗頭脫落后未被及時發現的情況。一方面，氣洗頭脫落后有可能掉入塑瓶大輸液產品中，導致帶有氣洗頭的產品流向市場，出現市場投訴；另一方面，氣洗頭脫落后，氣洗除靜電效果降低，難以保證洗瓶質量，產品質量風險提高，產品內微粒數可能增加，造成成批的產品不合格。

以上問題不僅給企業的生產管理帶來困擾，增加人力物力消耗，還大大增加了產品的質量風險，每年給企業造成少則十幾萬多則幾十萬的損失。

2 將分體式氣洗頭改進為一體式氣洗頭

為解決上述問題，筆者提出了將離子風洗瓶槍的原分體式氣洗頭改進為一體式氣洗頭，防止氣洗頭在生產過程中脫落的解決方案。其具體的設計改進思路如下：

2.1 材質選擇

基于制藥企業的GMP要求，結合高壓離子風洗瓶槍的實際使用環境和用途，一體式氣洗頭在材質方面需要滿足以下要求：（1）易清洗，耐清洗消毒，無毒，不易產生脫落物，可以與藥品直接接觸[2]；（2）有一定的強度和韌性，不導電，耐高溫（121℃）；（3）該氣洗頭原材質為陶瓷，雖能滿足以上兩點，但不易加工成一個整體。

因此，一體式氣洗頭在滿足以上兩點要求的同時，必須易于加工成整體。經過篩選，最終確定一體式氣洗頭選用的材質為聚四氟乙烯。

2.2 結構設計

（1）原分體式氣洗頭的安裝方式為氣洗頭從上部裝入后通過磁頭安裝限位爪卡緊。現改變原氣洗頭安裝方式，氣洗頭從底部安裝定位，為使安裝位置精確，在一體式氣洗頭中增設了定位臺。

（2）預留足夠的潔凈空氣流通空間。為此，原氣洗頭頭部氣流孔和離子發射針安裝孔不變，以保證氣流方向、流速流量及高壓離子發射不受影響。

（3）通過精密加工，使氣洗頭頭部外徑及長度與離子風真空管精密配合，達到氣洗頭安裝后牢固、耐用的目的。

改進后的一體式氣洗頭及離子風洗瓶槍如圖3所示。

3 使用效果評價

3.1 評價目的

驗證改進后的離子風洗瓶槍在使用過程中能否如改進前一樣，達到良好的洗瓶效果。

3.2 評價方法

將加工好的一體式氣洗頭裝入離子風洗瓶槍，并按順序編號1—10號，對未改進的分體式氣洗頭按順序編號11—20號，各檢測改進前后的其中5只氣洗頭的洗瓶效果，包括洗瓶前后的靜電量及洗瓶后瓶內微粒、微生物數量，每只氣洗頭連續取樣20瓶，取平均數進行對比，以確認改進后的離子洗瓶槍的洗瓶效果。

3.3 洗瓶效果可接受標準

圖3 改進后的一體式氣洗頭及離子風洗瓶槍

洗瓶的目的主要是去除塑瓶內的不溶性微粒、微生物、可見異物等，采用改進后的一體式氣洗頭清洗的瓶子應同時滿足以下要求：

（1）不溶性微粒、微生物、可見異物清洗控制標準：含10μm以上的微粒≤20個/mL，含25μm以上的微粒≤2個/mL；微生物≤10 CFU/100 mL；無可見異物[3]。

（2）清洗后的瓶內殘留靜電量、不溶性微粒、微生物、可見異物等與改進前無明顯差異。

（3）清洗后的靜電量不大于1 000 V，且與改進前無明顯差異（差異平均值不超過±10%）。

3.4 洗瓶效果實測

采用改進后的一體式氣洗頭進行洗瓶的各指標對比情況如表1所示。

表1 各指標對比情況

從表1可知，通過對比洗瓶的各項指標發現，改進后的一體式氣洗頭可以滿足使用需求。

4 實際使用情況及經濟效益分析

2015年7月至10月，我司分別對4臺洗灌封一體機的離子風洗瓶槍進行了改造，改造后一直正常使用至今，完全解決了氣洗頭在使用過程中易脫落的問題，杜絕了因氣洗頭脫落帶來的產品質量風險。僅此一項，每年可為公司降低成本幾十萬元，同時大大減少維護維修費用，經統計每年每臺設備可節約兩萬多元。

5 結語

本文將洗灌封一體機中離子風洗瓶槍的分體式氣洗頭改進為一體式氣洗頭，完全解決了分體式氣洗頭在使用過程中容易脫落的問題，杜絕了因此造成的產品質量風險，減少了設備維修維護費用，每年可節約幾十萬元成本，降低生產過程中的管理難度，具有明顯的經濟效益和社會效益。

[1]張旭，孫金蓮.塑料輸液瓶大容量注射劑生產設備的發展過程及設備技術介紹[J].醫藥工程設計，2010，31（1）：40-42.

[2]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品G M P指南[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（2010年版）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.