不同型號(hào)POCT血糖儀的性能評(píng)價(jià)

朱有森，唐婧，張朝霞

(新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，新疆 烏魯木齊830054)

近年來(lái)，POCT血糖儀深受糖尿病患者和臨床科室的青睞，它的優(yōu)點(diǎn)在于報(bào)告即時(shí)、操作簡(jiǎn)單、價(jià)格相對(duì)便宜、小巧便攜[1]。但是臨床上經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)患者在同一時(shí)間使用不同型號(hào)POCT血糖儀檢測(cè)血糖的結(jié)果有差異，且POCT血糖儀與生化分析儀檢測(cè)血糖的結(jié)果也有差異的現(xiàn)象，因此，為了規(guī)范新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院POCT血糖儀的質(zhì)量管理體系，避免同一種醫(yī)院使用多個(gè)品牌的血糖儀而使得檢驗(yàn)結(jié)果有差異的現(xiàn)象，本研究評(píng)價(jià)4款品牌不同型號(hào)POCT血糖儀的主要性能，為醫(yī)院選購(gòu)和使用同一品牌的POCT血糖儀提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1．1 儀器與試劑 貝克曼DXC800全自動(dòng)生化分析儀，貝克曼己糖激酶法葡萄糖檢測(cè)試劑及配套校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為美國(guó)BIO-RAD公司提供。參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，成績(jī)優(yōu)良，室內(nèi)質(zhì)控在控后檢測(cè)。POCT血糖儀：華益精點(diǎn)、拜安進(jìn)、強(qiáng)生和羅氏均使用各品牌儀器的配套試紙和密碼牌及2個(gè)水平配套質(zhì)控品。

1．2 標(biāo)本 收集20例新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科住院病人的抗凝的全血標(biāo)本，每管3ml，編號(hào)1～20號(hào)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》[2]的要求來(lái)收集標(biāo)本。

1．3 方法

1．3．1 精密度評(píng)價(jià)方法 取低水平和高水平質(zhì)控品各4份，每一天分別在同一臺(tái)POCT血糖儀上以同一批號(hào)試紙各測(cè)定4次，連續(xù)測(cè)定5d，共20次，計(jì)算每臺(tái)POCT血糖儀的批內(nèi)變異系數(shù)、日間變異系數(shù)和總變異系數(shù)。

1．3．2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)方法 取20例抗凝全血標(biāo)本，混勻，先用于POCT血糖儀檢測(cè)全血葡萄糖，30min內(nèi)用于全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血漿葡萄糖，計(jì)算POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的偏差。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 17．0統(tǒng)計(jì)軟件，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。當(dāng)血糖濃度＜4．2mmol/L 時(shí)用絕對(duì)偏差，即絕對(duì)值表示；當(dāng)血糖濃度≥4．2mmol/L時(shí)用相對(duì)偏差表示，相對(duì)偏差 （%）=（POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果-實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果）/實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果×100%。相關(guān)性采用Pearson相關(guān)分析。

2 結(jié)果

2．1 精密度評(píng)價(jià)結(jié)果 4款POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的批內(nèi)精密度、日間精密度和總精密度，見表1。我國(guó)衛(wèi)生部制定的 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)2010[2]和美國(guó)CLSI發(fā)布的EPl5-A2文件規(guī)定：當(dāng)質(zhì)控液糖濃度小于5．5mmol/L時(shí) ，SD 應(yīng)≤0．42mmol/L； 當(dāng) 大 于 5．5mmol/L 時(shí) ，CV%應(yīng)≤7．5%。

2．2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果 4款POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的偏差分析，見表2。參照《規(guī)范》[2]即：當(dāng)血糖濃度＜4．2mmol/L 時(shí)，至少 95%的檢測(cè)結(jié)果偏差應(yīng)在±0．83mmol/L范圍之內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4．2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。參照新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院JCI檢查要求，當(dāng)血糖濃度≥4．2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。

2．3 相關(guān)性評(píng)價(jià)結(jié)果 4款POCT血糖儀與生化分析儀的相關(guān)性分析，見表3。以生化分析儀檢測(cè)結(jié)果為因變量 (X)，POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果為自變量(Y)，進(jìn)行 Pearson相關(guān)分析，得出相關(guān)系數(shù)（r）和回歸方程。 r2＞0．95，說(shuō)明因變量(X)的分布范圍合適，作直線回歸分析統(tǒng)計(jì)的斜率和截距較為可靠[3]。

表1 4款POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的批內(nèi)精密度、日間精密度和總精密度

表2 4款POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的偏差分析

表3 4款POCT血糖儀與生化分析儀的相關(guān)性分析

3 討論

隨著人們生存環(huán)境的改變和生活水平的提高，糖尿病患者逐年增多。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟把血糖的自我監(jiān)測(cè)作為糖尿病的治療原則之一[4]。血糖檢測(cè)有兩種方法，分別是全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)和POCT血糖儀檢測(cè)。

POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相比，有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：用血量極少(約 0．05ml)、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、體積小和獲取結(jié)果僅需30s等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于糖尿病患者的自我檢測(cè)和臨床床邊檢測(cè)[5]。然而POCT血糖儀檢測(cè)的結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的結(jié)果差異較大，且精密度和準(zhǔn)確度較低，可能的原因是市場(chǎng)上血糖儀品牌多，檢測(cè)的原理及方法也并不一樣，操作者大多數(shù)是非檢驗(yàn)專業(yè)人員[6]。且衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《試行》：建議一個(gè)醫(yī)院只能使用一種品牌的POCT血糖儀[7-9]。因此，本研究評(píng)價(jià)4款品牌（華益精點(diǎn)、拜安進(jìn)、強(qiáng)生、羅氏）不同型號(hào)POCT血糖儀的主要性能，為醫(yī)院選購(gòu)和使用同一品牌的POCT血糖儀提供參考依據(jù)。

本結(jié)果精密度評(píng)價(jià)顯示，強(qiáng)生和羅氏的低濃度質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果均值＜5．5mmol/L，SD≤0．42mmol/L；華益精點(diǎn)和拜安進(jìn)的低濃度質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果均值＞5．5mmol/L，CV%≤7．5%。 4 款 POCT 血糖儀高濃度質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果均值＞5．5mmol/L，CV%≤7．5%。表明4款POCT血糖儀的批內(nèi)精密度、日間精密度和總精密度均符合要求。

本結(jié)果準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)顯示，全血葡萄糖濃度＜4．2mmol/L的標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果中華益精點(diǎn)、強(qiáng)生和羅氏的偏差均在±0．83mmol/L之內(nèi)，而拜安進(jìn)有1個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的偏差不在±0．83mmol/L之內(nèi)，全血葡萄糖濃度＞4．2mmol/L的標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果中拜安進(jìn)、強(qiáng)生和羅氏的偏差均在±20%之內(nèi)，而華益精點(diǎn)有2個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的偏差不在±20%之內(nèi)，其中拜安進(jìn)和羅氏的偏差均在±10%之內(nèi)，而華益精點(diǎn)和強(qiáng)生分別有10個(gè)和4個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的偏差不在±10%之內(nèi)。根據(jù)新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院JCI檢查要求，本研究羅氏POCT血糖儀的準(zhǔn)確度較其他3款品牌高。

本結(jié)果相關(guān)性評(píng)價(jià)顯示，4款POCT血糖儀的相關(guān)系數(shù)均＞0．95，表明4款POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果均有良好的相關(guān)性，其中羅氏POCT血糖儀的相關(guān)系數(shù)較其他其他3款品牌高。

不同POCT血糖儀的檢測(cè)原理不同，因而血糖儀本身造成的檢測(cè)結(jié)果差異較大[10]，加上POCT血糖儀檢測(cè)范圍有限制，過(guò)高或過(guò)低值都不能準(zhǔn)確檢測(cè)[11]，其檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果可能存在一定的差異。另外，由于操作者的技術(shù)與血糖儀的分析性能[12]以及標(biāo)本的來(lái)源(靜脈血或末梢血)[13]與采血方式等因素的影響，也使檢測(cè)結(jié)果存在很大的差異。因此，需要定期強(qiáng)化臨床科室規(guī)范地使用POCT血糖儀，定期將臨床科室的POCT血糖儀與檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)[1]。只有制定嚴(yán)格的POCT血糖儀操作規(guī)程，重視質(zhì)量控制和管理，加強(qiáng)對(duì)POCT血糖儀的使用監(jiān)管[14]，才能得到較為準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，有效地將POCT血糖儀應(yīng)用于臨床。

EP9-A2文件為臨床實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)廠家提供了一個(gè)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室方法、試劑、儀器性能的指南，用于評(píng)價(jià)測(cè)定同一被檢物的兩種方法、試劑或儀器間的偏倚[15]。它要求：①操作者必須足夠地熟悉儀器操作及維護(hù)步驟；②操作者有足夠時(shí)間熟悉評(píng)價(jià)方案；③在評(píng)價(jià)過(guò)程中，兩種方法必須保證有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制：④兩種方法采集的數(shù)據(jù)范圍必須足夠?qū)捯员ＷC結(jié)果具有代表性。研究過(guò)程中，堅(jiān)持每日常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控．并按指南要求確定了研究樣本數(shù)量?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)POCT血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范 (試行)》比對(duì)標(biāo)本量推薦為50份，而且不同濃度區(qū)間的標(biāo)本數(shù)量均有相應(yīng)要求。本文存在的不足之處在于標(biāo)本量為20份，但其不同濃度區(qū)間的標(biāo)本數(shù)量均有要求，即每個(gè)濃度區(qū)間均有標(biāo)本符合要求。

綜上所述，本研究4款POCT血糖儀的精密度評(píng)價(jià)結(jié)果較好，均符合要求，而準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果僅羅氏POCT血糖儀的準(zhǔn)確度較高，且符合要求，其與生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性較好。醫(yī)院應(yīng)合理選擇并正確使用POCT血糖儀，建立相對(duì)完善的質(zhì)量管理體系，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性，進(jìn)一步更好的服務(wù)于臨床，服務(wù)于患者。

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