「孩子」和誰「姓」貝達藥業核心產品陷專利糾紛

馬祿豐

案例重現

原告謝國建在2017年8月向貝達藥業、Beta Pharma Scientific， Inc.（美國貝達）和張曉東提起訴訟，稱自己作為2002年美國臨時專利「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」（臨時專利號：60/368.852）專利技術的發明人與申請人之一，與其他4名申請人享有該臨時專利的所有權。

美國貝達將該臨時專利作為無形資產出資設立浙江貝達藥業有限公司（貝達藥業前身）侵犯了原告權利。

在A股上市公司中，被稱為「抗癌藥第一股」的貝達藥業惹上了一場馬拉松式官司。2018年9月25日，一起以貝達藥業、貝達藥業股東美國貝達等為被告的訴訟在杭州中級人民法院展開庭前會議。

早在2014年，貝達藥業及公司股東美國貝達就被曾是美國貝達員工的謝國建告上法庭，此后案件一直無實質進展。上市后的2017年7月31日，杭州市中級人民法院受理了GUOJIAN XIE（中文名：謝國建）訴貝達藥業股權轉讓糾紛一案。

貝達藥業開「新紀元」專利引糾紛

這原本應該是一次正式的開庭，由于被告的證據仍需走較長的認證流程，臨時改為庭前會議。這起訴訟原告名為謝國建，訴訟的被告之一，正是在A股備受關注的貝達藥業。

謝國建向杭州市中級人民法院提出，請求判令被告停止侵權；請求法院判令被告所侵占的臨時專利技術成果入股貝達藥業50%的股權中的五分之一股權歸屬于謝國建所有；訴求判令被告賠償謝國建3000萬元人民幣。

根據招股書披露，2003年3月28日，貝達有限（貝達藥業前身）在「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」的基礎上進行了進一步改造、研發，完成專利申請文件撰寫后正式向中國知識產權局提交專利申請，成功申請并獲得了埃克替尼對應化合物結構的發明專利——「新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物」。

在該專利的基礎上，貝達有限進一步自主研發成功了埃克替尼的晶體結構、藥物組合和制備方法等核心技術，并于2009年7月7日獲得了發明專利「埃克替尼鹽酸鹽及其制備方法、晶型、藥物組合物和用途」。

這里研發出來的鹽酸埃克替尼，正是貝達藥業的明星產品凱美納。凱美納2011年被批準上市。貝達藥業官網顯示，凱美納在2012年7月作為首個國產靶向抗癌新藥，被納入國際新藥研發年度報告。2013年8月，世界醫學雜志《柳葉刀·腫瘤》稱贊「埃克替尼開創了中國抗癌藥研發的新紀元」等。

據2018年半年報披露，埃克替尼是公司收入和利潤的主要來源。2018年上半年凱美納創造營收5.81億元（人民幣，下同），占總營收的100%，該產品毛利率95.51%。2018年上半年凱美納銷量同比增長28.54%，營業收入同比增長16.70%。

單一品種明星藥貢獻99%營收

國家衛健委于2018年10月25日發佈的《國家基本藥物目錄（2018年版）》顯示，此次共有685種藥品被納入新版目錄，相比2012年版的520種增加了165種。新增藥品中還包括了6種靶向藥在內的12種抗腫瘤用藥。

這6種靶向藥物是分別是吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和培美曲塞。其中埃克替尼為貝達藥業自主研發的國家1類新藥，于2011年面市，是中國首個原創靶向藥物。

從貝達藥業2016年上市以后披露的文件來看，埃克替尼正是公司當之無愧的明星產品。公司2016年、2017年的總營收分別為10.35億元、10.26億元，而這兩年埃克替尼產生的營收占比分別是99.98%和、99.96%。公司對其的依賴程度之高可見一斑。

在2016年5月國家藥品價格談判中，埃克替尼降價54%（降價后為1399元/盒）。隨后，2017年2月，其進入了國家醫保目錄。但與此同時，儘管埃克替尼銷量出現了上升，貝達藥業的業績增長卻開始放緩。

調整價格后，2017年埃克替尼銷量增長42.87%，公司公告稱銷量的上升基本彌補了降價帶來的沖擊。但對比貝達藥業近5年營收數據，2017年是首次出現下滑的年份。2013～2017年公司的凈利潤分別為1.78億元、2，67億元、3.43億元、3.68億元和2.51億元，其中2017年出現較大幅度的下滑。

對公司可能面對的營收下滑風險，貝達藥業在2017年年報中表示，埃克替尼的價格優勢在減小，面臨的競爭也進一步加劇。

謝國建：「貝達違諾未給予相應貝達股份」

十幾年前，謝國建還是美國貝達的一員。謝國建2000年4月，應聘張曉東（美籍華人，醫藥學博士。曾在美國創辦貝達化學公司，即美國貝達的最原始前身，現通過美國貝達持有貝達藥業部分股權。）在美國開辦的貝達化學公司，后來，「主導研發出一個靶向治療晚期肺癌的激酶抑制劑」。

「謝國建的研發成果，經在耶魯大學醫學院做博士后的王印祥所在的實驗室測試，發現特別的抗癌活性。王印祥透露給自己的研究生同學，也就是現任貝達醫藥董事長的丁列明。在試驗圖譜出來之后，張曉東即與王印祥、丁列明商議，在中國開發該技術成果之市場。2003年1月，王印祥、丁列明即此回國，一方面申報激酶抑制劑的臨床試驗和課題資金，一方面組建注冊浙江貝達藥業有限公司（貝達藥業前身）。

2 0 0 3年1月，浙江貝達藥業有限公司（簡稱貝達有限）成立，美國貝達以「EGFR酪氨酸激酶抑制劑」技術入股，成為貝達有限的股東。根據貝達藥業的招股書，當時美國貝達的股權結構為只有張曉東一人持股，其持有美國貝達100%股權。

謝國建認為，自己作為貝達有限核心研發團隊成員之一為鹽酸埃克替尼的研發作出了巨大貢獻，貝達有限應依據前述合資投資協議的約定，授予其部分貝達有限股權；但貝達有限除支付其工資外，沒有向其發行過任何貝達有限股份。

貝達：「原告不享有涉案專利所有權」

2018年9月28日，公司證券部工作人員稱，謝國建的訴訟「大家早已心知肚明」，「對我們不會有任何影響」。

根據貝達藥業的公告，美國貝達已經和DON ZHANG（張曉東），GUOJIAN XIE（謝國建）等5位雇員簽署《保密協議》，「上述雇員確認所有發現、發明、改進和技術革新的知識產權和商業利益歸屬於BETA所有，所有相關的美國和國外專利申請權都屬BETA所有。」

這一主張也多次出現在貝達藥業代理律師提出的質證意見中。根據謝國建9月25日庭前會議記錄，貝達藥業的代理律師多次提及謝國建為美國貝達的員工，不屬於該專利的權利人。

「BETA以協議受讓方式取得美國臨時專利『EGFR酪氨酸激酶抑制劑』項下的全部專利權利，并已在美國專利商標局辦理了著錄事項變更，BETA為『EGFR酪氨酸激酶抑制劑』專利技術的權利人，享有該項專利的全部權利，依據當時法律、法規的規定，BETA有權通過協議約定以專利技術作價入股公司。」

「美國法律和中國法律不一樣，美國法律強調的是發明人持有專利權。」謝國建的律師稱。

2018年11月19日，貝達藥業股份有限公司發布關於公司涉訴案件原告撤訴的公告 ，稱11月16日收到杭州市中級人民法院出具的《民事裁定書》，就謝國建訴貝達藥業等的股權轉讓糾紛壹案，裁定準許原告謝國建撤訴。