生物醫學研究倫理審查中的“有利害關系的委員”和“獨立審查”

張力

摘要 探討《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第11號）中“有利害關系的委員”的界定和“獨立審查”的可操作性。結合實踐分析“有利害關系的委員”和“獨立審查”。建議采用匿名倫理申報，同時倫理委員相互之間匿名發表審查意見的方法對研究項目進行評審。

關鍵詞 有利害關系的委員；獨立審查；匿名

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第11號）（以下簡稱《辦法》）已于2016年12月1日起施行，筆者結合自己的實踐體會對《辦法》中的“有利害關系的委員”和“獨立審查”提出一些思考。

如何界定“有利害關系的委員”

《辦法》第二十一條規定：倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避。“利害”是指利益和損害。“有利害關系的委員”可以理解為與倫理評審項目有利益關系和損害關系的委員。

如何界定與研究項目“有利益關系的委員”：①“顯然的”有利益關系的委員：凡是在申報項目的書面材料中明示的項目負責人、主要研究者以及參與者都可以算作“顯然的”有利益關系的委員，這類委員很容易辨別。②“潛在的”有利益關系的委員：是否還有一些倫理評審委員的名字未出現在項目的書面材料中，但是有可能成為“潛在的”有利益關系的委員呢？如果有的話，這類委員是否會“偏愛”某個相關項目，并且在項目通過評審后以某種形式對項目提供幫助。

如何界定與研究項目“有損害關系的委員”：如果由申請人自己向委員會報告，會造成由于申請人個人主觀性的誤判；如果由委員本人報告自己是某項目的“有損害關系的委員”，也存在較大的主觀性；如果由倫理委員會界定，那么標準是什么。

如何保證倫理委員“獨立審查”

《辦法》第三十二條規定：倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。

倫理審查工作具有獨立性，是指倫理委員在審查過程中嚴格按照倫理原則和規范來進行評審，不受任何干擾。倫理原則和規范是評審的唯一標準和最高標準。

但是《辦法》第二十三條第二款規定：倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

倫理委員們在會議審查“面對面”的“充分討論”中，很可能會出現“服從權威人士的意見”或者“隨大流”的情況。特別是來自社區的非生物醫學專業的委員，由于認為自己不懂專業問題，所以在評審過程中不敢表達或者沒有自己的看法，在進行投票表決時往往盲從于大多數委員的意見。

討論

用匿名申報的方法減少“潛在的”有利害關系的委員的影響：由于可能存在難以辨別的“潛在的”有利害關系的委員，筆者建議采用在倫理材料上不顯示任何與項目有關人員姓名的匿名申報。在評審時可以由委員會中同行專家或者根據《辦法》第九條“必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決”。臨時聘請外部同行專家就研究項目的專業問題進行講解。

采用德爾菲法保證“獨立審查”：筆者建議在倫理委員提出審查意見的時候，采用委員們對彼此的審查意見不會造成影響的方法（如德爾菲法）來進行。德爾菲法可以避免集體討論存在的屈從于權威或盲目服從多數的缺陷，從而達到有效、可靠地收集專家意見的目的。

德爾菲法是由組織者就擬訂的問題涉及的調查表，通過函件分別向選定的專家組成員征詢調查，按照規定程序，專家組成員之間通過組織者的反饋材料匿名地交流意見，通過幾輪征詢和反饋，專家們的意見逐漸集中，最后獲得專家集體判斷的結果。

綜上所述，為了避免“有利害關系的委員”對研究項目的影響和保證“獨立審查”，建議倫理申請人用匿名申報，同時倫理委員相互之間匿名發表審查意見的方法來對研究項目進行評審。endprint