緊急召回！這種降壓藥原料藥含致癌物

林子謙

降壓藥原料藥檢出致癌物？

7月5日，歐盟藥品管理局（EMA）發布公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥，被檢測出含有一種“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，并要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。

據世界衛生組織，NDMA被界定為2A類致癌物。

7月7日，華海藥業在公告中確實了此事，并表示公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，發現該情況后，公司立即停止了纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停了所有供應。

7月9日，華海藥業再次發布公告對上述事件進展予以披露，表示目前EMA發布了召回公告，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家相繼發布了召回公告。

據了解，此事一出，華海藥業的市值在短短兩個交易日里蒸發近60億元。事件不斷發酵，海外召回同時，國內也要召回！

7月13日，華海藥業公告，與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質。

7月15日，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片。

纈沙坦到底是什么藥？

資料顯示，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發性高血壓，是主流降血壓藥物，以膠囊為主。該制劑屬于上市多年的經典藥物，目前并沒有發現特別異常的不良反應。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物，為白色結晶或白色粉末。

目前我國尚有其余企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。

如何判斷降壓藥含“問題纈沙坦”？

對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有“問題纈沙坦”？

“首先，可以聯系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業有關，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術負責人表示，既然華海藥業已經決定聯手國內客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫囑為準。

萬一已經吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質控制在1.5微克內就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂，其對人體健康的損害并不一定會產生，只是應該防患于未然。