生物制品冷庫的安裝設計和維護保養研究

陳學平

隨著制冷技術被廣泛應用在包括生物醫學工程在內的各個領域中，生物制品冷庫的重要性開始為人們所熟知。調查發現，大多數單位在生物制品冷庫的維護與保養的過程中，都曾遇到各種各樣的問題，其中部分問題在對生物制品冷庫進行設計或安裝時，只需要花費少量時間就可以解決，但是工作人員考慮不周，最終給日后的工作帶來不小的麻煩。因此，對生物制品冷庫的安裝設計與維護保養工作進行討論是很有必要的。

1 生物制品概述

隨著科學技術的發展和認知水平的提高，人們對健康的要求已經提升到全新的高度。將防治作為主要目的的傳統臨床醫學，現階段已經開始向預防的方向轉變。在這一背景下，作為一門新興學科，生物醫學逐漸走進人們的視野，在保障人體健康方面發揮了無法替代的作用[1]。而生物制品可以說是生物醫學下的產物，它是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫用藥品，它是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質（如抗體）來發揮功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

由于生物制品的特殊性，其在生產、存儲過程中對溫度都有不同的要求。例如，在原輔料、半成品和成品的存儲過程中，其都需要在低溫和潔凈的環境中保存，這樣才能保證其產品特性的穩定及安全。因此，生物制品冷庫的存在就顯得尤為重要，而且生物制品冷庫必須要能安全、穩定地運行。所以，生物制品冷庫在設計、安裝過程中必須要考慮系統的安全性、穩定性以及安裝和維修的方便性，這樣才能保證生物制品發揮應有的作用，生物醫學工程才能得到長足的發展。

2 生物制品冷庫在安裝設計方面需要注意的問題

在安裝生物制品冷庫前，人們必須要明確冷庫的體積，根據體積計算出制冷到最低溫度要求的冷量，然后根據所需制冷量，選擇匹配的壓縮機和冷風機。在實際應用中，建議壓縮機和冷風機的功率適當放大10%～15%，因為在實際安裝過程中，冷庫的密封性、庫板的保溫性等和理論值是有差別的。

為保證存儲產品的安全性，減小產品受外部因素影響產生的風險，生物制品冷庫制冷系統必須要有備用系統，至少一用一備，互為備用，自動輪值切換運行。這樣可以最大程度地保證冷庫溫度始終穩定在所需范圍內。

生物制品冷庫在正常情況下，都應該設立緩沖間，并且緩沖間最好帶溫度控制（實際上就是做成一個冷庫）。在實際應用中，生物制品冷庫進出操作是很頻繁的，緩沖間的作用就是最大限度地隔離操作時室外溫濕度對冷庫內溫濕度的影響，可以減少冷庫內冷風機結霜的情況，從而降低冷風機的故障率。

在對生物制品冷庫進行設計、安裝的過程中，人們應充分考慮冷庫內溫度的均勻度、波動度以及溫度偏差。2010版GMP規范以及《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》明確地規定了相關倉儲設施設備對于溫度的均勻度、波動度，其溫度偏差不應高于±3.0℃。所以，在設計、安裝時，應優先考慮一臺壓縮機配置多臺冷風機，均勻地安裝在冷庫內一側。如果有多臺壓縮機，每臺壓縮機都配置多臺冷風機，則每臺壓縮機配置的冷風機應交叉安裝，并均勻地安裝在冷庫內。這樣可以從源頭解決以上問題，避免在做溫度驗證時滿足不了要求而再次進行改造的情況。

在做控制系統設計時，特別是PLC集中自動控制時，根據存儲產品的重要性，控制系統還應該設計備用控制系統，能在兩套控制系統間自動或手動切換，避免主控系統出現故障導致冷庫不能正常運行。因為在實踐中出現過PLC控制模塊故障導致所有受控冷庫機組全部停機的事件，而且維修、更換時間較長，所有冷庫溫度全部超溫。此外，控制系統還應有設備故障短信報警功能，以便在冷庫系統設備故障時及時進行處理，保證庫內存儲產品的安全。

在設計、安裝過程中，冷庫化霜的控制方式必須要引起重視。由于生物制品的特殊性，存儲過程中的溫度是不允許出現長時間、反復超出規定溫度范圍的。但是，冷庫的化霜呈周期性，如果設計不合理，冷庫在化霜時，庫溫一定會超溫，特別是低溫冷庫，化霜時超溫情況比較嚴重。因此，在設計化霜程序時，人們可以采用輪值化霜的控制方式：一用一備的制冷系統，當一套制冷系統在化霜時，另一套制冷系統必須在制冷。此外，化霜排水管道的安裝也要引起重視，雖然大多數人都知道，在安裝化霜排水管道時，應當保證有相應的斜度和保溫措施。但是，在實際安裝過程中，出于施工方便考慮，人們往往忽略該要求，或斜度不夠或保溫措施不到位，導致集水盤出現積水、結冰、管道堵塞等問題，嚴重的會導致生物制品冷庫內出現大量結冰的問題[2]。實踐應用結果表明，化霜排水管道安裝不合理，導致冷庫內漏水、大面積結冰的情況是非常常見的，最終結果就是停機改造，以解決此類問題。

冷庫在設計、安裝時必須要考慮制冷機組的散熱問題，同時要預留足夠的空間，便于機組的安裝及維修。

3 生物制品冷庫在維修保養方面需要注意的問題

一個完整的生物制品冷庫主要由庫體、制冷系統、控制系統等幾大系統構成，而每個大系統又由若干部件組成。在生物制品冷庫系統構成中，任何一個部件出現故障，都會影響冷庫的正常運行。

3.1 制冷系統

制冷系統主要由壓縮機、油分離器、冷凝器、儲液罐、電磁閥、過濾器、膨脹閥、冷風機等部件通過管道連接構成。在日常運行中，制冷系統故障率在整個冷庫系統故障率中占比是最高的。因此，在日常的維修、維護保養中，這類故障是需要特別注意的。現在，就幾個常見故障進行特別說明。

3.1.1 壓縮機冷凍油、制冷劑過多或者過少

眾所周知，如果想要保證壓縮機運轉正常，冷凍油、制冷劑是其不可缺少的。如果壓縮機存在冷凍油、制冷劑不足或者過多的情況，輕則制冷效率低下，重則引發拉缸燒機的問題，因此，在對生物制品冷庫進行維護保養的過程中，冷凍油和制冷劑是需要人們引起重視的部分。如何判斷冷凍油和制冷劑的量合適呢？這里有個比較簡便實用的方法：對于冷凍油，人們可以觀察壓縮機上的油位液鏡，如果其在液鏡高度60%～80%的位置，則冷凍油比較合適。反之，冷凍油就偏少或偏多，壓縮機在這樣的狀況下長時間工作，一定會出現故障。制冷劑就需要結合冷庫降溫速率以及壓縮機上的高低壓表進行簡單判斷，如果需要精確值，就需要在壓縮機高低壓端外接專用測量表進行確定。正常情況下，高溫冷庫低壓值在0.1～0.3MPa，高壓在1.2～1.6MPa；低溫冷庫低壓值在0.05～0.20MPa，高壓值在1.0～1.5MPa。制冷劑過多或過少都會影響制冷效果，同時對制冷系統也會產生損壞，共同特征就是冷庫溫度降溫較慢，甚至穩定在一個溫度不變，導致制冷系統不會停機。

3.1.2 膨脹閥的調節

膨脹閥是調節冷庫制冷效果最重要的部件之一，不論開度過大或過小，都會影響制冷效果，同時對壓縮機危害較大。膨脹閥開度較大，制冷劑在冷風機上蒸發不充分，制冷效果較差，回氣較大，低壓回氣管、壓縮機易結霜，嚴重的會造成壓縮機低壓端液擊，損壞汽缸；膨脹閥開度較小，雖然制冷劑在冷風機上蒸發充分，但是制冷量不足，同樣會影響制冷效果，而且回氣小，對壓縮機冷卻不足，容易造成壓縮機溫度過高，加速冷凍油碳化，高低壓汽缸易積炭，大大降低壓縮機使用壽命，嚴重的直接燒壞壓縮機線圈和損壞汽缸閥片。

3.1.3 冷凝器的維護保養

冷凝器主要分為風冷式和水冷式兩大類。在實際應用中，冷凝器通常都安裝在室外區域，便于熱交換，但是室外環境通常相對惡劣，因此冷凝器容易出現積塵、灰堵、生垢等問題。這會導致換熱效率降低，嚴重時可導致制冷效果下降，生物制品冷庫內溫度無法得到有效降低，壓縮機運行時間延長，在熱保護的作用下最終出現停機的情況[3]。因此，定期對冷凝器進行清潔是十分必要的。

3.2 控制系統

控制系統主要由各種電氣、電子元器件構成，其主要功能就是控制冷庫制冷系統按用戶要求運行。因此，控制系統需要有防潮、防曬、防塵和散熱的措施，以便減少故障發生率，同時控制系統的安裝還應有防止無關人員進行操作的措施，避免人為因素造成故障。

3.3 規范的管理制度

任何設施設備想要正常、穩定地運行，必須要有規范合理的管理制度。因此，要保證生物制品冷庫正常、穩定運行，必須要有管理制度和標準操作規程。內容應該涵蓋日常巡檢、定期維護和保養、重要參數的記錄等，必須嚴格執行，這樣可以有效降低冷庫故障的發生率。

4 結語

生物制品冷庫的設計安裝、維護保養，直接影響生物醫學作用的充分發揮。本文根據生物制品冷庫的特點，研究了其在設計安裝和維護保養中應注意的問題，具體內容涉及制冷系統、控制系統等，以期為各單位及工作人員提供幫助，從而促進我國生物醫療工程的發展與完善。

[1]胡佐新.藥品冷庫溫度場的模擬及設計優化[D].貴陽：貴州大學，2016：42-43.

[2]王超，楊玉濤，楊波云，等.桁架式機械手在低溫工程中的應用研究[J].青島大學學報（工程技術版），2017，32（2）：112-116.

[3]李婷婷，李煒，高登蓮，等.生物制品常用輔料及其限量檢測方法研究進展[J].中國新藥雜志，2014，23（24）：2872-2880.